生物医药企业境内外上市实务手册.pdf
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1、生物医药企业生物医药企业 境内外上市实务手册境内外上市实务手册 生物医药企业 境内外上市实务手册 2018 年联交所上市新规的出台,开启了生物医药企业融资和资本化的新时代。近年,生物医药企业愈发成为科创板、香港和美国资本市场 IPO的主力军。据统计,2020 年 A 股生物医药 IPO 企业数量达到 42 家,在 2020 年度 A 股全部 IPO 企业中占比超过 10;港股生物医药 IPO 企业 22 家,在 2020 年度港股全部 IPO 企业中占比超过 13。这其中的一个重要原因,便是联交所 18A 章和科创板的推出,为生物医药企业IPO 提供了更便捷的通道。随着创业板注册制改革的落地,
2、生物医药企业的上市选择将进一步拓宽。在主要资本市场之间对于争取优质拟上市公司的竞争愈发激烈,以及相关上市规则不断相应更新升级的大背景下,在单一上市之外,境内境外两个资本市场的互通互联日趋密切,制度基础也愈加完善,相应的,二次上市、多地上市、各种形式的分拆上市、红筹架构直接境内上市等方面的案例,已愈发频繁的出现在聚光灯下。这方面,本手册在这方面也将有所涉及。不同架构的企业可以在不同资本市场或不同板块选择上市,充分说明了中国资本市场正从局部管道式开放向全面制度型开放转变,资本市场高水平双向开放,可以发挥国内国际两个市场的叠加优势。本手册为了方便解读不同板块的上市,国内资本市场只选择了科创板。国际资
3、本市场方面,则选择了最有代表性的香港联交所和美国纳斯达克交易所。在上述框架下,本手册旨在对生物医药企业首次公开发行的近期概况、监管机构及法规、主要交易所的上市之道、代表性案例分析等方面,进行梳理、分析和归纳,在总结我们过往经验的基础之上,力求就生物医药企业上市融资方面,提供清晰而全面的路径展示。有言:一以贯之的合规精神将成就上市企业的一生。没有法律素养,没有一以贯之的合规精神,很难成就上市企业的一生。企业 IPO,就是在舞台中间全裸出镜。在观众的放大镜中,企业身上任何一个不足和弱点,都会被快速捕捉和解读,成为致命伤。一家企业的生命,如同一个人的一生,关键处就几步,从一间私营公司转变为上市公司是
4、公司生命周期中的重要一步,亦是一个复杂而具挑战性的过程,当中,企业需要与中介机构、监管机构、投资者周旋,而同时又需要继续运营好公司的业务。生物医药企业 境内外上市实务手册 于拟上市生物医药企业而言,希望本手册能为企业管理层在资本运作方面的决策,提供专业和实操层面的依据,助以一臂之力;于上市业务的中介机构而言,同样希望能借此与业内行家达人切磋交流,期待抛砖引玉式的反馈和交流。但也请读者注意,由于笔者学力有限,再者各家企业的禀赋不同,中国法律法规不断更新,实践经验在各地的不同,难免挂一漏万。在此,笔者深感本手册存在诸多不足之处,如对案例的分析不够深入,对立法的精神把握还有待加强,对案例的收集和整理
5、还有待梳理和完善。感谢那些关注我们微信平台的读者们,你们的建议和批评,都是我们继续前进的源源动力,不断地鞭策我们继续努力!如果对本手册内容有任何建议、意见,请联系:,或添加叶玉盛微信号“JT_Jerry”或蒋涛微信号“sawnjiang”进行互动。为了方便沟通,您也可以加入读者群“上市实务手册读书群上市实务手册读书群”。生物医药企业 境内外上市实务手册 PART I-基础篇基础篇.1 第一章第一章 近期生物医药企业上市概况近期生物医药企业上市概况.2 第二章第二章 国内科创板、香港联交所和美国国内科创板、香港联交所和美国纳斯达克之比较纳斯达克之比较.22 PART II 监管篇监管篇.36 第
6、一章第一章 国内的主要监管机构及其职能国内的主要监管机构及其职能.37 第二章第二章 国内的主要监管规定国内的主要监管规定.41 PART III-实务篇实务篇.49 第一章第一章 国内科创板上市之道国内科创板上市之道.50 第二章第二章 香港上市之道香港上市之道.59 第三章第三章 美国纳斯达克上市之道美国纳斯达克上市之道.69 第四章第四章“H+(A)科创板)科创板”之道之道.73 第五章第五章“红筹红筹+(A)科创板)科创板”之道之道.78 PART IV-案例篇案例篇.85 第一章第一章 国内科创板国内科创板.86 案例分析案例分析-百奥泰生物(百奥泰生物(688177).86 第二章
7、第二章 香港联交所香港联交所.98 案例分析案例分析-诺诚健华(诺诚健华(9969.HK).98 案例分析案例分析-康方生物(康方生物(9926.HK).103 第三章第三章 美国纳斯达克美国纳斯达克.107 案例分析案例分析-泛生子基因(泛生子基因(GTH).107 案例分析案例分析-天演药业(天演药业(ADAG).112 附:实用信息检索途径附:实用信息检索途径.117 法律法律/免责声明免责声明.118 致谢致谢.119 团队及代表性项目介绍团队及代表性项目介绍.121 目录目录 生物医药企业 境内外上市实务手册 专业词汇专业词汇 简称简称 全称全称 IPO 指 initial publ
8、ic offering,首次公开招股发行;SPAC 指 Special Purpose Acquisition Company 直译为“特殊目的并购公司”,也称作“SPAC 平台”,是美国资本市场特有的一种上市公司形式。其目的是为了并购一家优质的企业(目标公司),使其快速成为美国主板上市公司。作为一个上市平台(壳公司),SPAC 只有现金,而没有实际业务。目标公司与 SPAC 合并即可实现上市,并同时获得 SPAC 的资金。SPAC 是区别于传统“IPO 上市”和“借壳上市”的第三种上市方式。其创新之处在于,不是买壳上市,而是先行造壳、募集资金,然后再进行并购,最终使并购对象成为上市公司;VI
9、E 指 Variable Interest Entities,也称为“协议控制”;VIE 架构架构 指中国境内的公司(不包含港澳台)在境外设立离岸公司,然后将境内公司的资产注入或转移至境外公司,实现境外控股公司海外上市融资目的的结构。要想将境内公司的资产注入或转移至境外公司,一般可采用两种不同方式实现,一种是通过境外公司对境内公司直接的股权控制,另一种则是通过协议控制;10 号文号文 指关于外国投资者并购境内企业的规定;18A 章章 指联交所上市规则第 18A章生物科技公司;21 号文号文 指国务院办公厅转发证监会关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点若干意见的通知(国办发201821号)
10、;37 号文号文 指国家外汇管理局关于境内居民通过特殊目的公司境外投融资及返程投资外汇管理有关问题的通知;公司法公司法 指中华人民共和国公司法;合同法合同法 指中华人民共和国合同法;境外上市监管指境外上市监管指引引 指 2012年 12月 20日,证监会发布的关于股份有限公司境外发行股票和上市申报文件及审核程序的监管指引;联交所上市规则联交所上市规则 指香港联合交易所有限公司证券上市规则(经不时修订或补充);生物医药企业 境内外上市实务手册 创业板创业板 指深圳证券交易所创业板;负面清单负面清单 指外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2020年版);港元港元 指香港法定货币港元;国家市场监督
11、管理局国家市场监督管理局 指中华人民共和国国家市场监督管理总局,其前身为国家工商总局;国务院国务院 指中华人民共和国国务院;国家药监局国家药监局 指国家药品监管管理局,包括其分支机构,如国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心;国家发改委国家发改委 指中华人民共和国国家发展和改革委员会;国家卫健委国家卫健委 指中华人民共和国国家卫生健康委员会;国家外管局国家外管局 指中华人民共和国国家外汇管理局;股转系统股转系统 指全国中小企业股份转让系统;核心产品核心产品 指作为生物科技公司根据 18A章申请联交所上市基础的受规管产品;科创板科创板 指上海证券交易所科创板;科创板上市规则科创板上市规则 指上海
12、证券交易所科创板股票发行上市审核规则(2020年修订);联交所联交所 指香港联合交易所有限公司;美元美元 指美国法定货币美元;美国证监会美国证监会 指美国证券交易委员会;纳斯达克纳斯达克 指美国纳斯达克股票交易所;商务部商务部 指中华人民共和国商务部;全国人大全国人大 指全国人民代表大会常务委员会;人民币人民币 指中国法定货币人民币;上交所上交所 指上海证券交易所;深交所深交所 指深圳证券交易所;香港证监会香港证监会 指香港证券及期货事务监察委员会;药监局药监局 指药品监督管理局;生物医药企业 境内外上市实务手册 药审中心药审中心 指国家药品监督管理局药品审评中心;原食药监局原食药监局 指国家
13、药监局的前身国家食品药品监督管理总局;原国家卫生计生委原国家卫生计生委 指国家卫健委的前身中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会;原卫生部原卫生部 指原国家卫生计生委的前身中华人民共和国卫生部;证监会证监会 指中国证券监督管理委员会;证券法证券法 指中华人民共和国证券法;资深投资者资深投资者 指具有联交所发出的指引信 HKEX-GL92-18 赋予含义的投资者。1 生物医药企业 境内外上市实务手册 PART I-基础篇 关键词关键词:IPO;概况;科创板;联交所主板;纳斯达克;优劣势;概况;科创板;联交所主板;纳斯达克;优劣势 解释解释:见本手册:见本手册“专业词汇”部分“专业词汇”部分 本部
14、分将为大家解决如下问题:本部分将为大家解决如下问题:1、回顾 2020 年生物医药公司在一级市场融资的概况,以及在前述几个市场板块进行 IPO 的整体表现。2、企业分拆上市、“A+H”或“红筹+(A)科创板”等上市形式的介绍。3、本部分的第二章将进一步分析和比较联交所主板、科创板和纳斯达克几个主要板块上市的优劣势,以期为生物医药公司上市板块的选择提供更深层次的理论和实践指导。2 生物医药企业 境内外上市实务手册 第一章第一章 近期生物医药企业上市概况近期生物医药企业上市概况 (一)概况(一)概况 回望 2020 年,谁都不曾想过,全世界的命运会因为一个未知的病毒而发生翻天覆地的变化。对于很多行
15、业而言,2020 年是极具挑战且充满压力的一年,但对于生物医药行业,2020 年却是风险与机遇并存。新冠肺炎疫情这只“黑天鹅”导致全球医疗体系受到巨大冲击,生物医药行业尤其被推上风口浪尖。也正因如此,拥有更长的技术创新周期,更广的创新空间及庞大医疗服务需求市场的生物医药领域再次成为资本追逐的对象。只为追求一只新上市的乳腺癌治疗抗体偶联药物(ADC),靠“神药”瑞德西韦出尽风头的吉利德豪掷 210 亿美元收购 Immunomedics;吞下新基未满一年的百时美施贵宝再次祭出大手笔,花费131 亿美元收购 MyoKardia,加码投资心血管新药领域;医疗器械巨头西门子医疗斥资 164 亿美元收获医
16、疗设备制造商瓦里安;赛默飞则投入 116亿美元收购基因检测公司 QiagenN.V.。1 随着 COVID-19 带来的是 PCR、poct 技术的革新,引领了体外诊断(IVD)行业的发展,2020年 IVD市场发生了 211起融资时间,环比上升近 200%。其中分子诊断领域的公司占比最高。这一年,中国的生物医药市场同样如火如荼。行业内 70 余家公司于境内外 IPO,全年发生了260多起投融资事件,远远高于往年。2020 年中国生物医药企业的 IPO 融资取得了很大的成功,生物医药企业已成为港股、A 股和美股市场 IPO主力军。据统计,2020年 A股生物医药 IPO企业数量达到 42家,在
17、 2020年度 A股全部IPO 企业中占比超过 10;港股生物医药 IPO 企业 22 家,在该年度港股全部 IPO 企业中占比超过13;美股生物医药的中概股有 6 家,在该年度赴美 IPO 中概股企业中占比超过 17%。这其中的一个重要原因是,联交所 18A 章的推出以及科创板注册制的落地及持续升温,为生物医药企业的 IPO提供了更加便捷高效的通道。与此同时,2020 年大型 IPO 的回报也不俗。京东健康以 264.57 亿港元成为年度最大规模 IPO,也是港股 2020 年最大规模 IPO,同时刷新了亚洲医疗健康领域 IPO 纪录。生物创新药展现出了惊人的吸引力,A 股募资金额 TOP1
18、0,有 6 家创新研发企业。而在 IPO 募资额的排名上,全球生物医药领域的前 10大 IPO中,有 6家是中国公司(详情如下表2)。1Chris:“Nature 子刊回顾:2020 年生物制药 IPO 打破了所有记录”,载 https:/ 2021 年 2 月 21 日 2Chris:“Nature 子刊回顾:2020 年生物制药 IPO 打破了所有记录”,载 https:/ 2021 年 2 月 21 日 3 生物医药企业 境内外上市实务手册 公司(地点)公司(地点)融资融资(百万美元)(百万美元)最新研发阶段最新研发阶段(IPO 时)时)治疗或技术重点治疗或技术重点 SK Biophar
19、maceuticals(韩国)(韩国)799 上市 小分子中枢神经系统药物 AbCellera Biologics(加拿大)(加拿大)556 上市 单抗 荣昌生物(中国)荣昌生物(中国)514 新药上市申请 单抗和抗体偶联药物 传奇生物(中国)传奇生物(中国)482 期 CAR-T 细胞治疗 Relay Therapeutics(美国)(美国)460 期 小分子肿瘤药物 云顶新耀(中国)云顶新耀(中国)451 期 引进许可(In-licensing)候选药物,中国市场 康方生物(中国)康方生物(中国)383 期 单抗和双抗 嘉和生物(中国)嘉和生物(中国)371 新药上市申请 小分子药物和单抗
20、 甘李药业(中国)甘李药业(中国)360 上市 胰岛素和其他糖尿病药物,中国市场 Atea Pharmaceuticals(美国)(美国)345 期 小分子抗病毒药物 受人口老龄化影响以及新冠疫情的催化,生物医疗、医疗器械及医疗服务等领域有望迎来大爆发。1、一级市场融资、一级市场融资3 2020 年,医疗健康领域是最吸金的一级市场融资领域之一。根据公开披露信息,融资额最大的项目来自华大智造 B轮 70亿元融资,创下中国基因测序领域最大融资金额纪录。京东健康 B轮 58.1亿元融资紧随其后,并在 2020 年 12 月 8 日登陆联交所,成为继阿里健康、平安好医生后又一家上市的互联网医疗企业。丁
21、香园 E轮 35亿元融资与科兴中维 35亿元战略融资并列第三。2020 年的特殊背景下,医疗健康领域自然少不了与新冠相关的企业,科兴中维正是成功研发新冠疫苗的企业之一,其新冠灭活疫苗将投入接种,日产数十万剂,并将销往巴西等国家。2020 年国内 IVD 领域发生 111 起融资,平均融资金额 2,813 万美元,证明了国内对体外诊断领域信心十足,未来还有较大增长空间。全年医疗健康领域融资金额排名前 10的企业如下表所示:3虎博科技:“2020 年中国一级市场盘点:医疗向前,资本向后”,载 http:/ 2021 年 2 月 21 日 4 生物医药企业 境内外上市实务手册 资本市场一直流传着“药
22、不如械”的说法。在新冠疫情催化下,“药不如械”在 2020 年正逐渐成为现实。根据第三方时代财经(Time News)不完全统计的 2020 年的 251 起医疗行业的一级市场融资里,有 112 起位于医疗器械赛道,占比 43.08%,创新药研发表现强势,相关企业所获融资 75起,占比 28.84%。具体如下图所示4:4李傲华,郑方圆,张静:“医疗健康赢下 2020!”,载 https:/ 2021 年 2 月 21 日 01020304050607080时间范围:2020年1月1日-2020年12月31日,单位:亿元仅计算已披露融资金额事件*水滴公司融资金额为年内两轮融资总和20202020
23、年医疗健康领域融资金额年医疗健康领域融资金额TOP10TOP10企业企业医疗器械112CRO/CDMO/CSO10其他5创新药75互联网医疗36医疗服务机构17保健品520202020年医疗行业融资赛道分布年医疗行业融资赛道分布医疗器械CRO/CDMO/CSO其他创新药互联网医疗医疗服务机构保健品 5 生物医药企业 境内外上市实务手册 乘着新冠疫情东风,检测诊断成为医疗器械中最热门的细分领域之一。根据第三方时代财经(Time News)统计发现,112 起医疗器械行业投融资中,有 20 起属于检测诊断领域。具体如下图所示5:2、IPO 板块分布板块分布 从新股数量来看,科创板相对是最受新股青睐
24、的资本平台,联交所次之。根据我们的统计,2020年 70个新上市生物医药企业中,A股占 42家,港股 22家,美股 6家。其中,选择科创板的企业就有 28个,占 A股医药新股的三分之二;选择创业板的企业 5家,此外还有 8家企业选择上交所主板上市,1家选择深交所中小板。5李华,郑方圆,张静:“医疗健康赢下 2020!”,载 https:/ 2021 年 2 月 21 日 检测诊断20基金测序/检测9疾病筛查9介入器械9其他52人工智能器械13医疗器械行业融资细分领域分布医疗器械行业融资细分领域分布检测诊断基金测序/检测疾病筛查介入器械其他人工智能器械 6 生物医药企业 境内外上市实务手册 3、
25、京东健康年度最、京东健康年度最“吸金”“吸金”在 A 股、港股、美股三地登陆的 70 余家生物医药企业中,京东健康以 264.57 亿港元募资额成为医疗行业年度最大规模 IPO,也是港股 2020 年最大规模 IPO,同时刷新了亚洲医疗健康领域 IPO纪录。A 股方面,生物创新药仍然是当之无愧最“吸金”。其中,被称为“新冠疫苗第一股”的康希诺摘得榜首,科创板募资人民币 52.01亿元。与康希诺一起从港股“回流”A股的君实生物则以人民币 48.36亿元位居第二。从金斯瑞拆分独立上市的“中国 CAR-T 第一股”传奇生物则是 2020 年美股市场最“吸金”的中国生物科技公司,募资金额 4.24亿美
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