保健食品检验程序及相关规定.pptx
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1、内容一、保健食品检验(试验)的依据及一、保健食品检验(试验)的依据及类别类别二、申请保健食品检验(试验)需要二、申请保健食品检验(试验)需要提供的资料提供的资料三、保健食品试验的要求三、保健食品试验的要求四、保健食品检验(试验)的时限四、保健食品检验(试验)的时限五、五、保健食品检验(试验)样品的数保健食品检验(试验)样品的数量量六、检测中出现的问题六、检测中出现的问题第1页/共93页保健食品检验(试验)的依据及类别第2页/共93页依依据据保健食品注册管理办法(试行)保健食品注册管理办法(试行)2005年国家食品药品监督管理局令第年国家食品药品监督管理局令第19号号关于关于实施实施保健食品注册
2、管理办法保健食品注册管理办法(试行)(试行)有关问题的通知有关问题的通知国食药监注国食药监注2005281号号保健食品注册申报资料项目要求保健食品注册申报资料项目要求(试行)(试行)国食药监注国食药监注2005203号号保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范2003年版年版第3页/共93页安全性毒理学试验 对申请人送检的样品对申请人送检的样品按照评价程按照评价程序和检验方法进行的以验证食用安序和检验方法进行的以验证食用安全性为目的的动物试验,必要时可全性为目的的动物试验,必要时可进行人体试食试验。进行人体试食试验。目前规定了目前规定了17个安全性毒理学试验个安全性毒理学试验类类别
3、别第4页/共93页功能学试验|对申请人送检样品按照评价程序和对申请人送检样品按照评价程序和检验方法进行的以验证保健功能为检验方法进行的以验证保健功能为目的的动物试验和目的的动物试验和/或人体试食试验。或人体试食试验。|目前规定的目前规定的27个功能学试验,个功能学试验,27种种功能以外的功能需要申请者提供相功能以外的功能需要申请者提供相关的技术资料后,向有关管理部门关的技术资料后,向有关管理部门提出申请,接受技术评审,报管理提出申请,接受技术评审,报管理部门批准。部门批准。类类别别第5页/共93页不做人体试食试验的功能|增强免疫力功能增强免疫力功能|改善睡眠功能改善睡眠功能|缓解体力疲劳功能缓
4、解体力疲劳功能|提高耐缺氧耐受力功能提高耐缺氧耐受力功能|对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能|增加骨密度功能增加骨密度功能|对对化化学学性性肝肝损损伤伤有有辅辅助助保保护护功功能能第6页/共93页不做动物试验的功能|缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能|祛痤疮功能祛痤疮功能|祛黄褐斑功能祛黄褐斑功能|改善皮肤水分功能改善皮肤水分功能|改善皮肤油份功能改善皮肤油份功能第7页/共93页功效成分或标志性成分检测|对申请人送检样品的功效成对申请人送检样品的功效成分或标志性成分的含量及其分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行在保质期内的含量变化进行的检测。的检测。|推荐的有推荐的有26个
5、检测方法。个检测方法。类类别别第8页/共93页卫生学试验卫生学试验|对申请人送检样品的卫生学指标对申请人送检样品的卫生学指标和与产品质量有关的指标(功效和与产品质量有关的指标(功效和标志成分除外)进行的检测。和标志成分除外)进行的检测。|47个理化常规指标和个理化常规指标和8个微生物个微生物常规指标,常规指标,26个营养素补充剂检个营养素补充剂检测指标。测指标。类类别别第9页/共93页稳定性试验稳定性试验|对申请人送检样品的卫生学指标对申请人送检样品的卫生学指标和与产品质量有关的指标(功效和和与产品质量有关的指标(功效和标志成分除外)标志成分除外)在保质期内的含在保质期内的含量变化量变化进行的
6、检测。进行的检测。类类别别第10页/共93页样品试验|申请保健食品注册前进行的安申请保健食品注册前进行的安全性毒理学、功能学试验,功全性毒理学、功能学试验,功效或标志性成分检测,卫生学、效或标志性成分检测,卫生学、稳定性试验。稳定性试验。|对对27种以外的功能学检验与评种以外的功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证。价方法及其试验结果进行验证。|对申请人自行研制的功效或标对申请人自行研制的功效或标志性成分检测方法及其试验结志性成分检测方法及其试验结果进行验证。果进行验证。第11页/共93页试验报告要求|试验报告有效期为自检验机构试验报告有效期为自检验机构签发之日起的签发之日起的2年内。年内。
7、|格式规范、不得涂改;数据真格式规范、不得涂改;数据真实准确。实准确。|检验机构法人代表(授权人)检验机构法人代表(授权人)签名,盖检验机构公章。签名,盖检验机构公章。|多页试验报告加盖齐缝章。多页试验报告加盖齐缝章。|试验报告中的产品名称、送检试验报告中的产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名单位、样品生产或试制单位名称、样品批号与申请表应一致。称、样品批号与申请表应一致。第12页/共93页试验报告排列顺序|安全性毒理学试验报告。安全性毒理学试验报告。|功能学试验报告(含人体试食功能学试验报告(含人体试食报告)。报告)。|兴奋剂、违禁药物检测(减肥、兴奋剂、违禁药物检测(减肥、改善生长发育
8、、缓解体力疲劳)改善生长发育、缓解体力疲劳)报告。报告。|功效或标志性成分试验。功效或标志性成分试验。|稳定性试验报告。稳定性试验报告。|卫生学试验报告。卫生学试验报告。|其他报告(原料品种鉴定、菌其他报告(原料品种鉴定、菌种毒力试验等报告)。种毒力试验等报告)。第13页/共93页样品检验|按照申报的质量标准,对药监局提供的申报样品进行的全项目检验。(注册申请后进行)第14页/共93页复核检验|对申请人申报的质量标准中功效和标志性成分的检测方法进行复核的检验。(注册申请后进行)第15页/共93页检验机构的相关规定|承担保健食品试验、样品检验、复核检验的机构由国家食品药品管理局负责确定。|样品检
9、验和复核检验不得由承担产品试验的检验机构进行。第16页/共93页检检验验机机构构的的相相关关规规定定|省级食品药品管省级食品药品管理局负责对保健食品理局负责对保健食品试验的检测机构进行试验的检测机构进行保健食品试验工作的保健食品试验工作的核查。核查。第17页/共93页核核查查内内容容|出具的报告真实性。出具的报告真实性。|与试验相关记录:样品受理、与试验相关记录:样品受理、传递、管理记录,试验原始记传递、管理记录,试验原始记录,仪器设备使用记录等。录,仪器设备使用记录等。|必要时,抽取试验样品进行复必要时,抽取试验样品进行复核检验。核检验。第18页/共93页检验机构的相关规定|确定的检验机构应
10、当按照国家确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件向申请人提供依法规定的条件向申请人提供安全、方便、稳定、价格合理安全、方便、稳定、价格合理的服务,履行普遍服务义务。的服务,履行普遍服务义务。|确定的检验机构应当依法办事,确定的检验机构应当依法办事,保证试验、检验科学、规范、保证试验、检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具公开、公正、公平,不得出具虚假报告。虚假报告。第19页/共93页检验机构的相关规定|确定的检验机构应当按照保健确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价他有关
11、部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验。方法进行试验和检验。|在规定和约定的时限内出具检在规定和约定的时限内出具检验报告。验报告。|申报的功能不在申报的功能不在27种范围内,种范围内,还应对其功能学检验及评价方还应对其功能学检验及评价方法及试验结果进行验证,出具法及试验结果进行验证,出具试验报告。试验报告。第20页/共93页检验机构的相关规定|确定的检验机构出具虚假试验确定的检验机构出具虚假试验或检验报告,将被取消资质。或检验报告,将被取消资质。|确定的检验机构出具的试验或确定的检验机构出具的试验或检验结果不实,造成损失,应检验结果不实,造成损失,应承担相应的法律责任。承担相应的法律责任。第2
12、1页/共93页检验试验工作流程客户检验(试验)要求提供相关材料 出具受理通知书 理化微生物毒理学功能学功效成分卫生学质量指标致病菌等益生菌菌种鉴定 急性毒性等30天喂养动物实验人体实验 检验报告客户接受报告第22页/共93页试验检验需要提供的资料|产品配方产品配方|质量标准质量标准|工艺工艺|相关资料(研发报告,功能评价、相关资料(研发报告,功能评价、检验方法,标准品等)检验方法,标准品等)|提供样品或配合抽取检验用样品提供样品或配合抽取检验用样品第23页/共93页保健食品检验的要求|保健食品安全性毒理学评价程保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范的要求序和检验方法规范的要求|保健食品功能
13、评价程序和检验保健食品功能评价程序和检验方法规范的要求方法规范的要求|人体试食试验规程的要求人体试食试验规程的要求|保健食品功效成分及卫生指标保健食品功效成分及卫生指标检验规范的要求检验规范的要求第24页/共93页|对受试物的要求对受试物的要求|对受试物处理的要求对受试物处理的要求|保保健健食食品品安安全全性性毒毒理理学学评评价价试试验验的的四个阶段四个阶段|不不同同保保健健食食品品选选择择毒毒性性试试验验的的原原则则要求要求安全性毒理学评价的要求第25页/共93页对对受受试试物物的的要要求求|以以单单一一已已知知化化学学成成分分为为原原料料的的受受试试物物应应提提供供受受试试物物的的理理化化
14、性性质质;含含有有多多种种原原料料的的配配方方产产品品应应提提供供配配方方、代表性成分的理化性质及检测报告。代表性成分的理化性质及检测报告。|提提供供原原料料来来源源、生生产产工工艺艺、推推荐荐人人体摄入量、使用说明书等有关资料。体摄入量、使用说明书等有关资料。|受受试试物物应应是是符符合合既既定定配配方方和和生生产产工工艺艺的的规规格格化化产产品品,其其组组成成成成分分、比比例及纯度应与实际产品相同。例及纯度应与实际产品相同。第26页/共93页对对受受试试物物处处理理的的要要求求|介介质质的的选选择择:适适合合于于受受试试物物、不不产产生生毒毒性性、不不发发生生化化学学反反应应能能保保持受试
15、物稳定性。持受试物稳定性。|人人的的可可能能摄摄入入量量较较大大的的受受试试物物处处理理:可可去去除除无无功功效效作作用用和和无无安安全全问题的辅料。问题的辅料。|袋袋泡泡茶茶类类受受试试物物的的处处理理:可可用用水水提提物物进进行行试试验验,提提取取方方法法与与食食用用方法相同。方法相同。第27页/共93页对对受受试试物物处处理理的的要要求求|膨胀系数较高的受试物处理:受试膨胀系数较高的受试物处理:受试物的膨胀系影响动物给予剂量,以物的膨胀系影响动物给予剂量,以此选择合理的给予方式(掺入饲料)。此选择合理的给予方式(掺入饲料)。|液体保健食品浓缩:采用不破坏有液体保健食品浓缩:采用不破坏有效
16、成分的方式,效成分的方式,6070c减压浓缩或减压浓缩或冷冻干燥。冷冻干燥。|含乙醇的保健食品:超过动物最大含乙醇的保健食品:超过动物最大灌胃量,可浓缩。乙醇量用原酒基灌胃量,可浓缩。乙醇量用原酒基调整。调整。Ames和果蝇试验去除乙醇。和果蝇试验去除乙醇。第28页/共93页|含含有有人人体体必必需需营营养养素素等等物物质质的的保保健健食食品品:增增设设剂剂量量组组,对对其其他他成成分分和和该该物物质质联联合合毒毒性性作作用用进进行行评评价。价。|益益生生菌菌等等微微生生物物类类保保健健食食品品:Ames或体外试验,或体外试验,应将微生物灭活。应将微生物灭活。|以以鸡鸡蛋蛋等等食食品品为为载载
17、体体的的特特殊殊保保健健食食品品:喂喂养养试试验验可可加加入入饲饲料料,按按动物的营养需要调整饲料后进行。动物的营养需要调整饲料后进行。对对受受试试物物处处理理的的要要求求第29页/共93页试试验验的的四四个个阶阶段段|第一阶段:急性毒性试验。第一阶段:急性毒性试验。|第第二二阶阶段段:遗遗传传毒毒性性试试验验,30天天喂喂养养试试验,传统致畸试验验,传统致畸试验。|第第三三阶阶段段:亚亚慢慢性性毒毒性性试试验验-90天天喂喂养养试验、繁殖试验、代谢试验。试验、繁殖试验、代谢试验。|第第四四阶阶段段:慢慢性性毒毒性性试试验验(包包括括致致癌癌试试验)验)。第30页/共93页试验的目的|急性毒性
18、试验:急性毒性试验:测定测定LD50,根根据据LD50进行毒性分级。进行毒性分级。|遗传性毒理:遗传毒性及潜在遗传性毒理:遗传毒性及潜在致癌作用筛选。致癌作用筛选。|30天喂养:对只进行一、二阶天喂养:对只进行一、二阶段毒性试验的受试物,在段毒性试验的受试物,在急性急性毒性试验的基础上,进一步了毒性试验的基础上,进一步了解其毒性作用,对生长发育的解其毒性作用,对生长发育的影响,初步估计最大未观察到影响,初步估计最大未观察到有害作用剂量。有害作用剂量。第31页/共93页试验的目的|致畸试验:了解受试物是否具致畸试验:了解受试物是否具有致畸作用。有致畸作用。|亚慢性毒性试验亚慢性毒性试验90天喂养
19、,天喂养,繁殖试验:不同剂量水平经较繁殖试验:不同剂量水平经较长期喂养后对动物的毒作用和长期喂养后对动物的毒作用和靶器官,对动物繁殖及对子代靶器官,对动物繁殖及对子代的发育毒性,对生长发育的影的发育毒性,对生长发育的影响,初步确定最大未观察到有响,初步确定最大未观察到有害作用剂量,为慢性毒性和致害作用剂量,为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。癌试验的剂量选择提供依据。第32页/共93页试验的目的|代谢试验:了解受试物在体内的吸代谢试验:了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度及积蓄性,寻收、分布和排泄速度及积蓄性,寻找可能的靶器观;为选择慢性毒性找可能的靶器观;为选择慢性毒性试验的合适动物种
20、、系提供依据;试验的合适动物种、系提供依据;了解代谢产物的形成情况。了解代谢产物的形成情况。|慢性毒性试验和致癌试验:长期接慢性毒性试验和致癌试验:长期接触受试物后出现的毒性作用及致癌触受试物后出现的毒性作用及致癌作用;最后确定最大未观察到有害作用;最后确定最大未观察到有害作用剂量和致癌的可能性,为受试作用剂量和致癌的可能性,为受试物是否可用的最终依据。物是否可用的最终依据。第33页/共93页以以普普通通食食品品、药药食食同同源源物物质质和和允允许许用用作作保保健健食食品品的的物物质质以以外外的的动动植植物物或或动动植植物物提提取取物物、微微生生物物、化化学学合合成成物物,应应对对该该原原料料
21、和和用用该该原原料料生生产产的的保保健健食食品品分分别别进进行行安安全性评价。全性评价。该该原原料料原原则则上上按按以以下下四四种种情情况况确确定定试试验内容。验内容。用用该该原原料料生生产产的的保保健健食食品品原原则则上上须须进进行行第第一一、二二阶阶段段的的毒毒性性试试验验,必必要要时时进行下一阶段的毒性试验。进行下一阶段的毒性试验。不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求第34页/共93页|国国内内外外均均无无食食用用历历史史的的原原料料或或成成分分:四个阶段的毒性试验。四个阶段的毒性试验。|仅仅在在国国外外少少数数国国家家或或国国内内局局部部地地区区有有食食
22、用用历历史史的的原原料料或或成成分分,第第一一、二二、三三阶阶段段的的毒毒性性试试验验,必必要要时时进进行第四阶段毒性试验。行第四阶段毒性试验。未未发发现现有有毒毒或或毒毒性性甚甚微微以以及及较较大大数数量量人人群群有有长长期期食食用用历历史史,第第一一、二二阶阶段段的的毒毒性性试试验验,必必要要时时第第三三阶阶段段毒毒性试验。性试验。不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求第35页/共93页不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求国国际际组组织织已已对对其其进进行行过过系系统统的的毒毒理理学学安安全全性性评评价价,先先进进行行第第一一、
23、二二阶阶段段毒毒性性试试验验。必必要要时时第三阶段毒性试验。第三阶段毒性试验。|在在国国外外多多个个国国家家广广泛泛食食用用的的原原料料,进进行行第第一一、二二阶阶段段毒毒性性试试验验,根根据据试试验验结结果果决决定定是是否否进进行下一阶段毒性试验。行下一阶段毒性试验。第36页/共93页允允许许用用于于保保健健食食品品的的动动植植物物或或动动植植物物提提取取物物(卫卫法法监监发发200251号号附附件件2)或或微微生生物物(卫卫法法监监发发200184号号附附件件2和和5),应应进进行行急急性性毒毒性性试试验验、三三项项致致突突变变试试验验和和30天天喂喂养养试试验验,必必要要时时进进行行传传
24、统统致致畸畸试试验验和和第第三三阶阶段段毒性试验。毒性试验。不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求第37页/共93页|以以传传统统工工艺艺生生产产且且食食用用方方式式与与传传统统食食用用方方式式相同的保健食品,相同的保健食品,一般不要求进行毒性实验。一般不要求进行毒性实验。|用用水水提提物物配配制制生生产产的的保保健健食食品品,如如服服用用量量为为常常规规用用量量,一一般般不不要要求求进进行行毒毒性性试试验验。如如服服用用量量大大于于常常规规用用量量时时,需需进进行行急急性性毒毒性性试试验验、三三项项致致突突变变试试验验和和30天天喂喂养养试试验验,必必要要时时进
25、进行传统致畸试验。行传统致畸试验。|用用水水提提以以外外的的工工艺艺生生产产的的保保健健食食品品,服服用用量量为为常常规规用用量量时时,应应进进行行急急性性毒毒性性试试验验、三三项项致致突突变变试试验验。如如服服用用量量大大于于常常规规用用量量时时,需需增增加加30天天喂喂养养试试验验,必必要要时时进进行行传传统统致致畸畸试试验和第三阶段毒性试验。验和第三阶段毒性试验。不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求第38页/共93页|用用已已列列入入营营养养强强化化剂剂名名单单的的营营养养素素的的化化合合物物为为原原料料生生产产的的保保健健食食品品,如如其其原原料料来来源
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