2019年中国创新药行业概览.pdf
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1、 报告编码19RI0643 头豹研究院|生物医药系列行业概览400-072-5588 2019 年中国创新药行业概览 报告摘要医疗研究团队 医改纵向推进,“两票制”、“仿制药一致性评价”、“医药分离”、“限制辅助性用药”等影响医药行业的重磅政策不断出台。尤其是近期开展的“带量采购”政策,使传统营销驱动的仿制药企业面临巨大的生存压力,医药产业粗放式发展的红利期已基本结束,创新药发展黄金时代已然到来。热点一:医药外包组织的应用 热点二:干细胞治疗持续发力 热点三:DTP 药房或将下游终端的主力军 中国创新药生产企业长期面临研发实力不足、营销能力有限以及流通成本居高不下等困境,限制了其长远发展。医药
2、外包组织(包括医药 CRO、医药 CMO 及医药 CSO)的发展有助于解决上述痛点,促进中国创新药行业良性发展。干细胞治疗是一项颠覆性技术创新,为多种重大疾病提供了新的治疗方案,如糖尿病(足)、溃疡性结肠炎、移植物抗宿主病(GVHD)、自身免疫性疾病等,具有巨大的市场价值,干细胞治疗已是国家重点鼓励的创新药领域之一。DTP 药房对处方外流的承接促进了其自身规模的扩大。未来,伴随“零加成”、医药分开及两票制等系列政策的层层推进,下游 DTP 药房或将取代公立医疗机构成为创新药的主要销售终端。行业走势图 相关热点报告 王英娥 分析师 分析师 赵玉玲 邮箱: 免疫治疗系列行业概览2019 年中国 T
3、IL 疗法行业概览 生物医药系列行业概览2020 年中国 EGFR 抑制剂疗法行业概览 生物医药系列行业概览2020 年中国 CTLA-4 抑制剂疗法行业概览 1 报告编号19RI0643 目录 1方法论.51.1研究方法.51.2名词解释.62中国创新药行业市场综述.72.1创新药的定义与分类.72.2中国创新药行业发展现状.82.3中国创新药行业的市场规模.92.4中国创新药行业产业链分析.102.4.1上游分析.112.4.2下游分析.123中国创新药行业驱动因素分析.133.1海归人才归国创业.错误!未定义书签。3.2港交所新规带来的利好.143.3支付能力提升与医保扩容.164中国创
4、新药行业制约因素分析.184.1与发达国家差距尚存.184.2研发周期长、投入大而带来的风险.20 2 报告编号19RI0643 5中国创新药行业相关政策分析.216中国创新药行业发展趋势分析 .226.1医药外包组织的应用.226.2干细胞治疗持续发力.246.3DTP 药房或将下游终端的主力军.267中国创新药行业市场竞争格局.277.1中国创新药行业竞争格局概述.277.2中国创新药行业典型企业分析.297.2.1中山康方生物医药有限公司.297.2.2江苏豪森医药集团.327.2.3广州康瑞泰药业有限公司.34 3 报告编号19RI0643 图表目录 图 2-1 创新药的分类.8图 2
5、-2 2018 年获批上市的国产创新药.9图 2-3 中国创新药行业市场规模,2014-2023 年预测.10图 2-4 中国创新药行业产业链.11图 3-1 中国 2018 年未盈利赴港上市的生物医药企业(不完全统计).15图 3-2 PD1 价格.17图 3-3 中国居民人均可支配收入、消费支出与人均医疗消费支出占总消费支出比重,2014-2018 年.18图 4-1 新药由研发至上市的五个阶段.20图 5-1 中国创新药行业政策.22图 6-1 医药外包组织产业链.23图 6-2 中国创新药行业政策.25图 6-3 DTP 商业模式.27图 7-1 中国创新药行业主要参与者.28图 7-
6、2 临床及 CMC 阶段的在研产品.30图 7-3 药物开发阶段的在研产品.31图 7-4 豪森医药产品简介.33 4 报告编号19RI0643 图 7-5 豪森医药研究环境展示.34图 7-6 康瑞泰药业产品简介.35 5 报告编号19RI0643 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场,深入研究 10 大行业,54 个垂直行业的市场变化,已经积累了近 50 万行业研究样本,完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。研究院依托中国活跃的经济环境,从医疗、人工智能等领域着手,研究内容覆盖整个行业的发展周期,伴随着行业中企业的创立,发展,扩张,到企业走向上市及上市后的成熟期,研
7、究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式,企业的商业模式和运营模式,以专业的视野解读行业的沿革。研究院融合传统与新型的研究方法,采用自主研发的算法,结合行业交叉的大数据,以多元化的调研方法,挖掘定量数据背后的逻辑,分析定性内容背后的观点,客观和真实地阐述行业的现状,前瞻性地预测行业未来的发展趋势,在研究院的每一份研究报告中,完整地呈现行业的过去,现在和未来。研究院秉承匠心研究,砥砺前行的宗旨,从战略的角度分析行业,从执行的层面阅读行业,为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。头豹研究本次研究于 2019 年 9 月完成。6 报告编号19RI0643 1.2 名词解释 创新药:具
8、有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药,创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。IND 申请:Investigational New Drug 申请,新药研究申请。新药在被用于人体临床试验之前,申请者必须向 FDA 递交新药研究申请,其主要目的是向 FDA 提供数据证明该药物具备用于早期临床试验的合理性与安全性。港交所:香港交易所,是独家经营香港股票市场的机构,主要职能包括股权交收与结算交收等。DTP 药房:(Direct to Patient),是获得制药企业产品经销权,患者在医院获得处方后可直接购买药品并为患者提供专业指导与服务的药房。“带量采购”:在集中采购的基础上提出,在药品集中采购过
9、程中开展招投标或谈判议价时,要明确采购数量,企业针对具体的药品数量报价。PD1:(程序性死亡受体 1),是一种重要的免疫抑制分子。通过向下调节免疫系统对人体细胞的反应,以及通过抑制 T 细胞炎症活动来调节免疫系统并促进自身耐受,可以预防自身免疫性疾病等。GSP:(Good Supply Practice),药品经营质量管理规范认证,是在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。7 报告编号19RI0643 2 中国创新药行业市场综述 2.1 创新药的定义与分类 在国际上,创新药一般指新的化学实体或者生物制品中新的物质。在中国,创
10、新药是未在国内上市销售的且来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂,从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂,以及未在中国及海外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。创新药一般分为六类:(1)未在中国及海外上市销售的药品;(2)改变给药途径且尚未在中国及海外上市销售的制剂;(3)已在海外上市销售但尚未在中国上市销售的药品;(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂;(5)改变中国已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂;(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂(见图 2-1)。8 报告编号19RI0643 图 2-1 创新药的分类 来源:
11、头豹研究院编辑整理 2.2 中国创新药行业发展现状 由于药品创新研发具有投入多、周期长及风险高等特点,过去,中国药企多以生产仿制药为主,研发意识与创新能力均显薄弱。伴随相关部门在加强临床试验数据核查、加快创新药审评审批等方面出台支持政策,中国创新药行业逐步发展起来。从 1949 年至 2008 年,中国一类上市新药仅有 5 个。2009 年至 2018 年,从阿帕替尼至丙肝药,一类上市新药已达 20 个。2018 年间,已有 150 余个国产一类新药申报临床,同时还有 20 个进口创新药、8 个国产创新药在中国递交首次上市申请,大部分已经被纳入优先审评、特殊审评流程,已有艾博卫泰、安罗替尼等
12、8 个国产新药获批上市,创造了历年之最(见图 2-2)。9 报告编号19RI0643 图 2-2 2018 年获批上市的国产创新药 来源:头豹研究院编辑整理 中国创新药行业正处于发展初期,获批品种还相对较少,但申报的品种数量在逐步增加。2018 年新申报的国产新药 IND 数量已经达到 300 个以上,这些申报的品种预计将于 35年以后逐步获批上市。未来,通过人才引进和技术突破等多重利好的落实,中国在创新药研发多个领域与发达国家的差距将逐渐缩小,中国每年获批的创新药数量将呈大幅增长态势。中国创新药行业发展态势向好。2.3 中国创新药行业的市场规模 自 2014 年起,中国创新药行业市场规模一直
13、保持稳定快速的增长。数据显示,20142018 年,中国创新药行业市场规模从 569.5 亿元人民币增长到 1,090.9 亿元人民币,年复合增长率为 17.6%(见图 2-3)。头豹预计,未来五年,中国创新药行业将保持 18.5%的年复合增长率继续快速增长,到 2023 年,市场规模将达到 2,549.0 亿元人民币。10 报告编号19RI0643 图 2-3 中国创新药行业市场规模,2014-2023 年预测 来源:头豹研究院编辑整理 中国创新药行业市场规模持续快速增长,主要受以下四个因素驱动:(1)政策利好:中国对于医药创新发展不断给予政策支持,颁布如关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗
14、器械创新的实施意见、关于药品注册审评审批若干政策的公告及“4+7 带量采购”等一系列政策,进一步引导医药企业加大研发投入,加速创新药审评、审批及上市的步伐,创新药行业快速发展;(2)中国居民可支配收入提升,可负担高昂创新药药品费用的人群不断扩大;医保目录扩容,有助于降低支付负担,从而推动创新药行业持续发展;(3)港交所发布了新兴及创新产业公司上市制度的市场咨询文件,允许尚未盈利的生物科技公司在主板上市,为创新药企业的发展创造了更多机会,第一次使得无收入报表的创新药企业可以对接资本市场,促进资本涌入创新药行业,助推行业进步。2.4 中国创新药行业产业链分析 创新药行业产业链上游市场参与者为创新药
15、医药原材料生产商;产业链中游环节主体为 11 报告编号19RI0643 创新药生产及销售企业;产业链下游涉及创新药的销售终端,包括公立医疗机构、民营医疗机构及零售药店(见图 2-4)。图 2-4 中国创新药行业产业链 来源:头豹研究院编辑整理 2.4.1 上游分析 创新药行业产业链上游企业主要分为三类,其中外资龙头企业与本土大型企业占据了上游 80%以上的市场份额,余下的市场份额由本土中小型企业占据。此外,上游的原材料成本占据中游创新药生产成本的 10%20%。(1)以勃林格殷格翰等企业为代表的外资龙头企业:该类企业拥有强大的资金实力及研发能力,研发投入多占营收的 20%以上,掌握尖端创新药原
16、材料配方,拥有多项专利,是多种创新药原材料的重要来源,在创新药产业链上游拥有绝对的话语权;(2)本土大型企业分为两类:以药明康德、药石科技等企业为代表,该类企业不仅 12 报告编号19RI0643 提供原材料且提供医药外包服务,如药明康德能够为中游企业提供医药研发外包服务,有效帮助中游创新药企业减少研发成本、降低研发风险和提高研发效率,解决因研发实力不足产生的诸多问题,该类企业对中游的议价能力较强;以正大天晴、信达生物等企业为代表,虽然该类企业均为中游企业,但同时涉及上中游业务,可自身实现药品合成,因此该类企业与其他上游企业合作的同时亦可实现“自给自足”,该类企业研发成本较高,研发成本占营收比
17、例达 20%左右;(3)本土中小型企业:该类企业数量较多,仅生产创新药所需原材料,如细胞株、血清、培养基等,业务及产品较为单一,产品存在同质化现象,研发投入小,研发成本占营收比例在 510%左右,盈利能力有待提高,对中游的议价能力不强。2.4.2 下游分析 中国创新药行业产业链下游的终端市场涉及各级医疗机构及零售药店,其中公立医疗机构为中游创新药企业的销售主体,民营医疗机构及零售药店对中游的影响力逐渐增加。公立医疗机构:一、二线城市的公立医疗机构为创新药最主要的销售终端,原因如下:(1)创新药价格高,购入成本高,公立医院资金实力强大,对创新药的需求量大于民营医院;(2)创新药多为处方药,因此大
18、多零售药店并无经营处方药的资质;(3)由于创新药价格较高,受居民的收入影响较大,一、二线城市居民人均收入较高,购买力较强,且创新药多为重症药,有经济实力的重症患者多选择医师资源好的一、二线城市的公立医院就医,而非就近就医,亦会稳固一、二线公立医疗机构作为创新药销售主体的地位。民营医疗机构:自 2009 年起,中国全面推行新医改政策,鼓励和引导社会资本发展医疗卫生事业,积极促进非公立医疗卫生机构发展。随着医疗改革的逐步深入,2010 年 11月,中国发改委等相关部门通过了 关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通 13 报告编号19RI0643 知,提出完善和落实社会办医优惠政策,消除阻
19、碍非公立医疗机构发展的政策障碍,确保非公立医疗机构在准入、执业等方面与公立医疗机构享受同等待遇等要求。随后,国务院又发布了关于促进健康服务业发展的若干意见、关于加快发展社会办医的若干意见等政策,目的均为加快民营医疗机构发展,民营医疗机构迎来政策利好的黄金发展期,在下游扮演着愈发重要的角色。零售药店:中国医疗改革进程逐步深化,以医院终端为主、批发环节繁多的传统医药流通模式多方承压。“医药分开”、“药品零加成”、“两票制”改革等多项政策的推行直接导致医疗机构购药诉求下降,零售药店得以加速发展。此外,医院处方外流促进了新型零售药店(如 DTP 药房)的诞生,该类药店可承接医院外流的处方,为患者提供正
20、确的用药及治疗引导,逐渐成为创新药品流通的重要渠道。3 中国创新药行业驱动因素分析 3.1 人才红利 中国创新药长期面临着专业人才短缺的困境,伴随利好海归高端人才政策的落实及大量海归人员归国就业或创业,为中国创新药行业焕发了新生。(1)国家鼓励人才政策频出吸引了大量海外优秀人才归国投身创新药行业。以“千人计划”(海外高层次人才引进计划)为例,从 2008 年开始,在国家重点创新项目、学科、实验室以及中央企业和国有商业金融机构、以高新技术产业开发区为主的各类园区等,引进2,000 名左右人才并有重点地支持一批能够突破关键技术、发展高新产业、带动新兴学科的战略科学家和领军人才来华创新创业。“千人计
21、划”启动以来,已分批引进 6,000 余名高层次创新创业人才。经“千人计划”引进的人才中不乏投身于创新药研发领域的,此外该类人 14 报告编号19RI0643 才亦会选择上市的创新药公司供职,如信达制药、贝达药业、君实药业、嘉和生物等,创新药企业在人才的助力下,取得了更好的发展;(2)归国人才代表为中国创新药行业发展贡献力量。改革开放政策的实施加快中国国际化步伐,掀起了中国第一批留学热潮。21 世纪初期,第一批海外求学的有志之士学成归国,为中国创新药行业的发展贡献巨大力量。如信达集团董事长俞德超,于 1964 年远赴美国求学,2006 年回国创业及研发新药。2006 年,俞德超研发出全球首个治
22、疗鼻咽癌晚期的抗肿瘤病毒类创新药安柯瑞。随后安柯瑞成功获中国原食药监局批准上市。安柯瑞的出现填补了人类用病毒治疗肿瘤的空白,亦使中国成为全球首个运用基因工程手段开创肿瘤溶瘤免疫疗法的国家。2011 年,俞德超在苏州创办信达生物制药有限公司,2013 年,俞德超与礼来等全球顶尖药企共同研发的中国 I 类新药康柏西普在中国获批上市。以俞德超为代表的海归科学家们,于海外深造后毅然归国,为中国创新药行业的发展提供了强有力的支撑。3.2 港交所新规带来的利好 创新药研发具有周期长、成本高等特性,创新药生产企业的盈利能力较为薄弱,于中国上市面临诸多困难。在 A 股市场上市的公司需近三年的净利润均为正数且累
23、计金额应大于三千万元,近三年经营活动产生的现金流量净额应累计大于五千万,或者营业收入累计大于三亿元。严格的上市规定无疑将仍处于新药研发阶段的创新药企业拒之门外。一些产品尚未上市、无盈利甚至无收入的创新药公司通常选择赴美上市融资,如百济神州、和黄药业、再鼎医药等药企已先后登陆纳斯达克。但该种状况于 2018 年发生变化。2018 年 2 月,港交所发布了新兴及创新产业公司上市制度的市场咨询文件,拟在主板规则中新增两个章节,分别落实生物科技、不同投票权架构及新设便利第二上市渠道三项建议。具体而言,港交所将允许尚未盈利的生物科技公司在主板上市,生物制药公司属于重点支持范畴。港交 15 报告编号19R
24、I0643 所为创新药行业的发展创造了更多机会,第一次使得无收入报表的生物制药公司可以对接资本市场,歌礼制药、百济神州、信达生物、Steath、AOBiome、康希诺、君实生物、迈博药业等企业纷纷赴港上市(见图 3-1)。通过对有着十余年创新药行业工作经验的行业专家访谈得知,港交所新规将吸引更多创投资金流向创新药行业,国产创新药的市场认可度有望提升,未来中国有望出现具有国际影响力的行业龙头公司与企业家,诞生愈多自主研发的新药,掌握更多的药物专利,创新药行业增长可期。图 3-1 中国 2018 年未盈利赴港上市的生物医药企业(不完全统计)16 报告编号19RI0643 来源:头豹研究院编辑整理
25、3.3 支付能力提升与医保扩容 创新药价格大多较高,以中国市场上现有的 4 种 PD1 价格为例,价格最低的 PD1 使用一年价格已超 18 万元(见图 3-2),因此患者的经济能力对创新药行业的发展有极大的影响。17 报告编号19RI0643 图 3-2 PD1 价格 来源:头豹研究院编辑整理 在经济持续增长和城镇化进程持续推进的大背景下,中国居民的人均可支配收入在2014 年到 2018 年间实现了连续增长。国家统计局数据显示,2014-2018 年,中国居民人均可支配收入从 20,167.1 元增长至 28,228.0 元,显示出中国居民经济能力在逐渐增强,为患者购买创新药中的药品提供了
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