新药注册申报资料讲解.pptx
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1、新药注册申报资料讲 解2药品注册管理办法法规要求:申请注册新药:按照申报资料项目表的要求报送资料项目130(资料项目6除外)临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料16、资料项目12和14、临床试验资料2832以及重新整理的重新整理的与变变更相关的更相关的资料和补充的资料补充的资料,并按申报资料项目顺序排列 3对于注册分类1的品种,临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果,重新整理报送资料项目130的全部的全部资料 同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的,其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。4申请注册已有国家标准的药品:按照申报资料项目表的要求报送资
2、料项目116和2830。需进行临床试验的,在临床试验完成后报送资料项目2832以及其他变更和补充变更和补充的资料,并按申报资料项目顺序排列。5分三类:A:申报临床B:申报生产C:仿制药的申报6A(申报临床)、申报资料项目:(一)综述资料 1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。(可不附)7(二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
3、8 11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。9(三)药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文献资料。18、一般药理学的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性(局部过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。10 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相
4、互影响的试验资料及文献资料。23、致突变试验资料及文献资料。24、生殖毒性试验资料及文献资料。25、致癌试验资料及文献资料。26、依赖性试验资料及文献资料。27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。11(四)临床试验资料28、国内外相关的临床试验资料综述。29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。(无)32、临床试验报告。(无)12B(临床结束后报生产)、申报资料项目:(一)综述资料 1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。13(二)药学研
5、究资料 11、药审中心为便于审评作对比,要求提供。一般情况下,报临床用质量标准后,药检所对此质量标准有修改,我们是接受还是不接受,应该 在申报生产用的质量标准时作应答,故11号资料一 般而言,都有修改,所以要提供。12、样品的检验报告书。(生物制品)14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。(6个月后的长期稳定性)14(四)临床试验资料28、国内外相关的临床试验资料综述。29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32、临床试验报告。新增部分:数据库(统计单位提供)15C(仿制药申报)、申报资料项目:(一)综述资料 1、药品名称。2、证明性文件。
6、3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。16(二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。17 11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。18(三)药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综
7、述。21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。(局部用药需报)(四)临床试验资料28、国内外相关的临床试验资料综述。29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。19C、申报资料项目(仿制药临床后):(一)综述资料(无变化,不提供)1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。(需提供)5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。20(二)药学研究资料(无变化,不提供)12、样品的检验报告书。(需提供)14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。(需提供)21(
8、四)临床试验资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32、临床试验报告。(同B)221号资料:A:包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音,并注明其化学结构式、分子量、分子式等(见药审中心要求)。如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会的复函B:同AC:同A外,需提供:国家标准 注:不允许有商品名232号资料:A:药品生产企业:“三证”(GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致)新药证书申请人:有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明专利查询报告、不侵权保证书特殊药品:SFDA安监司的立项
9、批件24制剂用原料药的合法来源(一套)直接购买:a、原料厂三证(三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致)b、原料的批准证明文件(药品注册批件、药品注册证、统一换发文号的文件等)c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告 d、购货发票(赠送的,提供相关证明)新增:申报生产时,原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的,不批准 e、购销合同或供货协议复印件 25制剂用原料药的合法来源(一套)向原料经销单位购买的:除需提供上述文件 外,还需提供经销商与原料厂的供货协议经销商与原料厂的供货协议26制剂用原料药的合法来源(一套)原料与制剂同时注册申请:原料和制剂厂不一致的
10、,应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议(申报相同剂型的原料药来源不相同剂型的原料药来源不能是相同的原料药申请人能是相同的原料药申请人)A厂胶囊 原料甲 B厂胶囊 只能一对一,因此时的原料甲还未批准上市使用进口原料的:略 27商标查询单或商标注册证(可推迟至报生产)直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单 委托试验:应提供委托合同,并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。相关证明性文件的变更证明文件申请申报OTC的证明文件等需由非法定代表人签名的,应当由法定代表人授权的负责人签名,并提供委托签字授权书原件28B:同A,还提供:临床批件临床试验用药的质量标准中检所出具的制备标准品
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