检查员的职责与义务.pptx
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1、药物临床试验资格药物临床试验资格认定检查中检查员认定检查中检查员的职责与义务的职责与义务2目的 通过对检查员的资质、要求和具通过对检查员的资质、要求和具体检查工作的了解,有助于被检查单体检查工作的了解,有助于被检查单位在接受检查的过程中更好地配合检位在接受检查的过程中更好地配合检查,监督检查,以促进检查工作的公查,监督检查,以促进检查工作的公正性、科学性。正性、科学性。3检查员的职责和义务一、检查员的工作内容和检查方式一、检查员的工作内容和检查方式 二、检查员的资格 三、检查员的行为准则与监督 四、选派检查员时考虑的因素4工作内容和检查方式 工作内容工作内容 现场检查、文字记录(评分、检查意见
2、及报告)现场检查、文字记录(评分、检查意见及报告)检查方式检查方式 查看、考核(研究人员对相关知识及技能的掌查看、考核(研究人员对相关知识及技能的掌 握程度)握程度)查看的内容查看的内容 硬件部分,包括研究人员条件和设施设备硬件部分,包括研究人员条件和设施设备 软件部分,即为开展药物临床试验而准备的一软件部分,即为开展药物临床试验而准备的一 系列文件系列文件5工作内容查看硬件查看硬件查看软件查看软件考核考核文字记录与报告文字记录与报告6工作内容1查看硬件部分药物临床试验组织管理机构药物临床试验组织管理机构申请专业申请专业I期临床试验研究室期临床试验研究室开展药物临床试验相关的辅助科室,如开展药
3、物临床试验相关的辅助科室,如检验科、放射科等检验科、放射科等7查硬件(1)药物临床试验组织管理机构药物临床试验组织管理机构 机构人员机构人员 负责人负责人(为医学本科以上学历,高级技术职(为医学本科以上学历,高级技术职称)、称)、机构办公室主任机构办公室主任、机构办公室秘书机构办公室秘书(具(具有医药学专业基本知识、熟练使用计算机),有医药学专业基本知识、熟练使用计算机),3种种人均要求经过临床试验技术和人均要求经过临床试验技术和GCP培训培训 机构的设施设备机构的设施设备 专用办公室、资料档案室、文件柜、传真机、专用办公室、资料档案室、文件柜、传真机、直拨电话、联网计算机、复印机等直拨电话、
4、联网计算机、复印机等8查硬件(2)申请专业申请专业 研究人员研究人员 负责人负责人为医学专业本科以上学历,具有高为医学专业本科以上学历,具有高级技术职称级技术职称 研究人员研究人员中,中级职称以上的医师至少中,中级职称以上的医师至少3人经过药物临床试验技术和人经过药物临床试验技术和GCP培训培训 护理人员护理人员至少至少3人经过人经过GCP培训培训 承担与本专业临床试验相适应的床位数、病承担与本专业临床试验相适应的床位数、病 房入房入 院人数、门诊就诊人数、病种院人数、门诊就诊人数、病种 必要的设备(心电图机、呼吸机、吸引器)、必要的设备(心电图机、呼吸机、吸引器)、重重 症监护病房、急救药品
5、症监护病房、急救药品 受试者接待室、试验用药品的专用储藏设施受试者接待室、试验用药品的专用储藏设施9查硬件(3)I 期临床试验研究室期临床试验研究室 具备专业条件具备专业条件 负责人负责人可以是医学或药学专业本科以上学历和具可以是医学或药学专业本科以上学历和具 医学或药学专业高级职称医学或药学专业高级职称,3名以上研究人员名以上研究人员参加过药代动力学研究参加过药代动力学研究 8张以上试验用床,有受试者活动场所张以上试验用床,有受试者活动场所 常用设备:精密电子天平、高速低温离心机、高效常用设备:精密电子天平、高速低温离心机、高效液相色谱仪及配套检测仪器、分析仪专用计算机及液相色谱仪及配套检测
6、仪器、分析仪专用计算机及数据分析处理软件、准备样品的专用工作台及通风数据分析处理软件、准备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量进样器、低温冰箱等设备、规格齐全的微量进样器、低温冰箱等 10查硬件(4)开展药物临床试验相关的辅助科室,如开展药物临床试验相关的辅助科室,如检验科、放射科等的检测、质控、数据检验科、放射科等的检测、质控、数据和资料保存的条件,是否满足药物临床和资料保存的条件,是否满足药物临床试验需要。试验需要。11工作内容2查看软件部分药物临床试验组织管理机构药物临床试验组织管理机构新申请专业新申请专业原基地专业原基地专业I期临床试验研究室期临床试验研究室12查软件(1)药物临
7、床试验组织管理机构药物临床试验管理制度药物临床试验管理制度 7条基本的管理制度条基本的管理制度(试验运行、药物、仪器设备、人员(试验运行、药物、仪器设备、人员培训、文件、合同、财务)培训、文件、合同、财务),及其他管理制度,及其他管理制度试验设计技术要求规范试验设计技术要求规范 4条基本设计规范条基本设计规范(试验方案、病例报告表、知情同意书、(试验方案、病例报告表、知情同意书、总结报告),总结报告),及其他技术与设计规范及其他技术与设计规范标准操作规程标准操作规程 10条基本的标准操作规程条基本的标准操作规程(SOP制订和管理制订和管理、方案设方案设计、受试者知情同意、原始资料记录、试验数据
8、记录、病例报告表填写、计、受试者知情同意、原始资料记录、试验数据记录、病例报告表填写、不良事件及严重不良事件处理、严重不良事件报告、实验室检测及质量控不良事件及严重不良事件处理、严重不良事件报告、实验室检测及质量控制、对各专业的质量控制)制、对各专业的质量控制),及其他相关,及其他相关SOP 13查软件(1)药物临床试验组织管理机构医疗机构执业许可证及诊疗科目医疗机构执业许可证及诊疗科目全院开展药物临床试验的项目及其数据统计全院开展药物临床试验的项目及其数据统计每项试验资料的保存记录每项试验资料的保存记录 SFDA批件批件 伦理委员会的审批件伦理委员会的审批件 合同合同 研究者手册研究者手册
9、分别与申办者和专业在试验药物的接收、转交、回收分别与申办者和专业在试验药物的接收、转交、回收方面的记录方面的记录 接受监查、稽查、视察的记录接受监查、稽查、视察的记录14查软件(2)新申请专业 管理制度管理制度 药物临床试验各项管理制度药物临床试验各项管理制度 药物临床试验质量保证体系药物临床试验质量保证体系 标准操作规程标准操作规程 本专业药物临床试验方案设计本专业药物临床试验方案设计SOP 本专业药物临床试验急救预案本专业药物临床试验急救预案SOP 本专业仪器管理和使用的本专业仪器管理和使用的SOP 其他有关其他有关SOP15查软件(2)新申请专业研究人员的培训证明、资质证明(学历、研究人
10、员的培训证明、资质证明(学历、行医资格、技术职称等)行医资格、技术职称等)专业负责人的履历、在核心期刊上发表专业负责人的履历、在核心期刊上发表的药物研究的论文、参加过药物临床试的药物研究的论文、参加过药物临床试验的证明验的证明专业内部开展的培训证明专业内部开展的培训证明为开展药物临床试验而拟定的试验药物为开展药物临床试验而拟定的试验药物接收、发放、回收、及剩余药物退回的接收、发放、回收、及剩余药物退回的记录本(表)记录本(表)16查软件(3)原基地专业制订有上述新申请专业的管理制度、标制订有上述新申请专业的管理制度、标准操作规程和研究人员的各项证明准操作规程和研究人员的各项证明药物临床试验工作
11、情况药物临床试验工作情况 试验方案、知情同意书、质量保证的试验方案、知情同意书、质量保证的实施、试验记录、数据统计与统计分析、实施、试验记录、数据统计与统计分析、试验用药品的管理、不良事件、多中心试验用药品的管理、不良事件、多中心试验试验17查软件(4)I期临床试验研究室专业的管理制度和标准操作规程专业的管理制度和标准操作规程试验结果分析质量控制体系试验结果分析质量控制体系研究室工作流程研究室工作流程研究记录保密的研究记录保密的SOP 数据、结果、图谱等保存的数据、结果、图谱等保存的SOP18工作内容3考核GCP及有关药物临床试验的其他法及有关药物临床试验的其他法规和规范性文件规和规范性文件药
12、物临床试验的技术知识药物临床试验的技术知识本机构,或本专业制定的管理制度、本机构,或本专业制定的管理制度、技术设计规范和标准操作规程技术设计规范和标准操作规程仪器设备的操作使用仪器设备的操作使用19工作内容4文字记录与报告填写评分表填写评分表书写检查意见书写检查意见书写现场检查报告书写现场检查报告20填写评分表首次申请药物临床试验机构资格认定首次申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构,共有的医疗机构,共有101项,其中机构项,其中机构43项、项、I期期33项、专业项、专业25项项原为国家药品临床研究基地的医疗机原为国家药品临床研究基地的医疗机构,共有构,共有151项,包括药物临床试验工项,包括
13、药物临床试验工作情况作情况48项、机构和专业负责人组织项、机构和专业负责人组织过药物临床试验各过药物临床试验各1项项21评分表项目及分数首次申请的药物临床试验机构及专业项项 目目项目数项目数分数分数 机构部分机构部分43244 专业专业25244I期临床试验研究室期临床试验研究室33230合合 计计10122评分表项目及分数申请增加专业的机构及专业项项 目目项目数项目数分数分数 机构部分机构部分 44250 新专业新专业2525244 原基地专业原基地专业74(2648)500I期临床试验研究室期临床试验研究室33230合合 计计151(44+74+33)23评分表项目及分数新申请机构新申请机
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- 检查员 职责 义务
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