2021年中国生物医药行业发展报告-展望篇.pdf
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1、c d b p y d 中经网专用水印2021生物发展报告 展望篇2021 年生物行业发展报告 展望篇 血液制品领域资源整合,生物类似药加快研发上市 出版单位:国家信息中心 中经网 出版日期:2020 年 11 月中国经济信息网 w w w.c e i.g o v.c n国家信息中心 中经网 2021 年生物行业发展报告(展望篇)I 目目 录录 最新概览最新概览 .1 1 市场运行分析及预测市场运行分析及预测 .2 2 一、2020 年市场运行特征及全年预测.2(一)供给:生物制品注册受理明显增加,新药适应症集中抗肿瘤治疗领域.2(二)需求:生物制品行业收入保持高速增长.3(三)进口:生物技术
2、进口额保持高速增长.4(四)出口:生物技术出口额温和增长.5 二、2021 年趋势展望.5(一)供给预测:生物制品供给有望增加.6(二)需求预测:生物制品行业收入有望保持两位数增长.7(三)进口预测:生物技术进口额仍将保持高速增长.10(四)出口预测:生物技术出口额温和增长.11 投融资分析及预测投融资分析及预测 .1212 一、2020 年投融资特征及全年预测.12(一)新冠疫情致投资环境低迷,生物行业资本关注度维持高位.12(二)政策鼓励研发创新,创新药企投资并购持续活跃.13(三)生物农业空间广阔,投资案例有所增加.13 二、2021 年趋势展望.20(一)跨国疫苗企业投资合作有望增加.
3、20(二)生物类似药投资合作有望增加.20 未经许可,请勿转载中国行业发展报告网站专用,请勿向第三方传播 中国经济信息网 w w w.c e i.g o v.c n国家信息中心 中经网 2021 年生物行业发展报告(展望篇)II 经营绩效分析及预测经营绩效分析及预测 .2222 一、2020 年经营绩效特征及全年预测.22(一)利润完成情况:行业利润总额增速有所回升.22(二)成本运行情况:行业成本增速明显回落.22 二、2021 年趋势展望.23 政策趋势预测政策趋势预测 .2525 一、行业现有政策解析.25(一)加强公共卫生体系建设,疫情防控要求不放松.25(二)规范和加强药品监管,药品
4、注册管理和生产监督管理办法修订实施.26(三)健全和规范卫生健康统计,为健康中国战略提供支撑.27 二、未来行业政策导向.31(一)政策推动新冠疫苗加快上市.31(二)药品集中采购将深入推进.32 投资建议投资建议 .3434 一、积极关注血液制品领域整合机会.34 二、支持生物类似药研发生产.35 三、适度关注生物农药行业发展.36 关键指标关键指标 .3737 未经许可,请勿转载中国行业发展报告网站专用,请勿向第三方传播 中国经济信息网 w w w.c e i.g o v.c n国家信息中心 中经网 2021 年生物行业发展报告(展望篇)III 图表目录图表目录 表1:申报名单中的“独家进
5、口药物”.6 表2:2020年我国生物企业并购重组不完全统计.14 表3:2020年以来生物行业政策汇总.27 表4:20202022年生物制品行业关键指标预测.33 表5:生物制品行业关键指标表.37 图1:生物制品IND批准数量.3 图2:生物制品NDA批准数量.3 图3:20152020年9月申银万国生物制品合计营业收入及增速.4 图4:20052020年9月我国生物技术进口额及增速.5 图5:20052020年9月我国生物技术出口额及增速.5 图6:20202022年生物制品行业营业收入预测.8 图7:20042019年中国65岁及以上人口数及老年抚养比.8 图8:20032019中国
6、总人口数及出生率.9 图9:20202022年我国生物技术进口额及增速预测.10 图10:20202022年我国生物技术出口额及增速预测.11 图11:20142020年9月我国生物制品利润总额及增速.22 图12:20142020年9月我国生物制品行业营业成本及增速.23 图13:20202022年生物制品行业利润总额预测.24 未经许可,请勿转载中国行业发展报告网站专用,请勿向第三方传播 中国经济信息网 w w w.c e i.g o v.c n国家信息中心 中经网 2021 年生物行业发展报告(展望篇)1 最新概览最新概览 2020 年以来,随着人口老龄化程度的加深、多种抗癌药物被纳入医
7、保、生物农药等应用范围的不断扩大,生物行业收入实现了较快增长。2020 年前 3 季度,申银万国生物制品行业营业收入合计 906.37 亿元,同比增长 19.74%。预计 2020 年全年,生物制品行业营业收入将保持 20%左右的增速。2021 年,我国老龄化程度有望进一步加深,而且我国老年人口健康状况不容乐观,因患慢性病、心脑血管疾病、流感、糖尿病等导致对生物药品的需求有望增加。不过,育龄妇女总量下降和年轻人婚育推迟等因素影响,近几年新生儿数量或处于 1300 万1600 万人之间,对于疫苗等生物制品的需求将整体处于低位。此外,2020 年新冠疫情全球肆虐给行业正常生产和交易造成了诸多障碍,
8、未来对行业收入增长仍将造成一定负面影响。预计 2021 年我国生物制品行业营业收入约为 1454.4亿元,同比增长 16.4%。2020 年 19 月,我国生物技术进口额累计为 31.60 亿美元,继续保持了两位数的高速增长,增速较上年末上升 16.3 个百分点,较上年同期上升 4.9 个百分点。新冠疫情在全球范围内肆虐,给全球贸易活动带来了诸多风险,全球经济形势复杂多变,受此影响,我国生物技术出口额增速进一步回落至 1.8%,增速较上年末进一步下降 3.3 个百分点,生物技术出口额累计为 7.72 亿美元。进入 2021 年,由于我国生物技术发展与发达国家相比仍然较为落后,随着经济转型升级的
9、持续推进,预计 2021 年生物技术进口额将保持高速增长,出口额将保持温和增长态势。2020 年前 3 季度,随着生产生活的逐步恢复,经济运行持续稳定恢复。在此背景下,我国生物制品行业营业成本增速明显回落,增速较 1 季度下降 21.97 个百分点,较上年末下降 66.20 个百分点。受此影响,行业利润总额增速较 1 季度明显回升,前 3 季度行业利润总额累计为 203 亿元,同比增长 28.24%,增速较 1 季度转负为正大幅反弹 42.94 个百分点。预计 2020 年全年,我国生物制品行业利润增速将保持 30%左右的增长水平。国内目前有 28 家拥有血液制品生产资质的企业,但具备新设单采
10、血浆站资质的企业仅有 10 余家。2020 年 9 月 28 日,博雅生物与华润医药同时发布公告,华润医药拟取得博雅生物控制权。随着华润医药并购博雅生物意向明确,血液制品领域有望实现资源整合,建议投资者积极关注。目前中国至少有 7 款由中国生物医药研发公司开发的生物类似药获批上市,开始惠及病患。未来,在政策引导下,中国生物类似药商业化序幕有望全面拉开,建议投资者积极支持生物类似药的研发生产。按照 2020 年 3 月 19 日,农村农业部制定 我国生物农药登记有效成分清单(2020 版)(征求意见稿)查询,截至 2020 年 5 月份,我国现有登记的生物农药产品共计 1220 个,生物农药登记
11、产品仅占总农药产品的 2.9%。我国农药仍以化学农药为主,未来生物农药替代发展潜力巨大,建议投资者适度关注。未经许可,请勿转载中国行业发展报告网站专用,请勿向第三方传播 中国经济信息网 w w w.c e i.g o v.c n国家信息中心 中经网 2021 年生物行业发展报告(展望篇)2 市场运行分析及预测市场运行分析及预测 一、一、2020 年市场运行特征及全年预测年市场运行特征及全年预测(一)供给:(一)供给:生物制品注册生物制品注册受理受理明显增加明显增加,新药适应症集中抗肿瘤治疗领域,新药适应症集中抗肿瘤治疗领域 2019 年1,药审中心受理新注册申请 8082 件(含器械组合产品
12、5 件,以受理号计,下同),其中需技术审评的注册申请 6199 件(含 4907 件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请),直接行政审批(无需技术审评,下同)的注册申请 1878 件。药审中心受理的 8077件药品注册申请中,生物制品注册申请受理量为 1179 件,占 2019 年全部注册申请受理量的 14.59%。2019 年,受理需技术审评的注册申请 6199 件,较 2018 年增加 11.21%,其中化学药注册申请为 4937 件,较 2018 年增长了 10.72%,占全部需技术审评的注册申请受理量的 79.64%;中药注册申请 257 件,较 2018 年降低了 14.33%;生
13、物制品注册申请 1005 件,较 2018 年增长了 23.3%。药审中心受理 1 类创新药注册申请共 700 件(319 个品种),(化学药的品种数以活性成分统计,中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计,下同),品种数较 2018 年增长了20.8%。其中,受理 1 类创新药的新药临床试验(IND)申请 302 个品种,较 2018 年增长了26.4%;受理 1 类创新药的新药上市申请(NDA)17 个品种,较 2018 年减少了 8 个品种。药审中心受理国产 1 类创新药注册申请 528 件(244 个品种),其中受理临床申请 503件(228 个品种),上市申请 25 件(16 个品
14、种)。按药品类型统计,化学药 401 件(144 个品种),生物制品 127 件(100 个品种),创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。药审中心受理生物制品注册申请 1179 件,其中受理生物制品 IND 申请 310 件(预防用IND 申请 7 件,治疗用 IND 申请 303 件),较 2018 年增长了 4%;受理生物制品 NDA 124 件(预防用 NDA 7 件,治疗用 NDA 117 件),较 2018 年增长了 45.9%。药审中心受理 1 类生物制品创新药注册申请 127 件(100 个品种),件数较 2018 年增长了 3.3%,其中预防用生物制品 2
15、件,治疗用生物制品 125 件。1 类生物制品创新药注册申请中,IND 申请 121 件(96 个品种),较 2018 年增长了 8%;NDA 6 件(4 个品种,均为治疗用生物制品),较 2018 年减少了 5 件。药审中心受理 1 类治疗用生物制品 IND 申请 119件(95 个品种),适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域,占全部 1 类治疗用生物制品 IND 申请的 69%。1 2020 年数据尚未公布 未经许可,请勿转载中国行业发展报告网站专用,请勿向第三方传播 中国经济信息网 w w w.c e i.g o v.c n国家信息中心 中经网 2021 年生物行业发展报告(展望篇)3 药审中
16、心完成审评的生物制品注册申请共 1104 件,其中完成预防用生物制品 IND 申请(预防用 IND 申请)24 件,完成治疗用生物制品 IND 申请(治疗用 IND 申请)338 件,完成预防用生物制品 NDA(预防用 NDA)13 件,完成治疗用生物制品 NDA(治疗用 NDA)95 件,完成体外诊断试剂 NDA(体外诊断 NDA)2 件。药审中心审评通过批准预防用 IND申请 18 件、治疗用 IND 申请 294 件,审评通过预防用 NDA 5 件、治疗用 NDA 67 件、体外诊断 NDA 2 件。图图1 1:生物制品生物制品 INDIND 批准数量批准数量 0501001502002
17、5030035040020152016201720182019件 数据来源:数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心,中经网整理,中经网整理 图图2 2:生物制品生物制品 NDANDA 批准数量批准数量 0102030405060708020152016201720182019件 数据来源:数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心,中经网整理,中经网整理 (二(二)需求:需求:生物制品行业收入生物制品行业收入保持高速增长保持高速增长 近年来,随着高质量经济发展的深入推进,医药、农业、能源等多个领域转型升级加速。首先,随着医疗水平的提升
18、、居民对健康要求的不断提高和我国人口老龄化程度的不断加深,居民对于生物药品的需求不断增加,加之医保改革持续推进,多种抗癌药物被纳未经许可,请勿转载中国行业发展报告网站专用,请勿向第三方传播 中国经济信息网w w w.c e i.g o v.c n国家信息中心 中经网 2021 年生物行业发展报告(展望篇)4 入医保,导致市场容量有所扩大。其次,在“绿色”发展理念的引导下,生物农药等环境友好型生物制品市场规模有所扩大。最后,随着我国能源供给侧结构性改革深入推进,包括生物燃料乙醇、生物柴油、生物天然气、生物质发电等在内的生物能源应用范围不断扩大。2020 年前 3 季度,申银万国生物制品行业营业收
19、入合计 906.37 亿元,同比增长 19.74%,保持了较高水平,不过较上年同期下降 17.56 个百分点。预计 2020 年全年,生物制品行业营业收入将保持 20%左右的增速。图图3 3:2012015 520202020 年年 9 9 月月申银万国生物制品合计营业申银万国生物制品合计营业收入及增速收入及增速 02004006008001000120015Q115H115Q315Q416Q116H116Q316Q417Q117Q217Q317Q418Q118Q218Q318Q419Q119Q219Q319Q420Q120Q220Q3亿元-10%0%10%20%30%40%50%生物制品营业
20、收入生物制品同比增长医药生物同比增长 注:营业收入为申银万国生物制品行业合计数。注:营业收入为申银万国生物制品行业合计数。数据来源:数据来源:公司年报公司年报,中经网整理,中经网整理 (三(三)进口:生物技术进口额进口:生物技术进口额保持高速增长保持高速增长 2020 年 19 月,我国生物技术进口额累计为 31.60 亿美元,同比大幅增长 37.90%,继续保持了两位数的高速增长,增速较上年末上升 16.3 个百分点,较上年同期上升 4.9 个百分点,一定程度上是受到新型冠状病毒肺炎治疗药物进口增加的支撑。此外,进口药物纳入医保也对生物技术进口额高速增长构成支撑。2020 年 9 月 18
21、日,国家医疗保障局发布关于公示2020 年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单的公告,公告显示,共有 751 个品种通过形式审查。在此次公示的名单中,不乏创新药或独家进口药大量进入“准医保”,据统计,名单中“独家进口药物”就有 66 个。随着我国对外开放步伐的加快和国内日益旺盛的生物药品需求的刺激,预计 2020 年全年我国生物技术进口额有望保持 37%左右的增速水平。未经许可,请勿转载中国行业发展报告网站专用,请勿向第三方传播 中国经济信息网w w w.c e i.g o v.c n国家信息中心 中经网 2021 年生物行业发展报告(展望篇)5 图图4 4:200520052 20
22、 02020 年年 9 9 月我国生物技术进口额及增速月我国生物技术进口额及增速 0510152025302005200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020Q3亿美元0%10%20%30%40%50%60%70%进口额同比增长 数据来源:海关总署,中经网整理数据来源:海关总署,中经网整理 (四(四)出口:生物技术出口出口:生物技术出口额额温和温和增长增长 2020 年 19 月,新冠疫情在全球范围内肆虐,给全球贸易活动带来了诸多风险,全球经济形势复杂多变,国际货币基金组织(IMF)最新一期 世界经济展望报告 预测,2
23、020年全球经济将收缩 4.4%。受此影响,我国生物技术出口额增速进一步回落至 1.8%,增速较上年末进一步下降 3.3 个百分点,生物技术出口额累计为 7.72 亿美元。未来,全球经济的不确定性仍将持续一段时间,对商品和服务的需求可能要很长时间才能恢复至疫情前水平,预计 2020 年全年我国生物技术出口额将保持 1.9%左右的温和增长。图图5 5:2005200520202020 年年 9 9 月我国生物技术出口额及增速月我国生物技术出口额及增速 0246810122005200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020
24、Q3亿美元-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%35%出口额同比增长 数据来源:海关总署,中经网整理数据来源:海关总署,中经网整理 二、二、2021 年趋势展望年趋势展望 2020 年,国家医疗保障局发布关于公示2020 年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单的公告显示,共有 751 个品种通过形式审查。进入 2021 年,随着越来越未经许可,请勿转载中国行业发展报告网站专用,请勿向第三方传播 c d b p y d 中经网专用水印中国经济信息网w w w.c e i.g o v.c n国家信息中心 中经网 2021 年生物行业发展报告(展望篇)6 多的优质生物药品被纳
25、入医保目录,临床需求有望随之扩大。2020 年 10 月,药审中心发布了境外已上市境内未上市药品临床技术要求。2021 年,在政策鼓励引导下,境外已上市境内未上市原研药品及仿制药品研发上市进程有望加快,供给有望增加。从需求端来看,我国社会老龄化程度的不断加深将导致老年人口对生物药品的需求快速上升;不过,新生儿数量下降对疫苗等产品需求的支撑作用将减弱;此外,新冠疫情全球肆虐也将对行业收入增长仍将造成一定负面影响。进出口方面,由于我国生物技术发展与发达国家相比仍然较为落后,随着经济转型升级的持续推进,预计 2021 年生物技术进口额将保持高速增长,出口额将保持温和增长态势。(一(一)供给预测:供给
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