微生物及无菌操作课件.pptx
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1、学习是一本打开的书,你能从中看出未来的抱负 微生物及无菌操作微生物是什么n微生物是广泛存在于自然界的一群体形微小(直径小于1mm)、结构简单、肉眼看不见,必须藉助光学或电子显微镜放大数百至数万倍才能观察到的生物。需要说明的是,微生物是一个比较笼统的概念,界线有时非常模糊。如单细胞藻类和一些原生动物也应算是微生物,但通常它们并不放在微生物中进行研究。n微生物具有以下特点:体积小,面积大;吸收多,转化快(2000倍体重/h);生长旺,繁殖快(20min分裂一次);易变异,适应强;分布广,种类多(10万种以上)。Microorganismn我们所生活的环境中,到处都存在着大量的微生物。在一般空气中,
2、微生物达8003500个/m3,在土壤中达1500108个/g,在严重污染的水中可达107个/ml。(饮用水要求细菌总数100个/ml,大肠杆菌3个/ml。经水塔或贮水池贮存后,短期内可繁殖至105106个/ml。)人的头皮上有140万个/cm2,两手上约有440万个,1g指甲污垢有38亿个,1g粪便可达101000亿个。可以说微生物是无处不在,无处不有。许多以前被人们认为是极端(高温、高压、强酸、强碱、低温等)甚至是致死的环境,现在已发现生活着各种类型的微生物(称为极端微生物)。事实说明,微生物有特别顽强的生存、繁殖和变异能力来适应环境。n微生物种类繁多,有的对人有益,有的有害,有的无益也无
3、害。但在药品生产过程中,不可能对环境中的各种微生物加以区别对待,为保证药品的安全有效,需要对其进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上,或以芽孢形式悬浮于空气中,1m以下者处于悬浮状态,10m以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。n大量临床资料表明,注射剂(尤其是静脉注射剂)如污染了712m的尘粒,可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的还会致人死命。而如果污染了细菌,轻则局部红肿化脓,重则引起全身细菌性感染。因此,对微生物和尘粒进行更加严格的控制对于针剂生产洁净室非常重要。n人是洁净室最大的污染源,占90%左右。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒
4、子,女性为750个以上。穿无菌服时,静止时的发菌量为10300个/min,一般活动时发菌量为1501000个/min,行走时发菌量为9002500个/min。咳嗽一次发菌量为70700个/min,喷嚏一次为400060000个/min。所以在洁净室中,人的数量和活动应有特别严格的限制。“无处不在的微生物”n1营养物:水分、碳源、氮源、无机盐类、生长因子。n2pH值:各种微生物都有其最适宜的pH值,大多数细菌最适pH为6.87.4,但一般有较大的容忍度,在49也可存活和生长,少数细菌能在极端pH值范围内生长。真菌适于pH值36的微酸性环境,但在210也可生长。n3温度:微生物适于生长繁殖要有适宜
5、的温度,当超过其最低或最高可耐受的温度时,即停止生长或死亡。一般细菌最适温度为3040,真菌为2030。n4氧气:大多数细菌和所有霉菌都是需氧菌(在有氧环境中才能生长),少数细菌是厌氧菌(在无氧环境中才能生长),有些细菌和酵母菌是兼性需氧厌氧的,在有氧或无氧环境中都能生长繁殖。n5渗透压:微生物细胞膜和所有生物膜一样是一种半透膜,可让水自由通过,对溶质则有选择性。由于细胞壁的保护,微生物能存活在低渗透压的水中。而在高渗溶液(如高浓度的盐溶液或糖溶液、40%甘油)中,细胞会脱水并停止生长繁殖。但也有一些专性耐高盐细菌只有在高盐(1015%)条件下才生长。n6表面张力:表面活性剂可降低表面张力,它
6、是影响细菌生长的因素之一。很多革兰氏阴性菌,特别是大肠菌群可很好地在表面活性剂包围的介质中生长,而大多数革兰氏阳性菌在表面张力低时(0.05N/m)不能很好生长。阳离子表面活性剂对很多有机体有毒性,阴离子表面活性剂毒性很小,非离子表面活性剂几乎没有毒性,并可成为某些微生物的营养物。“微生物生长的影响因素”洁净室的净化度标准Cleanliness of clean room洁净度级别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数 0.5m5m浮游菌/m3沉降菌/皿1003,50005110 000350,0002,0001003100 0003,500,00020,00050010300 00010,50
7、0,000 60,00015n灭菌:系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。n灭菌法:系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术n无菌:系指在任一指定物体、介质或环境中,不得存在任何活的微生物。n无菌操作法:系指在整个操作过程中利用和控制一定条件,使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术n防腐:系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段,亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。n消毒:系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。“灭菌方法与无菌操作”基本概念0
8、1目的n提高药物制剂的安全性n 保护制剂的稳定性n 保证制剂的临床疗效“灭菌方法与无菌操作”分类02灭菌法n物理灭菌法n化学灭菌法n无菌操作法n利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性,采用加热、射线和过滤方法,n杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法。“物理灭菌法”1、干热灭菌法2、湿热灭菌法3、滤过除菌法4、射线除菌法系指在干燥环境中进行灭菌的方法。1、干热灭菌法火焰灭菌法干热空气灭菌法1.1火焰灭菌法n系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。n该法适用于耐火焰材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具的灭菌,不适合药品的灭菌。1.2干热空气灭菌法n系指用高温干热空气灭菌的方法。n该法适用于耐高温的玻
9、璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类 (如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品的灭菌,不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。系指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行进行灭菌的方法。2、干热灭菌法热压灭菌法 煮沸灭菌法 流通蒸汽灭菌法 低温间接灭菌法2.1热压灭菌法n系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢,适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂 、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。灭菌温度(蒸气表压)和时间:115(67kPa)115(67kPa)、30min30min;121(97kPa)121(97kPa)、20min20min;126(13
10、9kPa)126(139kPa)、15min15min系指采用过滤法除去微生物的方法。该法属于机械除菌方法,该机械称为除菌过滤器。该法适用于对热不稳定的药液、气体、水等物品的灭菌。对灭菌用过滤器应有较高要求。常用的除菌过滤器:0.22m的微孔滤膜器和G6垂熔玻璃滤器。3、滤过除菌法系指采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物和芽孢的方法。4、射线灭菌法辐射灭菌法 微波灭菌法 紫外线灭菌法 4.1紫外线灭菌法nUV200-300nm,254-257nmUV200-300nm,254-257nm最强n原理 1 1、促使核酸蛋白变性,2 2、使产生臭氧,共同杀菌后n用于空气灭菌和表面灭菌;效果与微生物敏感性
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