2023年中国药企出海的机遇和挑战市场研究报告（下）.pdf

报告标签：中国药品出海背景、机遇、潜力和挑战、制药供应链出海、优秀供应链企业发展动向报告作者：钟琴2023/研究报告 2023/022023年中国药企出海的机遇和挑战市场研究报告（下）2023 Market Research Report on Opportunities and Challenges of Chinese Pharmaceutical Enterprises In China for Global（Part 2）2023年中国薬企業海外進出挑戦市場研究報告医药行业研究报告|2023/400-072-55882摘要 全球医药市场规模持续增长2022年，全球医药市场规模约为1.5万亿美元；展望未来，2023-2027年，全球医药市场规模将以5.8%的年复合增长率保持增长，预计到2027年市场规模有望上升至约2.0万亿美元 医药出海不断发展，中国正努力从仿制药大国向创新药大国转变医药产业是中国战略性新兴产业之一，其出海征途经历了从原料药到仿制药，再到现在创新药出海的演变现阶段，随着本土医药企业的创新水平不断提升，越来越多的创新药在中国申报临床试验和上市注册的同时，也在努力采用自主开展国际多中心临床研究、License-out模式等走出国门，其中联手出海及自主出海模式受到重视并逐渐兴起，逐步获得国际认可 国内外医药发展环境面临深刻变化，出海机遇和挑战并存当前背景下，全球和中国国内医药工业发展环境和发展条件面临着深刻变化，中国药企面临，海外市场空缺亟待填补、中国药企实力增强，接轨国际逐渐积累商业化经验、集采令药企承压，中国药企寻求第二发展曲线和中国药企出海合规短板凸显等出海机遇和挑战此外，随着中国药企出海进程加快，产业链延伸，制药上游供应链产业作为医药工业的重要一环，正经历持续升级阶段。产品品质及产品线完整程度提升，中高端市场分层逐步替代趋势，在国际市场的竞争力也在不断增强，供应链企业也迎来发展契机现代医药产业已经成为新一轮科技革命与产业变革中创新最为活跃、发展最为迅猛的新兴产业领域之一在此背景下，通过梳理全球医药市场规模，分析全球主要国家，例如美国、欧洲五国、东南亚等国家和地区医药发展特点和现状，从而对全球医药发展形成基本视野再聚焦中国，中国作为全球医药重要的参与者，融入全球医药的步伐越来越快，药企出海已成趋势。以中国仿制药和创新药为主线，对其发展阶段、出海模式、出海临床试验、病种分布和出海数量等进行深入分析；并对当前背景下，中国药企出海机遇和挑战进行探讨此外，随着出海药企产业链延伸，制药上游供应链产业作为医药工业的重要一环，也对中国供应链出海价值进行初步探索中国云原生行业研究|2021/73目录第三章 中国药企出海的机遇与挑战5海外市场空缺亟待填补，出海市场潜力巨大集采令药企承压，中国药企寻求第二发展曲线中国药企实力增强，接轨国际逐渐积累商业化经验（成功案例：百济神州）中国药企出海合规短板凸显，适应本土化规则能力有望提升第四章 中国药企供应链价值研究19全球贸易摩擦叠加中国药企出海背景下，中国药企为供应链的安全，提升国产供应链粘性新冠疫情催化全球制药供应链调整，国产供应链企业迎来契机国内药企：供应链采购成本及供给不确定性因素增加，国产替代提速海外药企：海外需求增加，国产产品加速进入海外供应链制造强国背景下，供应链产业升级加速供应链企业出海征程第五章 中国药企供应链优秀企业27珐成浩鑫方法论法律声明中国云原生行业研究|2021/74CONTENTSChapter III Opportunities and Challenges for Chinese Pharmaceutical Enterprises In China for Global5The Vacancy in Overseas Market Needs to be Filled Urgently,and the Market Potential is HugeCentralized Procurement Puts Pressure on Pharmaceutical Enterprises,and Chinese Pharmaceutical Enterprises Seek the Second Development CurveChinas Pharmaceutical Enterprises Have Strengthened their Strength and Gradually Accumulated Commercial Experience in Line with International StandardsChinas Pharmaceutical Enterprises Compliance Weaknesses are Highlighted,and the Ability to Adapt to Localization Rules is Expected to ImproveChapter IV Research on Supply Chain Value of Chinese Pharmaceutical Enterprises19Under the Background of Global Trade Frictions Superimposed by Chinese Pharmaceutical Enterprises In China for Global,Chinese Pharmaceutical Enterprises Enhance the Viscosity of Domestic Supply Chain for the Safety of Supply ChainThe COVID-19 Catalyzes the Adjustment of the Global Pharmaceutical Supply Chain,and Domestic Supply Chain Enterprises Usher in an OpportunityDomestic Pharmaceutical Enterprises:Supply Chain Procurement Costs and Supply Uncertainties Increase,and Domestic Substitution Speeds upOverseas Pharmaceutical Enterprises:Overseas Demand Increases,and Domestic Products Accelerate to Enter the Overseas Supply ChainUnder the Background of Manufacturing Power,the Upgrading of Supply Chain Industry Accelerates the Journey of Supply Chain Enterprises In China for Global Chapter V Excellent Enterprises in the Supply Chain of Chinese Pharmaceutical Enterprises27PHARMACMethodologyLegal statement 海外市场空缺亟待填补，出海市场潜力巨大 集采、国谈令药企承压，中国药企寻求第二发展曲线 中国药企实力增强，接轨国际逐渐积累商业化经验 中国药企出海合规短板凸显，适应本土化规则能力有望提升第三章中国药企出海的机遇与挑战医药行业研究报告|2023/022023 LeadL第三章 中国药企出海的机遇与挑战 海外市场空缺亟待填补，出海市场潜力巨大以美欧为代表的发达国家的价格水平与中国市场相比，有明显的价格溢价空间。海外高的利润回报率吸引着中国药企，越来越多的中国药企看好海外广阔的市场来源：EvaluatePharma，BCG，头豹研究院6 与中国市场相比，海外药品价格有明显的价格溢价空间，其市场保持吸引力就药品销售价格来看，以美欧为代表的发达国家的价格水平显著过于全球其他国家和地区，与中国市场相比，有明显的价格溢价空间。以目前全球最畅销的25个药品为例，如果以美国药价为100.0%计算，中国的药价低，只约相当于美国的10.0%、其他国家的30.0%-60.0%从结构上来看，由于定价体系不同，中国创新药一旦有能力走向全球市场，销售额的天花板有望提高数倍的空间；而仿制药，“首仿”之后，仿制药企便可以拿下180天的独占期，进而采用合适的定价，通常是以原研药价格的50%-80%来争夺市场，获取最大的利润；从类型来看，生物类似药对比小分子仿制药更具价格优势，生物类似药比原研药通常降价10.0%到30.0%与在国内带量采购、医保谈判、创新药内卷加剧等因素冲击下的不断下降的收益预期相比，海外高的利润回报率吸引着中国药企，越来越多的中国药企看好海外广阔的市场全球Top25畅销药在主要国家的相对价格水平，2021单位：%26.0%26.0%24.0%23.0%23.0%22.0%22.0%19.0%19.0%18.0%18.0%18.0%16.0%15.0%10.0%100.0%意大利美国德国阿联酋瑞士英国西班牙日本比利时沙特阿根廷法国匈牙利中国巴西澳大利亚-90.0%-61.5%-33.3%医药行业研究报告|2023/022023 LeadL第三章 中国药企出海的机遇与挑战 集采、国谈令药企承压，中国药企寻求第二发展曲线面对国内承压的市场环境，中国药企纷纷开始寻求创新药行业的新的发展之路，着眼于海外广大的医药市场潜力和未被满足的巨大临床需求，新药公司和人才越来越积极、主动地参与到国外的竞合大循环中去来源：国家医保局，头豹研究院7 中国药企积极寻找发展新路径，国产药品长期出海逻辑坚挺目前，在集采和国谈下，不管是仿制药还是创新药药企，都处于药品价格降幅明显，药品实际商业回报率普遍低于预期的承压环境。在此背景下，中国药企纷纷开始寻求新的发展之路，企业和人才越来越积极、主动地参与到国外的竞合大循环中，着眼于海外广大的医药市场潜力和未被满足的巨大临床需求，积极开拓海外市场，出海成为中国药企消化供给、赢回市场回报的关键策略之一在仿制药方面，越来越多的本土药企加入取得海外ANDA的征程。2017-2021年，复星医药、东阳光、人福医药、华海药业取得的ANDA数量位居前列，比2011-2016年有显著增长，甚至部分药企，例如华海药业和南京健友，海外仿制药销售额高于中国国内销售额。此外，在创新药方面，越来越多国内的创新药通过license-out、海外获批上市等方式拓展企业市场的边界，国内创新药在海外的认可程度与日俱增，中国药企角逐海外市场、提升营收天花板的潜力有望得到释放中国国家医保谈判部分创新药产品降价情况，2021（续表）药品名称生产企业规格原价格(元）拟价格（元）降幅信迪利单抗注射液信达生物0.1g2,843.01,080-62.0%注射用艾普拉唑钠丽珠制药10mg156.071.0-54.5%奥布替尼片诺诚健华50mg7,196.03,560.4-50.5%完整版登录搜索2023年中国药企出海的机遇和挑战 市场研究报告（下）医药行业研究报告|2023/022023 LeadL第三章 中国药企出海的机遇与挑战 中国药企出海合规短板凸显，适应本土化规则能力有望提升“出海”意味着进入全球竞争，技术壁垒是主要的竞争利器。而药物试验和临床数据等需要经FDA等权威机构的严格认证和获批。而中国创新药在漫漫“出海”征途上，道阻且长来源：FDA，人民日报，头豹研究院8 中国药企国际化闯关，多样化的临床数据是获取通行牌的关键“出海”意味着进入全球竞争，技术壁垒是主要的竞争利器。而药物试验和临床数据等需要经FDA等权威机构的严格认证和获批，创新药在获批征途上，盘点FDA拒绝新药获批的理由主要集中在4大类：生产设施存在缺陷、临床获益不明确、患者临床数据单一、安全性数据存疑而中国创新药在漫漫“出海”征途上，道阻且长。过堂考试折戟，首当其冲的就是临床数据问题（有效性、安全性、与现有药品相比有无绝对优势等），临床数据是FDA在审批时的重要评估点2021年12月，万春药业普那布林美国上市申请遇挫，FDA指出普那布林提供的注册试验结果不足以证明其获益，需要进行第二次良好的对照试验以满足支持CIN适应症的实质性证据。此外，信达生物国产PD-1肿瘤药信迪利单抗、和黄医药治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药索凡替尼，在两家药企闯关FDA新药申请，而FDA认为其提交的临床数据，仍不足以支持该药品在美国获批，需要补充更多样化的临床数据。从而看出，中国创新药国际化之路并非一蹴而就，需提高临床数据质量、在全球临床试验设计和执行上与国际标准全面接轨，通过全球多中心临床试验，提供充足的美国或者其他国家患者样本和数据，提升FDA的认可程度序号时间企业产品被拒原因12021.03.01Athenex口服紫杉醇+Encequidar联合疗法FDA担心相比静脉注射紫杉醇，口服紫杉醇可能会增加中性粒细胞减少相关后遗症的安全风险22021.03.22OdonateTherapeutics新型口服紫杉烷类化合物tesetaxeltesetaxel的临床数据不支持该产品获批32021.03.26辉瑞/礼来骨关节炎疼痛药物NGF抗体Tanezumab拟议的REMS不足以减轻RPOA的风险，也无法确保tanezumab的益处大于RPOA的风险42021.04.05AcadiNuplazid治疗范围扩大Nuplazid在一些痴呆亚组中研究结果缺乏统计学意义，有效性表现有限被FDA拒批或延长审批的药物/疗法汇总，2021-2022 全球贸易摩擦叠加中国药企出海背景下，中国药企为供应链的安全，提升国产供应链粘性 新冠疫情催化全球制药供应链调整，国产供应链企业迎来契机 制造强国背景下，供应链产业升级加速供应链企业出海征程第四章中国药企供应链价值研究医药行业研究报告|2023/022023 LeadL第四章 中国药企供应链价值研究 全球贸易摩擦叠加中国药企出海背景下，中国药企为供应链的安全，提升国产供应链粘性逆全球化重塑全球供应链的格局，复杂外部环境制约与国家安全需求凸显核心供应链自主可控重要性。此外，中国药企在出海征程加速背景下，为实现产业供应链的安全稳定，坚持国产化的战略也摆在重要位置来源：西南证券，药明生物，头豹研究院10 全球贸易摩擦叠加中国药企出海背景下，中国药企为供应链的安全，提升国产供应链粘性近年来，随着经济水平与科技实力的发展，中国成长起一批攻关国家战略产业的企业与科研院所，在诸多技术密集领域突破欧美国家的封锁，取得突破，并且在信息技术革命的浪潮中国内涌现出一批杰出的科技企业。中国的产业布局逐步转向价值链的较高环节，开始与国外企业构成直接竞争关系，因此欧美国家对于中国的限制策略有从“技术封锁”转向“原材料断供”的倾向例如2022年2月，包括国内大分子生物药物CDMO龙头药明生物（02269.HK）在内的33家中国企业被美国商务部工业与安全局（BIS）列入“未经核实名单”（UVL)，引发CXO领域股价巨大波动，该事件表明美国对从生物反应器的和中空纤维过滤器等高端医疗供应链产品进行出口管制。二级市场“闻风而动”的情绪从侧面表现出我国以CDMO为代表的生物制药领域供应链较为脆弱的现状，国内企业在生物制药领域起步晚、代际差距大，且前期更多是欧美的技术转移，因此国内供应链的许多环节始终饱受欧美国家的掣肘。据统计，国产企业在生物制药环节的市场占有率均不超过30.0%，大部分维持在15%左右的水平，其中，在生物药生产的上游细胞培养和发酵阶段，赛多利斯、赛默飞、GE、默克等几乎垄断了一次性生物反应器的市场随着中国综合国力的进一步加强，中美之间的技术竞争与贸易摩擦必定更加频繁，欧美国家对于中国的技术封锁与原料断供也将随着竞争的加剧而进一步恶化。逆全球化重塑全球供应链的格局，复杂外部环境制约与国家安全需求凸显核心供应链自主可控重要性。从长期来看，中国药企在出海征程加速背景下，加快“卡脖子”技术补短板是当务之急，为实现产业供应链的安全稳定，坚持国产化的战略也摆在重要位置，在政策与技术等驱动下开始逐步实现自主可控，从而提升国产供应链粘性27.0%19.0%10.0%20.0%7.0%5.0%反应器一次性生物反应袋其他色谱设备和耗材过滤设备微载体生物制药部分环节国产产品市场占有率单位：%医药行业研究报告|2023/022023 LeadL第四章 中国药企供应链价值研究 新冠疫情催化全球制药供应链调整，国产供应链企业迎来契机面对国外设备不确定性大、采购困难、高额的采购成本和发货周期长等一系列供应难题，许多国内药企为降低相关负面影响，开始企业国际生产模式调整，如国内药企开启寻找替代制药供应链产品之路来源：Wind，头豹研究院11 国内企业：供应链采购成本及供给不确定性因素增加，国产替代提速过往国内疫苗、抗体药物等大分子生物药的生产均被国外企业垄断。2019年末，新冠疫情席卷全球。在新冠肺炎疫情冲击下，受国外厂商产能受阻，且需要优先满足本国需求、空间分离和限制性贸易措施等因素影响，原材料价格、设备价格、国际运费等一系列成本大幅波动，且物流体系不确定性增加，导致海外出口供应链货期延长，采购价格相对高昂的进口生物药设备在一定程度上提高成本，导致的投资风险增加。面对国外设备不确定性大、采购困难、高额的采购成本和发货周期长等一系列供应难题，许多国内药企为降低相关负面影响，开始企业国际生产模式调整，如国内药企开启寻找替代制药供应链产品之路此外，在药企供应链产品供给减少背景下，需求还在显著增加。药审改革后，我国创新药市场得到了蓬勃发展。近些年，不论是从国内创新药申报和临床获批的增速，市场规模增速或是出海数量看，我国创新药都处在发展的高速轨道上。制药装备行业作为制药企业的上游，将受益于下游创新药带动的巨大增量这就迫使国内药企转向国产设备供应商，使用国产设备进行生产，从而极大地缩短了国内制药装备企业与药企之间合作的磨合期，疫情发展不确定的情况下，受供应链采购成本及供给不确定性因素影响，越来越多的企业倾向于布置国产产线，制药国产供应链替代提速0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%90.0%2019-01-012017-08-012020-06-012021-11-01中国出口集装箱运价指数（CCFI)，2017.01-2023.01全球货柜船期准班率，2017.01-2022.11单位：%05001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,0002017/1/12018/1/12022/1/12019/1/12020/1/12021/1/12023/1/1医药行业研究报告|2023/022023 LeadL第四章 中国药企供应链价值研究 新冠疫情催化全球制药供应链调整，国产供应链企业迎来契机以疫情为契机，上游供应商通过灵活快速的供应能力，向国外交付大量上游供应链产品，并逐渐在产品使用中培养客户习惯，加速了中国国内制药上游供应链也在加速融入全球的供应链体系进程来源：Wind，招商银行，头豹研究院12 海外药企：海外需求增加，国产产品加速进入海外供应链新冠疫情后，由于突发疫情和各国防控政策的差异，使得全球的供应链都遭受了极大影响。生物医药产业由于突发的疫情，整体下游市场景气度提升，对于上游试剂、耗材、甚至于设备的需求爆发。而上游供应商例如，丹纳赫、赛多利斯、赛默飞世尔等跨国巨头通过不断投资并购整合，建立起了庞大的产业布局，从而垄断了生物制药上游的设备及耗材全球市场份额。在新冠疫情蔓延，在试剂耗材设备供应短缺及疫苗为代表的子行业产品需求旺盛，海外生产企业产能供给缺口大的压力下，高知名品牌的国内设备供应商受到全球新冠疫苗生产企业的青睐此外，中国国内疫情率先恢复提供了海外供应机遇。相较于海外，国内新冠疫情出现较早，国内的一些试剂、耗材和设备制造厂商及时研发以响应新冠疫情研发生产需求。而在2020年4月后，海外疫情大规模爆发，而此时国内疫情基本得到控制，中国上游企业恢复生产供应。上游供应商通过灵活快速的供应能力，进入下游客户的供应链中，向国外交付大量设备，例如生物反应器、配液系统、层析系统等、试剂和耗材供应链产品，从而迎来了海外业务收入大幅增长的机会；并逐渐在产品使用中培养客户习惯，也加速了中国国内制药上游供应链也在加速融入全球的供应链体系进程从生物制药上游供应链部分产品来看，2020年国际市场规模基本都是中国国内市场6倍以上。因此，对于中国国内企业来说，长期来看，国际化是必然选择。以在新冠疫情的供应取得国际市场突破为契机，未来上游企业还将持续深耕海外市场，拓展自己的产品天花板中国主要制药上游设备企业营收情况，2017-2022.09单位：亿元0.91.22.23.14.61.56.221.320.828.038.339.041.037.521.817.319.222.627.141.938.215.724.728.329.842.812.852.631.4201716.38.4201810.1201935.814.0108.12020202145.0133.62022.0980.9150.8200.7127.1楚天科技聚光科技森松国际东富龙海尔生物禾信仪器0.60.81.32.14.54.72.12.55.08.64.86.06.97.211.211.39.11.7201920182017202020212022.0918.68.29.810.918.324.3昌红科技洁特生物纳微科技中国主要制药上游耗材企业营收情况，2017-2022.09单位：亿元医药行业研究报告|2023/022023 LeadL第四章 中国药企供应链价值研究 制造强国背景下，供应链产业升级加速供应链企业出海征程制药上游供应链产业作为医药工业的重要一环，正经历持续升级阶段。产品品质及产品线完整程度提升，中高端市场分层逐步替代趋势，在国际市场的竞争力也在不断增强来源：工信部，卫健委，Supplement:Next-Generation Bioprocess Techniques，百济神州环评书，头豹研究院13 制造强国背景下，制药上游供应链持续升级，产品品质及产品线完整度显著提升（接上页）随着中国对生命科学领域的重视，以及国内医药行业创新浪潮的兴起，无论是科研机构基础科研投入还是生物医药企业的研发投入持续增长，均带动中国制药上游供应链研究资金投入持续快速增长。目前，中国制药上游供应链正经历持续升级阶段。产品品质及产品线完整程度提升，中高端市场分层逐步替代趋势，在国际市场的竞争力也在不断增强规划中累计提及“供应链”共16次到2025年医药工业主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出创新驱动产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进重点开发超大规模（1万升/罐）细胞培养技术推动全产业链优化升级，维护产业链供应链稳定畅通重点提升新型生物药生产技术、医疗器械工程化技和关键部件生产技术“十四五”医药工业发展规划医药产业供应链内容一览做好医药产业链供应链战略设计和精准施策，发挥好政府引导和企业市场主体作用围绕药品生产的核心装备开展攻关，构筑产业技术的新优势生物制药工业化生产流程，以单抗为例细胞复苏摇瓶培养波浪式生物反应器逐级放大培养生物反应器发酵环节细胞液氮罐二氧化碳培养箱摇床波浪式生物反应器生物反应系统培养基配置系统生物反应器生物反应系统培养基配制系统设备及系统细胞冻存管摇瓶培养基摇瓶培养基培养基一次性细胞培养袋除菌滤器耗材上游发酵环节医药行业研究报告|2023/022023 LeadL第四章 中国药企供应链价值研究 制造强国背景下，供应链产业升级加速供应链企业出海征程制药上游供应链产业作为医药工业的重要一环，正经历持续升级阶段。产品品质及产品线完整程度提升，中高端市场分层逐步替代趋势，在国际市场的竞争力也在不断增强来源：Supplement:Next-Generation Bioprocess Techniques，百济神州环评书，珐成浩鑫，头豹研究院14生物制药工业化生产流程，以单抗为例（续图表1）供应商设备、耗材类型海外中国细胞冻存管Thermo、康宁百千生物、华越洋生物摇瓶Thermo、康宁富道生物、同立海源生物培养基Cytiva、Thermo、Sartorius奥浦迈、健顺、多宁生物波浪生物反应器Cytiva、Sartorius多宁生物生物反应器Cytiva、Thermo、Sartorius、Applikon、Abec一次性生物反应器：东富龙、英德生物、楚天科技、金仪盛世不锈钢生物反应器：珐成浩鑫、森松国际一次性反应袋Cytiva、Thermo、Sartorius多宁生物、乐纯生物下游纯化环节澄清过滤膜包一次性储液袋耗材亲和填料一次性储液袋一次性储液袋深层过滤膜包离子交换填料一次性储液袋除病毒过滤器一次性储液袋去病毒膜包深层过滤膜包除菌滤器超滤膜包一次性储液袋供应商离心机收获及深层过滤系统设备及系统层析柱层析系统超滤渗滤系统层析柱层析系统除病毒过滤 系统超滤渗滤系统收获层析捕获低PH病毒灭活及深层过滤层析除病毒过滤环节无菌过滤浓缩超滤海外阿尔拉伐Pall、3MMerck SartoriusCytivaMerck博格林PallMerck3MSartoriusCytivaMerck博格林PallMerck3MSartorius中国科百特乐纯生物纳微科技赛分科技天地人和科百特纳微科技赛分科技天地人和科百特制剂罐装环节医药行业研究报告|2023/022023 LeadL第四章 中国药企供应链价值研究 制造强国背景下，供应链产业升级加速供应链企业出海征程国内制药设备在整体的技术水平上与国际领先产品的差距正在逐渐缩小，甚至在产品的个别指标方面表现优异，这体现出国产生物制药设备已具备满足商业使用的需求，这也为提高制药设备出海创造客观条件来源：德邦证券，头豹研究院15 供应链产业升级，整体的技术水平上与国际领先产品的差距正在逐渐缩小，加速供应链企业出海征程例如上游供应链中的制药设备，中国制药设备产业从过去“GMP”标准更新下的周期性产业开始向“需求+供给”双轮驱动的方向成长。1982年，中国第一次颁布试行版的药品GMP标准，几经修改，中国制药设备产业受到相关政策影响，在监管不断对药物生产提出更高要求的背景下，对制药设备企业也提出了更高的要求，其也在不断的适应变化，沿自身核心能力不断往外拓展，积极进行产品创新和产品性能提升现阶段，国内制药设备在整体的技术水平上与国际领先产品的差距正在逐渐缩小，头部企业逐渐建立了较为完善的制药设备整体解决方案能力，甚至在产品的个别指标方面表现优异例如，目前我国设计、生产的冻干系统性能已经逐步达到国际先进水平。头部制药设备企业生产的冻干设备已从试验机型发展到可满足国内绝大部分客户的需求，部分产品达到美国和欧盟标准，开始出口海外。此外，以国内生物制药设备制造商的CES细胞扩增系统为例，该产品在速度控制、角度控制、温控范围与精度等方面与赛默飞、赛多利斯等企业的产品的差距正在缩小；在进气流量范围、CO2控制范围与精度、安全压力等方面略好于头部企业在生物药不断扩产及研发管线占比也不断提升，CXO订单饱满，全球生物制药景气度持续向上背景下，PD-1单抗、疫苗等重磅产品销售额持续增长，中国生物药出海征程也在如火如荼进行，对相关制药设备需求增长迅速。制药设备产品性能层面的进步与反超充分体现出国产生物制药设备已具备满足商业使用的需求，这也为提高制药设备出海创造客观条件原液配制除菌过滤罐装冻干扎盖环节设备耗材贴签与包装设备设备系统过滤耗材西林瓶注射器胶塞针头过滤器冻干机铝盖包装机灯检生物制药工业化生产流程，以单抗为例（续图表2）供应商中国楚天科技东富龙Optima东富龙上海博登生物杭州富睿洁科技楚天科技东富龙 珐成浩鑫珐成浩鑫致力于为生物制药、日用化工、食品及相关行业提供专业的洁净流体系统工程服务。专注于推动流体工艺技术突破和自主知识产权工艺装备的打造，实现高质量、可持续的洁净流体设备国产替代之路珐成浩鑫目前在大分子生物药和高活性类产品，特别是单克隆抗体、人用及动物疫苗、血液制品、胰岛素、细胞治疗、基因治疗等领域具有行业领先实施经验和典范型项目 第五章中国药企供应链优秀企业医药行业研究报告|2023/022023 LeadL17来源：珐成浩鑫，头豹研究院珐成浩鑫致力于为生物制药、日用化工、食品及相关行业提供专业的洁净流体系统工程服务。专注于推动流体工艺技术突破和自主知识产权工艺装备的打造，实现高质量、可持续的洁净流体设备国产替代之路珐成浩鑫目前在大分子生物药和高活性类产品，特别是单克隆抗体、人用及动物疫苗、血液制品、胰岛素、细胞治疗、基因治疗等领域具有行业领先实施经验和典范型项目珐成浩鑫网址：http:/ 中国药企供应链优秀企业 珐成浩鑫珐成制药系统工程(上海)有限公司是至纯科技的全资子公司，核心业务是为客户构建全生命周期的洁净流体系统工程服务，涵盖洁净流体系统工程服务、信息化系统设计实施、GMP验证咨询业务珐成浩鑫业务架构上游核心工艺系统下游核心工艺系统制剂公用工程发酵系统生物反应器系统培养基配制/储存/分配系统收获系统CIP清洗系统缓冲液配制/储存/分配系统样品处理罐CIP系统等纯化水制备与分配注射用水制备与分配系统制剂配液系统佐剂配液系统 洁净流体系统工程珐成浩鑫的洁净流体系统工程服务包括生物反应器、配液系统、模块多功能配液系统、发酵系统等一系列产品的设计与生产珐成浩鑫设计生产的生物制药设备自动化程度高，充分考虑产品的安全性与稳定性，能够提高生物药制备过程的效率，满足企业定制化需求，符合生物制药工艺对于制药设备的要求。现阶段，珐成浩鑫以洁净流体工艺系统为业务核心，基于此不断延伸验证服务与自动化信息化相关的服务珐成浩鑫洁净流体系统工程服务产品的展示图生物反应器模块化多功能配液系统配液系统生物发酵系统医药行业研究报告|2023/022023 LeadL18来源：珐成浩鑫，头豹研究院第五章 中国药企供应链优秀企业 珐成浩鑫珐成浩鑫拥有超过20年的流体工程设计和实施经验，目前在生物发酵系统、配液系统、生物反应器、水系统和自控的智能化MES及工艺自动化方面，给行业贡献了丰富的典范项目珐成浩鑫：代表性实施项目案例应用领域CDMO、水痘疫苗、诊断试剂、单克隆抗体合作企业碧博生物长春祈健迈瑞医疗博腾股份配液系统应用领域生物药、化药、中药合作企业碧博生物复宏汉霖德生生物晟国医药管道工程&水机应用领域VERO、CHO、293、BAK、MDCK、MDBK合作企业大华农中岸生物美宝龙生物反应器应用领域合成生物学、胰岛素、酶制剂、胶原蛋白、大肠杆菌合作企业恩和生物甘李药业极泽生物斐缦生物生物发酵系统兰生所医药行业研究报告|2023/022023 LeadL19来源：珐成浩鑫，头豹研究院第五章 中国药企供应链优秀企业 珐成浩鑫珐成浩鑫服务于全球头部药企，行业经验丰富，且资质齐备，专家团队技术水平位居行业前列，助力生命科学领域前行珐成浩鑫合作知名药企 服务于全球头部药企，行业经验丰富经过20余年的沉淀，珐成浩鑫目前在大分子生物药和高活性类产品，特别是单克隆抗体、人用及动物疫苗、血液制品、胰岛素、细胞治疗、基因治疗等领域具有行业领先实施经验和典范型项目目前，珐成浩鑫已服务超百家知名药企，全球Top10药企中的8家为长期合作伙伴，积累了深厚的设计制造经验，获得合作伙伴的高度认可 企业资质齐备，专家团队技术水平位居行业前列珐成浩鑫目前已获得压力容器特种设备生产许可证、工业管道安装（GC2）许可证、ASME（美国机械工程师协会）U钢印授权证书、建筑机电安装工程施工专业承包二级资质、高新技术企业、ISO14001认证体系、ISO9001认证体系并荣获“年度生物工艺装备供应商TOP5”等荣誉奖项，业内认可度高。目前，珐成浩鑫拥有庞大的研发设计建造团队，包括70余位工艺及设计工程师、20余位自控及信息化工程师、20余个项目管理团队、180余位技术工人，能够满足用户从设计、生产到交付全流程的高品质需求 赋能行业，助力生命科学领域前行珐成浩鑫积极参与洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范、医药工业工程术语标准等国家标准的起草工作；携手一批来自生物制药产业上下游的本土服务商共同发起成立生物制药国产化推进联合会；积极拓宽智能制造桥梁，完成中国首个PD-1智能制造总集成总承包项目；联合知名生物医药知识聚合社区佰傲谷先后推出中国疫苗行业政策法规一本通、中国生物制品政策法规一本通等药政工具书，赋能行业知识普及，透视行业宏观政策专业团队300人+生产基地60,000m2已合作全球TOP10药企8家品牌沉淀20年+引领洁净流体系统新方向2021 LeadL 头豹研究院布局中国市场，深入研究10大行业，54个垂直行业的市场变化，已经积累了近50万行业研究样本，完成近10,000多个独立的研究咨询项目。研究院依托中国活跃的经济环境，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。研究院融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在研究院的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。研究院秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。方法论2021 LeadL头豹是中国领先的原创行企研究内容平台和新型企业服务提供商。围绕“协助企业加速资本价值的挖掘、提升、传播”这一核心目标，头豹打造了一系列产品及解决方案，包括：报告/数据库服务、行企研报定制服务、微估值及微尽调自动化产品、财务顾问服务、PR及IR服务，以及其他以企业为基础，利用大数据、区块链和人工智能等技术，围绕产业焦点、热点问题，基于丰富案例和海量数据，通过开放合作的增长咨询服务等头豹致力于以优质商业资源共享研究平台，汇集各界智慧，推动产业健康、有序、可持续发展300+50万+合作专家8万+注册机构用户公司目标客户群体覆盖率高，PE/VC、投行覆盖率达80%资深分析师5,000+细分行业深入研究原创内容100万+行企研究价值数据元素企业服务为企业提供定制化报告服务、管理咨询、战略调整等服务提供行业分析师外派驻场服务，平台数据库、报告库及内部研究团队提供技术支持服务云研究院服务行业峰会策划、奖项评选、行业白皮书等服务行业排名、展会宣传地方产业规划，园区企业孵化服务园区规划、产业规划四大核心服务头豹研究院简介备注：数据截止2022.6