澳洲ADR监测与药物经济学研究现状.pptx
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1、澳洲澳洲澳洲澳洲ADRADRADRADR监测与药监测与药监测与药监测与药物经济学研究现状物经济学研究现状物经济学研究现状物经济学研究现状程远远程远远程远远程远远 博士博士博士博士2006200620062006.2 2 2 2 2002 By Default!药物流行病学药物流行病学 新兴药物监测学科 药物流行病学l 研究对象:广大人群l 研究重点:药物不良反应(ADR)的控制在深度、广度上获得发展 2002 By Default!药物流行病学研究任务药物流行病学研究任务l 运用流行病学研究方法,快速并准 确地发现用药人群出现的不良反应,保证用药安全;l 结合药物经济学,为人群挑选和推 荐经过
2、科学评价的药品,保障经济 合理用药;2002 By Default!药物流行病学研究任务药物流行病学研究任务l 研究处方者用药的决策因素,改善 其处方行为,提高处方质量。l 研制实用的ADR因果关系判断程序 图或逻辑推理流程图;l 在计算机应用与用药人群数据库建 立的基础上,使药品上市后监测方 法规范化与实用化;2002 By Default!药物不良反应定义药物不良反应定义药物不良反应(ADR)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。WHO国际药物监测合作中心 2002 By Default!药物不良反应内容药物不良反应内容l l药物的副
3、作用(药物的副作用(Side effectsSide effects)l l药物的毒性作用(药物的毒性作用(Toxic effectsToxic effects)l l药物的后遗反应(药物的后遗反应(Secondary effectsSecondary effects)l l药物依赖性(药物依赖性(Drug dependenceDrug dependence)l l特异质反应(特异质反应(Idiosyncratic reactionIdiosyncratic reaction)l l变态反应(变态反应(Allergic reactionAllergic reaction)l l药物所致双重感染
4、(药物所致双重感染(SuperinfectionSuperinfection)l l药物的三致作用药物的三致作用致癌作用(致癌作用(Carcinogenic effectCarcinogenic effect)致畸作用(致畸作用(Teratogenic effectTeratogenic effect)致突变作用(致突变作用(MutagenicityMutagenicity)2002 By Default!药物不良反应分类药物不良反应分类l l型反应与剂量有关 可预测 发生率高,死亡率低l l型反应 与剂量无关难预测 发生率低,死亡率高 2002 By Default!药物不良反应机理药物不良
5、反应机理l l 型反应 药代动力学改变 靶器官敏感性改变 l l 型反应 药物异常性 患者异常性 致畸作用 致突变作用 2002 By Default!药物不良反应新分类药物不良反应新分类l A类(augmented):药理作用增强的反应,和剂量 有关,停药或减量时,反应停止或减轻。l B类(bugs):促进某些微生物生长而引起的不良反 应,如抗生素引起肠道内耐药菌群的过度生长。lC类(chemical):由药物的化学性质引起的反应,如注射液引致静脉炎,口服药引致胃肠粘膜损伤lD类(delivery):一种给药反应,和药物剂型的物 理性质、给药方式有关。例如,植入药物周围发炎症或纤维化,注射液
6、微粒引起血栓形成或血管栓塞 2002 By Default!药物不良反应新分类药物不良反应新分类lE类(exit):撤药反应,在停止给药或突然减少剂量时出现不良反应。引起反应的常见药物有苯二氮卓类、二环类抗抑郁药、可乐定等。lF类(familial):家族性反应,和遗传因子有关,如G6PD缺乏者,用奎宁时易出现溶血。lG类(genetotoxicity):基因毒性反应,一些药物能损伤基因,出现致痛、致畸等。2002 By Default!药物不良反应新分类药物不良反应新分类lH类(hypersensitivity):过敏反应,是与药物的正常药理作用和剂量不相关的药物变态反应,如用药后会出现皮疹
7、、血管性水肿、过敏性休克等。lU类(unclassified):未分类反应,为机制不明的反应,如药源性味觉障碍。2002 By Default!药物不良反应监测药物不良反应监测l l自发呈报系统英国“黄卡系统”澳洲“蓝卡系统”美国 FDA 医务人员直接报告药品生产企业法定报告l l集中监察系统美国波士顿药品监察合作计划 l l病例对照研究 2002 By Default!药物不良反应监测药物不良反应监测l队列研究 l记录联结系统研究英国处方事件监测l记录使用研究美国健康维护组织的资料 2002 By Default!澳洲用药澳洲用药lPill PoppersPill Poppersl l任何周
8、时间内,3/4 男士和 2/3 女士服用药物l l任何1年时间内,60%澳洲人至少服用一种保健药l l$40亿元/年 处方药l l$23亿元/年 保健药l lADR:80,000住院/年,$3.5亿元/年 2002 By Default!澳洲药物不良反应监测澳洲药物不良反应监测l l自1964年,收集200,000多份ADR报告l l人口:2千万;ADR 报告率:12,000份/年l l揭示许多重要的药品安全性问题Travacalm和胆碱抑制综合症氟氯沙星和胆汁郁积性肝炎Tiaprofenic acid和膀胱炎 2002 By Default!澳洲药物不良反应监测澳洲药物不良反应监测蓝卡系统(
9、邮寄,传真,email,网上发送)TGATGA医务人员医务人员,药品生产厂家药品生产厂家,消费者消费者治疗用品管理局治疗用品管理局治疗用品管理局治疗用品管理局 (TGA)(TGA)药物不良反应组药物不良反应组药物不良反应组药物不良反应组 (ADRU)(ADRU)药物不良反应咨询委员会药物不良反应咨询委员会药物不良反应咨询委员会药物不良反应咨询委员会 (ADRAC)(ADRAC)3个工作日内专业人员审查2个星期内输入数据库严重ADR/新上市药物ADR 药品安全性报告 2002 By Default!澳洲药物不良反应监测澳洲药物不良反应监测ADRACADRAC要求呈报的可疑药物不良反应的内容要求呈
10、报的可疑药物不良反应的内容1.所有新药的可疑不良反应2.所有可疑的药物相互作用3.明显影响病人治疗过程的可疑药物不良反应死亡危及生命因药物不良反应而住院因药物不良反应而延长住院丧失劳动力增加调查和治疗费用 分娩缺陷 2002 By Default!澳洲药物不良反应监测澳洲药物不良反应监测l l蓝卡报告内容蓝卡报告内容l l病人信息病人信息l l报告人信息报告人信息l lADRADR描述描述l l任何引起任何引起ADRADR的可疑药物的可疑药物l l任何其他药物任何其他药物l l发生发生ADRADR的日期的日期l l开始和停止可疑药物的日期开始和停止可疑药物的日期l l开始和停止任何其他药物的日
11、期开始和停止任何其他药物的日期l l详细的详细的ADRADR的治疗方案的治疗方案l lADRADR治疗结果及日期治疗结果及日期 2002 By Default!澳洲药物不良反应监测澳洲药物不良反应监测l lADRACADRAC对对对对ADRADR报告的相关决定报告的相关决定报告的相关决定报告的相关决定l l因不是严重反应,没有进一步的行动因不是严重反应,没有进一步的行动l l除非或直到收到其他类似报告,没有进一步的行动除非或直到收到其他类似报告,没有进一步的行动l l要求报告者提供进一步的信息要求报告者提供进一步的信息l l分析分析ADRADR系统数据库的报告,用以识别潜在的安全信号系统数据库
12、的报告,用以识别潜在的安全信号l l要求药物生产厂家提供信息要求药物生产厂家提供信息l l发表在澳洲药物不良反应通告或医学杂志上,以引起对该反发表在澳洲药物不良反应通告或医学杂志上,以引起对该反应的警觉应的警觉l l提交给提交给TGATGA其他部门做进一步的研究其他部门做进一步的研究l l与国际药物管理部门讨论与国际药物管理部门讨论l l建议修改药物的产品说明书建议修改药物的产品说明书l l建议限制药物的使用建议限制药物的使用l l建议取缔该药物建议取缔该药物 2002 By Default!澳洲药物不良反应监测澳洲药物不良反应监测lTGA的政策规定的政策规定继续观察继续观察取消药品的注册取消
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