新版药品GMP认证迎.pptx
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1、1 1新版药品GMP认证迎查基本要求孙成考二一三年二月三十一日2 2一、首次会议n n1、参加人员:n n企业负责人、生产负责人、质量负责人(质量受权人)、生产部门负责人、质量部门负责人、设备部门负责人、QA主管、QC主管、被检查剂型(车间)主任、负责培训的部门人员。3 3n n2.注意事项n n上述人员均要有座位牌,标明部门、职位,以便于检查员填写记录。n n检查员的座位牌可不标明姓名,仅标注“专家”或“检查员”。n n参会人员将手机关闭或打到静音上。n n省局认证检查时,企业应准备好“偏差处理、产品年度质量回顾、OOS调查、上次认证4 4 存在缺陷整改情况、预防与纠偏措施、变 更管理”等材
2、料。n n企业汇报药品GMP准备情况时要尽可能简洁,时间掌握在10-15分钟。n n会议结束,除负责“偏差处理、产品年度质量回顾、OOS调查、上次认证存在缺陷整改情况、预防与纠偏措施和变更管理”等材料的人员外,其他人员返回各自工作岗位5 5二、现场检查n n检查员会按照检查方案要求进行工作,也可根据企业提供的检查路线进行工作,企业应合理安排检查路线,避免走回头路。n n检查员在现场提问岗位人员问题时,一定要由岗位操作人员进行回答。n n岗位操作人员要按照岗位SOP的要求如实回答问题,切勿紧张;如岗位SOP未规定或内容不全,可将本人对GMP的理解予以阐述。6 6n n企业陪同检查的人员要在进入洁
3、净区或其它有特殊要求的区域时一定要对检查员进行相关知识培训,并且做好示范。n n现场看到的所有物料均应有明确的标志,如:品名、数量、批号、编号、毛重、净重、有效期或储存期限等。n n洁净区的压差是靠调节送风量来体现的,切勿仅采取调节回风量来达到要求。7 7n n洁净区工作人员要操作规范,不能大声喧哗;不能依靠设备、墙壁;不得裸手直接接触药品;A、B级区人员不得裸手操作,不得大步或快速行走,确实需要人工搬运药品时人体不得遮盖药品的上方区域n n进入A、B级区人员更衣后均要进行细菌的接触检测,否则,会产生严重或主要缺陷。8 8n n要注意物料称量的先后顺序,整包装的物料应称量后投料,称量时最好每种物料均有各自的取用工具,一定要采取独立复核方式。9 9三、沟通交流n n检查员在查看企业软件材料时,企业陪同人员要在现场,随时解答检查员提出的问题。n n当问题出现异议时,要将自己的理解向检查员充分表达,同时向检查员请教。1010四、存在缺陷实例n n某公司粉针剂、冻干粉针剂存在缺陷存在问题 Microsoft Word 文档.docn n某公司大、小容量注射剂存在缺陷存在问题2 Microsoft Word 文档.doc1111 谢谢大家!
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