制药工业的微生物控制.pptx
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1、第二篇微生物与药学关系第二篇微生物与药学关系一、药物一、药物生产生产、流通和保藏、流通和保藏中的微生物中的微生物 的控制的控制(10)(10)二、医药工业中利用微生物发酵生产药二、医药工业中利用微生物发酵生产药 物如抗生素、维生素、酶制剂等物如抗生素、维生素、酶制剂等(9)(9)三、药物制剂的微生物学检查三、药物制剂的微生物学检查(8)(8)第十章第十章 制药工业的微生物控制制药工业的微生物控制第第1 1节节 制药工业中的微生物污染制药工业中的微生物污染第第2 2节节 制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌第第3 3节节 制药工业中常用灭菌法验证制药工业中常用灭菌法验证 (略)(略)生产
2、过程生产过程厂房和设备厂房和设备原辅料原辅料成品成品水水空气空气工艺流程工艺流程人员人员包装包装药物生产过程中可能产生的微生物污染的环节药物生产过程中可能产生的微生物污染的环节(1)GMP(1)GMP空气洁净级别:空气洁净级别:A A、B B、C C、D D四级四级1 1、空气、空气一、药物中微生物污染来源及其一、药物中微生物污染来源及其 控制方法控制方法悬浮粒子悬浮粒子微生物微生物监测监测静态静态动态动态浮游菌浮游菌沉降菌沉降菌表面微生物表面微生物洁净度洁净度级别级别悬浮粒子悬浮粒子最大允许数最大允许数/立方米立方米静态静态动态动态0.5m0.5m5.0m5.0m0.5m0.5m 5.0m5
3、.0mA A级级352035202020352035202020 B B级级35203520292935200035200029002900C C级级35200035200029002900352000035200002900029000D D级级352000035200002900029000不作不作规定规定不作不作规定规定GMPGMP各级别空气悬浮粒子的标准各级别空气悬浮粒子的标准 悬浮粒子检测器悬浮粒子检测器GMPGMP洁净区洁净区微生物微生物监测的动态标准监测的动态标准洁净洁净度级度级别别浮游菌浮游菌cfu/mcfu/m3 3沉降菌沉降菌(90mm90mm)cfu/4cfu/4小时小时
4、表面微生物表面微生物接触接触(55mm55mm)cfucfu/碟碟5 5指手套指手套cfucfu/手套手套A A级级 1 1 1 1 1 1 1 1B B级级10105 55 55 5C C级级10010050502525D D级级2002001001005050要求最高要求最高浮游菌采集器浮游菌采集器浮游菌采集器浮游菌采集器 过滤法过滤法 紫外线紫外线 化学消毒法:甲醛、戊二醛、丙化学消毒法:甲醛、戊二醛、丙 二醇、臭氧、过氧乙酸、乳酸、二醇、臭氧、过氧乙酸、乳酸、过氧化氢气体、环氧乙烷等过氧化氢气体、环氧乙烷等(2)(2)空气卫生控制方法空气卫生控制方法u口服液体和固体口服液体和固体u腔道
5、用药(含直肠用药)腔道用药(含直肠用药)u表皮外用药品表皮外用药品以上药品生产的以上药品生产的暴露工序区域暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应最终处理的暴露工序区域,应在在D D级洁净区级洁净区进行进行 (3 3)药品的生产操作环境洁净级别)药品的生产操作环境洁净级别u无菌药品的生产操作环境 洁净度级别最终灭菌产品生产操作示例C级背景下的局部A级高污染风险的产品灌装(或灌封)C级1.产品灌装(或灌封)2.高污染风险产品的配制和过滤3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封)4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理D级
6、1.轧盖2.灌装前物料的准备3.产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤4.直接接触药品的包材和器具的终洗2 2、制药用水、制药用水(1 1)种类、适用范围及卫生标准)种类、适用范围及卫生标准 饮用水饮用水 纯化水纯化水 注射用水注射用水 灭菌注射用水灭菌注射用水 饮用水饮用水天然水经净化处理,符合国家天然水经净化处理,符合国家生活饮用水卫生标准生活饮用水卫生标准。u细菌总数细菌总数100100个个/ml/mll卫生标准卫生标准u药材净制时的漂洗药材净制时的漂洗u制药用具的粗洗制药用具的粗洗u药材的提取溶剂药材的提取溶剂l适用范围适用范围l制法:制法:总大肠菌群总大肠菌群耐热大肠菌群耐热大
7、肠菌群大肠埃希菌大肠埃希菌u每每100ml100ml水中不得检出水中不得检出 纯化水纯化水 :饮用水经蒸馏法、离子交换法、饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得反渗透法或其它适宜方法制得:细菌、霉菌和酵母菌细菌、霉菌和酵母菌 总数总数100100个个/ml/mll卫生标准卫生标准u配制普通药物制剂的溶剂配制普通药物制剂的溶剂u试验用水试验用水u灭菌制剂所用药材的提取溶剂灭菌制剂所用药材的提取溶剂u非灭菌制剂用器具的精洗用水非灭菌制剂用器具的精洗用水 l适用范围适用范围l制法制法纯化水制备纯化水制备机械机械过滤器过滤器活性炭活性炭过滤器过滤器5m 精密精密过滤器过滤器一级一级反渗
8、透反渗透二级二级反渗透反渗透紫外线紫外线消毒器消毒器0.22m 微滤微滤原水原水用水点用水点 注射用水注射用水:纯化水经蒸馏所得纯化水经蒸馏所得u细菌、霉菌和酵母菌总数细菌、霉菌和酵母菌总数1010个个/100ml/100mlu细菌内毒素检查细菌内毒素检查:内毒素量应内毒素量应0.25EU/ml0.25EU/mll卫生标准卫生标准u配制注射剂用的溶剂或稀释剂配制注射剂用的溶剂或稀释剂u配制滴眼剂的溶剂配制滴眼剂的溶剂u注射用容器的精洗注射用容器的精洗 l适用范围适用范围l制法制法灭菌灭菌注射用水注射用水:注射用水经灭菌所得注射用水经灭菌所得 u无菌检查无菌检查 u细菌内毒素检查细菌内毒素检查:
9、内毒素量应内毒素量应0.25EU/ml0.25EU/mll卫生标准卫生标准u注射用无菌粉末的溶剂注射用无菌粉末的溶剂u注射剂的稀释剂注射剂的稀释剂 l适用范围适用范围l制法制法(2 2)制药用水的卫生控制)制药用水的卫生控制 热力灭菌法热力灭菌法 过滤法过滤法 紫外线紫外线化学消毒法化学消毒法制药用纯化水设备制药用纯化水设备 水水供水设备供水设备3 3、厂房建筑物和制药设备、厂房建筑物和制药设备(1 1)厂房建筑:)厂房建筑:选址、厂区规划、选址、厂区规划、设施、车间表面设施、车间表面(2 2)制药设备:)制药设备:材料、结构、清洁材料、结构、清洁洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)洁净区的内表
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