2019年中国肿瘤基因检测行业概览.pdf
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1、 1 报告编码19RI0493 头豹研究院|体外诊断系列行业概览400-072-5588 2019 年 中国肿瘤基因检测行业概览 报告摘要医疗研究团队 肿瘤基因检测是采集与测序人体 DNA 后,检测肿瘤,并用以识别及诊断癌症的技术。肿瘤基因检测服务企业借助自主研发、企业收购及合作授权等方式打破外国基因检测仪器供应商的技术垄断,行业发展前景广阔。预计 2019 至 2023 年中国肿瘤基因检测行业市场规模将以 24.2%的年复合增长率高速增长,达到 456.0 亿元人民币。行业整合、产业链延伸及新技术突破将持续带动肿瘤基因检测行业快速发展。热点一:癌症患病数上升及老龄化加剧拉动肿瘤基因检测需求热
2、点二:云计算及人工智能推动肿瘤基因检测技术发展 热点三:中国肿瘤基因检测服务企业打破跨国巨头垄断格 中国癌症患病数上升、老龄化趋势明显,导致患者肿瘤基因检测需求上升。(1)中国癌症患病数持续增长,预计 2023 年将达 486.5 万人,2018 年至 2023 年复合增长率为 2.6%;(2)中国 65 岁及以上老年人口规模及占总人口规模比例逐年增加,2014 至 2018 年 65 岁及以上老年人口规模复合增长率为 3.9%。中国肿瘤基因检测服务企业将基于人工智能及云计算平台建设基因组数据库,通过对重复样本进行癌症变异数据的深度挖掘提升检测精确度,数据分析能力由此产生“质”的飞跃。基础的基
3、因测序技术被跨国巨头垄断,中国肿瘤基因检测企业以自主研发、企业收购及合作授权方式打破跨国巨头垄断格局,提升研发实力,并有效降低基因测序成本,发展空间广阔。郝世超 分析师 戴辰婧 分析师 邮箱: 行业走势图 相关热点报告 医疗器械系列行业概览2019 年中国可穿戴医疗设备行业概览 高值医用耗材系列行业概览2019 年中国血液净化耗材行业概览 体外诊断系列行业概览2019 年生化诊断行业概览 2 报告编码19RI0493 目录 1方法论.51.1研究方法.51.2名词解释.62中国肿瘤基因检测行业市场综述.82.1肿瘤基因检测定义及分类.82.2中国肿瘤基因检测行业发展历程.82.3中国肿瘤基因检
4、测行业市场规模.102.4中国肿瘤基因检测行业产业链分析.122.4.1上游分析.122.4.2中游分析.132.4.3下游分析.143中国肿瘤基因检测行业驱动因素分析.153.1肿瘤市场需求激增.153.2中国基因数据库的建立.173.3靶向用药精准治疗.183.4技术成本下降.194中国肿瘤基因检测行业制约因素分析.214.1高端专业技术人才缺乏.214.2基因检测为自费项目,患者负担较大.214.3基因数据分散.225中国肿瘤基因检测行业相关政策分析.23 3 报告编码19RI0493 6中国肿瘤基因检测行业市场发展趋势.256.1新商业模式涌现,行业产业链延伸.256.2突破产业链上中
5、游边界,行业整合加剧.266.3积极铺设医院渠道,强化市场控制力.276.4借助云计算及人工智能技术,数据分析能力提升.287中国肿瘤基因检测行业竞争格局分析.307.1中国肿瘤基因检测行业竞争格局概述.307.2中国肿瘤基因检测行业典型企业分析.317.2.1广州燃石医学检验所有限公司.317.2.2南京世和基因生物技术有限公司.337.2.3埃提斯生物技术(上海)有限公司.35 4 报告编码19RI0493 图表目录 图 2-1 肿瘤基因检测行业发展历程.9图 2-2 中国肿瘤基因检测的市场规模,20142023 年预测.11图 2-3 肿瘤基因检测行业产业链.12图 3-1 中国癌症患病
6、人数,20142023 年预测.15图 3-2 中国 65 岁及以上人口数量及占比,20142018 年.16图 3-3 业内典型代表企业基因数据库项目.18图 3-4 肿瘤靶向用药举例(部分).19图 5-1 肿瘤基因检测行业相关政策法规,20142018 年.23图 6-1 肿瘤基因检测服务提供商商业模式.25图 6-2 部分肿瘤基因检测企业渠道情况.28图 7-1 中国肿瘤基因检测主要企业.30图 7-2 燃石医学主要业务.32图 7-3 世和基因主要业务.34图 7-4 思路迪主要业务.36 5 报告编码19RI0493 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场,深入研究
7、10 大行业,54 个垂直行业的市场变化,已经积累了近 50 万行业研究样本,完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。研究院依托中国活跃的经济环境,从医疗服务、医疗器械、药品等领域着手,研究内容覆盖整个行业的发展周期,伴随着行业中企业的创立,发展,扩张,到企业走向上市及上市后的成熟期,研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式,企业的商业模式和运营模式,以专业的视野解读行业的沿革。研究院融合传统与新型的研究方法,采用自主研发的算法,结合行业交叉的大数据,以多元化的调研方法,挖掘定量数据背后的逻辑,分析定性内容背后的观点,客观和真实地阐述行业的现状,前瞻性地预测行业未来的发展趋势,
8、在研究院的每一份研究报告中,完整地呈现行业的过去,现在和未来。研究院秉承匠心研究,砥砺前行的宗旨,从战略的角度分析行业,从执行的层面阅读行业,为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。头豹研究院本次研究于 2019 年 07 月完成。6 报告编码19RI0493 1.2 名词解释 BRAF:一种原癌基因,影响细胞分化及分裂。若突变则会增加人体患癌率,造成细胞持续活化、生长和增殖,导致作用于 EGFR 的药物失效。EGFR:Epidermal Growth Factor Receptor,一种表皮生长因子受体,影响细胞生长、增殖及分化。EGFR 与肿瘤细胞的增殖、血管生成、肿瘤侵袭、转移及
9、细胞凋亡的抑制有关。CFDA:原国家食品药品监督管理总局,监管食品和药品的生产、流通、消费环节。现已更名为国家药品监督管理局(NMPA)。CLIA 认证:美国临床实验室改进法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments)。实验室获得 CLIA 认证,表明管理及质量水平达到美国临床实验室标准,出具的检测报告和结果数据将获美国医疗保险、医疗救助机构及 FDA 认可。CTONG:中国胸部肿瘤协作组(Chinese Thoracic Oncology Group),中国唯一临床研究协作组,主要开展胸部肿瘤领域多中心临床试验。HER2:又称 c-erB2
10、,一种原癌基因。K-ras:一种基因,在肿瘤细胞生长及血管生成等过程的信号传导通路中起重要调控作用。正常 K-ras 基因可抑制肿瘤细胞生长,但若突变,会持续刺激细胞生长,紊乱生长规律,导致肿瘤发生。MALDI-TOF-MS:基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(Matrix-Assisted Laser Desorption/Ionization Time of Flight Mass Spectrometry)。一种简单高效的新型软电离生物质谱。7 报告编码19RI0493 Oseq-ctDNA:无创肿瘤个体化诊疗基因检测。通过测定外周血中 ctDNA,分析肿瘤药物基因变异情况,可全面准确解读
11、肿瘤药物与基因的关系,辅助医生制定个体化用药诊疗方案。人类基因组计划(HGP):Human Genome Project,该计划对人类基因组 30 亿个碱基对进行测序,以阐明所有人类基因种类及其在染色体上的位置。循环肿瘤细胞(CTC):Circulating Tumor Cell,进入人体外周血的肿瘤细胞。碱基甲基化:碱基指嘌呤和嘧啶的衍生物,是核酸、核苷、核苷酸的成分;甲基化指从活性甲基化合物上将甲基催化转移到其他化合物的过程。靶向治疗:在细胞分子水平上针对已明确致癌位点的治疗方式。根据靶点位置设计相应药物,药物进入体内会特异地选择致癌位点结合,专门杀死肿瘤细胞而不波及正常细胞。高通量测序:
12、一种 DNA 测序技术,可快速且一次性对几百万条 DNA 分子测序。NIPT:Non-Invasive Prenatal Testing,无创基因检查,指通过提取孕妇外周血中游离胎儿 DNA 并进行高通量测序,以检测胎儿是否患某些遗传性疾病的一种技术。8 报告编码19RI0493 2 中国肿瘤基因检测行业市场综述 2.1 肿瘤基因检测定义及分类 基因检测,又称基因测序,是通过采集人体血液或唾液中的基因(DNA),分析测定基因全序列,预测罹患疾病概率的技术。基因检测技术可发现个人病变基因,从而提前预防或于早期治疗肿瘤。肿瘤基因检测是在基因检测基础上对肿瘤基因进行检测的技术。肿瘤基因检测服务范围广
13、泛,主要针对实体肿瘤如肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌及肝癌等,常见肿瘤均可被检测。肿瘤基因检测按照肿瘤阶段不同可分为肿瘤易感基因筛查、肿瘤早期诊断、肿瘤个体化用药诊断、肿瘤愈后监控四类。肿瘤易感基因筛查可帮助肿瘤遗传突变高危人群主动预防肿瘤。肿瘤早期诊断可帮助肿瘤患者尽早发现病情从而大幅提高肿瘤患者生存率。肿瘤个体化用药诊断为肿瘤患者提供更加精确的肿瘤治疗方案。肿瘤愈后监控评估患者复发肿瘤的危险程度。2.2 中国肿瘤基因检测行业发展历程 肿瘤基因检测行业发展主要受基因检测技术发展驱动。基因检测技术的发展在四十余年的时间中经历了巨大变化,从最初的第一代基因检测技术演变至第二代,再到如今的第
14、三代,每一代基因检测技术都推动着肿瘤基因检测的发展与应用(见图 2-1)。9 报告编码19RI0493 图 2-1 肿瘤基因检测行业发展历程 来源:头豹研究院编辑整理(1)第一代基因检测技术(1975 年2004 年)1975 年,英国科学家 Sanger 提出酶法测序 DNA 方法,标志着 DNA 测序时代到来。1977 年,Sanger 及其团队完成了首个基因组 Phi X174 噬菌体测序程序。1980 年,Sanger首次测序和拼接出重叠的 DNA 片段,并相继完成一部分病毒基因组如巨细胞病毒基因组及天花病毒基因组的测序工作,其首创的 Sanger 基因测序法标志着第一代基因检测技术成
15、型。1986 年,第一台商业化 DNA 测序仪诞生,每日产量为 1,000 个碱基,标志着 DNA 测序开始商业化。1990 年,与曼哈顿原子弹计划和阿波罗计划并称为三大科学计划的人类基因组计划(HGP)启动。美国、英国、法国、德国、日本及中国科学家共同参与,并预计探明人体 4 万个基因的 30 亿个碱基对。1996 年,第一个真核生物酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)基因组测序完成,大小约 12.5Mb,包括 6,275 个基因。1998 年,第一个多细胞真核生物线虫(Caenorhabditis elegans)基因组测序完成。10 报告编码19RI0493 20
16、00 年,第一个植物拟南芥(Arabidopsis thaliana)基因组测序完成。2001 年,人类基因组系列草图在Nature及Science公布。2004 年,人类基因组测序公共组在Science发表了人类基因组常染色质全序列测定的论文,宣布人类基因组的常染色质部分中 99%的序列已被测定,第一代基因测序技术的基因测序程序暂告一段落,并为肿瘤基因检测技术奠定技术基础。(2)第二代基因检测技术(2005 年2007 年)2005 年,美国第二代基因测序企业 454 Life Science 推出超高通量基因组测序系统,创造“边合成边测序”方法,并且每日产量超过 20,000,000 个碱
17、基,是第一代基因检测技术的两万倍,第二代基因检测技术阶段由此开启。2007 年,美国完成了世界首位个人基因组测序计划,为肿瘤基因检测提供充足数据资源。2008 年,中国华大基因成功破译首位亚洲人全基因序列图谱,同年,首个肿瘤基因组图谱问世,肿瘤基因检测行业迎来重大机遇。(3)第三代基因检测技术(2008 年至今)2008 年,首台单分子测序仪问世,可将单分子为目标物边合成边测序,并且不需经 PCR扩增,实现对单条 DNA 检测,标志基因检测进入第三代技术阶段。2009 年,纳米级别的单分子测序平台问世,标志基因检测技术进入纳米量级。2012 年,基因测序企业Oxford Nanopore 推出
18、首款纳米孔 DNA 测序仪,将第三代基因检测技术商业化。此时,基因测序有效覆盖率及变异检测精度均已达到 99.9%以上。第三基因测序技术带来的高有效覆盖率及高精度将大幅提升肿瘤基因检测行业检测水平,未来伴随技术愈发成熟,将显著降低肿瘤基因检测企业检测成本,带动肿瘤基因检测行业发展。2.3 中国肿瘤基因检测行业市场规模 过去五年,中国肿瘤基因检测行业市场规模由 40.3 亿元人民币增长至 151.1 亿元人民 11 报告编码19RI0493 币,年复合增长率达到 39.2%。未来五年,中国肿瘤基因检测行业市场规模仍将保持 24.2%的年复合增长率持续高速增长,并于 2023 年达到 456.0
19、亿元人民币(见图 2-2)。图 2-2 中国肿瘤基因检测的市场规模,20142023 年预测 来源:头豹研究院编辑整理 中国肿瘤基因检测行业市场规模得以保持快速增长的原因,主要基于以下三个方面:(1)中国癌症患病基数上升、老龄化趋势明显。中国癌症患病数持续增长,预计 2023年中国癌症患病数将达 486.5 万,2018 年至 2023 年复合增长率为 2.6%。中国 65 岁以上老年人口规模及占总人口规模比例逐年增加,2014-2018 年 65 岁以上老年人口规模复合增长率为 3.9%。癌症患病数上升及老龄化趋势将使患者肿瘤基因检测需求上升;(2)基因数据库建设。基因数据库可储存海量基因数
20、据,为肿瘤基因检测基因数据提供必要支持。国家层面,中国已加快基因数据库建设。企业层面,肿瘤基因检测行业知名企业,如华大基因、贝瑞和康等均已启动相关基因数据库组建计划,带动肿瘤基因检测行业进步;(3)肿瘤靶向药物及精准检测发展。肿瘤靶向药在各类别抗肿瘤药物医院市场份额占比逐年增加,驱动医院诊疗水平提升,带动精准检测技术创新及升级,推动肿瘤基因检测行业发展。12 报告编码19RI0493 2.4 中国肿瘤基因检测行业产业链分析 肿瘤基因检测产业链上游市场参与者为肿瘤基因检测仪器及耗材供应商;中游环节主体为肿瘤基因测序服务商及生物信息分析企业;产业链下游主要为终端用户(见图 2-3)。图 2-3 肿
21、瘤基因检测行业产业链 来源:头豹研究院编辑整理 2.4.1 上游分析 产业链上游市场参与者为肿瘤基因测序仪器与耗材供应商。主要分为两类:(1)仪器及耗材自主研发企业,代表企业有 Illumina、Life Tech、Thermo Fisher、Roche 及紫鑫药业;(2)仪器与耗材非自主研发企业,多与外国企业合作或获其技术使用权,代表企业有华大基因、贝瑞和康与达安基因。产业链上游基因测序仪及耗材试剂因技术壁垒极高,已被外国企业垄断,其余企业难以进入。2014 年 6 月,华大基因的 BGISEQ-1000、BGISEQ-100 测序仪获批。2014 年 11 月,达安基因的 DA8600(基
22、于 Life Technologies 的 Ion Proton 测序平台)获批。2015 年 2月,博奥生物 BioelectronSeq 4000 高通量基因测序仪获 CFDA 批准上市。此外,自 2013 年,贝瑞和康、华大基因、达安基因和博奥生物等中国本土基因检测企 13 报告编码19RI0493 业逐渐以三种方式打破垄断格局:(1)自主研发:紫鑫药业同中科院合作开发二代测序设备 BIGIS 系列产品,华因康自主开发基因测序仪 HYK-PSTAR-IIA;(2)收购外国企业:华大基因于 2013 年收购美国 Complete Genomics(简称 CG)企业,获 CG 企业基因测序的
23、领先技术和基因测序设备的知识产权;(3)合作授权:2015 年 3 月,贝瑞和康与 Illumina合作开发用于中国的临床的基因测序仪 NestSeq CN500 获 CFDA 批准上市。贝瑞和康、华大基因、达安基因和博奥生物等中国本土企业打破上游跨国企业垄断并有效降低基因测序成本,提升竞争优势。2.4.2 中游分析 产业链中游为肿瘤基因测序服务商及生物信息企业。肿瘤基因测序服务商:2018 年中国已超过 150 家企业和机构,主要分为两类:(1)基因测序企业。如华大基因、诺禾致源、贝瑞和康、安诺优达等上百家测序企业;(2)第三方医学检验所。如达安基因、迪安诊断、金域检验、艾迪康等。中国市场主
24、要被华大基因及贝瑞和康垄断,达安基因、诺和致源及安诺优达等众多企业竞争剩余少量市场份额,中游竞争激烈。生物信息企业:负责基因数据处理,如基因大数据存储、解读及应用,代表企业有华大基因、华因康基因、贝瑞和康、基云惠康等。较上游设备制造技术,中游基因测序服务相对简单,技术壁垒低。绝大多数测序企业通过投入资金从上游获得设备及技术,进而向下游消费终端提供测序服务,仅赚取服务费用,故服务价格低,议价能力弱。消费级的基因测序服务企业层出不穷,原卫计委和原食药监局(CFDA)现加强基因测序市场管理以规范基因检测服务市场,推动基因检测市场向好发展。此外,药明康德、迪安诊断、汤臣倍健等企业通过行业并购方式切入基
25、因产业领域以抢占地 14 报告编码19RI0493 盘,预期会有更多企业获得试点资质,加剧企业竞争激烈程度。2.4.3 下游分析 产业链下游参与者为终端用户,主要包括科研机构、医院研究者及个人。科研机构、医院研究者:科研机构及医院研究者集中于科研领域研究,是肿瘤基因检测行业最广泛的终端用户。科研机构及医院研究者对肿瘤基因检测的应用场景主要为以下两种:(1)临床应用研究。如生殖健康,疾病易感基因检测,肿瘤相关检测,药物基因组学和医学相关的其他研究,主要通过液体活检及组织活检方式开展;(2)环境相关研究,如微生物基因组学研究、动植物分类学、司法鉴定等。因肿瘤基因检测可切入肿瘤诊疗的预防、早筛、诊治
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