2020年中国医疗器械行业发展前景及投资机会研究报告.pdf

中 商 产 业 研 究 院 编 制中 商 产 业 研 究 院 编 制 更多产业情报：更多产业情报：http:/ 近日，由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的医疗器械蓝皮书中指出：中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。医疗器械行业涉及到生物、化学、电子、机械、材料、光学等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高科技产业。其中细分领域中的高值耗材、体外诊断和高端医疗设备，产品技术含量高，利润高，是各科技大国，大型跨国公司相互竞争的制高点。新中国成立70年来，我国医疗器械产业发展经历了从无到有，从落后到追赶甚至超越的发展历程。特别是改革开放以来，我国医疗器械产业高速发展，产品种类逐渐齐全、质量标准稳步提高，创新能力不断完善。数据显示：2018年我国医疗器械市场规模超5300亿元，在经济红利、人口红利、产品创新升级红利和进口替代等多方面因素驱动下，预计未来10年的年复合增速仍将超过15%，远高于GDP增速，可见其未来市场前景十分广阔。前前 言言 Introduction 目录目录 CONTENTCONTENT 0101 医疗器械行业概况医疗器械行业概况 0202 行业发展驱动因素分析行业发展驱动因素分析 医疗器械的定义 医疗器械细分市场 行业产业链分析 政策利好行业发展 全国经济稳定增长 居民收入水平不断提高 医疗卫生支出不断加大 居民健康意识不断提高 人口老龄化驱动需求释放 国际交流和技术创新驱动 驱动因素PEST总结 目录目录 CONTENTCONTENT 0303 全球医疗器械行业现状全球医疗器械行业现状 0404 国内医疗器械行业现状国内医疗器械行业现状 欧美发达国家医疗器械规模庞大 全球医疗器械行业集中度较高 IVD为销售额最高的细分领域 企业数量稳定增长 一类器械企业增长迅猛 行业营收效益持续向好 市场规模保持高速增长 细分市场医疗设备规模占比大 医疗器械市场仍以中低端为主 全球医疗器械市场规模持续增长 目录目录 CONTENTCONTENT 0505 医疗器械行业竞争格局医疗器械行业竞争格局 医疗器械20强企业 医疗器械销售50强企业 迈瑞医疗 乐普医疗 安图生物 鱼跃医疗 新华医疗 进出口保持连续10年增长 医疗器械贸易结构持续优化 目录目录 CONTENTCONTENT 0707 附录附录 0606 医疗器械行业发展前景医疗器械行业发展前景 全球医疗器械行业市场规模预测 全球医疗器械行业市场规模预测 医疗器械行业未来发展趋势预测 优秀国产医疗设备名单 医疗器械上市企业汇总 医疗器械技术创新企业名单 医疗器械行业概述医疗器械行业概述 01 医疗器械的定义 医疗器械细分市场 行业产业链 医疗器械的定义医疗器械的定义 PAGE 8 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械细分市场医疗器械细分市场 PAGE 9 医疗器械细分市场的划分尚无统一标准，结合现有文献资料和我们对行业的认识，将医疗器械细分市场分为：IVD（体外诊断）、医用耗材（高值耗材、低值耗材）、医疗设备（包括医用和家用）、制药装备和流通服务。医疗器械细分市场医疗器械细分市场 分类 定义 举例 体外诊断 体外诊断 是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等多学科 血球分析仪、微生物检测、生化分析仪等 医用耗材 高值耗材 指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高的医用耗材 心脏介入、外周血管介入、骨科关节等 低值耗材 医院在开展医疗服务过程中经常使用的价格相对较低的一次性卫生材料 一次性注射器、输液器、引流袋、引流管、敷料等 医疗设备 医用设备 医院内单独或者组合使用于人体疾病的诊断和治疗的仪器、设备、器具 内窥镜、核磁、CT、超声诊断、血液透析等 家用设备 家庭内使用于人体疾病的诊断和缓解的设备、器具 血糖仪、血压计等 制药设备 用于将原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的机械和设备 制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、冻干设备等 流通服务 流通服务 医疗器械的流通分销和代理，设备维护维修服务 佣金代理服务、批发、零售和特许经营 资料来源：中商产业研究院整理 行业产业链行业产业链 PAGE 10 上游上游 中游中游 下游下游 医用原材料 设备供应 第三方服务 加工商 零部件供应 医用医疗器械 家用医疗器械 医疗耗材 各级医院 家庭用户 体验中心等 医用原材料代表企业医用原材料代表企业 3M 杜邦 帝斯曼 索尔维 西部超导 西安赛特 英耐特 家用医疗器械代表企业家用医疗器械代表企业 强生 罗氏 鱼跃医疗 医用医疗器械代表企业医用医疗器械代表企业 迈瑞医疗 迪瑞医疗 飞利浦 各级医院各级医院 北京医院 协和医院 中山医院 中南医院 南方医院 湘雅医院 行业发展驱动因素分析行业发展驱动因素分析 02 全国经济稳定增长 居民收入水平不断提高 医疗卫生支出不断加大 居民健康意识不断提高 人口老龄化驱动需求释放 国际交流和技术创新驱动 驱动因素PEST总结 政策推动行业发展 PAGE 12 政策推动行业发展政策推动行业发展 医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。医疗器械行业相关政策医疗器械行业相关政策 序号 时间 颁布部门 政策名称 政策主要内容 1 2019.10 国家药品监督管理局 关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告通告对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。根据通告，2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。2 2019.8 国家药品监督管理局 医疗器械检验工作规范 为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率等 3 2019.80 国家药品监督管理局 关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置；探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制，增强监管合力，提升监管效能等。4 2019.7 国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会 医疗器械唯一标识系统试点工作方案 建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台。开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，形成示范应用标准和规范。探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。资料来源：中商产业研究院整理 PAGE 13 政策推动行业发展政策推动行业发展 医疗器械行业相关政策医疗器械行业相关政策 序号 时间 颁布部门 政策名称 政策主要内容 5 2018.12 国家药品监督管理局 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2018年第15号）鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。6 2018.12 国家药品监督管理局 关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示 国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目。7 2018.11 国家药品监督管理局 创新医疗器械特别审批程序（新修订）鼓励医疗器械创新，激励产业创新高质量发展。8 2018.11 国家药品监督管理局 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。9 2018.10 国家药品监督管理局 关于贯彻实施医疗器械不良事件监测和再评价管理办法有关事项的通知 以强化医疗器械不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实持有人不良事件报告主体责任和再评价主体责任为重点，贯彻风险管理的理念，在总结现行办法的实践经验并借鉴国际先进做法的基础上，以落实持有人主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前上市后监管联动为目的，在制度层面推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的健全完善。10 2018.10 国家药品监督管理局 关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告（2018年第101号）为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发，满足临床所需，规范注册申请人及审查人员对用于罕见病防治医疗器械产品的注册申报和审评审批，以患者受益为中心，科学解决用于罕见病防治医疗器械的临床评价难点，合理减免临床，以附带条件批准方式促进该类产品尽快用于临床。资料来源：中商产业研究院整理 PAGE 14 政策推动行业发展政策推动行业发展 医疗器械行业相关政策医疗器械行业相关政策 序号 时间 颁布部门 政策名称 政策主要内容 11 2018.9 国家药品监督管理局 关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）为进一步做好医疗器械注册管理工作，国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录。为配合实施新修订的医疗器械分类目录，组织对前期已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录进行了修订和汇总。12 2018.8 国务院 深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知 推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广；制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。13 2018.8 国家药品监督管理局 关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知 一、组织开展医疗器械行业标准制修订工作，加强制修订工作和经费管理，确保各项工作任务按要求完成。二、在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况，做好标准技术内容的验证工作，其中对于修订的标准项目，要明确标准变化的内容，并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。三、各相关省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局要高度重视，加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监督和管理，督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求，完成标准起草、验证、征求意见、技术审查及报批工作。14 2018.8 国家药品监督管理局 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）以强化医疗器械不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实持有人不良事件报告主体责任和再评价主体责任为重点，贯彻风险管理的理念，在总结现行办法的实践经验并借鉴国际先进做法的基础上，以落实持有人主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前上市后监管联动为目的，在制度层面推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的健全完善。资料来源：中商产业研究院整理 PAGE 15 政策推动行业发展政策推动行业发展 医疗器械行业相关政策医疗器械行业相关政策 序号 时间 颁布部门 政策名称 政策主要内容 15 2018.5 国家药品监督管理局 关于公开征求创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）的意见 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，制定创新医疗器械特别审批程序。药品监督管理部门对同时符合指定情形的第二类、第三类医疗器械按本程序实施审评审批。器审中心设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请进行审查。16 2018.4 国家药品监督管理局 临床急需医疗器械附带条件批准上市的基本原则（征求意见稿）意见的通知为更好地满足公众对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段疾病及公共卫生等临床急需医疗器械的临床需求，促进医疗器械技术创新，因此指定了临床急需医疗器械附带条件批准上市的基本原则。审评审批过程包括对上市前和上市后数据的科学审评，适当平衡上市前数据和上市后数据收集要求的合理性，有助于增加患有严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者及时使用新技术/新器械的机会，满足公共卫生方面等急需医疗器械要求。19 2018.1 国家药品监督管理局 关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则。医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品。20 2018.1 国家药品监督管理局 医疗器械标准规划（20182020年）为提高医疗器械标准水平，加强标准实施的监督检查，助推医疗器械创新发展，食品药品监管总局组织制定了医疗器械标准规划（20182020年）。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所遵循的统一技术要求，也是医疗器械产业发展水平的重要标志。资料来源：中商产业研究院整理 数据来源：国家统计局、中商产业研究院整理 国家统计局数据显示：2019年前三季度国内生产总值697798亿元，按可比价格计算，同比增长6.2%。分季度看，一季度增长6.4%，二季度增长6.2%，三季度增长6.0%。正是经济的稳定有序发展，为医疗消费行业奠定基础。全国经济稳定增长全国经济稳定增长 PAGE 16 01020304050607080901002014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年1-9月 2014-2019年前三季度全国GDP统计情况 GDP总量（万亿元）PAGE 17 居民收入水平不断提高居民收入水平不断提高 数据来源：国家统计局、中商产业研究院整理 随着宏观经济的发展，我国居民可支配收入持续增长，居民消费能力大大提升。数据显示：2019年前三季度，全国居民人均可支配收入22882元，比上年同期名义增长8.8%，扣除价格因素，实际增长6.1%。居民人均可支配收入的持续增长奠定了国内消费升级趋势的确定性，驱动着医疗行业的发展。0500010000150002000025000300002014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年1-9月 2014-2019年全国人均居民可支配收入情况 居民人均可支配收入（元）近年来，我国医疗卫生费用投入不断加大，我国居民健康水平得到持续改善。数据显示，2018年，我国卫生总费用59121.9亿元，占GDP比重达到6.6%。此外，城乡居民基本医保财政补助和人均基本公共卫生服务经费补助标准不断提高，基本医疗保障体系本着低水平、广覆盖、可持续的原则，覆盖人口达到13亿多，参保率稳定在95%。PAGE 18 医疗卫生支出不断加大医疗卫生支出不断加大 0100002000030000400005000060000700002014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2014-2018年中国卫生总费用支出统计情况 卫生总费用支出（亿元）数据来源：国家统计局、中商产业研究院整理 医疗器械与人类的生命健康紧密相关，近年来随着人们健康意识的不断提高，对于疾病的预防也更加重视，健康意识得提高带动着医疗器械行业高速发展。如：若家里有老年人我们则常常会配备一些血压计、血糖仪等常用的医疗器械，以防备用。通过血压计、体温计、血糖仪等仪器可以快速掌握身体指标，从而使得疾病能够提早预防提早治疗。据数据统计显示，受健居民康意识不断提升的影响，2018年我国家用医疗器械占比29.6%，较上年占比提升2%。PAGE 19 居民健康意识不断提高居民健康意识不断提高 老龄化会影响着很多产业的发展，特别是与人口老龄化关系紧密的医疗需求。目前，我国已步入老龄化社会。2018年，我国60岁及以上人口为24949万人，占人口总数的17.9%，其中，65岁及以上人口为16658万人，占人口总数的11.9%。与2017年末相比，老年人口比重持续上升。随着老龄化的不断加剧，撬动了医疗器械市场的不断升温。而老龄人口比例的快速提升，直接带来医疗器械市场需求也持续增长，驱动着医疗器械潜在需求释放。PAGE 20 人口老龄化驱动需求释放人口老龄化驱动需求释放 数据来源：国家统计局、中商产业研究院整理 0%5%10%15%20%0500010000150002000025000300002013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2013-2018年中国60周岁及以上人口情况 60周岁及以上人口数量（万人）占比（%）随着国际学术交流的通畅，尖端技术在业内的交流更加迅速，为医疗器械的发展和进步奠定了基础。我国医疗器械行业内的优秀企业通过多年技术、人才和制造工艺的积累，已逐步缩小与外资企业在产品功能和品质上的差距，在某些细分领域甚至达到了国际领先水平。在发挥价格优势和渠道优势情况下，部分国内医疗器械产品在国际上具备较强的竞争力。PAGE 21 国际交流和技术创新驱动国际交流和技术创新驱动 PAGE 22 驱动因素驱动因素PESTPEST总结总结 政策（政策（politicspolitics）社会（社会（societysociety）经济（经济（economyeconomy）技术（技术（technologytechnology）政策推动行业发展 全国经济稳定增长、居民收入水平不断提高 国际交流和技术创新驱动 医疗卫生支出不断加大、居民健康意识不断提高、人口老龄化驱动需求释放 全球医疗器械行业现状全球医疗器械行业现状 03 全球医疗器械市场规模持续增长 欧美发达国家医疗器械规模庞大 全球医疗器械行业集中度较高 IVD为销售额最高的细分领域 随着全球人口自然增长,人口老龄化程度提高,以及发展中国家经济增长,长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。数据显示：2017年全球医疗器械市场规模已经突破4000亿美元大关，2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，预计2019年规模将有望突破4500亿美元。数据来源：Evaluate MedtechWorld Preview 2018，Outlook to 2024、中商产业研究院整理 PAGE 24 全球医疗器械市场规模持续增长全球医疗器械市场规模持续增长 05001000150020002500300035004000450050002015年 2016年 2017年 2018年 2019年E 2015-2019年全球医疗器械行业市场规模及预测情况 市场规模（亿美元）注意：注意：本报告只显示部分内容，欲知详细报告及本报告只显示部分内容，欲知详细报告及报告中所涉及的数据请下载报告报告中所涉及的数据请下载报告PPTPPT版本。版本。PAGE 25