GMP----设备.pptx
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1、第五章第五章 设设 备备LOGO本章包含的各小节本章包含的各小节v第一节第一节原则原则v第二节第二节设计和安装设计和安装v第三节第三节维护和维修维护和维修v第四节第四节使用和清洁使用和清洁v第五节第五节校准校准v第六节第六节制药用水制药用水LOGO设备设备主要内容主要内容v应根据药品品种、剂型的要求和规模,选择和应根据药品品种、剂型的要求和规模,选择和使用合理的生产设备;使用合理的生产设备;v配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能,满足其生产工艺控制需要;菌等功能,满足其生产工艺控制需要;v设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要设备的清洁是防
2、止污染与交叉污染的一个重要手段;应强调清洁方法的有效性和可重现性;手段;应强调清洁方法的有效性和可重现性;v设备的维护和维修不得影响到产品质量;设备的维护和维修不得影响到产品质量;v按规程和计划校准;按规程和计划校准;v对制药用水水质进行监测,并建立警戒线度和对制药用水水质进行监测,并建立警戒线度和纠偏限度纠偏限度。LOGO设备设备修订内容修订内容新增内容新增内容v增加了对计量校验的增加了对计量校验的管理内容管理内容v要求建立文件化的设要求建立文件化的设备管理系统备管理系统v要求对制药用水水质要求对制药用水水质进行监测,并建立警进行监测,并建立警戒线度和纠偏限度戒线度和纠偏限度细化内容细化内容
3、v对设备管理所涉及的对设备管理所涉及的设计、安装、使用、设计、安装、使用、维护与维修、清洁等维护与维修、清洁等环节的控制要点环节的控制要点v水系统的设计、安装、水系统的设计、安装、运行、监测等环节,运行、监测等环节,提出明确的管理要求提出明确的管理要求检查要点检查要点1:设备清单;:设备清单;检查要点检查要点2:设备采购、安装、确认、报废的记:设备采购、安装、确认、报废的记录和文件;录和文件;检查要点检查要点3:关键设备关键设备对药品质量产生不利影响对药品质量产生不利影响的的风险评估风险评估(有断裂、脱落风险的设备如:(有断裂、脱落风险的设备如:摇摆摇摆制粒机制粒机、震荡筛震荡筛的筛网断裂);
4、的筛网断裂);5检查要点检查要点4.:设备的润滑剂、冷却剂管理规定:设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求;是否符合要求;检查要点检查要点5:设备模具的采购、验收、保管、维:设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录;护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录;检查要点检查要点6:经过改造或者大修的设备是否有变:经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认,是否在确认符更记录、大修后设备是否进行确认,是否在确认符合要求后用于生产;合要求后用于生产;6检查要点检查要点8:设备使用维护保养是否有记录,记录能否反应出文件规定所要检查的所有内容;检查要点
5、检查要点9:设备状态标识、设备确认的参数范围;检查要点检查要点10:衡器、量具、仪表是否校验7第一节第一节原原则则8第七十一条第七十一条设备设备的设计、选型、安装、改造和维的设计、选型、安装、改造和维护必须护必须符合符合预定用途预定用途,应当尽可能,应当尽可能降低降低产生产生污染、污染、交叉污染、混淆和差错交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。v设备的管理的目的:尽可能降低产生污染、交叉设备的管理的目的:尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险。污染、混淆和差错的风险。9重点条款重点条款第七
6、十二条应当第七十二条应当建立建立设备使用、清洁、维护和维设备使用、清洁、维护和维修的修的操作规程操作规程,并,并保存保存相应的相应的操作记录操作记录。v设备相关的操作文件类型:设备相关的操作文件类型:使用使用清洁清洁维护和维修维护和维修校准校准10重点条款重点条款第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确确认的认的文件和记录。文件和记录。v设备生命周期管理设备生命周期管理v验证与验证状态维护验证与验证状态维护技术协议技术协议URSDQIQ/OQPQ变更控制变更控制11重点条款重点条款第二节第二节设计与安装设计与安装12第七十四条第七十四条v生产设备生产设
7、备不得不得对药品质量对药品质量产生产生任何任何不利影响不利影响。与药品与药品直接接触直接接触的生产的生产设备表面设备表面应当应当平整平整、光洁、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀易清洗或消毒、耐腐蚀,不得不得与药品与药品发生化学反发生化学反应、吸附药品应、吸附药品或或向药品中释放物质向药品中释放物质。1314第七十五条第七十五条应当配备有适当应当配备有适当量程和精度量程和精度的的衡器衡器、量量具具、仪器仪器和和仪表仪表。v强调工艺参数的管理强调工艺参数的管理要求要求v衡器、量具、仪器和衡器、量具、仪器和仪表的作用仪表的作用测量测量监测监测控制控制15重点条款重点条款v适当的计量器具适当的计量器具适度的
8、准确性适度的准确性合适的测量范围合适的测量范围 良好的稳定性能良好的稳定性能 理想的溯源方式理想的溯源方式符合法定要求的计量单位符合法定要求的计量单位符合生产条件的制造厂商符合生产条件的制造厂商第七十六条应当选择适当的第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备清洗、清洁设备,并,并防止这类设备成为污染源。防止这类设备成为污染源。v在线清洗系统在线清洗系统v离线清洗设备离线清洗设备v也是污染的来源也是污染的来源v设备的结构、设备的结构、SOP16重点条款重点条款第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设护、发放及报废应当
9、制定相应操作规程,设专人专专人专柜柜保管,并有相应记录。保管,并有相应记录。v模具:在生产设备中,由于更换产品清洗、换批模具:在生产设备中,由于更换产品清洗、换批需要拆卸更换的接触药料或内包材的零部件。需要拆卸更换的接触药料或内包材的零部件。A类模具:涉及产品定形、计量、热封的质量关键参类模具:涉及产品定形、计量、热封的质量关键参数的模具。例如:压片机冲模、包装线成形、热封等。数的模具。例如:压片机冲模、包装线成形、热封等。B类模具:除类模具:除A类模具以外的其他模具。例如:批号类模具以外的其他模具。例如:批号字头、中包机模具、装箱机模具。字头、中包机模具、装箱机模具。17重点条款重点条款第三
10、节第三节维修与维护维修与维护18第八十条应当第八十条应当制定制定设备的设备的预防性维护预防性维护计划和操作计划和操作规程,设备的维护和维修应当有相应的记录。规程,设备的维护和维修应当有相应的记录。v预预防防性性维维护护:旨旨在在保保持持现现用用的的设设备备处处于于最最佳佳状状态态的的一一项项反反复复性性工工作作,它它包包括括清清洁洁、调调整整、润润滑滑、状状态态监监测测、性性能能检检验验以以及及更更换换部部分分接接近近失失效效的的零零件,以避免影响生产的大故障的产生。件,以避免影响生产的大故障的产生。v提提出出设设备备预预防防性性维维护护工工作作文文件件化化的的要要求求,建建立立一一个个规规范
11、范化化的的预预防防维维修修体体系系,以以保保证证公公司司的的设设备备处处于完好的状态于完好的状态 。19重点条款重点条款第八十一条第八十一条经经改造改造或或重大维修重大维修的的设备设备应当进行应当进行再再确认确认,符合要求后方可用于生产。,符合要求后方可用于生产。v本条款旨在强化设备变更控制管理。本条款旨在强化设备变更控制管理。v再确认的范围:再确认的范围:设备设备厂房设施厂房设施20重点条款重点条款第四节第四节使用和清洁使用和清洁21第八十二条第八十二条主要生产主要生产和和检验设备检验设备都应当有明确的都应当有明确的操操作规程作规程。v设备操作程序的内容设备操作程序的内容设备或生产线构成设备
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