新编洁净车间员工微生物培训.pptx
《新编洁净车间员工微生物培训.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《新编洁净车间员工微生物培训.pptx(27页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范附录中明确规附录中明确规定:洁净室区内的人员数量应严格控制。定:洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行定期进行卫生和微生物学卫生和微生物学基础知识、洁基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监净室区的临时外来人员应进行指导和监督。督。o医药工业洁净室(区)必须以尘粒和微生物医药工业洁净室(区)必须以尘粒和微生物为环境控制对象。为环境控制对象。o二者相比,微生物更难以控制二者相比,微生物更难以控制1 1、存在范围广。
2、、存在范围广。2 2、生长速度快。、生长速度快。3 3、生存能力强。、生存能力强。微生物是什么?微生物是什么?o一一切切肉肉眼眼看看不不见见或或看看不不清清楚楚的的微微小生物。小生物。o形形体体微微小小、单单细细胞胞或或个个体体结结构构简简单单的的多多细细胞胞、甚甚或或无无细细胞胞结结构构的的低等生物。低等生物。o是是生生物物的的一一大大类类,形形体体微微小小、构构造造简简单单、繁繁殖殖迅迅速速,广广泛泛分分布布在在自自然然界界中中,是是一一群群在在化化学学显显微微镜镜或或电电子子显显微微镜镜下下放放大大几几千千倍倍,甚甚至上万倍才能看得到的微小生物。至上万倍才能看得到的微小生物。微生物分类八
3、大类微生物分类八大类o真菌真菌:蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹):蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹)o细菌细菌:肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌:肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌o放线菌放线菌:o支原体支原体:肺炎支原体:肺炎支原体o衣原体衣原体:沙眼:沙眼o立克次体立克次体:斑疹伤寒:斑疹伤寒o螺旋体螺旋体:梅毒:梅毒o病毒病毒:甲、乙肝病毒,麻疹病毒,狂犬病毒,:甲、乙肝病毒,麻疹病毒,狂犬病毒,流感病毒。流感病毒。微生物五大共性微生物五大共性o体积小,面积大;体积小,面积大;o吸收多,转化快;吸收多,转化快;o生长旺,繁殖快;生长旺,繁殖快;o适应强,易变异;适应强,易变异;o分布广,种类多。
4、分布广,种类多。常见污染药物制剂的微生物常见污染药物制剂的微生物1.1.葡萄球菌:可引起局部感染葡萄球菌:可引起局部感染2.2.大肠杆菌:胆道及尿道感染大肠杆菌:胆道及尿道感染3.3.绿脓杆菌:化脓性感染、中耳炎、肺炎绿脓杆菌:化脓性感染、中耳炎、肺炎4.4.枯草杆菌:结膜炎枯草杆菌:结膜炎5.5.酵母菌:使糖分解,药液产生有机酸酵母菌:使糖分解,药液产生有机酸6.6.霉菌:使制剂霉坏、酸败变质霉菌:使制剂霉坏、酸败变质洁净车间内微生物在哪里?洁净车间内微生物在哪里?空气空气 水水人员人员器具器具1.空气中的微生物空气中的微生物灰尘灰尘“微生物的飞行器微生物的飞行器”。微生物不是凭空存在的,微
5、生物不是凭空存在的,99%99%的微生物的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数,都附在颗粒上。控制空气中的微粒数,就是控制了微生物数量。就是控制了微生物数量。灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势,所灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势,所以同一区域内,地面是微粒相对集中的以同一区域内,地面是微粒相对集中的地方,也是微生物相对较多的地方,墙地方,也是微生物相对较多的地方,墙壁也容易粘附灰尘。壁也容易粘附灰尘。9898版版GMPGMP洁净度洁净度级别级别尘粒最大允许数尘粒最大允许数/立方米立方米微生物最大允许数微生物最大允许数0.5m0.5m5m5m浮游菌浮游菌/立方立方米米沉降菌沉降菌/皿皿100100级
6、级3,5003,5000 05 51 110,00010,000级级350,000350,0002,0002,0001001003 3100,000100,000级级3,500,0003,500,00020,00020,0005005001010300,000300,000级级10,500,00010,500,00060,00060,0001,0001,0001515Air lock两扇门不能同时打开两扇门不能同时打开Air Lock仓库or外包间洁净区走廊洁净区走廊Or DISP高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器气流oAir lockAir lock(缓冲间)的作用:(缓冲间)的作用:
7、控制空气对流,减少外界脏空气中的微粒、控制空气对流,减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭,不得同时开启。必须保持缓冲间门的关闭,不得同时开启。空气自净和微粒的沉降与粘附空气自净和微粒的沉降与粘附o空气自净有死角空气自净有死角n顶送顶回(洁净走廊),地面顶送顶回(洁净走廊),地面n顶送侧回(清洗间,操作间),对面的墙角,顶顶送侧回(清洗间,操作间),对面的墙角,顶棚。棚。o微粒沉降和粘附微粒沉降和粘附n不能用脚踏在垫仓板和料桶上。不能用脚踏在垫仓板和料桶上。n不得跑跳、大声喧哗。不得跑跳、大声喧哗。n不靠在墙上或其他物体上。不靠在墙上或其他物体上。2 水水
8、水是生命之源,有水的地方就有生命水是生命之源,有水的地方就有生命水微生物的乐园水微生物的乐园水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。o药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范第四章第四章设设备备第三十四条中明确规定:第三十四条中明确规定:纯化水纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染微生物的滋生和污染。储罐和输送管道。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装
9、应避免死角、盲管。储罐和管道和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期要规定清洗、灭菌周期。制药工业对水质的要求制药工业对水质的要求o药厂的水源:城市自来水、井水等达到饮用药厂的水源:城市自来水、井水等达到饮用水标准的水源。水标准的水源。o口服制剂:片剂、颗粒剂、糖浆口服制剂:片剂、颗粒剂、糖浆n容器清洗:饮用水容器清洗:饮用水n容器最终淋洗:纯化水容器最终淋洗:纯化水o小容量注射剂:小容量注射剂:1 15ml5mln配制容器清洗:纯化水配制容器清洗:纯化水n容器最终淋洗:注射用水容器最终淋洗:注射用水 o纯化水制备流程纯化水制备流程o1 1吨纯化水,吨纯化水,3 3吨饮用水;纯水
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 新编 洁净 车间 员工 微生物 培训
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【a199****6536】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【a199****6536】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。