受试者有效招募及影响因素.pptx
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1、 受试者有效招募的受试者有效招募的影响因素影响因素2016.7.29背景背景 目前,在整个临床试验的过程中,所面临的最大的难题怎目前,在整个临床试验的过程中,所面临的最大的难题怎样发现、招募、入组和保留受试者,并保证受试者顺利的完样发现、招募、入组和保留受试者,并保证受试者顺利的完成试验。有一项研究显示。在美国所进行的临床中,成试验。有一项研究显示。在美国所进行的临床中,86%86%的临的临床试验入组速度没有达到试验进度的要求,延期达床试验入组速度没有达到试验进度的要求,延期达1 1个月的占个月的占29%29%,延期达,延期达1-61-6个月之间的占个月之间的占52%52%,延期达,延期达6
2、6个月以上的占个月以上的占5%5%,真正按照试验进度要求准时达到入组人数的仅占,真正按照试验进度要求准时达到入组人数的仅占14%14%。据报。据报道,道,85%-95%85%-95%的临床试验进度延期的原因是不能按计划招募合的临床试验进度延期的原因是不能按计划招募合格的受试者。试验进度的延长会导致新药上市的延后。并给格的受试者。试验进度的延长会导致新药上市的延后。并给制药企业带来巨大的经济损失。因此尽快完成试验,尽快获制药企业带来巨大的经济损失。因此尽快完成试验,尽快获得药品监管机构的批准,在专利保护期内尽快收回投资成本,得药品监管机构的批准,在专利保护期内尽快收回投资成本,并争取获得最大的利
3、润,成为了所有制药公司共同的追求的并争取获得最大的利润,成为了所有制药公司共同的追求的目标。在临床试验的过程中,按照试验进度的要求,到达入目标。在临床试验的过程中,按照试验进度的要求,到达入组人数,在保留受试者,减少失访率,就成为其中的一个重组人数,在保留受试者,减少失访率,就成为其中的一个重要环节。要环节。类别 10%10%20%30%40%50%60%延期1个月延期1-6个月延期6个月以上按要求受试者招募的相关理论受试者招募的相关理论 Lasagna法则认为大多数研究者都过高的估计了受试者的人数。原因主要有:1.可能没有认真研读入选及排除标准;2.临床试验经验不足;3.尽管患者很多,但其中
4、很多人并没有参加试验的意愿。在做研究者(机构)筛选时,一般先把方案寄给研究者,或者研究者面对面的讨论,研究者阅读方案后,通常会估计受试者人数,由于研究者日常工作繁忙,研究者对方案只是作一快速阅读。研究者通常是以临床诊断作为判断的依据,以乙肝为例,研究者的思路通常是,首先判断日前的潜在受试者数目,假设拥有的资源是400例已经临床确诊的乙肝患者,之后还有根据方案的入选标准、进行排除,或许最终只能有200例的患者进入试验。但接下来的试验过程中,这200例受试者并不能保证全部能完成试验。因此,虽然研究者对于每年的治疗乙肝患者人数的估计比较准确,但是患者人数不等于受试者人数,要真正开始考虑将200例患
5、者纳入试验,就有许多因素要加以衡量和考虑,包括方案的入排标准,试验方案的复杂性,回访次数与频度,及受试者本身的意愿。Lasagna法则提示:尽管一些医师可能有一个较为庞大的患者群,而该医生一旦开始在患者群中寻找符合标准的受试者,他会发现符合试验要求的受试者群“变少”了,但是当试验结束后,他又会发现受试者群“变多”了。2、分批入组 如在I期试验中,第一批先收6个受试者,进行低剂量试验,如果安全可靠,再收第二批6个受试者做下一个剂量的试验,分批收纳,以此类推。1、整批入组 收齐所有受试者后开始试验,多见于药代动力学试验。3、逐个入组 受试者逐个进入试验,逐渐达到所需的样本数。多见于II、III期临
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