检查员培训制药企业化验室管理的基本要素和检查重点.pptx
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1、1 制药企业化验室管理的基本要素制药企业化验室管理的基本要素和检查重点和检查重点2n一、基本概念一、基本概念n二、化验室管理的前提二、化验室管理的前提n三、化验室管理的基本要素和检查重点三、化验室管理的基本要素和检查重点 内容简介内容简介3n1 1.药品药品n 药品(药品(DrugDrug)药品是人类不可缺少的生活消费品,)药品是人类不可缺少的生活消费品,是是“药物药物”和和“药材药材”两个概念的统称。药品是指用于两个概念的统称。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人体的生理预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人体的生理机能并规定有适应证。用法和用量的物质,包括中药材、机能并规
2、定有适应证。用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。等。一、基本概念一、基本概念4n2 2、假药假药n 假药(假药(Bogus DrugBogus Drug)按照)按照中华人民共和国药品管中华人民共和国药品管理法理法规定,有下列情况之一的为假药:(规定,有下列情况之一的为假药:(1 1)药品所)药品所含成分的名称与国家标准或省、自治区、直辖市药品标含成分的名称与国家标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的;
3、(准规定不符合的;(2 2)以非药品冒充药品或者以它种)以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处置:置:国务院卫生行政部门规定禁止使用的;国务院卫生行政部门规定禁止使用的;未取得未取得批准文号生产的;批准文号生产的;变质不能药用的;变质不能药用的;被污染不能药被污染不能药用的。用的。一、基本概念一、基本概念5n3 3、劣药劣药n 劣药(劣药(Drug of Inferior QualityDrug of Inferior Quality)按照)按照中华中华人民共和国药品管理法人民共和国药品管理法规定,有下列情形之
4、一的药品规定,有下列情形之一的药品为劣药:为劣药:药品成分的含量与国家药品标准或省、自治药品成分的含量与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的;区、直辖市药品标准规定不符合的;超过有效期的;超过有效期的;其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。一、基本概念一、基本概念6n4 4.药品生命周期药品生命周期 n1 1)药品研发)药品研发 n2 2)技术转移)技术转移n3 3)工业生产)工业生产n4 4)产品终止)产品终止 一、基本概念一、基本概念7n4 4.药品生命周期药品生命周期 n1 1)药品研发)药品研发 :药品研发活动的目标是设计产品及其生产工艺,:药品研发活动的
5、目标是设计产品及其生产工艺,使其始终如一地达到预定性能,并满足患者、医护人员、管理当使其始终如一地达到预定性能,并满足患者、医护人员、管理当局和内部客户的需求。探索性研究和临床研究结果局和内部客户的需求。探索性研究和临床研究结果,但也属于药但也属于药品研发的范畴。品研发的范畴。n-活性药物成分(原料药)研发活性药物成分(原料药)研发n-处方研发(包括包装容器处方研发(包括包装容器/密封系统)密封系统)n-研发用产品的生产研发用产品的生产n-释药系统的研发释药系统的研发 (相关情况下)(相关情况下)n-生产工艺的研究和放大生产工艺的研究和放大n-分析方法的开发分析方法的开发 一、基本概念一、基本
6、概念8n4 4.药品生命周期药品生命周期 n1 1)药品研发)药品研发 :n设计空间设计空间(design space):(design space):n 设计空间是已被证明有质量保障作用的物料变量(如物料属设计空间是已被证明有质量保障作用的物料变量(如物料属性)和工艺参数的多维组合和交互作用。在设计空间内运行不认性)和工艺参数的多维组合和交互作用。在设计空间内运行不认为是一种变更。超过了设计空间范围则被认为是一种变更,并通为是一种变更。超过了设计空间范围则被认为是一种变更,并通常需要启动批准后的变更申请程序。设计空间由申请人提出,由常需要启动批准后的变更申请程序。设计空间由申请人提出,由药品
7、注册机构审查批准。药品注册机构审查批准。n 如:片剂制粒过程中颗粒粒度、水分与片剂溶出度的关系。如:片剂制粒过程中颗粒粒度、水分与片剂溶出度的关系。n质量源于设计质量源于设计 QbD QbD(quanlity by design)(quanlity by design)n工艺参数一般是一个范围工艺参数一般是一个范围 一、基本概念一、基本概念9n4 4.药品生命周期药品生命周期 n2 2)技术转移)技术转移 技术转移的目标是在研发和生产之间,生技术转移的目标是在研发和生产之间,生产地点内部或之间转移产品和工艺知识以实现产产地点内部或之间转移产品和工艺知识以实现产品上市。这些知识是构成生产工艺、控
8、制策略、品上市。这些知识是构成生产工艺、控制策略、工艺验证方法和当前持续改进的基础。工艺验证方法和当前持续改进的基础。n-新药从研发向生产转移新药从研发向生产转移n-已上市产品在生产和试验(已上市产品在生产和试验(test sitetest site)地点)地点内部或之间的转移。内部或之间的转移。一、基本概念一、基本概念10n4 4.药品生命周期药品生命周期 n3 3)工业生产)工业生产 生产活动的目标包括实现产品上市,建立并维护受控状态以生产活动的目标包括实现产品上市,建立并维护受控状态以及促进持续改进。药品质量体系应能确保,可随时获得预期的产及促进持续改进。药品质量体系应能确保,可随时获得
9、预期的产品质量,达到合适的工艺性能,具有适当的控制,确定和评估改品质量,达到合适的工艺性能,具有适当的控制,确定和评估改进时机,不断扩大知识体系。进时机,不断扩大知识体系。-原料药的获得和控制原料药的获得和控制-厂房、设施和设备的准备厂房、设施和设备的准备-生产(包括包装和贴签)生产(包括包装和贴签)-质量控制和保证质量控制和保证-放行放行-贮藏贮藏-经销(不包括批发商的活动)经销(不包括批发商的活动)一、基本概念一、基本概念11n4 4.药品生命周期药品生命周期 n4 4)产品终止)产品终止 产品终止活动的目标是有效地管理产品生命周期产品终止活动的目标是有效地管理产品生命周期的最终阶段。对于
10、产品终止而言,按照管理要求,应利的最终阶段。对于产品终止而言,按照管理要求,应利用预先确定的方法,以管理诸如文件和样品保留,后续用预先确定的方法,以管理诸如文件和样品保留,后续的产品评估(如投诉处理和稳定性)以及报告等活动。的产品评估(如投诉处理和稳定性)以及报告等活动。-文件保留文件保留-样品保留样品保留-后续产品的评估和报告后续产品的评估和报告 一、基本概念一、基本概念12n4 4.药品生命周期药品生命周期 n1 1)药品研发)药品研发 n2 2)技术转移)技术转移n3 3)工业生产)工业生产n4 4)产品终止)产品终止 一、基本概念一、基本概念13n5 5、药品生命周期中涉及到的国家相关
11、法规、药品生命周期中涉及到的国家相关法规 n1 1)新药研发新药研发、技术转移、技术转移new drug development new drug development nGLPGLP药品非临床研究质量规范药品非临床研究质量规范nGCPGCP药品临床研究质量规范药品临床研究质量规范n药品注册管理办法药品注册管理办法n2 2)药品生产药品生产productionproductionn nGAPGAPGAPGAP 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范nGMP GMP 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范n nGPPGPPGPPGPP 医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管
12、理规范医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范n3 3)药品贮存、销售、使用药品贮存、销售、使用nGSP GSP 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 一、基本概念一、基本概念14n1)GLP药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范n是英文是英文Good Laboratory Practice Good Laboratory Practice 的缩写,中文直的缩写,中文直译为优良实验室规范。译为优良实验室规范。GLPGLP是就实验室实验研究从计划、是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而
13、制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定价实验而制定的规范。制定GLPGLP的主要目的是严格控制化的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的验结果的真实性真实性。本规范自。本规范自20032003年年9 9月月1 1日
14、起施行。日起施行。n注意:注射剂在溶剂中的稳定性试验;与其它药物的配伍注意:注射剂在溶剂中的稳定性试验;与其它药物的配伍试验;药物与容器、胶塞的相容性试验、容器和胶塞的密试验;药物与容器、胶塞的相容性试验、容器和胶塞的密封性试验。封性试验。15n2)GCP药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范n英文名称英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范”,是规范药品临床试验全过程的标准是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保规定,其目的在于保证临床试验过程
15、的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。已经过了近十年的时间。1998年年3月月2日卫生部颁布了日卫生部颁布了药品临药品临床试验管理规范床试验管理规范(试行试行);国家食品药品监督管理局成立后对该;国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改,规范进行了进一步的讨论和修改,于于 2003年年9月月1日起正式实日起正式实施。药物临床试验质量管理规范,是药物临床试验全过程的标准施。药物临床试验质量管理规范,是药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽
16、查、记录、分析总结规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。和报告。n注意:临床观察指标的合理性、真实性。注意:临床观察指标的合理性、真实性。16n3)GAP是中药材生产质量管理规范的简称。nGood Agricultural Practice for Chinese Crude Drugn是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种质到栽培、采收到运输、包装,每一个环节都要处在严格的控制之下。2003年11月1日起施行注意:中药注射剂企业尤其要注意中药材的来源。注意:中药注射剂企业尤其要注意中药材的来源。17n n4 4)GMPGMPn n什么是药品什么是药品什么是药品什么
17、是药品GMPGMPn n药品药品药品药品GMPGMP系英文系英文系英文系英文“Good Manufacturing PracticeGood Manufacturing Practice”的缩写,全称译为的缩写,全称译为的缩写,全称译为的缩写,全称译为“药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范”。药品。药品。药品。药品GMPGMP是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生和管理体系的规范性要求,是保证药品生设备、卫生和管
18、理体系的规范性要求,是保证药品生设备、卫生和管理体系的规范性要求,是保证药品生设备、卫生和管理体系的规范性要求,是保证药品生产质量的科学、系统、有效制度。产质量的科学、系统、有效制度。产质量的科学、系统、有效制度。产质量的科学、系统、有效制度。n n为什么要实施药品为什么要实施药品为什么要实施药品为什么要实施药品GMPGMPn n药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法第九条规定:药品生产企业必须按照第九条规定:药品生产企业必须按照第九条规定:药品生产企业必须按照第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的国务院药品监督管理部门依据本法制定的国务院药品监督管理部门依据本
19、法制定的国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产药品生产药品生产药品生产质量管理规范质量管理规范质量管理规范质量管理规范组织生产。组织生产。组织生产。组织生产。n n实施实施实施实施GMPGMP的目的:的目的:的目的:的目的:n n 防止污染、交叉污染、混淆。防止污染、交叉污染、混淆。防止污染、交叉污染、混淆。防止污染、交叉污染、混淆。18n5)GSP药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范n是是“Good supply practice”英文翻译的缩写,它是一个国英文翻译的缩写,它是一个国际通用概念,也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。际通用概念,也是国家对药品经营企业一种法定
20、的监督管理形式。按照按照GSP的要求,药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨,的要求,药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨,从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。节建立一套完整的质量保证体系。GSP实施细则对药店的各个实施细则对药店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定,对药品经营企业硬件、软经营环节、经营条件都有详细的规定,对药品经营企业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都提出件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都提出了比较高的要求,比如企业硬件设施
21、要齐全、科学,尤其是要配了比较高的要求,比如企业硬件设施要齐全、科学,尤其是要配备养护室,而仓库则严格要求实行色标管理等等。通过层层把关,备养护室,而仓库则严格要求实行色标管理等等。通过层层把关,有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生,从而确保人民群有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生,从而确保人民群众用药安全有效众用药安全有效.19n6)GPP:医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)已于2001年3月颁布实施。n它是国家食品药品监督管理局针对医疗机构制剂配制和质量管理而制定的一部重要的质量管理法规,适用于制剂配制的全过程。20药品生命周期pharmaceutical product li
22、fe cyclen1 1)新药研发新药研发new drug development new drug development nGLPGLP药品非临床研究质量规范药品非临床研究质量规范nGCPGCP药品临床研究质量规范药品临床研究质量规范n2 2)药品生产药品生产productionproductionn nGAPGAPGAPGAP 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范nGMP GMP 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范n nGPPGPPGPPGPP 医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范n3 3)药品贮存
23、、销售、使用药品贮存、销售、使用nGSP GSP 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范21n6 6.不同企业的不同企业的GMPGMP观念及符合性的成熟度观念及符合性的成熟度 一、基本概念一、基本概念l更了解更了解l更可信更可信l1.病态的病态的l2.反应型的反应型的l4.前瞻型的前瞻型的5.自发型的自发型的l3.计划型的计划型的22n6 6.不同企业的不同企业的GMPGMP观念及符合性的成熟度观念及符合性的成熟度 一、基本概念一、基本概念n病态的我们从未被抓到,所以我们肯定做的不错。病态的我们从未被抓到,所以我们肯定做的不错。4.前瞻型的企业:我们积极处理那些发现到的问题。前瞻型的企业:我
24、们积极处理那些发现到的问题。1、病态的企业:我们从未被抓到,所以我们肯定做的不错。、病态的企业:我们从未被抓到,所以我们肯定做的不错。2 2、反应型的企业、反应型的企业:符合性是非常重要的,所以每次出现问题的时符合性是非常重要的,所以每次出现问题的时候我们都做很多工作。候我们都做很多工作。3、计划型的企业、计划型的企业:我们有适当的体系能够管理大部分的非一致性风我们有适当的体系能够管理大部分的非一致性风险。险。5.自发型的企业:符合性只是我们工作方式的一部分。自发型的企业:符合性只是我们工作方式的一部分。23n6 6.不同企业的不同企业的GMPGMP观念及符合性的成熟度观念及符合性的成熟度 一
25、、基本概念一、基本概念n病态的我们从未被抓到,所以我们肯定做的不错。病态的我们从未被抓到,所以我们肯定做的不错。n一致性问题作为一致性问题作为GMP观念成熟度的指标观念成熟度的指标n病态的:病态的:n最低标准是什么最低标准是什么?n这个问题如果被逮到,这个问题如果被逮到,我们能顶过去么?我们能顶过去么?n其他人都怎么做啊?其他人都怎么做啊?n如果上次这么做可以,如果上次这么做可以,我们现在为什么要改啊我们现在为什么要改啊?n这样做合不合乎标准这样做合不合乎标准?n自发型的:自发型的:n我在风险模型中做出的我在风险模型中做出的假设是否合适?假设是否合适?n我们有没有用适当的资我们有没有用适当的资
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