直接接触药品的包装材料和容器胶塞和西林瓶).pptx
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1、主要内容大纲主要内容大纲一、重要性一、重要性二、过渡历史二、过渡历史三、现状与管理要求三、现状与管理要求四、选择原则与要求四、选择原则与要求五、其他需考虑内容五、其他需考虑内容一、重要性一、重要性由于包装材料、容器的组成、药品所选择由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同,药品包装材的原辅料及生产工艺的不同,药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量;而且,有些对药品质量及人体的影响量;而且
2、,有些对药品质量及人体的影响具有隐患性(即通过对药品质量及人体的具有隐患性(即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题)常规检验不能及时发现的问题)例如:例如:1、安瓿、输液瓶、安瓿、输液瓶(袋袋),如果不是针对不同药品采用,如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择,常常会有药品包不同的处方和生产工艺进行选择,常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象,而,而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患。患。2、天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热、天然橡胶塞中溶出的异性
3、蛋白对人体可能是致热源,溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的源,溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素。肯定因素。药品是一种特殊的商品,特别是注射剂产药品是一种特殊的商品,特别是注射剂产品,其质量和由包装材料和容器引起的安品,其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型,所以对注射剂全性隐患要高于口服剂型,所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择,不仅要考虑包装材料和容器是否能选择,不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求,同时更要关注直接接触药品的包装要求
4、,同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。材料和容器与药品之间的相互作用。二、过渡及历史二、过渡及历史管制注射剂瓶管制注射剂瓶类别类别1、钠钙玻璃管制注射剂瓶、钠钙玻璃管制注射剂瓶日常所用的玻璃制品大多属于此类,耐冷热冲击小,一般在日常所用的玻璃制品大多属于此类,耐冷热冲击小,一般在80度左右。度左右。2、低硼硅玻璃管制注射剂瓶、低硼硅玻璃管制注射剂瓶与钠钙玻璃的主要区别是具有良好的热稳定性和化学稳定性。三氧化二硼与钠钙玻璃的主要区别是具有良好的热稳定性和化学稳定性。三氧化二硼5%-8%3、中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、中性硼硅玻璃管制注射剂瓶与钠钙玻璃和低硼硅玻璃的主要区别
5、是具有很好的热稳定性和化学稳定性。三氧化与钠钙玻璃和低硼硅玻璃的主要区别是具有很好的热稳定性和化学稳定性。三氧化二硼二硼8%-12%4、高硼硅玻璃管制注射剂瓶、高硼硅玻璃管制注射剂瓶与钠钙玻璃和低硼硅玻璃的主要区别是具有很好的热稳定性和化学稳定性,在线热与钠钙玻璃和低硼硅玻璃的主要区别是具有很好的热稳定性和化学稳定性,在线热膨胀系数和三氧化二硼的含量上与中性硼硅玻璃也不相同。三氧化二硼膨胀系数和三氧化二硼的含量上与中性硼硅玻璃也不相同。三氧化二硼12%-低硼与中硼西林瓶的区别低硼与中硼西林瓶的区别 1.1.最重要的区别是其化学性能:低硼硅小瓶的内表最重要的区别是其化学性能:低硼硅小瓶的内表面耐
6、水国家标准是面耐水国家标准是2.6mm,2.6mm,中硼硅小瓶内表面耐水中硼硅小瓶内表面耐水国家标准是国家标准是1.3mm,1.3mm,简单说简单说“耐水耐水”就是小瓶在制就是小瓶在制瓶厂后续加工过程中吸附在小瓶内壁上钾钠等的瓶厂后续加工过程中吸附在小瓶内壁上钾钠等的有害的碱性氧化物有害的碱性氧化物,氧化物越少耐水就越好氧化物越少耐水就越好,耐水耐水好对药的好对药的PH,PH,酸碱度酸碱度,澄明度澄明度,稳定性等各种指标就稳定性等各种指标就非常好。非常好。2.2.物理性能:中硼小瓶尺寸公差非常小如物理性能:中硼小瓶尺寸公差非常小如1616管外径管外径公差标准是正负公差标准是正负0.14mm,0
7、.14mm,色泽晶莹剔透色泽晶莹剔透,强度非常强度非常好好,与生产设备更好匹配;低硼硅公差大且批批之与生产设备更好匹配;低硼硅公差大且批批之间不稳定间不稳定,如如1616管外径公差正负标准是管外径公差正负标准是0.3mm,0.3mm,颜色颜色较暗偏绿较暗偏绿,很难与进口设备或高端设备相匹配很难与进口设备或高端设备相匹配 胶塞的过渡胶塞的过渡1995年年1月月5日发布的国药质字(日发布的国药质字(95)第)第8号文号文“关于淘汰天然胶塞,采关于淘汰天然胶塞,采用丁基胶塞的通知用丁基胶塞的通知”,作出了逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的规划。,作出了逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的规划。2001年年7月
8、月1日起淘汰了柱晶白霉素等日起淘汰了柱晶白霉素等13种抗生素粉针剂使用普通天然胶种抗生素粉针剂使用普通天然胶塞。塞。2002年年1月月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂使用普通天然胶塞。针剂使用普通天然胶塞。2004年国家食品药品监督管理局下发关于进一步加强直接接触药品的年国家食品药品监督管理局下发关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知,明确规定从包装材料和容器监督管理的通知,明确规定从2005年年1月月1日起停止日起停止使用普通天然胶塞(不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈)作使用普通天然胶塞(
9、不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈)作为药品(包括医院制剂)包装;为药品(包括医院制剂)包装;2005年国家食品药品监督管理局下发关于进一步做好淘汰普通天然胶年国家食品药品监督管理局下发关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知塞工作的通知2006年年1月月1日起规定全面停止使用天然胶塞。日起规定全面停止使用天然胶塞。丁基胶塞的优点和缺点丁基胶塞的优点和缺点优点:优点:成份单一,质量稳定,惰性强,安全性高成份单一,质量稳定,惰性强,安全性高缺点:缺点:价格高,增加了生产成本价格高,增加了生产成本丁基胶塞的组成丁基胶塞的组成1)生胶:丁基胶塞的主要成分)生胶:丁基胶塞的主要成分2)硫化剂:与
10、橡胶起交联作用的物质,作用是使橡胶分)硫化剂:与橡胶起交联作用的物质,作用是使橡胶分子由线性结构变成网状结构,又名交联剂。子由线性结构变成网状结构,又名交联剂。3)硫化促进剂:加在橡胶中能缩短硫化时间和降低硫化)硫化促进剂:加在橡胶中能缩短硫化时间和降低硫化温度的物质。温度的物质。4)活性剂:在橡胶中加入活性剂能增加促进剂活性,从)活性剂:在橡胶中加入活性剂能增加促进剂活性,从而减少促进剂用量或缩短硫化时间,改善硫化胶性能的物而减少促进剂用量或缩短硫化时间,改善硫化胶性能的物质。质。5)增塑剂:在橡胶中加入增塑剂用来增大分子链间的距)增塑剂:在橡胶中加入增塑剂用来增大分子链间的距离,减少分子间
11、的作用力,并产生润滑作用,使分子链间离,减少分子间的作用力,并产生润滑作用,使分子链间易滑动,从而增加胶料的塑性。易滑动,从而增加胶料的塑性。6)填充剂:按效果分为补强剂和非补强填充剂。)填充剂:按效果分为补强剂和非补强填充剂。7)着色剂:常用的有红色、白色、灰色。)着色剂:常用的有红色、白色、灰色。卤化丁基胶塞卤化丁基胶塞卤化丁基胶塞是丁基胶塞的改性产品,卤化丁基胶塞是丁基胶塞的改性产品,目的是卤代后提高丁基胶塞的活性,使之目的是卤代后提高丁基胶塞的活性,使之与其它不饱和橡胶产生相容性,提高自黏与其它不饱和橡胶产生相容性,提高自黏性和互黏性,以及硫代交联能力,同时保性和互黏性,以及硫代交联能
12、力,同时保持了丁基胶塞的原有特性。常用的有氯化持了丁基胶塞的原有特性。常用的有氯化和溴化两类。和溴化两类。丁基胶塞的清洗丁基胶塞的清洗清洗工艺:供应商所提供的丁基胶塞都是经过清清洗工艺:供应商所提供的丁基胶塞都是经过清洗的产品,在使用前,只需将胶塞适当漂洗。目洗的产品,在使用前,只需将胶塞适当漂洗。目的是清除胶塞在运输、搬运中产生的微粒。的是清除胶塞在运输、搬运中产生的微粒。清洗次数:有试验结果显示,清洁程度随清洗次清洗次数:有试验结果显示,清洁程度随清洗次数呈曲线变化,并非清洗的次数越多越好,会出数呈曲线变化,并非清洗的次数越多越好,会出现洗得次数很多,反而更脏的情况。应根据验证现洗得次数很
13、多,反而更脏的情况。应根据验证选择适宜的清洗次数。选择适宜的清洗次数。清洗设备:控制胶塞清洗斗转速与胶塞滚动幅度清洗设备:控制胶塞清洗斗转速与胶塞滚动幅度极为重要。极为重要。丁基胶塞使用过程的问题瓶壁挂水珠丁基胶塞使用过程的问题瓶壁挂水珠现象:在输液瓶颈周围有少量小水珠粘附在瓶壁上现象:在输液瓶颈周围有少量小水珠粘附在瓶壁上产生原因:产生原因:这是因为丁基胶塞生产中有一道不可缺少的工序是硅化,在胶塞表面这是因为丁基胶塞生产中有一道不可缺少的工序是硅化,在胶塞表面上涂有一层硅油,这些硅油在高温高压灭菌时会有很小一部分硅油脱上涂有一层硅油,这些硅油在高温高压灭菌时会有很小一部分硅油脱落沿着瓶壁流下
14、并粘附在瓶壁上。水分子由于自身表面张力的作用会落沿着瓶壁流下并粘附在瓶壁上。水分子由于自身表面张力的作用会在硅油表面聚集起来,这就是我们看到的水珠挂壁现象。在硅油表面聚集起来,这就是我们看到的水珠挂壁现象。丁基胶塞硅化的目的有两个:丁基胶塞硅化的目的有两个:1.避免胶塞在运输过程中间由于相互磨擦而产生橡胶微粒避免胶塞在运输过程中间由于相互磨擦而产生橡胶微粒,从而影响从而影响药品澄明度药品澄明度2.增加胶塞滑腻程度增加胶塞滑腻程度,提高胶塞的上机率提高胶塞的上机率丁基胶塞中硅油的安全性丁基胶塞中硅油的安全性1.虽然有时我们眼睛所看到挂在瓶壁上的水珠比较大虽然有时我们眼睛所看到挂在瓶壁上的水珠比较
15、大,其实其实这是由于水分子的表面张力比较大这是由于水分子的表面张力比较大,非常容易在硅油周围非常容易在硅油周围聚集起来聚集起来,而真正脱落的硅油是非常少的。而真正脱落的硅油是非常少的。2.硅油是油性有机物硅油是油性有机物,它绝不会溶于水溶液中。它绝不会溶于水溶液中。3.硅油有一定的粘性硅油有一定的粘性,所以脱落的硅油几乎会全部粘在瓶壁所以脱落的硅油几乎会全部粘在瓶壁上上。所以,。所以,能随着药液进入人体的硅油微乎其微能随着药液进入人体的硅油微乎其微.欧洲药欧洲药典规定进行过鉴定,证明这种硅油对人体是绝对无害的。典规定进行过鉴定,证明这种硅油对人体是绝对无害的。因此,丁基胶塞使用过程中出现的因此
16、,丁基胶塞使用过程中出现的瓶壁挂水珠现象属于正瓶壁挂水珠现象属于正常现象,绝对不会影响药品质量。常现象,绝对不会影响药品质量。使用丁基胶塞后出现微粒超标的原因使用丁基胶塞后出现微粒超标的原因微粒超标带来的后果微粒超标带来的后果注射剂是所有剂型中质量要求最高的制剂,大输注射剂是所有剂型中质量要求最高的制剂,大输液要做不溶性微粒检查,因为人体微循环血管的液要做不溶性微粒检查,因为人体微循环血管的直径为直径为712um,仅能通过单个排列的血细胞。,仅能通过单个排列的血细胞。如果质量上不严格要求,大输液中不溶性微粒很如果质量上不严格要求,大输液中不溶性微粒很多,会对患者能造成危害,形成远期药源性疾病,
17、多,会对患者能造成危害,形成远期药源性疾病,如脑血栓、心肌梗死、肺肉芽肿等。如脑血栓、心肌梗死、肺肉芽肿等。微粒超标产生的原因微粒超标产生的原因1、丁基胶塞本身的质量原因、丁基胶塞本身的质量原因1)胶塞生产企业的生产环境达不到国家法定标准,)胶塞生产企业的生产环境达不到国家法定标准,空气中的微粒超标,污染成品胶塞。空气中的微粒超标,污染成品胶塞。2)胶塞生产中使用的容器、工具、抗静电服的穿扎)胶塞生产中使用的容器、工具、抗静电服的穿扎和暴露在外的皮屑污染胶塞。和暴露在外的皮屑污染胶塞。3)硫化过程热脱模时,硫化模本身产生胶丝、胶点)硫化过程热脱模时,硫化模本身产生胶丝、胶点及多余的废边所形成的
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