洁净区悬浮粒子检测操作规程.doc
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1、文献名称洁净区悬浮粒子检测操作规程编 号TJXD-SOP-QC-D24-05修订者:审核者:审核者:批准者:日期:日期:日期:日期:修订依据药品生产质量管理规范2023年版版 本 号05颁发部门GMP办公室制作备份2份分发部门质监部、档案室实行日期1.0目的: 保证洁净室(区)悬浮粒子测试规范、准确。2.0范围: 公司生产车间以及微生物实验室的洁净室(区)悬浮粒子测试。3.0职责: 质量管理部、QC人员、生产技术部4.0内容: 4.1 本标准规定了洁净室(区)悬浮粒子的测试方法和规定,合用于本公司悬浮粒子的测试。4.2 引用标准:医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法(GB/T16292-20
2、23)、药品生产质量管理规范2023年版附录1。4.3 悬浮粒子测定的标准:洁净度级别(静态)(动态)尘粒数/m3尘粒数/m30.5m5.0m0.5m5.0mA级352020352020B级3520293520232900C级3520232900352023029000D级352023029000不作规定不作规定4.4 测试方法4.4.1 仪器:尘埃粒子计数器。4.4.2 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。4.4.2.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。4.4.2.2 采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。4.4.2.3 采样管必须干净,严禁渗漏
3、。4.4.2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度,除另有规定外,长度不得大于0.5m。4.4.2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下,以免产生测量误差。4.4.2.6 必须按照仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。4.5 测试规则4.5.1 测试条件4.5.1.1 测试温度和湿度:无菌室的温度控制在1826,相对湿度控制在45%65%。4.5.1.2 压差:不同洁净度的洁净室之间的压差应10Pa,无菌室缓冲间培养室。4.5.2测试状态4.5.2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。4.5.2.2 测试报告中应标明测试时采用的状态。4.5.3 测试时间
4、4.5.3.1 对单向流,测试应在净化空气调节系统正常运营时间不少于10min后开始。4.5.3.2 对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运营时间不少于30min后开始。4.5.4 悬浮粒子计数4.5.4.1采样点布置 洁净室(区)悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目及其最小采样量,如下表:洁净度级别面积(M)(m2)及最少采样点数目采样量(L/次)M10m210m2 M20m220m2M40m20.5m5mA级234810001000B级2222.838.5C级2222.838.5D级2222.838.5注:表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面积;对非单向流洁净室,指的是房间面积。4.
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