射线灭菌法.pptx
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1、College of Pharmacy,Suzhou UniversityThursday,August 8,2024Chapter 3 Sterilization&Sterility PreparationLIU YangYour site here第三章第三章 灭菌制剂和无菌制剂灭菌制剂和无菌制剂v第一节第一节 概概 述述v第二节第二节 注射剂注射剂v第三节第三节 注射剂的制备注射剂的制备v第四节第四节 输输 液液v第五节第五节 注射用无菌粉末注射用无菌粉末v第六节第六节 眼用液体制剂眼用液体制剂v第七节第七节 其他灭菌与无菌制其他灭菌与无菌制剂剂Your site here第一节第一节
2、概述概述v灭菌(灭菌(sterilization):系指用物理:系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。v灭菌法(灭菌法(the technique of sterilization):系指杀灭或除去所:系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术的方法或技术基本概念基本概念Your site herev无菌(无菌(sterility):系指在人一指定物:系指在人一指定物体、介质或环境中,不得存在任何活的体、介质或环境中,不得存在任何活的微生物。微生
3、物。v无菌操作(无菌操作(asepic technique):系指在整个操作过程中利用和控制一定系指在整个操作过程中利用和控制一定条件,使产品避免被微生物污染的一种条件,使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。操作方法或技术。基本概念基本概念Your site herev防腐(防腐(antisepsis):系指用物理或化学:系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段,亦方法抑制微生物的生长与繁殖的手段,亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。作用的物质称抑菌剂或防腐剂。v消毒(消毒(disinfection):系指用物理或
4、化:系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。消毒剂。基本概念基本概念Your site here一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类药物制剂规定无菌制剂:不得检出活菌。非规定无菌制剂(限菌制剂):限定染菌的种类与数量。Your site here定义定义v灭菌制剂:系指采用某一物理、化学灭菌制剂:系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。体和芽孢的一类药物制剂。v无菌制剂
5、:系指采用某一操作方法或无菌制剂:系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。体和芽孢的一类药物制剂。Your site here无菌制剂注射用制剂眼用制剂植入型制剂创伤用制剂手术用制剂注射剂、输液、注射粉针滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂植入片溃疡、烧伤及外伤用溶剂止血海棉、骨蜡Your site here二、灭菌与无菌技术二、灭菌与无菌技术v提高药物制剂的安全性提高药物制剂的安全性v保护制剂的稳定性保护制剂的稳定性v保证制剂的临床疗效保证制剂的临床疗效目的目的灭菌法物理灭菌法化学灭菌法 无菌操作法Your site here
6、(一)物理灭菌技术(一)物理灭菌技术v利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性,采用加热、射线和过滤稳定的特性,采用加热、射线和过滤方法,杀灭或除去微生物的技术称为方法,杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法,亦称物理灭菌技术。物理灭菌法,亦称物理灭菌技术。1.干热灭菌法2.湿热灭菌法3.过滤灭菌法4.射线灭菌法Your site here1.干热灭菌法干热灭菌法v系指在干燥环境中进行灭菌的技术。系指在干燥环境中进行灭菌的技术。v包括:包括:v灭菌温度和时间:灭菌温度和时间:135 145灭菌灭菌 3 5h;160 170灭菌灭菌 2 4h;180 200灭菌灭
7、菌 0.5 1h 火焰灭菌法火焰灭菌法干热空气灭菌法干热空气灭菌法Your site here火焰灭菌法火焰灭菌法v系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。v该法适用于耐火焰材质(如金属、玻该法适用于耐火焰材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具的灭菌,璃及瓷器等)的物品与用具的灭菌,不适合药品的灭菌。不适合药品的灭菌。Your site here干热空气灭菌法干热空气灭菌法v系指用高温干热空气灭菌的方法。系指用高温干热空气灭菌的方法。v该法适用于耐高温的玻璃和金属制品该法适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类(如油以及不允许湿气穿透的油脂类(如油性软膏基质
8、、注射用油等)和耐高温性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品的灭菌,不适于橡胶、的粉末化学药品的灭菌,不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。塑料及大部分药品的灭菌。Your site here2.湿热灭菌法湿热灭菌法v系指用饱和蒸气系指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进、沸水或流通蒸气进行进行灭菌的方法。行进行灭菌的方法。v包括:包括:热压灭菌法热压灭菌法流通蒸气灭菌法流通蒸气灭菌法煮沸灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法Your site here热压灭菌法热压灭菌法v系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。能杀灭所有细菌繁殖体和物的方法。能杀灭所有
9、细菌繁殖体和芽孢,适用于耐高温和耐高压蒸汽的芽孢,适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。v灭菌温度(蒸气表压)和时间:灭菌温度(蒸气表压)和时间:115(67kPa)、30min;121(97kPa)、20min;126(139kPa)、15min湿热灭菌法湿热灭菌法Your site here影响湿热灭菌因素影响湿热灭菌因素v微生物的种类和数量微生物的种类和数量 耐热、压次序:耐热、压次序:芽孢繁殖体衰老体芽孢繁殖体衰老体 微生物数量微生物数量 灭菌时间灭菌时间 Your site
10、here影响湿热灭菌因素影响湿热灭菌因素v蒸气性质蒸气性质蒸气饱和蒸气湿饱和蒸气过热蒸气热含量热穿透力灭菌效率Your site here影响湿热灭菌因素影响湿热灭菌因素v药物性质和灭菌时间药物性质和灭菌时间 灭菌温度愈高,灭菌时间愈长。药品被破坏的可能性愈大。原则:在达到有效灭菌的前提下,尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。Your site here影响湿热灭菌因素影响湿热灭菌因素v其他其他介质pH值介质的营养成分中性 最耐热碱性 次之酸性 最弱抗热性强营养高Your site here流通蒸气灭菌法流通蒸气灭菌法v系指在常压下,采用系指在常压下,采用100流通蒸气流通蒸气加热杀灭微生物的方
11、法。灭菌时间通加热杀灭微生物的方法。灭菌时间通常为常为3060min。该法适用于消毒及。该法适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。但不能保证杀不耐高热制剂的灭菌。但不能保证杀灭所有的芽孢,不是可靠的灭菌法。灭所有的芽孢,不是可靠的灭菌法。湿热灭菌法湿热灭菌法Your site here煮沸灭菌法煮沸灭菌法v系指将待灭菌物品置沸水中加热灭菌系指将待灭菌物品置沸水中加热灭菌的方法。煮沸的方法。煮沸 时间通常为时间通常为3060min。该法灭菌效果较差,常。该法灭菌效果较差,常用于注射剂、注射针等器皿的消毒。用于注射剂、注射针等器皿的消毒。必要时加入适量的抑菌剂,如三氯叔必要时加入适量的抑菌剂,如三氯叔丁
12、醇、甲酚、氯甲酚等,以提高灭菌丁醇、甲酚、氯甲酚等,以提高灭菌效果。效果。湿热灭菌法湿热灭菌法Your site here低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法v系指将待灭菌物置系指将待灭菌物置6080的水或流的水或流通蒸气中加热通蒸气中加热60min,杀灭微生物繁,杀灭微生物繁殖体后,在室温条件下放置殖体后,在室温条件下放置24h,让,让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体,再待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体,再次加热灭菌、放置,反复多次,直至次加热灭菌、放置,反复多次,直至杀灭所有芽孢。杀灭所有芽孢。v该法适用于不耐高温、热敏感物料和该法适用于不耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌。制剂的灭菌。v缺点是费时、工效低、
13、灭菌效果差,缺点是费时、工效低、灭菌效果差,加入适量抑菌剂可提高灭菌效率。加入适量抑菌剂可提高灭菌效率。湿热灭菌法湿热灭菌法Your site here3.过滤灭菌法过滤灭菌法v系指采用过滤法除去微生物的方法。系指采用过滤法除去微生物的方法。该法属于机械除菌方法,该机械称为该法属于机械除菌方法,该机械称为除菌过滤器。该法适用于对热不稳定除菌过滤器。该法适用于对热不稳定的药液、气体、水等物品的灭菌。的药液、气体、水等物品的灭菌。v对灭菌用过滤器应有较高要求。对灭菌用过滤器应有较高要求。v常用的除菌过滤器:常用的除菌过滤器:0.22m的微孔的微孔滤膜器和滤膜器和0.3 mG6垂熔玻璃滤器。垂熔玻璃
14、滤器。Your site here4.射线灭菌法射线灭菌法v系指采用辐射、微波和紫外线杀灭微系指采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物和芽孢的方法。生物和芽孢的方法。包括:(1)辐射灭菌法(2)微波灭菌法(3)紫外线灭菌法Your site here(1)辐射灭菌法)辐射灭菌法v系指采用放射线同位素(系指采用放射线同位素(60Co和和137Cs)放射的)放射的 射线杀灭微生物和芽孢的射线杀灭微生物和芽孢的方法。辐射灭菌剂量一般为方法。辐射灭菌剂量一般为2.5104Gy。v本品适用于热敏物料和制剂的灭菌,本品适用于热敏物料和制剂的灭菌,常用于维生素、抗生素、激素、生物常用于维生素、抗生素、激素、生物制
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