科研方法.pptx
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1、中药中药新药新药临床研究技术临床研究技术要求及常见问题分析要求及常见问题分析陕西中医学院陕西中医学院王亚丽王亚丽中药中药新药新药临床研究技术要求临床研究技术要求及常见问题分析依据及常见问题分析依据FF新药审批办法FF戒毒药品管理办法FF中药新药临床研究技术要求FF中药注射剂研究的技术要求FF药品研究实验记录暂行规定FF药品临床研究的若干规定FF中药新药临床研究指导原则 中药中药新药新药临床研究技术要求临床研究技术要求临床试验临床试验F I I期临床试验期临床试验F 期临床试验期临床试验F 期临床试验期临床试验F 期临床试验期临床试验生物等效性试验生物等效性试验生物等效性试验F是指用生物利用度研
2、究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。I I期临床试验期临床试验F试验目的试验目的F应用范围应用范围F临床设计临床设计F不良反应的判断与处理不良反应的判断与处理F观察与记录观察与记录F试验总结试验总结一、一、I I期临床试验目的期临床试验目的F初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度。察人体对于新药的耐受程度。F在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究,为制定临床给药方案提供依据究,为
3、制定临床给药方案提供依据。二、二、I I期临床适用范围参考(期临床适用范围参考(9 9)中药注射剂中药注射剂 中药材新的药用部位及其制剂中药材新的药用部位及其制剂 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂 复方中提取的有效部位群复方中提取的有效部位群F复方药物中含有毒性药材或配伍禁忌(十八复方药物中含有毒性药材或配伍禁忌(十八反、十九畏)者;反、十九畏)者;F谈谈你所知道的毒性中药材?谈谈你所知道的毒性中药材?医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法中的中的28种毒性中药材种毒性中药材F砒石(红砒、白砒)雪上一枝蒿砒石(红砒、白砒)雪上一枝蒿 轻粉轻
4、粉 水银水银F生马钱子生马钱子 生甘遂生甘遂 白降丹白降丹 雄黄雄黄 F白附子白附子 生附子生附子 红娘子红娘子 砒霜砒霜F生千金子生千金子 生草乌生草乌 生川乌生川乌 生巴豆生巴豆F生半夏生半夏 青娘虫青娘虫 洋金花洋金花 生天仙子生天仙子F生南星生南星 生藤黄生藤黄 生狼毒生狼毒 闹洋花闹洋花F红升丹红升丹 红粉红粉 蟾酥蟾酥 斑蝥斑蝥F2828种毒性中药材品种名录速记歌诀及注解:种毒性中药材品种名录速记歌诀及注解:披金披金戴银戴银一天仙一天仙,半升半降,半升半降黄白钱黄白钱;川南狼川南狼,闹粉娘,闹粉娘,遂草,遂草炒豆炒豆熬酥熬酥糖。糖。F注:披金:砒石(红砒、白砒),砒霜、洋金花、生千
5、金子。F 银:水银。F 一天仙:雪山一支蒿,生天仙子。F 半升半降:生半夏、红升丹、斑蝥、白降丹。F 黄白钱:生藤黄、雄黄、生白附子、生附子、生马钱子。F 川南狼:生川乌、生南星、生狼毒。F 闹粉娘:闹阳花、红粉、轻粉、青娘虫、红娘虫。F 遂草:生甘遂,生草乌。F 豆:生巴豆。F 酥:蟾酥。F改剂型的同时,对工艺做了重大改动,改剂型的同时,对工艺做了重大改动,变成有效部位药物者;变成有效部位药物者;F增加新的适应症,需要明显加大剂量,增加新的适应症,需要明显加大剂量,延长疗程,方中又含有毒性药材者;延长疗程,方中又含有毒性药材者;F注射剂的小水针、粉针、大输液互相改注射剂的小水针、粉针、大输液
6、互相改变,而不改变给药途径的;变,而不改变给药途径的;F戒毒中药新药(不含麻醉药品和精神药戒毒中药新药(不含麻醉药品和精神药品的复方制剂)品的复方制剂)中药十八反中药十八反F甘草甘草反甘遂、京大戟、红大戟、芫花、反甘遂、京大戟、红大戟、芫花、海藻海藻F乌头、附子、草乌反川贝母、浙贝母、瓜楼、瓜楼乌头、附子、草乌反川贝母、浙贝母、瓜楼、瓜楼皮、瓜楼子、白敛、天花粉、半夏、白及皮、瓜楼子、白敛、天花粉、半夏、白及F藜芦反人参、西洋参、沙参、丹参、玄参、苦参、藜芦反人参、西洋参、沙参、丹参、玄参、苦参、细辛、白芍、赤芍细辛、白芍、赤芍中药十九畏中药十九畏F 硫黄畏朴硝,水银畏砒霜(石),硫黄畏朴硝,
7、水银畏砒霜(石),F狼毒畏密陀僧,巴豆畏牵牛,狼毒畏密陀僧,巴豆畏牵牛,F丁香畏郁金,丁香畏郁金,牙硝畏京三棱,牙硝畏京三棱,F川乌草乌畏犀角,人参畏五灵脂川乌草乌畏犀角,人参畏五灵脂F官桂畏赤石脂。官桂畏赤石脂。三、三、I I期临床试验设计期临床试验设计F临床研究单位临床研究单位F受试对象受试对象F给药方案给药方案(一)试验设计(一)试验设计-受试对象受试对象F病例选择病例选择F签署知情同意书签署知情同意书F体格检查体格检查F排除病例排除病例F受试例数受试例数F选择健康志愿者,特殊病证可选择志愿轻型患者。选择健康志愿者,特殊病证可选择志愿轻型患者。F年龄:一般以年龄:一般以18-5018-5
8、0岁为宜。岁为宜。F性别:一般男女例数最好相等。性别:一般男女例数最好相等。F体重:标准体重体重:标准体重 +10%10%F受试例数:受试例数:20-3020-30例,戒毒药例,戒毒药10-3010-30例。例。F健康状况:必须经过健康检查。除一般体格检查外,并经血、健康状况:必须经过健康检查。除一般体格检查外,并经血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查,均属正常者。尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查,均属正常者。F并注意排除有药物、食物过敏史者;并注意排除有药物、食物过敏史者;F排除妊娠期、哺乳期、月经期妇女;排除妊娠期、哺乳期、月经期妇女;F嗜烟、嗜酒者亦应除外;嗜烟、嗜酒者亦应除外;
9、F注意排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性注意排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等;传染病等;F四周内参加过其他药物试验;四周内参加过其他药物试验;F三个月内用过已知对某脏器有损害的药物;三个月内用过已知对某脏器有损害的药物;F试验前一年患过重病。试验前一年患过重病。(二)受试对象常见问题(二)受试对象常见问题F男女例数相差较多或均为男性;男女例数相差较多或均为男性;F未除外嗜烟、嗜酒、药物、食物过敏史者;未除外嗜烟、嗜酒、药物、食物过敏史者;F未排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性未排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等,如肝炎病毒携带者;传染病等,如肝炎病毒携
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