2024年中国心血管系统药物分析报告.pdf
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1、全球生物医药大数据为核心载体的一站式服务平台中国心血管系统药物分析报告药融咨询团队2023.12目录心血管疾病流行病学概览心血管系统药物审评审批情况心血管系统药物市场竞争格局重点企业分析4.2.1.3.心血管疾病流行病学概览1.1.1 1.1 心血管疾病全球流行病学心血管疾病全球流行病学注:数据来源-10.1016/j.jacc.2020.11.010;DALYs为伤残调整生命年;药融咨询分析整理 心血管疾病是全球疾病负担的主要原因,心血管疾病发病率持续了数十年的上升趋势。近30年,全球心血管疾病(CVD)患病人数几乎翻了一番,从1990年的2.7亿例增长到2019年的5.23亿例,人口增长和
2、老龄化是心血管疾病患病人数增长的主要驱动因素。全球心血管疾病死亡人数从1990年的1210万稳步增长到2019年的1860万;伤残调整生命年也呈现显著的增加趋势。19901990年年-2019-2019年全球年全球CVDCVD伤残调整生命年、死亡人数、患病人数变化趋势(百万)伤残调整生命年、死亡人数、患病人数变化趋势(百万)41.2 1.2 中国心血管疾病流行病学中国心血管疾病流行病学总体流行情况总体流行情况 心血管疾病具有发病率高、患病率高、复发加重率高、致死率高、经济负担重的特点;随着人口老龄化加速和现代生活方式的影响,我国心血管病发病率和死亡率仍在不断上升。在我国,无论是城市还是农村,C
3、VD死亡率整体上都呈现上升趋势,从2009年起,农村死亡率开始超过并持续高于城市水平。1990年至2019年中国心血管疾病的发病率增长了93.75%,患病率增长了99.75%,死亡率增长了57.39%。01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,0001990199520002005201020152020发病率患病率死亡率1990-20191990-2019年中国心血管疾病总体流行情况(年中国心血管疾病总体流行情况(1/101/10万)万)05010015020025030035020002005201020152020城市农村20002000年年-
4、2020-2020年中国城乡居民心血管病死亡率变化(年中国城乡居民心血管病死亡率变化(1/101/10万)万)注:数据来源-2022中国心血管健康大会主题报告;药融咨询分析整理51.2 1.2 中国心血管疾病流行病学中国心血管疾病流行病学疾病危险因素疾病危险因素全球心血管疾病负担可归因的危险因素排名(全球心血管疾病负担可归因的危险因素排名(Top5Top5)排名排名危险因素危险因素20212021年死亡人数年死亡人数(万人)(万人)DALYsDALYs数量数量(万年)(万年)1高收缩压1080209002饮食风险658142003LDL-C水平高38186304环境颗粒物污染31362505吸
5、烟2375960心血管疾病负担可归因的因素众多,包括但不限于高收缩压、饮食风险、LDL-C水平高、环境颗粒物污染、吸烟、空腹血糖高、BMI高、肾功能障碍、固体燃料造成的家庭空气污染、铅暴露、低温、二手烟、大量饮酒、运动量少、高温。基于中国250个县20132018年的时间序列研究发现,暴露于PM2.5重污染事件导致CVD死亡风险增加1.09%。全球疾病负担(GBD)2019数据显示,2019年我国61%的CVD负担由动脉粥样硬化性心血管病(ASCVD)所致,LDL-C水平升高是ASCVD的第二大归因危险因素,仅次于血压升高。20132018年,对30693例2型糖尿病(T2DM)住院患者的调查
6、显示,中国T2DM患者冠心病的粗患病率为23.5%。中国肾脏疾病数据网络2016年度报告显示,不同疾病患者的慢性肾脏病(CKD)患病率不同:CKD患病率在CVD患者中为7.96%。注:数据来源-10.1016/j.jacc.2022.11.005;DALYs为伤残调整生命年;药融咨询分析整理61.3 1.3 中国心血管疾病流行病学中国心血管疾病流行病学心血管疾病细分情况心血管疾病细分情况 我国心血管疾病的患病率持续上升,推算2020年心血管疾病现患人数已达3.3亿人,其中患高血压人数高达2.45亿;外周动脉疾病人数为4530万,排位第二;脑卒中病例达1300万人,其次冠心病病例达1139万人。
7、2020年城乡居民疾病死亡构成比中,心血管病断层第一,在农村、城市死因占比分别高达48.00%和 45.86%。城市居民城市居民农村居民农村居民死亡构成位次1 12 23 32 2(仅次于恶性肿瘤)心脏病 脑血管24.56%21.30%心脏病 脑血管24.47%23.53%24,5004,5301,3001,139890500487250200高血压外周动脉疾病脑卒中冠心病心力衰竭肺源性心脏病心房颤动风湿性心脏病先天性心脏病注:数据来源-中国心血管健康与疾病报告2022;药融咨询分析整理71.3 1.3 中国心血管疾病行业相关政策中国心血管疾病行业相关政策日期日期发布机构发布机构政策文件政策文
8、件相关政策内容相关政策内容2023.10国家药监局治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)指导原则主要讨论临床试验设计的重点关注内容。为治疗慢性心力衰竭药物的临床试验提供技术建议,适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。2022.04国务院关于印发“十四五”国民健康规划的通知通知推进“三减三健”(减盐、减油、减糖,健康口腔、健康体重、健康骨骼)等专项行动。2022.01国家药监局、财政部等十部门“十四五”医药装备产业发展规划重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病等重大临床需求。2021.12国家药监局神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则
9、指导原则帮助注册申请人对神经和心血管手术器械(包括刀、剪和针)注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。2021.09国家卫健委中国脑卒中防治指导规范(2021年版)规范针对脑卒中可干预危险因素提出防治建议及措施。国家关于心血管疾病行业的相关政策国家关于心血管疾病行业的相关政策近几年,国家在心血管疾病方面出台了多项政策,涵盖心血管疾病防治管理规范、心血管药物研发指导原则以及医疗器械管理条例等方面。注:公开资料收集;药融咨询分析整理8 心血管系统药物审评审批情况2.2.1 2.1 心血管创新药心血管创新药/改良型新药承办情况改良型新药承办情况注:数据来源-药融云;此处未包括补充申请之情形;
10、此处所列创新药/改良型新药,主要是指国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类;药融咨询分析整理1033568455851320230510152025303520132014120152016201720182019202020212022566118182631101111+22.5%+22.5%申请临床申请上市20132013年年-2022-2022年中国心血管创新药年中国心血管创新药/改良型新药改良型新药CDECDE承办数量承办数量 2013年-2022年,中国心血管系统创新药/改良型新药的注册申请数量逐年增加,年复合增长率达到
11、了22.5%。2022年共31个心血管药品获得了CDE承办,仅占CDE全部承办数量的2.42%,这可能是由心血管系统药物临床成功率低、开发周期长等原因所致。20222022年创新药年创新药/改良型新药改良型新药CDECDE承办占比承办占比43.65%26.97%6.08%5.53%5.07%3.04%2.57%2.42%2.42%2.26%抗肿瘤药和免疫机能调节药其它神经系统用药系统用抗感染药消化系统与代谢药血液和造血系统用药原料药呼吸系统用药心血管系统用药感觉系统用药10userid:529794,docid:170984,date:2024-08-07,注:数据来源-Biomedtrack
12、er;药融咨询分析整理药物类别药物类别期临床成功率期临床成功率期临床成功率期临床成功率期临床成功率期临床成功率NDANDA提交成功率提交成功率开发周期(年)开发周期(年)过敏56.40%28.30%64.70%100.00%9.3代谢61.80%45.00%63.60%87.50%9.5眼科学71.60%35.50%51.20%91.10%9.7传染病57.80%38.40%64.00%92.90%9.8自身免疫55.20%31.40%65.30%94.10%10精神病学52.70%26.80%56.30%91.20%10.3肿瘤学48.80%24.60%47.70%92.00%10.3其他6
13、3.60%38.60%60.00%88.40%10.4呼吸学55.90%21.90%64.50%95.60%10.4血液学69.60%48.10%76.80%93.10%10.7内分泌43.30%26.60%66.20%86.30%10.7肠胃病学46.70%34.20%57.10%90.90%10.8神经学47.70%26.80%53.10%86.70%11.1心血管心血管50.00%50.00%21.00%21.00%55.20%55.20%82.50%82.50%11.611.6泌尿学40.90%15.00%69.20%84.60%12.2根据Biomedtracker数据分析显示,心血
14、管药物相较于其他药物研发过程更复杂,研发成功率低,耗时更长。心血管药物临床期成功率50%,期成功率21%,期成功率55.2%,NDA提交成功率82.5%,均低于平均。心血管药物开发周期11.6年,仅低于泌尿学药物。2.2 2.2 心血管系统药物研发周期长、成功率低心血管系统药物研发周期长、成功率低11注:数据来源-药融云;数据截至2023.10.31;此处所列新药,主要是指国家药品监督管理局(NMPA)首次批准在中国上市的药品,包括新分子实体(以及包含有新分子实体的复方)、生物药和疫苗。其中,新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上
15、市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。药融咨询分析整理药品名称药品名称注册类型注册类型企业名称企业名称靶点靶点批准日期批准日期进口进口/国产国产Inclisiran注射液化药:5.1诺华PCSK92023-08-24进口托莱西单抗注射液治疗用生物制品:1信达制药PCSK92023-08-17国产Finerenone薄膜衣片化药:1拜耳MR2022-06-30进口Vericiguat片化药:1拜耳GC2022-05-20进口2022年以来,中国共上市4款心血管新药,分别为Inclisiran注射液、托莱西单抗注射液、Finerenone薄膜衣片
16、及Vericiguat片,其中国产生物药仅1款药品,为信达制药的托莱西单抗注射液。2.3 2.3 心血管系统上市新药心血管系统上市新药12注:数据来源-药融云;按药品批文计数,不包含再注册;药融咨询分析整理2018-20222018-2022中国上市心血管药物中国上市心血管药物ATCATC分类占比分类占比国家药品监督管理局审评审批数据显示,2018-2022年中国共上市了692个心血管药物,上市数量也在逐年增长。药品数量最多的是作用于肾素-血管紧张素系统药物、血脂调节剂及心脏病治疗药物,分别占比25.87%、22.98%、16.18%。药品数量最少的是血管保护剂、外周血管扩张剂、利尿剂,共81
17、个,占整体的12.57%。27.0%21.3%15.1%24.3%38.1%25.4%27.9%24.9%28.2%14.4%28.6%14.8%18.4%13.3%13.4%14.3%10.8%8.3%14.9%13.1%5.4%15.5%6.6%9.4%6.1%5.0%11.5%7.6%10.3%1.7%0.5%20183.3%1.6%20193.8%3.8%20201.1%1.7%20211.5%3.0%202263611851812023.2%1.6%血管保护剂外周血管扩张剂利尿剂抗高血压药-受体阻断药钙通道阻滞剂心脏病治疗用药血脂调节剂作用于肾素-血管紧张素系统药物2.4 2.4 心
18、血管药物获批上市情况心血管药物获批上市情况13注:数据来源-药融云;数据截至2023.6.30;药融咨询分析整理641191101255310210774471120171920181420192020202120222023H1112367166226184172+75.7%+75.7%通过一致性评价视同通过一致性评价20172017年以来一致性评价通过情况(按受理号统计)年以来一致性评价通过情况(按受理号统计)国家药品监督管理局审评审批数据显示,2017年以来心血管系统疾病仿制药一致性评价承办及通过数量都在逐年增长。2022年共385个仿制药一致性评价获CDE承办,其中一致性评价申请92个
19、,新注册分类仿制药申报293个。2017年以来共1691个心血管系统仿制药一致性评价申请获CDE承办,年复合增长率达52.35%。2022年共184个仿制药通过/视同通过一致性评价申请,其中通过一致性评价74个,视同通过一致性评价110个。2017年以来共849个心血管系统仿制药通过一致性评价申请,年复合增长率达75.75%。19901221182302932769712580759228201720182019202020212022462023H147187247198305385322+52.3%+52.3%一致性评价申请新注册分类仿制药申报20172017年以来一致性评价承办情况(按受
20、理号统计)年以来一致性评价承办情况(按受理号统计)2.5 2.5 心血管系统药物一致性评价申请及通过情况心血管系统药物一致性评价申请及通过情况14注:数据来源-药融云;数据截至2023.6.30;药融咨询分析整理一致性评价申请一致性评价申请TOP10TOP10企业企业2017年以来,浙江华海药业、浙江诺得药业、宁波美诺华天康药业、北京福元医药、宁波科尔康美诺华药业、齐鲁制药的一致性评价申请及通过数量均位于前列。其中浙江华海药业以35个一致性评价申请,25个一致性评价通过占据榜首。7761072825182422211319911浙江华海药业石家庄四药浙江京新药业浙江诺得药业河北仁合益康药业宁波
21、美诺华天康药业北京福元医药宁波科尔康美诺华药业齐鲁制药常州制药厂3526252422211919191817671081814136125111310浙江华海药业宁波美诺华天康药业浙江诺得药业北京福元医药宁波科尔康美诺华药业成都倍特药业北京百奥药业莱柯齐鲁制药广东东阳光药业25141312121211111110一致性评价通过一致性评价通过TOP10TOP10企业企业一致性评价申报新注册分类仿制药申报通过一致性评价视同通过一致性评价2.6 2.6 心血管系统药物一致性评价心血管系统药物一致性评价TOP10TOP10企业企业15注:数据来源-药融云;数据截至2023.10.31;药融咨询分析整理
22、过评厂家过评厂家5 5家且未纳入集采品种家且未纳入集采品种中国心血管系统药品达五家过评品种数量为51个,仅4个品种未纳入集采,且未纳入集采的4个品种一致性评价达五家日期均在2023年8月之后。8855沙库巴曲缬沙坦钠片盐酸艾司洛尔注射液地高辛注射液托伐普坦片药品名称药品名称首家过评企业首家过评企业首家过评日期首家过评日期达五家过评日期达五家过评日期盐酸艾司洛尔注射液齐鲁制药2021-8-102023-8-15沙库巴曲缬沙坦钠片石药集团欧意药业2023-8-242023-10-24地高辛注射液上海旭东海普药业2023-3-162023-10-24托伐普坦片江苏恒瑞医药2021-3-32023-1
23、0-13过评厂家数2.7 2.7 心血管药物一致性评价达五家且未纳入集采品种信息心血管药物一致性评价达五家且未纳入集采品种信息16 心血管系统药物市场竞争格局3.注:数据来源-药融云;销售数据只统计化药及生物药,不包含中药;药融咨询分析整理1,5191,5661,3151,4591,45005001,0001,5002,0002,50020182019202020212022+3.1%+3.1%-16.0%-16.0%+11.0%+11.0%-0.7%-0.7%中国心血管药物销售额市场规模近年来逐渐趋于稳定,基本保持在1450亿左右。零售端销售额依然保持增长态势,在零售药店终端分流和渠道下沉基
24、层放量等因素影响下,零售端销售额占比逐年增加,由2018年11.0%增长至2022年16.0%,销售额也突破200亿。2018-20222018-2022年中国心血管药物销售规模(亿人民币)年中国心血管药物销售规模(亿人民币)2018-20222018-2022年中国心血管药物医院端与零售端占比年中国心血管药物医院端与零售端占比89.0%89.4%87.0%83.9%84.0%11.0%10.6%13.0%16.1%16.0%20182019202020212022零售端医院端3.1 3.1 整体市场销售情况整体市场销售情况18阿斯利康辉瑞石药集团恩必普药业拜耳诺华制药吉林津升制药施慧达药业集
25、团成都诺迪康生物制药悦康药业集团鲁南贝特制药93.286.572.261.157.142.330.727.824.123.96.4%6.0%5.0%4.2%3.9%2.9%64.2%2.1%1.9%1.7%1.6%阿斯利康辉瑞石药集团恩必普药业拜耳诺华制药吉林津升制药施慧达药业集团成都诺迪康生物制药悦康药业集团鲁南贝特制药其他 2022年,中国心血管疾病治疗领域的TOP10企业合计销售额达到了519.0亿元,占整体市场的35.78%。TOP10企业中,国内企业数量已达到六家,但整体排名较后,随着国产替代步伐的提速,后续仍有较大发展空间。阿斯利康凭借琥珀酸美托洛尔缓释片、瑞舒伐他汀钙片、非洛地平
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