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微生物基础知识培训新员工.pptx
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1、微生物基础知识培训微生物基础知识培训2015.05.12 QC部部 案例案例l1970-1971年:美国败血症流行,年:美国败血症流行,7个州个州8家医院发现家医院发现350例败血症流行病,例败血症流行病,原因是一种静脉注射剂被细菌污原因是一种静脉注射剂被细菌污染。染。l德旺波特事件:英国德旺波特医院德旺波特事件:英国德旺波特医院输液灭菌过程局部输液灭菌过程局部灭菌不到位灭菌不到位,造成污染,导致,造成污染,导致6例败血症患者死亡。例败血症患者死亡。l“欣弗欣弗”事件事件l2006年,安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄年,安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(
2、欣弗)经检验,无菌检查和热原检查不符合规定,导糖注射液(欣弗)经检验,无菌检查和热原检查不符合规定,导致致11人注射死亡。人注射死亡。l事件原因:在生产过程中违反规定,未按批准的工艺参数灭菌,事件原因:在生产过程中违反规定,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。效果。l事件处理:国家药监局撤销该公司事件处理:国家药监局撤销该公司药品药品GMP证书证书和和“欣弗欣弗”药品的批准文号,撤销总经理等药品的批准文号,撤销总经理等5人职务,并给予安徽省药监人职务,并给予安徽省药监局局长、阜阳市药监局局
3、长和安监科科长记大过等行政处分,随局局长、阜阳市药监局局长和安监科科长记大过等行政处分,随后不到一月安徽华源总经理裘祖贻在家谢罪自杀。后不到一月安徽华源总经理裘祖贻在家谢罪自杀。l2008年,黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液年,黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液经检验显示经检验显示被细菌污染被细菌污染,导致,导致3人注射死亡。卫生部、人注射死亡。卫生部、国药局联合处理,吊销该厂国药局联合处理,吊销该厂39个注射剂批准文号。个注射剂批准文号。l“毒黄瓜毒黄瓜”事件事件l2011年,德国市场的黄瓜年,德国市场的黄瓜遭受肠出血性大肠杆菌遭受肠出血性大肠杆菌(EHEC)“污染污染”,截至目前
4、已造成,截至目前已造成15人死亡,约人死亡,约1400人受到感染。目前,在瑞典、挪威、丹麦、英国、人受到感染。目前,在瑞典、挪威、丹麦、英国、荷兰、法国、瑞士、奥地利等国也都发现了病例或疑荷兰、法国、瑞士、奥地利等国也都发现了病例或疑似病例,整个欧洲人人恐慌,谈似病例,整个欧洲人人恐慌,谈“瓜瓜”色变。色变。一切都是微生物惹得祸!一切都是微生物惹得祸!药品生产过程中微生物控制非常重要一一、什么是微生物什么是微生物二、微生物的形态结构二、微生物的形态结构 三、微生物的分布三、微生物的分布四、微生物的益处与危害四、微生物的益处与危害 五、药品微生物的控制五、药品微生物的控制一、什么是微生物一、什么
5、是微生物l微生物是一类形体微小、结构简单、进化低级、肉眼微生物是一类形体微小、结构简单、进化低级、肉眼直接看不见或看不清,必须借助于显微镜才能观察到直接看不见或看不清,必须借助于显微镜才能观察到的微小生物。的微小生物。l它们对营养的要求非常低。它们对营养的要求非常低。l它们是一类繁殖非常快的生物。它们是一类繁殖非常快的生物。l它们非常容易发生变异。它们非常容易发生变异。l它们无处不在。它们无处不在。l大多数微生物对人类有益。大多数微生物对人类有益。l有些微生物对人类有害。有些微生物对人类有害。二、微生物的形态结构二、微生物的形态结构l细菌细菌:是一类细胞细而短是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁
6、坚韧,以二分裂、结构简单、细胞壁坚韧,以二分裂方式无性繁殖的原核微生物,分布广泛方式无性繁殖的原核微生物,分布广泛,主要有球状、杆状和螺,主要有球状、杆状和螺旋状三种形态。旋状三种形态。葡萄球菌棒状杆菌螺旋菌l真菌真菌:是一类有细胞壁,无叶绿素,以寄生或腐生方式生存,少数为是一类有细胞壁,无叶绿素,以寄生或腐生方式生存,少数为单细胞,多数为多细胞,能进行无性或有性繁殖的一类真核细胞型微生单细胞,多数为多细胞,能进行无性或有性繁殖的一类真核细胞型微生物。单细胞真菌呈圆形或卵圆形,称为酵母菌;多细胞真菌由菌丝和孢物。单细胞真菌呈圆形或卵圆形,称为酵母菌;多细胞真菌由菌丝和孢子组成,并交织成团,称丝
7、状菌或霉菌。子组成,并交织成团,称丝状菌或霉菌。l病毒病毒:属非细胞型微生物,在自然界分布非常广泛,可在人、动物、植属非细胞型微生物,在自然界分布非常广泛,可在人、动物、植物、真菌和细菌中寄居并引起感染。病毒是体积最小、结构最简单的微物、真菌和细菌中寄居并引起感染。病毒是体积最小、结构最简单的微生物,它仅有一种核酸(生物,它仅有一种核酸(DNA或或RNA)作其遗传物质。)作其遗传物质。l病毒与人类的关系极为密切,人类的传染病约病毒与人类的关系极为密切,人类的传染病约75是由病毒引起的。有是由病毒引起的。有些病毒传染性强,可引起世界大流行(如流感、艾滋病等)。些病毒传染性强,可引起世界大流行(如
8、流感、艾滋病等)。l菌落形成单位(菌落形成单位(cfu)l菌落菌落:就是在固体培养基上(内)以母细胞为中心而形成的一堆肉眼可就是在固体培养基上(内)以母细胞为中心而形成的一堆肉眼可见的,具有一定形态、构造等特征的子细胞集团,常以见的,具有一定形态、构造等特征的子细胞集团,常以cfu(菌落形成单(菌落形成单位)为计数单位。位)为计数单位。三、微生物的分布三、微生物的分布l水水l土壤土壤l空气空气l衣服衣服l地板地板l海水海水l油膜油膜l废水废水l排水口排水口l洗手池洗手池l汽油罐汽油罐l口腔口腔l鼻咽腔鼻咽腔l头发头发l皮肤皮肤l胃、肠道胃、肠道l食物食物l昆虫昆虫l动物动物l南极(南极(0)l
9、火山口(火山口(250)人体中的微生物人体中的微生物部位部位 常见的微生物常见的微生物 皮肤皮肤 葡萄球菌、枯草杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、非致病性抗酸杆葡萄球菌、枯草杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、非致病性抗酸杆菌、真菌等菌、真菌等口腔口腔 葡萄球菌、甲型链球菌、奈氏菌属、类白喉杆菌、乳酸杆菌、梭葡萄球菌、甲型链球菌、奈氏菌属、类白喉杆菌、乳酸杆菌、梭形杆菌、放线菌、拟杆菌、螺旋体、真菌等形杆菌、放线菌、拟杆菌、螺旋体、真菌等肠道肠道类杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌、厌氧性链球菌、粪链球菌、葡萄类杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌、厌氧性链球菌、粪链球菌、葡萄球菌、白色念球菌、乳酸杆菌、变形杆菌、破球菌、白色念
10、球菌、乳酸杆菌、变形杆菌、破 伤风杆菌、产气荚伤风杆菌、产气荚膜杆菌等膜杆菌等眼结膜眼结膜皮表葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌等皮表葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌等胃胃正常正常 一般无菌一般无菌鼻咽腔鼻咽腔 葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、奈氏菌属、铜绿假单胞菌、大肠葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、奈氏菌属、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、变形杆菌、真菌、腺病毒杆菌、变形杆菌、真菌、腺病毒 四、微生物的益处与危害四、微生物的益处与危害l绝大多数绝大多数微生物是有益的微生物是有益的 广泛应用于农业、食品、医药、酿造、化工、制革、广泛应用于农业、食品、医药、酿造、化工、制革、石油等行业石油等行业。例如与我们
11、日常生活密切相关的如酸奶、酒类、抗生例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒类、抗生素、疫苗等。素、疫苗等。l部分微生物能够引起人及动、植物发生病害部分微生物能够引起人及动、植物发生病害 引起引起人类的许多传染病,如伤寒、结核、人类的许多传染病,如伤寒、结核、病毒性肝炎,病毒性肝炎,鼠疫等。鼠疫等。五、药品微生物的控制五、药品微生物的控制l为什么要对药品生产进行微生物控制?为什么要对药品生产进行微生物控制?l(1)有些微生物可以致病。有些微生物可以致病。我们绝不能让我们的顾我们绝不能让我们的顾客有感染致病微生物的潜在危险客有感染致病微生物的潜在危险。l(2)微生物对药物的影响)微生物对药物的影响
12、l药物物理形状的改变:药物的物理形状可因染药物物理形状的改变:药物的物理形状可因染菌而改变。菌而改变。l1)固体制剂(如片剂、丸剂等)表面湿润或粘滑这是由微生物)固体制剂(如片剂、丸剂等)表面湿润或粘滑这是由微生物大量繁殖所致;呈现出绿色、桃红、褐色、黄或黑色等各种颜色,大量繁殖所致;呈现出绿色、桃红、褐色、黄或黑色等各种颜色,这是由带色菌落所产生的色素所致。口服后会使使用者引起感染这是由带色菌落所产生的色素所致。口服后会使使用者引起感染症和痢疾等。症和痢疾等。l2)液体制剂、增稠剂和悬浮剂受微生物污染后可产生解聚作用,)液体制剂、增稠剂和悬浮剂受微生物污染后可产生解聚作用,粘度降低、悬浮物质
13、沉降、乳剂腐败变块状或砂粒状,甚至分离粘度降低、悬浮物质沉降、乳剂腐败变块状或砂粒状,甚至分离成两相,变成水和油乳状。成两相,变成水和油乳状。l3)注射剂被污染后,注射剂会浑浊、有沉淀或有悬浮物、变色)注射剂被污染后,注射剂会浑浊、有沉淀或有悬浮物、变色等,滴注会出现发烧和败血症,肌注会引起局部感染或溃烂。滴等,滴注会出现发烧和败血症,肌注会引起局部感染或溃烂。滴眼剂被污染后,滴眼剂也会浑浊、有沉淀或有悬浮物、变色等,眼剂被污染后,滴眼剂也会浑浊、有沉淀或有悬浮物、变色等,使用后会引起感染症、溃疡、结膜炎等。使用后会引起感染症、溃疡、结膜炎等。l药物化学成份的变化药物化学成份的变化l微生物几乎
14、具有降解所有有机物的能力,这种降解过程是在温和微生物几乎具有降解所有有机物的能力,这种降解过程是在温和条件下发生的,它较非生物学过程的工业反应容易得多。各种物条件下发生的,它较非生物学过程的工业反应容易得多。各种物质的降解率依其化学结构、产品的物理化学性质、微生物的种类质的降解率依其化学结构、产品的物理化学性质、微生物的种类及污染程度等而定。及污染程度等而定。l药品疗效的变化药品疗效的变化l某些微生物有很强的降解力。因此许多药物可被降解而失效或显某些微生物有很强的降解力。因此许多药物可被降解而失效或显著地改变疗效。著地改变疗效。l污染污染:指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物指当某
15、物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时,即受污染。变的不纯净或不适用时,即受污染。药品的微生物污染也称染菌。药品的微生物污染也称染菌。l简单的说当一个产品中存在不需要的物质时,他即受到了污染。简单的说当一个产品中存在不需要的物质时,他即受到了污染。l交叉污染:主要不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交交叉污染:主要不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。叉污染以及空气之间的交叉污染等。l防止防止污染和污染和交叉污染交叉污染 l有需要有需要时需时需洗手及消毒洗手及消毒l尽量减少尽量减少直接以直接以双手接触药品双手接触药品l接触药品接触
16、药品的表面及用具的表面及用具 用用后后清洗清洗 转换产品时转换产品时清洗清洗 l手的卫生:手的卫生:l每只手可携带每只手可携带40万个细菌;刚洗过的手,每平方厘米万个细菌;刚洗过的手,每平方厘米也可检验出也可检验出3200个细菌个细菌。l洗手的重要性洗手的重要性:l用流水(如自来水)洗手,能使手上的致病微生物减用流水(如自来水)洗手,能使手上的致病微生物减少少80%。l用皂液充分洗手,再用自来水冲洗能使致病微生物减用皂液充分洗手,再用自来水冲洗能使致病微生物减少少95%。l洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。更衣更衣着衣种类着衣种类 测定日期
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