方法学选择与评价.pptx
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1、第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价李士军李士军第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价第一节第一节 实验方法的评价与选择实验方法的评价与选择第二节第二节 量值溯源、误差及不确定度量值溯源、误差及不确定度第三节第三节 方法学的评价方法学的评价第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价第一节第一节 实验方法的评价与选择实验方法的评价与选择方法学评价方法学评价(evaluation of methodology)是通过实验途径测定分析方法的技是通过实验途径测定分析方法的技术性能术性能,并
2、评价其是否可接受,其目的在并评价其是否可接受,其目的在于明确该方法是否具有足够的方法性能于明确该方法是否具有足够的方法性能来说明检测系统的可靠性及可以满足临来说明检测系统的可靠性及可以满足临床需求。床需求。第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价方法学评价具体内容方法学评价具体内容方法学评价方法学评价准确度准确度accuracy精密度精密度precision检测限检测限limit of detection 生物参考区间生物参考区间 biological reference interval可报告范围可报告范围reportable range第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价第
3、一节第一节 实验方法的评价与选择实验方法的评价与选择一、实验方法的分级一、实验方法的分级二、参考物的分级二、参考物的分级三、方法选择的原则三、方法选择的原则四、方法选择与评价基本步骤四、方法选择与评价基本步骤五、定量实验的方法学评价五、定量实验的方法学评价六、定性实验的方法学评价六、定性实验的方法学评价第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价实验方法的分级实验方法的分级实验方法实验方法决定性方决定性方法法参考方法参考方法A A级级B B级级C C级级常规方法常规方法第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价1.1.决定性方法决定性方法(definitive method)定义定义:是
4、准确度最高、系统误差最小、:是准确度最高、系统误差最小、经过研究证明尚未发现其不准确度或经过研究证明尚未发现其不准确度或不精密度的方法,其测定结果与不精密度的方法,其测定结果与“真真值值”最为接近。最为接近。用途用途:主要用于评价参考方法和对一:主要用于评价参考方法和对一级参考物定值,而不直接用于鉴定常级参考物定值,而不直接用于鉴定常规方法。规方法。第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价2.2.参考方法参考方法(reference method)定义定义:是准确度与精密度已经充分证实,:是准确度与精密度已经充分证实,干扰因素少,系统误差与重复测定的随干扰因素少,系统误差与重复测定的随机
5、误差相比可以忽略不计,有适当的灵机误差相比可以忽略不计,有适当的灵敏度、特异度及较宽的分析范围。敏度、特异度及较宽的分析范围。用途用途:主要用于鉴定常规方法。:主要用于鉴定常规方法。第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价 3.3.常规方法常规方法(routine method)定义定义:指性能指标符合临床需要,有足:指性能指标符合临床需要,有足够的精密度、准确度、特异性和适当的够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围,经济实用的临床常规检验方分析范围,经济实用的临床常规检验方法。法。用途用途:这类方法经有关学术组织认可后:这类方法经有关学术组织认可后可作为推荐方法。可作为推荐方法。第
6、三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价常规方法常规方法常规方法常规方法参考方法参考方法参考方法参考方法决定性决定性决定性决定性 方法方法方法方法准确度增加准确度增加应用范围增加应用范围增加 不同方法的关系不同方法的关系第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价决定性方法决定性方法一级参考物一级参考物参考方法参考方法二级参考物二级参考物校准物校准物常规方法常规方法控制物控制物各级实验方法和参考物的相互关系各级实验方法和参考物的相互关系 返节目录返节目录 第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价二、参考物分级二、参考物分级 参考物也称标准品或标准物质参考物也称标准品或标准物质国际标
7、准化委员会定义:它的一种或几种物理国际标准化委员会定义:它的一种或几种物理或化学成分已经充分确定,可用于校准仪器、或化学成分已经充分确定,可用于校准仪器、评价测定方法或给其他物质定值的物质评价测定方法或给其他物质定值的物质“参考物证书参考物证书”的参考物称为有证参考物的参考物称为有证参考物(certified reference material,CRMcertified reference material,CRM)其定值由建立了溯源性的测量程序确定其定值由建立了溯源性的测量程序确定每个参考物都附有其置信水平的不确定度每个参考物都附有其置信水平的不确定度:标准值标准值总不确定度总不确定度第三
8、章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价二、参考物分级二、参考物分级 1.1.一级参考物一级参考物(primary reference material)特点:特点:含量确定,稳定均一,数值由决定性方含量确定,稳定均一,数值由决定性方法或由高度准确的若干方法确定法或由高度准确的若干方法确定用途:用途:可用于校正决定性方法,评价及校正参考可用于校正决定性方法,评价及校正参考方法以及为方法以及为“二级参考物二级参考物”定值,一级参考物均定值,一级参考物均有证书有证书第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价二、参考物分级二、参考物分级 2.2.二级参考物二级参考物特点:纯溶液(水或有机溶剂)
9、或某特点:纯溶液(水或有机溶剂)或某特殊基质的纯溶液。可由实验室自己特殊基质的纯溶液。可由实验室自己配制或为商品,其物质的量由参考方配制或为商品,其物质的量由参考方法定值或用一级参考物比较而确定。法定值或用一级参考物比较而确定。用途:主要用于用途:主要用于 常规方法的标化常规方法的标化 为控制物定值为控制物定值。第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价二、参考物分级二、参考物分级 3.3.校准物校准物 特点:冻干品或溶液,可以用一级或特点:冻干品或溶液,可以用一级或二级参考物以参考方法定值。二级参考物以参考方法定值。用途:用途:用于对常规方法和仪器的校准。用于对常规方法和仪器的校准。第三
10、章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价二、参考物分级二、参考物分级 4.4.控制物控制物(control material)即质控品质控品特点特点:与检测过程相适应,成分及基质与检:与检测过程相适应,成分及基质与检测的样本相同或相似,且均匀、稳定。测的样本相同或相似,且均匀、稳定。用途用途:控制物用于常规质量控制,采用控制:控制物用于常规质量控制,采用控制物和样品同步进行测量,将测试结果与控制物和样品同步进行测量,将测试结果与控制物保证值相比较,以评价其准确度和检查实物保证值相比较,以评价其准确度和检查实验室内是否存在系统误差。验室内是否存在系统误差。返节目录返节目录 第三章第三章 方法学
11、选择与评价方法学选择与评价三、方法选择的原则三、方法选择的原则 实用性:备样本用量少、分析速度快、同时实用性:备样本用量少、分析速度快、同时进行多项目和多样本的分析;方法操作简便、进行多项目和多样本的分析;方法操作简便、试剂种类少、易于实现自动化,安全可靠试剂种类少、易于实现自动化,安全可靠 ,价格低廉价格低廉 。可靠性:较高的精密度和准确度,较宽的检可靠性:较高的精密度和准确度,较宽的检测范围。测范围。第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价三、方法选择的原则三、方法选择的原则可靠性:可靠性:精密度:变异系数(精密度:变异系数(CV%CV%)一般应小于)一般应小于5%5%准确度是指测定
12、值与准确度是指测定值与“真值真值”的符合程度,一般的符合程度,一般偏差系数(偏差系数(CBCB)应小于)应小于5%5%特异性是指只与待测物质起化学反应,不与其他特异性是指只与待测物质起化学反应,不与其他结构类似的化合物发生反应结构类似的化合物发生反应检测能力用检测限度或检测能力用检测限度或“检出限检出限”衡量衡量检出限通常是指能与适当的检出限通常是指能与适当的“空白空白”读数相区别读数相区别的,检测系统可以检出的待测物的最小量的,检测系统可以检出的待测物的最小量 返节目录返节目录 第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价四、方法选择与评价的基本步骤四、方法选择与评价的基本步骤 提提出出要
13、要求求收收集集资资料料确确定定候候选选方方法法初初步步评评价价原原理理资资料料仪仪器器试试剂剂试试剂剂成成分分保保存存稳稳定定性性生生物物安安全全样样本本要要求求准准 精精 特特异异 灵灵敏敏标标准准化化操操作作规规程程设设备备设设施施服服务务技技术术支支持持 返节目录返节目录 第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价五、定量实验的方法学评价五、定量实验的方法学评价定量实验检测系统可以给出具体数值定量实验检测系统可以给出具体数值的实验结果的实验结果 定量实验的方法学评价包括定量实验的方法学评价包括:线性范围、准确度、精密度、灵敏度、线性范围、准确度、精密度、灵敏度、特异度和参考区间等性能
14、指标特异度和参考区间等性能指标 第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价六、定性实验的方法学评价六、定性实验的方法学评价 定性实验结果:出阳性或阴性定性实验结果:出阳性或阴性 是或非是或非定性检测性能评价:重复性研究定性检测性能评价:重复性研究 方法学比较方法学比较第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价(一)评价前的准备(一)评价前的准备 实验室工作人员的培训实验室工作人员的培训 熟悉待评价的试剂或系统熟悉待评价的试剂或系统 掌握样本和试剂的处理和存储过程掌握样本和试剂的处理和存储过程 按厂商的要求进行,注意基质效应按厂商的要求进行,注意基质效应 定性实验需进行阴性和阳性质控物测
15、定定性实验需进行阴性和阳性质控物测定第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价(二)定性实验重复性研究(二)定性实验重复性研究 确立方法的临界值:确立方法的临界值:同样一份样本,在多次重复实验中同样一份样本,在多次重复实验中各有各有50%50%的几率获得阳性或阴性结果时该的几率获得阳性或阴性结果时该分析物的浓度;分析物的浓度;在临界值基础上准备出在临界值基础上准备出20%20%的浓度的浓度的样本;的样本;样本分别测定样本分别测定2020次,记录阴性及阳性次,记录阴性及阳性结果数;结果数;第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价 结果分析:结果分析:?“临界值临界值”样本的阴性结果和阳
16、性样本的阴性结果和阳性结果不是各占结果不是各占50%50%?+20%+20%浓度的样本产生阳性结果数浓度的样本产生阳性结果数95%95%,同时,同时,-20%-20%浓度的样本产浓度的样本产生阴性结果数生阴性结果数95%95%?阳性和阳性和/或阴性结果数或阴性结果数95%95%对于被测物浓度在临界值20%浓度范围以外的样本,实验方法将给出稳定的结果。临界值浓度不准确、结果数据不充足、方法学剂量反应曲线在临界值处是非线性的 应另外准备不同浓度的实验样本,重新进行评价 第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价(三)定性实验方法学比较(三)定性实验方法学比较对比的方法:另一种定性方法、对比的方
17、法:另一种定性方法、“金标准金标准”方法、定量方法或临床诊断。方法、定量方法或临床诊断。样本种类和数量样本种类和数量 :最好使用常规患者的新:最好使用常规患者的新鲜标本鲜标本 ,阴性阳性标本分别,阴性阳性标本分别5050例以上。例以上。实验过程实验过程 :10102020天内完成天内完成 性能指标性能指标 :敏感度、特异性、阳性预测值:敏感度、特异性、阳性预测值和阴性预测值和阴性预测值 第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价 表表3-2 3-2 已知样本临床诊断结果判断定性实验性能指标已知样本临床诊断结果判断定性实验性能指标实验方法实验方法比对方法(明确诊断)比对方法(明确诊断)阳性阳
18、性阴性阴性总数总数阳性阳性A AB BA+BA+B阴性阴性C CD DC+DC+D总数总数A+CA+CB+DB+DN N(A+B+C+DA+B+C+D)已知样本临床诊断结果判断定性实验性能指标已知样本临床诊断结果判断定性实验性能指标 灵敏度灵敏度A/(AA/(AC)100%C)100%特异性特异性D/(BD/(BD)100%D)100%阳性预测值阳性预测值A/(AA/(AB)100%B)100%阴性预测值阴性预测值D/(CD/(CD)100%D)100%第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价实验方法实验方法比对方法比对方法阳性阳性阴性阴性总数总数阳性阳性57572 25959阴性阴性4
19、 439394343总数总数61614141102102实验方法与比对方法间比较的结果计算实验方法与比对方法间比较的结果计算阳性符合率阳性符合率A/(AC)100%93.4%阴性符合率阴性符合率D/(BD)100%95.1%总符合率总符合率(AD)/N100%94.1%返回章目录返回章目录第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价第二节第二节 量值溯源误差及不确定度量值溯源误差及不确定度一、量值溯源的概念和意义一、量值溯源的概念和意义 二、参考物的量值溯源二、参考物的量值溯源 三、误差的分类和表示三、误差的分类和表示 四、测量不确定度四、测量不确定度 第三章第三章 方法学选择与评价方法学选
20、择与评价一、量值溯源的概念和意义一、量值溯源的概念和意义溯源性:通过一条具有规溯源性:通过一条具有规定不确定度的不间断的传定不确定度的不间断的传递链,使测定结果或标准递链,使测定结果或标准值能够与规定的参考标准,值能够与规定的参考标准,联系起来,使测定结果的联系起来,使测定结果的准确性得到技术保证和验准确性得到技术保证和验证。证。溯源性参考物检测系统标准化仪器试剂操作程序第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价 标准品(标准品(reference materialreference material):):充分均匀并具有一个或多个良好确定的特充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料
21、或物质,用来校准仪器设备、性值的材料或物质,用来校准仪器设备、评估测定方法或给其他物质赋值。评估测定方法或给其他物质赋值。标准品分级标准品分级第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价一级标准品:稳定、均一,由高度准确一级标准品:稳定、均一,由高度准确的若干方法定值,可用于校准决定性方的若干方法定值,可用于校准决定性方法及为二级标准品定值。法及为二级标准品定值。二级标准品:用一级标准品校准,参考二级标准品:用一级标准品校准,参考方法定值。方法定值。校准品:用二级标准品校准,拟被用于校准品:用二级标准品校准,拟被用于校准的常规方法定值。用于对常规方法校准的常规方法定值。用于对常规方法和仪器的
22、校准。和仪器的校准。标准品分级标准品分级 返回节目录返回节目录 第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价二、参考物的量值溯源二、参考物的量值溯源溯源链:溯源链:用一个测量程序为某种物质定值,该物质用一个测量程序为某种物质定值,该物质用做下一级测量程序的校准物用做下一级测量程序的校准物依此类推,形成一条不间断的比较链依此类推,形成一条不间断的比较链第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价(一)参考物的量值溯源程序(一)参考物的量值溯源程序材料材料 校准校准方法方法 定值定值SI-SI-单位单位一级参考测定方法一级参考测定方法二级参考测定方法二级参考测定方法厂家选择的测定方法厂家选择的
23、测定方法厂家的工作测定方法厂家的工作测定方法临床用户的临床用户的常规测定方法常规测定方法 一级参考物一级参考物二级参考物二级参考物厂家工作校准品厂家工作校准品厂家生产的校准品厂家生产的校准品常规样本常规样本测定结果测定结果溯溯源源不不确确定定度度1.1.溯源链和校准层次溯源链和校准层次 第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价SISI单位溯源链:计量可追溯性链的理想终点是单位溯源链:计量可追溯性链的理想终点是国际单位制国际单位制(SI)(SI)其他参考物的溯源:对没有其他参考物的溯源:对没有SISI单位的分析物,单位的分析物,可溯源到可溯源到“国际惯例国际惯例”表示的参考物质和参考表示的
24、参考物质和参考测定方法。测定方法。有参考测量程序有参考测量程序有参考物有参考物有参考测量程序有参考测量程序无参考物无参考物 有参考物有参考物无参考测量程序无参考测量程序 无参考测量程序无参考测量程序无参考物无参考物 (一)参考物的量值溯源程序(一)参考物的量值溯源程序2.2.参考物量值的传递方案参考物量值的传递方案 第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价3.3.校准溯源的验证三要素校准溯源的验证三要素 由体外诊断试剂生产厂家测定的值应由体外诊断试剂生产厂家测定的值应与用参考方法测定的数值相同。与用参考方法测定的数值相同。由体外诊断试剂生产厂家用参考方法由体外诊断试剂生产厂家用参考方法测
25、定结果在数学上相等的评估,即线测定结果在数学上相等的评估,即线性回归方程斜率为性回归方程斜率为1 1、截距为、截距为0 0。要求厂家参考物测定结果有互通性。要求厂家参考物测定结果有互通性。(一)参考物的量值溯源程序(一)参考物的量值溯源程序第三章第三章 方法学选择与评价方法学选择与评价4.4.校准品在溯源中的作用校准品在溯源中的作用校准品在溯源中的作用校准品在溯源中的作用 实现溯源的实现溯源的“桥梁桥梁”是最可取而可靠是最可取而可靠的办法的办法 实现溯源性的目的实现溯源性的目的 结果的可靠结果的可靠实现溯源性的评估实现溯源性的评估 室间质量评价是最易实现的量值溯源室间质量评价是最易实现的量值溯
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