2020年中国血管造影设备行业概览.pdf
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1、2020年中国血管造影设备行业概览概览标签:血管造影、造影剂、医学影像设备、心血管介入治疗报告主要作者:赵玉玲2020/0422020 LeadL血管造影是一种介入检测方法,指在透视控制下通过导管向血管内注射造影剂,以X线快速连续摄影,将在血管内流动的造影剂形态、分布及血流动力学情况显示并记录下来,以准确地反应血管病变的部位和程度的检测方法。相较于国际医疗器械生厂商,中国血管造影设备生产企业的研发投入有限,研发能力薄弱,技术水平较低,国产产品的市场占有率低,进口产品主导中国血管造影设备行业市场的局面短期内难以改变。按销售额统计,2015-2019年中国血管造影设备行业的市场规模由38.5亿元增
2、长至57.8亿元,年复合增长率10.7%,预计2024年市场规模将达到95.2亿元。政策利好行业发展政策从支持生产企业进行创新研发和大型医用设备配置放权两方面,刺激含血管造影设备在内的高端医学影像设备行业发展,具体表现为:(1)科技部出台国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项,通过拨付财政资金支持企业技术创新;(2)2018年4月,国务院发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年),X线数字减影血管造影系统被调整出乙类大型医疗管理目录。市场需求持续增长介入手术量持续增长,带动血管造影检查增加,从而促进血管造影设备行业增长。统计数据显示,2015-2019年中国主动脉介入手术量由1.9万
3、台增长至3.5万台,年复合增长率16.5%;同期中国外周动脉介入手术量由7.5万台增长至11.8万台,年复合增长率12.0%。在居民收入与医疗保健支出持续增长的背景下,中国介入手术量仍将持续增长。技术持续迭代升级随着计算机技术、电视技术、影像增强技术的发展,操作更简便、应用更安全、成像更清晰的数字血管造影技术应运而生。未来,血管造影设备将在机器性能、成像方式、方法和速度,图像的存取、处理与显示,组织器官的形态和功能的定性分析,自动化和智能化程度等方面都持续升级,以提升安全性及准确性。企业推荐:东软医疗、唯迈医疗、顺美医疗概览摘要32020 LeadL目录(1/2)名词解释-05中国血管造影设备
4、行业市场综述-06血管造影定义与设备详解-06DSA系统架构及技术原理-07发展历程-08产业链分析-09行业市场规模-13中国血管造影设备行业相关政策分析-14中国血管造影设备行业驱动因素-15政策利好行业发展-15市场需求持续增长-16中国血管造影设备行业发展趋势-17技术持续迭代升级-17AI赋能血管造影技术-18中国血管造影设备行业竞争概况-19中国血管造影设备行业投资企业推荐-20东软医疗-20唯迈医疗-22顺美医疗-24中国血管造影设备行业投资风险因素-2642020 LeadL目录(2/2)专家观点-27方法论-28法律声明-2952020 LeadL CT:Computed T
5、omography,电子计算机断层扫描。利用精确准直的X线束、射线、超声波等,与灵敏度极高的探测器一同对人体某部一定厚度的层面进行扫描。MRI:Magnetic Resonance Imaging,磁共振成像,利用静磁场和射频磁场使人体组织成像。Seldinger方法:又称经皮穿刺技术,主要用于需经皮穿刺插入导管进行各种心血管造影和经血管介入治疗。人工智能:Artificial Intelligence,简称AI,是研究、开发用于模拟、延伸和扩展人的智能的理论、方法、技术及应用系统的一门新的技术科学。NMPA:National Medical Products Administration,国
6、家药品监督管理局,隶属于国家市场监督管理总局管理,负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。CFDA:China Food and Drug Administration,原国家食品药品监督管理总局,监管食品和药品的生产、流通、消费环节。FDA:Food and Drug Administration,美国食品药品监督管理局,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关,国际医疗审核权威机构。CE认证:Conformity With European,一种进入欧洲市场的强制性安全认证标志,非质量合格标志,具有CE认证的商品可在欧共体市场自由流通,但美国、加拿大、日本、新加坡、韩
7、国等均不接受CE标志。GPS:三大跨国医疗器械巨头(西门子、飞利浦、通用医疗)。名词解释72020 LeadL来源:CNKI,头豹研究院编辑整理中国血管造影设备行业市场综述血管造影定义与设备详解血管造影是一种介入检测方法,是具有突破性的医学影像技术,目前广泛应用于各种疾病诊断与介入治疗中三种常见的血管造影技术血管造影是一种介入检测方法,指在透视控制下通过导管向血管内注射造影剂,以X X线快速连续摄影将在血管内流动的造影剂形态、分布及血流动力学情况显示并记录下来,以准确地反应血管病变的部位和程度的检测方法。从技术原理来看,血管造影技术包括CTCT血管造影、磁共振血管造影及数字减影血管造影三种。由
8、于数字减影血管造影没有骨骼与软组织影的重叠,输出图像更为清晰,促使血管及其病变清晰显示,目前已经逐步代替其他的血管造影技术,成为心脑血管疾病诊断的“金标准”。经皮穿刺血管插管技术,做选择性或超选择性血管造影,基本的设备包括血管造影机及一次性穿刺针、造影导丝、导管鞘和造影导管等一次性使用配套耗材。类型血管造影机一次性使用配套耗材产品图示构成由C形臂、导管床、控制装置、高压发生装置、X射线源组件、成像系统组成多为尼龙、聚乙烯等医用高分子材料或不锈钢金属材料制品均为一次性使用耗材血管造影设备及耗材详解造影导丝造影导管其他配件 CT血管造影属于一种无创的检查方法,需要注射含碘的造影剂,可快速完成,患者
9、痛苦少,分辨率较高,可作为快速诊断脑动脉瘤的方法 磁共振血管造影同属于无创检测方法,不需注射造影剂,通过核磁共振检查可直接获得血管造影图像,但分辨率较差,可作为一种筛查的方法 数字减影造影需要进行动脉插管,有少部分创伤,是最准确的心脑血管造影方法,分辨率最高,是诊断心脑血管疾病的“金标准”82020 LeadL来源:CNKI,头豹研究院编辑整理中国血管造影设备行业市场综述DSA系统架构及技术原理数字减影血管造影是一种新的X线成像系统,是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的检测技术数字减影血管造影(DSA)系统架构数字减影血管造影(Digital Substraction Angiog
10、raphy,DSA)是通过电子计算机进行辅助成像的血管造影方法,基本原理是电子计算机将血管造影X X射线影像信息经过数字化减影处理,再转换成血管图像。数字减影血管造影系统包括X线管、高压发生器、影像增强器、光学系统、电视摄像机和监视器等,适用于心脏大血管及外周血管的检查,具体应用有经动脉栓塞治疗恶性肿瘤、狭窄血管的球囊导管扩张术和内支架成形术等。X射线电视系统A/D图像采集存储器LUTA/D监视器时序发生器系统控制I/O主机X射线控制造影控制高压注射器数字减影血管造影(DSA)系统工作原理模数放大器模数转换器计算机磁盘存储模数转换器录像磁盘监视器图像存储X X射线人体影像增强器摄像管 9202
11、0 LeadL来源:CNKI,头豹研究院编辑整理中国血管造影设备行业市场综述发展历程中国血管造影设备行业发展历程数字减影造影技术最早起源于1895年,德国著名物理学家伦琴发现了X射线,并尝试进行动脉血管造影。而中国以数字减影造影技术为代表的血管造影设备行业起步于20世纪80年代,随着本土企业不断取得技术突破,近5年来中国血管造影设备行业随之进入快速发展阶段。以为数字减影造影技术为代表的中国血管造影设备行业起源于20世纪80年代,经历半个世纪的发展后,出现了万东医疗、乐普医疗等一批具有自主创新实力的本土企业初步发展阶段1983-2000年持续发展阶段2001-2014年快速发展阶段2015年至今
12、102020 LeadL中国血管造影设备行业产业链分为三个环节,产业链上游参与主体为核心零部件及辅助软件供应商;产业链中游参与主体是血管造影设备及耗材生产商,通过与经销商合作建立产品销售网络;产业链下游为血管造影设备的应用场所与终端患者。中国血管造影设备行业产业链来源:企业官网,头豹研究院编辑整理中国血管造影设备行业市场综述产业链分析由于血管造影设备的技术壁垒较高,本土企业的技术水平相对落后,整体的创新研发能力有待提高西门子、飞利浦及通用医疗三家技术水平最高核心零部件供应商辅助软件供应商上游核心零部件与辅助软件供应商中游血管造影设备生产商下游应用终端各级医院患者本土企业跨国企业单次血管造影检查
13、价格约在5,000元左右,可医保报销 三甲医院的心内科、泌尿科、消化内等科室含成像系统、影像增强系统等影像信息化系统,其中影像增强系统30-40万元之间国产血管造影设备市场价格约200-400万元/台左右,市场占比不足10%,进口替代空间巨大进口血管造影设备市场价格约600-1,300万元/台左右,市场占比超过90%,占据主导市场包括高压发生装置、X射线源组件、数字探测器及机架等,其中数字探测器价格较高,约40-50万元左右经销模式流通环节多,流通 成 本 占 比 约25%-30%直销模式医院直接从厂家采购,减少流通环节厂家医院厂家多级经销商医院 心血管或肿瘤专科医院 第三方医学影像中心112
14、020 LeadL来源:CNKI,头豹研究院编辑整理中国血管造影设备行业市场综述产业链上游分析核心零部件及辅助软件是血管造影设备行业产业链上游的中心环节,其中核心零部件由于技术壁垒高,基本由西门子、飞利浦等跨国企业垄断中国血管造影设备行业产业链上游的参与主体包括核心零部件与辅助软件供应商,具体表现为:(1)核心零部件供应商:核心零部件直接影像血管造影设备性能与品质,具体包括高压发生装置、X射线源组件、数字探测器及机架等,由于技术壁垒高,其市场价格较高,供应厂商以西门子、飞利浦等跨国巨头为主。(2)辅助软件供应商:医学影像信息化系统是支撑血管造影设备运行关键,可以有效提升数字化影像设备数据传输、
15、转化及储存性能。类目主要职责产品/服务中游生产企业选择市场价格典型企业核 心 零 部件供应商提供血管造影机生产所需核心零部件高压发生装置、X射线源组件、数字探测器及机架等由于血管造影设备的核心零部件技术门槛高,具备生产能力的企业较少,市场基本被西门子与飞利浦两家跨国巨头垄断,本土血管造影设备企业多采购进口核心零部件产品高压变频器单价约50万元左右数字探测器单价约40-50万元球管单价约10-15万元西门子飞利浦辅 助 软 件供应商提供医学影像信息化系统,辅助血管造影设备运行血管三维数字模型建立系统、数字减影系统、影像增强系统及影像传输管理系统等具备研发实力血管造影设备生产企业通常自主开发的辅助
16、软件系统,促使软件系统能与硬件设备更好的匹配,促进设备稳定运行同时,由于西门子、飞利浦等企业已经具备成熟的软件系统,中游生产企业也可以直接购买影像增强系统价格约30-40万元西门子飞利浦通用医疗岛津东芝东软医疗中国血管造影设备行业上游参与主体及相关情况122020 LeadL血管造影设备行业的中游参与者为血管造影设备及耗材生产厂商。西门子、飞利浦及通用医疗等跨国巨头凭借着高研发投入与技术积累,其产品代表着世界血管介入设备的先进水平,同时垄断了中国约80%的血管介入设备市场份额,牢牢地占据中国血造影设备市场的主导地位。尽管中国先进医疗器械的生产水平相对滞后,加之技术壁垒较高,从事血管造影设备生产
17、的本土企业较少,但在政策鼓励于扶持、充分利用先进技术及强化自身技术研发的基础上,出现了万东医疗、乐普医疗、东软医疗等几家极具发展潜力的本土企业。来源:NMPA,头豹研究院编辑整理中国血管造影设备行业市场综述产业链中游分析西门子、飞利浦及通用医疗等跨国巨头垄断了中国血管造影设备市场约80%的市场份额,万东医疗、乐普医疗、东软医疗等本土企业的崛起,将逐步打破这一局面在中国获批上市的血管造影设备产品,2019年厂商已获批设备数量设备类型代表产品定价品牌力销售力价格水平进口西门子14款包括落地式和悬吊式ARTIS pheno飞龙600-1,300万元飞利浦10款包括落地式和悬吊式Azurion系列产品
18、600-1,300万元通用医疗10款包括落地式和悬吊式Discovery IGS 7 OR600-1,300万元佳能3款包括落地式和悬吊式INFX-9000V600-800万元岛津1款包括落地式和悬吊式Trinias600-800万元国产万东医疗3款落地式CGO-2100系列D200-400万元左右乐普医疗4款包括落地式和悬吊式Vicor-CV系列200-250万元东软医疗1款悬吊式NeuAngio 30C200万元左右132020 LeadL来源:CNKI,头豹研究院编辑整理中国血管造影设备行业市场综述产业链下游分析伴随着血管造影设备的性能提升,血管造影检查的准确性更高,辅助诊断与治疗的效果
19、愈发明显,其临床认可度与患者接受度逐步提升血管造影检查的临床应用范围血管造影设备行业的下游为提供血管造影检查服务的医疗机构及接受检查的患者,伴随着血管造影设备的性能提升,血管造影检查的准确性更高,辅助诊断与治疗的效果愈发明显,其临床认可度与患者接受度逐步提升。从临床应用来看,血管造影适用于心、脑、外周及各部位血管、肿瘤、泌尿、呼吸道以及其它消化道在内的各科室临床诊断和微创介入治疗,其临床使用范围广泛。就检查费用来看,单次血管造影的费用在5,000元左右,可医保报销。从应用场所来看,由于血管造影设备造价高,配置血管造影设备与提供血管造影检查服务的机构多为综合性三甲医院,加之血管造影在心血管疾病与
20、肿瘤等领域有较强应用价值与需求,部分心血管及肿瘤专科医院也有相应的设备及服务,如阜外华中心血管医院及北京大学肿瘤医院等机构。从销售渠道来看,目前血管造影设备生产企业多采取“以经销为主,直销为辅”的销售模式。在经销模式下,生产商与经销商建立合作,有经销售负责产品的市场推广和销售,由于多级流通,形成的流通成本约占终端价格的25%-30%。应用类型应用领域应用详情辅助诊断头颈部血管系统用于颅脑站位性病变、动静脉畸形、脑血管闭塞、颈动脉狭窄及闭塞、动脉粥样硬化及溃烂等疾病诊断胸部血管系统用于对先心病,瓣膜病、心肌病、冠心病等疾病诊断腹部血管系统用于胃、肠、肝、脾、盆腔等疾病诊断四肢血管系统用于四肢血管
21、的狭窄、闭塞、出血、动脉瘤、动脉畸形的诊断辅助治疗介入放射治疗广泛应用于经皮腔内成形术、经导管药物灌注治疗、经导管栓塞治疗等介入放射治疗血管造影设备销售模式血管造影设备生产商患者(单次检查费用约5,000左右,可医保报销)各级医疗机构综合性三甲医院(放射科、介入科、消化科等)血管及肿瘤专科医院第三方医学影像机构集约化供应商(流通成本占比25%-30%)产品流资金流直销模式142020 LeadL来源:头豹研究院编辑整理中国血管造影设备行业市场综述市场规模在市场、技术及政策等多重因素的驱动下,中国血管造影设备行业市场规模将持续增长,预计2024年将达到95.2亿元相较于国际医疗器械生厂商,中国血
22、管造影设备生产企业的研发投入有限,研发能力薄弱,技术水平较低,国产产品的市场占有率低,进口产品主导中国血管造影设备行业市场的局面短期内难以改变。按销售额统计,2015-2019年中国血管造影设备行业的市场规模由38.5亿元增长至57.8亿元,年复合增长率10.7%。中国血管造影设备行业市场规模(以销售额计),2015-2024预测预计2019-2024年,中国血管造影设备行业市场规模将以10.5%的年复合增长率继续增长,预计2024年市场规模将达到95.2亿元。未来中国血管造影设备行业市场规模持续增长主要受以下三点因素驱动:38.5 42.0 46.8 51.5 57.8 63.9 70.6
23、78.0 86.2 95.2 0102030405060708090100201520162017201820192020预测2021预测2022预测2023预测2024预测亿元中国血管造影设备行业市场规模年复合增长率2015-2019年10.7%2019-2024年预测10.5%中国心血管疾病高发,血管造影检查需求随之增长。根据中国心血管病报告2018数据,中国心血管疾病现患人数超过2.9亿。未来五年市场增长因素预测1.市场需求持续增长居民医疗消费能力增强,为血管造影检查诊疗服务奠定经济基础。根据国家统计局数据,2014-2018年中国人均医疗保健消费支出从1,045元上涨到1,685元。2
24、.居民支付能力增强国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项等多项政策出台,有效促进含血管造影设备在内的高端医疗设备行业创新发展。3.国家政策支持152020 LeadL血管造影属于医学影像的细分领域,是高端医疗器械中的代表性行业。为促进中国高端医疗器械行业发展,国家政策鼓励和毒池国产医疗器械企业自主创新,推动快速实现进口替代。国务院、发改委、科技部及卫健委等部门制定了一系列的产业政策、管理规范等文件,着力推动以高端医疗器械行业健康有序发展。来源:头豹研究院编辑整理中国血管造影设备行业相关政策分析国务院、发改委、科技部及卫健委等部门制定了一系列的产业政策、管理规范等文件,支持以血管造影设备为
25、代表的高端医疗器械行业发展政策名称颁布日期颁布主体主要内容及影响创新医疗器械特别审查程序2018-11NMPA要求药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职责和规定,按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见2018-04发改委等8部委为保障相关设备能够顺利进入医疗机构,政府要求优先采购首台套创新产品,并明确规定,纳入首台套目录的产品投标时,招标单位不得以不合理条件限制或排斥首台套产品参与投标医疗器械经营监督管理办法2017-11原CFDA加强医疗器械经营监督管理,规
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