医药公司冷链验证计划.doc

文献编号：

XX药业有限公司
时间：
协助单位：成都冠亿科技有限公司
验 证 计 划
2023设施设备
目 录
一、概述 1
二、验证目的 1
三、验证类型 1
四．验证内容 2
1.验证对象 2
2验证内容 2
五、验证流程 4
六、验证人员 5
七、验证人员职责 6
八、验证时间 7
九、验证报告 8
十、再验周期 8

一、概述
验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统可以达成预期结果的一系列活动。验证总计划是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第13号令）及附录相关规定的规定，结合本公司的实际情况制订。

二、验证目的
根据《药品经营质量管理规范》及相关附录的规定，药品经营公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（一下简称监测系统）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统可以符合规定的设计标准和规定，并能安全有效的正常运营和使用，保证冷藏、冷冻药品在储存、运送过程的质量安全。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定期限的验证”。为相关设施设备的使用和维护提供依据（相应操作规程及应急预案）。
三、验证类型
☑使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证
四．验证内容
1.验证对象

2验证内容
根据《药品经营公司管理规范》的规定，本次验证对象所包含的项目如(1)～（4）所示

图（1）

图 （2）

图（3）

图（4）

五、验证流程
验证流程如下图所示

图（5）
六、验证人员
验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部组成，负责验证工作的实行执行。
经讨论研究，本次验证小组成员名单安排如下表：

组长
姓名
部门
职位/职称

质量负责人
质量负责人
小 组 成 员

质量管理部
质量机构负责人

储运部
储运部长

质量管理部
质管员

质量管理部
养护员

储运部
冷链保管员

储运部
冷链运送员

七、验证人员职责
验证组长:
Ø 负责验证方案的批准；
Ø 牵头进行验证工作；
Ø 负责验证报告的批准；
质量管理部:
Ø 负责验证方案的起草；
Ø 负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；
Ø 负责对验证全过程的实行监控；
Ø 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实行；
Ø 负责建立验证档案，及时将批准实行的验证资料收存归档。
储运部:
Ø 参与会签验证方案、验证报告；
Ø 负责验证过程中的数据的记录和整理；
Ø 负责保温箱的清洁维护解决，配合好验证的各项工作。

八、验证时间
本次验证时间安排如下表所示
验证对象
验证内容
验证开始时间
验证结束时间
温湿度监测系统
系统功能验证/测点终端校准

冷库
温度分布特性测试/温控性能测试/测点参数及位置确认

开门作业测试/断电保温测试/保温性能评估

满载验证

冷藏车
温度分布特性测试/温控性能测试/满载验证
测点参数及位置确认

开门作业测试/断电保温测试/保温性能评估

保温箱
蓄冷剂配备使用的条件测试

温度分布特性测试/测点放置位置确认/保温性能评估

开箱测试

运送最长时限测试

九、验证报告
验证结束之后由质管部根据验证结果起草验证报告，质量负责人审批后下发验证结果
十、再验周期
1、本次验证后一年将再次进行验证；
2、如更换重要配套设备或重大维修项目，完毕后将进行再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响；
3、停用时间超过3个月再次使用前将进行再次验证。