批生产记录表格.doc
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生产指令 共1页 第1页 文献编号: 品 名: 规 格: 剂 型: 批 号: 批量(万片): 生产周期: 年 月 日开始生产 年 月 日结束生产 生产部负责人: 年 月 日 成品放行单 共1页 第1页 编号: 品名: 规格: 剂型: 批号: 批量: 理论产量 检查结果: 合 格□ 不合格□ QA意见: 批准放行□ 不批准放行□ 主配方 品 名: 规 格: 批 号: 批 量: 共1页 第1页 类 别 品 名 来 源 批 号 检查 报告书号 数量 (kg) 主 料 辅 料 总 计 编制人 复核人 QA 内包装材料限额领料单 品名: 规格: 批号: 批量: 共1页 第1页 物料 编号 领用 品名 规格 批号 供货厂家 检查 单号 上期结余 领用量 发料人 领料时间 PVC 铝箔 领料人: 复核人: QA质监员: 年 月 日 原辅料限额领料单 品 名: 规 格: 批 号: 批 量: 共1页 第1页 物料 编号 领用 品名 规格 批号 供货 厂家 检查 单号 上期 结存 领用量 发料人 领料 时间 领料人: 复核人: QA质监员: 称量记录 品名 批号 批量 操作人 复核人 生产日期 年 月 日 班次 班 操作室 共1页第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1设备清洁、完好;计量器具在规定效期内 设备完好 设备清洁 计量器具在规定效期内 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □在 □不在 2容器具清洁、完好,容器外无原有的任何标记。 容器具完好 容器具清洁 容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3操作间有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □有 □无 □有 □无 品名 批次 检查 单号 毛重kg 皮重kg 净重kg 操作人 复核人 项目 时间 状态牌 填写情况 工艺卫生执行情况 配料称 量情况 生产 现场 备注 整粒总混记录 品名 批号 批量 操作人 复核人 生产日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 机器编号 共1页 第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1整粒、总混设备清洁、完好;计量器具在规定效期内 设备完好 设备清洁 计量器具在规定效期内 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □在 □不在 2整粒、总混容器具清洁、完好,容器外无原有的任何标记。 容器具完好 容器具清洁 容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3整粒总混室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □有 □无 □有 □无 4按整粒总混SOP进行整粒 次 数 项 目 1 2 3 4 整粒 整粒前净重 整粒后净重 筛网 目 总混 润 滑 剂 名称: 数量 kg 混后净重 混合时间:15分钟 开始时间 停止时间 共 桶 净重 kg 损耗 % 5贴注流转证,送至压片室。 异常、偏差情况 检 查 情 况 时间 项目 状态牌填写情况 温度(℃) 相对 湿(%) 整粒 情况 总混 情况 生产 现场 SOP执行情况 工艺卫生执行情 况 备注 操作人: 复核人: QA: 压片制造记录 品名 批号 批量 操作人 复核人 生产日期 年 月 日 班次 班 操作间 机器型号 机器编号 共2页 第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1压片设备清洁、完好;计量器具在规定效期内。 设备完好 设备清洁 计量器具在规定效期内 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □在 □不在 2压片容器具清洁、完好,容器外无原有的任何标记。 容器具完好 容器具清洁 容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3压片室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □有 □无 □有 □无 4按照压片SOP————————进行压片 混粉量 (净重) 件数: 桶 公斤 理论产量: 万片 干颗粒重(kg)+加入辅料重(kg) 片重= = g 理论产量(万片) 崩解时限(分) 实际车速(转/分 冲模 规格 Ф mm 压片量 (净重) 件数: 桶 公斤 实际产量: 万片 废片: 公斤 损失量 公斤 吸尘器积粉 公斤 取样量: 公斤 损耗率: % 备注 压片制造记录 品名 批号 批量 操作人 复核人 生产日期 年 月 日 班次 班 操作间 机器型号 机器编号 检测用仪器型号 编号 共2页 第2页 5片剂自查记录(每15分钟记录1次,每次取样20片,每片片重控制范围 g— g) 项目 时间 总片重 解决 情况 平均 片重 第一台 时间 片重 第二台 时间 片重 6贴注流转卡,送至糖衣室 7异常、偏差情况 检 查 情 况 项目 时间 状态牌填写 温度(℃) 相对湿度(%) SOP执行 工艺卫生执行 素片外观 片剂硬度 平均片重 生产现场 备注 操作人: 复核人: QA: 外包装记录 品名 规格 批号 操作人 复核人 烘干日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 编号 共1页 第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1包装设备清洁、完好 设备完好 设备清洁 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 2包装容器具清洁、完好,容器外无原有的任何标记。 容器具完好 容器具清洁 容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3包装室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □有 □无 □有 □无 包装材料 名称 包装编号 质量 领用量 使用量 损耗量 结存量 领结料 说明书 □合格□可用 张 张 张 张 领料人 中 盒 □合格□可用 个 个 个 个 纸 箱 □合格□可用 个 个 个 个 结料人 彩 盒 □合格□可用 个 个 个 个 半成品 批量限度 片(粒) ~ 片(粒) 实际 递交数量 片(粒) 递交人 盒 ~ 盒 盒 结料人 递交偏差 □有 □否 说明 批准递交人: 合格单号 递交单号 质量鉴定 □合格 □优级 4按包装SO P进行操作 每盒装 片(粒) 装说明书 张 自 检 合格 盒 操作人 备 注 不合格 盒 每箱装 盒 抽查5件 合格 件 不合格 件 批量限度: 件 件 实际入库 件 入库单号: 5填写成品请验单,送至成品库待验区 检 查 情 况 项目 时间 状态牌填写 装盒质量 生产现场 SOP执行情况 工艺卫生执行情况 包装外观 装箱质量 操作人: 复核人: QA: 包装指令单 共1页 第1页 文献编号: 品 名: 规 格: 剂 型: 批 号: 批量(万片): 生产周期: 年 月 日开始生产 年 月 日结束生产 生产部负责人: 年 月 日 配料记录 共1页 第1页 品名 批号 批量 操作人 复核人 生产日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 机器编号 共1页 第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1配料设备清洁、完好;计量器具在规定效期内 设备完好 设备清洁 计量器具在规定效期内 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □在 □不在 2配料容器清洁、完好,容器外无原有的任何标记。 容器具完好 容器具清洁 容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3配料室、粉碎过筛室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □有 □无 □有 □无 4按配料SOP进行 蔗糖4份 粉碎细度80目 糊精4份 淀粉4份 药粉4份 浸膏4份 蔗糖:称前毛重 kg 称后毛重 kg 净重 kg 细度 目 糊精:称前毛重 kg 称后毛重 kg 净重 kg 淀粉:称前毛重 kg 称后毛重 kg 净重 kg 药粉:称前毛重 kg 称后毛重 kg 净重 kg 浸膏:称前毛重 kg 称后毛重 kg 净重 kg 5贴注标志,送至制粒室 异 常 情 况 检 查 情 况 项目 时间 状态牌 填写情况 温度(℃) 相对湿度(%) 配料 情况 生产 现场 SOP执行情况 工艺卫生执行情况 备注 操作人: 复核人: QA: 灭菌、分包记录 品名 规格 批号 操作人 复核人 灭菌日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 编号 共1页 第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1灭菌设备清洁、完好 设备完好 设备清洁 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 2灭菌容器具清洁、完好,容器外无原有的任何标记。 容器具完好 容器具清洁 容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3灭菌、分包室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □有 □无 □有 □无 4按灭菌、分包SOP进行操作 次数 项目 1 2 开始时间 计时时间 结束时间 灭菌温度 真空压力 蒸汽压力 每盘装量 (≤15kg) 共 盘 总重量 kg 5贴注标志,送至称量室 异常、偏差情况 检 查 情 况 项目 时间 温度(℃) 相对湿度(%) 灭菌温度(℃) 每次灭菌时间 状态牌填写情况 生产现场情况 SOP执行情况 工艺卫生执行情况 备注 操作人: 复核人: QA: 分检工序生产记录 品 名: 规 格: 批 号: 批 量: 班 次: 班 生产日期: 年 月 日 操作室 : 共1页 第1页 指令 工艺参数 操作参数 备注 1.分检容器清洁、完好,容器外无原有的任何标记 容器完好 容器清洁 容器外无原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 2.分检室有上批清场合格证副本 上批清场合格证副本 □有 □无 3.按分检操作SOP进行分检 领取铝塑板数(个) 不格品数 废铝塑板数(个) 合格品数(袋) 取样铝塑板数(个) 不合格品数(袋) 包装铝塑板(个) 损耗(%) 不合格品记录 来源 不 合 格 项 目 缺片 片上 有黑点 磕边 分层片 酥片 批号字 迹不清 泡形不好 热封不好 总计 型铝塑包装机(板) 操作人: ( ) 复核人: ( ) 检 查 情 况 项目 时间 核查每 箱装量 状态牌 填写情况 生产 现场 SOP执 行情况 工艺卫生执行情况 备 注 操作人: 复核人: QA: 铝塑包装记录 品 名: 规 格 克/片 包装规格 片/板 批 号: 批 量: 班 次: 班 机器型号 机号 生产日期: 年 月 日 操作室 : 操作人: 复 核 人: 共4页 第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1.铝塑包装机及其辅助设备清洁、完好 设备完好 设备清洁 □ 完好□不完好 □清洁□未清洁 2.所用容器具清洁完好 容器具完好 容器具清洁 □ 完好□不完好 □清洁□未清洁 3.内包室有上批清场合格证副本、生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □无 □有 □无 □有 操作环节 操作结果 备 注 1.核对半成品批号 批号: 2.核对钢字批号 批号: 3.按泡罩岗位SOP操作 4.转入分检工序 共 板 异常情况 检 查 情 况 项目 时间 状态牌 填写情况 温度(℃) 相对 湿度% 塑封 情况 生产 现场 SOP执行 情 况 工艺卫生制 度执行情况 备 注 操作人: 复核从: QA: 铝塑包装记录 品 名: 规 格: 克/片 包装规格 片/板 批 号: 批 量: 生产日期: 年 月 日 操作人: 复核人: 操作间 : 班 次: 班 共4页 第2页 机器型号: 机 号: 技术参数设定 运 转 情 况 关机 时间 开始预热时间 开机 时间 空压大小 (MPa) 上加热 温度(℃) 下加热 温度(℃) 成型 上料 传动 空压 冷却水 润滑 冲载 打 字 备注 机器型号: 机 号: 技术参数设定 运 转 情 况 关机时间 预热温度 ℃ 开机时间 h 纸膜 张力 N 开机 时间 h 包装袋长 cm 横封 速度 s 纵封 速度 s 封袋 温度 ℃ 成型 光电眼 传动 润滑 冲载 打字 异 常 情 况 检 查 情 况 时间 加热温度 封装情况 生产现场 SOP执行 工艺卫生执行情况 备注 操作人: 复核人: QA: 铝塑包装记录 品 名: 规 格: 克/片 包装规格 片/板 批 号: 批 量: 生产日期: 年 月 日 操作人: 复核人: 操作间 : 班 次: 班 共4页 第3页 铝塑包装物料记录 糖 衣 片 领用件数 桶 1 2 3 4 5 6 糖衣片重量(kg) 理论产量: 公斤 约 万片 实际产量: 公斤 约 万片 PVC 损耗: 公斤 废料: 公斤 损耗率 % 铝箔 损耗: 公斤 废料: 公斤 损耗率 % 分装材料 领 用 量 结 存 量 备 注 PVC 铝 箔 负责人: 操作人: 铝塑包装记录 品 名: 批 号: 批 量: 操作人: 复核人: 班 次: 班 生产日期: 年 月 日 操作间 : 机器型号: 机 号: 共4页 第4页 项目 时间 塑板情况 (正常:√不正常:×) 备 注 项目 时间 塑封袋情况 (正常:√不正常:×) 备 注 颗粒外包记录 品名 规格 批号 操作人 复核人 烘干日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 编号 共1页 第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1包装设备清洁、完好 设备完好 设备清洁 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 2包装容器具清洁、完好,容器外无原有的任何标记。 容器具完好 容器具清洁 容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3包装室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □有 □无 □有 □无 包装材料 名称 包装编号 质量 领用量 使用量 损耗量 结存量 领结料 说明书 □合格□可用 张 张 张 张 领料人 中 盒 □合格□可用 个 个 个 个 纸 箱 □合格□可用 个 个 个 个 结料人 聚乙烯醇 —— kg kg kg kg 袋装半成品 批量限度 kg ~ kg 实际递 交数量 kg 递交人 袋 ~ 袋 袋 结料人 递交偏差 □有□否 说明 批准递交人: 合格单号 递交单号 质量鉴定 □合格 □优级 4按包装SO P进行操作 每盒装 袋 装说明书 张 自检 合格 盒 操 作 人 备 注 不合格 盒 每箱装 盒 抽查 箱 合格 箱 不合格 箱 批量限度: 箱 箱 实际入库 箱 入库单号: 5填写成品请验单,送至成品库待验区 检 查 情 况 项目 时间 状态牌填写 装盒质量 生产现场 SOP执行情况 工艺卫生执行情况 包装外观 装箱质量 操作人: 复核人: QA: 包衣制造记录 品名 批号 批量 操作人 复核人 生产日期 年 月 日 班次 班- 配套讲稿:
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