2020年全球新药研发回顾 -全球研发领域的发展趋势.pdf
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1、产品简介生命科学创新系统包括数百家公司、政府、研究人员、医生和护士以大大小小的方式适应了COVID-19大流行。在几周内对病毒进行识别和基因分型,并开发在不到一年的时间内达到全世界数百万人的疫苗,确实是惊人的。然而,这种病毒只是一种折磨病人的疾病,对数百种其他疾病的研究仍在继续。在本趋势报告中跟踪这些研究人员正在进行的努力,了解他们提高这项研究的生产力,更好地了解疾病的过程、优化技术过程以及更令人兴奋的进展。本报告评估了2020年底的药品研发现状。它提供了对已启动的临床试验数量的分析,包括新冠肺炎大流行和新冠肺炎特异性研究的影响。将研究结果与临床发展生产力指数中的输入努力进行了比较。介绍了目前
2、的管道和研发资金的状况。本文介绍了2020年推出的新活性物质(NAS)数量的创记录,包括它们在哪里推出、它们是哪种产品,以及使用了哪种批准途径。本报告中所包括的研究是由IQVIA人类数据科学研究所作为一种公共服务独立进行的,没有工业或政府的资助。本报告中的所有分析均不来自专利赞助商试验信息而是基于专有的IQVIA数据库和/或第三方信息。感谢塔斯金艾哈迈德、奥尼尔戈卡尔、普里蒂吉罗特罗、艾丽斯穆尼奥斯、迪安娜纳斯、巴格亚什里纳瓦尔、约翰保罗、乌尔瓦希波瓦尔、希维卡拉斯托吉、毗什纳维雪萨斯、杜吉什索尼、本杰斯坦、特里华莱士和其他几十人对本报告的贡献。了了解解更更多多信信息息如果您希望收到来自IQV
3、IA人类数据科学研究所的未来报告或加入我们的邮件列表,请访问iqviainstitute.org默雷。艾特肯航空公司默雷。艾特肯航空公司执行董事IQVIA人类数据科学研究所2021IQVIA及其附属机构。保留所有复制权、报价权、广播权、出版物权。未经IQVIA和IQVIA研究所明确书面同意,不得以任何形式或任何方式复制或传播任何电子或机械出版物,包括复印、记录或任何信息存储和检索系统。全球研发趋势:到2020年的概述产品目录产产品品概概述述2 2临临床床试试验验活活动动4 4临临床床开开发发生生产产力力1 14 4研研发发管管道道2 27 7研研发发资资金金的的筹筹措措3 36 6新新药药的的
4、批批准准和和启启动动4 44 4关关于于资资料料来来源源的的说说明明5 57 7计计算算方方法法5 58 8关关于于作作者者信信息息5 59 9关关于于该该研研究究所所6 60 0iqviainstitute.org|122|全球研发趋势:到2020年的概述产产品品概概述述2020年,COVID-19大流行结束了全球的生命,而且不仅研发活动很大程度上继续尽管有破坏还导致开发了已经超过6亿人的疫苗。这些前所未有的结果的关键驱动因素在研发的各个方面的基准和趋势中可见,提供了对其他改进正在进行或可能实现的见解。+临临床床试试验验活活动动尽管2020年临床试验活动出现了重大的中断和重新优先级,但活动水
5、平保持历史最高水平(尤其是在肿瘤学方面),850多项由行业赞助的COVID-19疫苗和治疗学介入试验迄今已经获得了16项批准,并获得了正在进行的其他研究的有力渠道。总的来说,临床试验在2020年开始增加了8%,与前三年的增长相似,包括从年中快速恢复到COVID-19前的水平。远程、虚拟或分散的试验在2020年急剧增加,尤其是在与COVID-19相关的试验,并有助于疫苗和治疗的快速开发和授权。2020年开始的肿瘤学试验达到了历史高水平,比2015年开始的高出60%,反映了这一领域的强劲势头,特别是罕见的肿瘤学适应症,目前占肿瘤学试验的63%。2020年的其他治疗领域不包括传染病在2020年低于2
6、019年的水平,反映了赞助者和调查人员的优先事项正在发生变化,但在大多数地区(除了呼吸系统)的开始在过去十年里有所增加。COVID-19疫苗的开发和批准时间线平均为从临床试验开始到紧急使用批准的7个月相比之下,前五年所有批准的疫苗的中位数开发时间为9年和4个月。+临临床床开开发发生生产产力力由于试验持续时间的增加、疾病目标及其相关试验方案设计的复杂性的增加,以及成功率的下降,临床开发的生产力相对于努力投入水平的产出仍然保持在历史低位。然而,2020年生产率上升,可能与直觉相反,因为包括试验地点和国家在内的复杂性指标显著下降,与COVID-19中断有关。2020年,所有治疗领域的综合成功率与20
7、19年相比略有上升到9.8%。,但仍低于10年来12.9%的平均水平。每种疾病的生产力要素都差别很大,成功率从罕见药物的高32%到较低不等疫苗、内分泌学、神经学和心血管学方面超过10%。罕见的和肿瘤学的试验通常比其他疾病需要更长的时间来完成,而且由于资格标准和终点而更加复杂。+研发管道研发管道前期管道有5700多种药物,后期管道有3200多种,2020年前期管道增长暂停,后期管道略有增长。合计2020年,早期管道产品下降了13%,这是自2014年以来首次下降,可以追溯到2018年的产品总水平。在后期管道中,产品数量增加了3%,尽管C0VID-19疫苗和治疗方法存在重大中断和重新优先级,但202
8、0年的临床试验活动仍在历史上保持高水平尤其是在肿瘤学中。iqviainstitute.org|33自2015年以来,该管道的总扩建率达到了43%。肿瘤药物的份额创历史最高,早期管道超过40%,晚期管道超过30%。肿瘤晚期管道的一半是用于罕见癌症的,包括广泛的下一代和靶向疗法。下一代生物治疗管道的增长在前两年几乎翻一番后,在2020年陷入停滞,但在细胞、基因治疗和RNA治疗领域可能会进一步增长。+的研发资金的研发资金2020年,早期和后期研发的资金显著增加,不受COVID-19中断和战略交易的影响,从并购到许可和其他形式的影响小型公司和大公司之间的合作,以典型的水平进行。2020年,15家药品销
9、售最高的公司的研发支出达到1230亿$,首次超过销售额的20%2020年,进入生命科学的风险投资比2019年增长了50%,因为对早期公司的兴趣和估值保持在历史最高水平。肿瘤学仍然是交易活动的最大领域,与它在整个管道中的份额一致。新兴的生物制药公司占据了64%的后期管道,因为更多的公司保留了对其创新发展的控制权。总部位于中国的公司的药品已经从10年前的2%上升到早期管道的12%,而欧洲公司的药品份额则从33%下降到22%。+新新药药的的批批准准和和启启动动2020年,在全球首次发射新型活性物质(NAS)的总数达到了历史新高的66种。在发射方面的国家差异仍在继续,而美国。连续第三年领先其他国家,并
10、保持在50个以上,反映出自2010年全球推出25架全美卫星和24架美国发射以来的强劲增长。在美国,肿瘤学,2020年,临床发展生产力有所上升试验部位和国家均有所下降,所有治疗领域的综合成功率均略有上升。神经病学和传染病,包括在紧急使用授权下推出的COVID-19疫苗占2020年新发射总数的73%。2020年推出了31种新的孤儿药,它们治疗的人数不到20万人,其中包括18人一流的和26个批准基于第一或第二阶段的试验。一种药物接触患者所需的时间从从专利申请到产品推出到2020年10.7年的时间,从16.1也是自2002年以来最短的时间。新兴的生物制药公司在2020年创立并推出了40%的NASs,略
11、低于前两年,但明显高于历史水平,随着越来越多的公司通过开发和推出其创新药物来保持独立。44|全球研发趋势:到2020年的概述2020年临床试验活动的活动水平保持历史最高(尤其是在肿瘤学中),800多项由行业赞助的COVID-19疫苗和治疗学介入试验迄今为止获得了16项批准,以及正在进行的其他研究的有力渠道。临床试验在2020年开始增加了8%,与前三年的增长类似,包括年中恢复到2020年2季度立即中断后恢复到2019年的水平甚至不包括新的COVID-19试验。在2020年,第一季度试验的开始显著下降,但即使没有COVID-19试验,也会在年中恢复到超过2019年的水平。远程、虚拟或分散的试验在2
12、020年显著增加,特别是在与COVID-19相关的试验中,有助于疫苗的开发和治疗的授权。2020年开始的肿瘤试验达到了历史高水平,比2015年开始的水平高了60%,反映了这一领域的强劲势头,特别是罕见的肿瘤适应症,这反映了向精确医学的运动,目前占肿瘤试验的63%。2020年,其他治疗领域开始不包括传染病有所下降,反映了赞助者和研究人员的优先事项正在发生变化,尽管大多数领域(呼吸系统除外)仍保持在历史上的高水平。COVID-19相关活动的激增,包括已批准药物的再利用,导致在过去一年中启动了800多项干预工业赞助的研究,迄今产生了12种疫苗和4种新疗法。COVID-19疫苗的开发和批准时间表,从临
13、床试验开始到批准,平均7个月有显著的7个月,大大超过过去五年批准的其他疫苗9年零4个月的平均速度。对65个先前批准的分子的临床试验继续进行,反映了正在寻找有效的COVID-19治疗方法的广泛努力。临临床床试试验验活活动动iqviainstitute.org|135临床试验活动临床试验活动4,6864,3253,7063,9769853,2073,1493,3933,4423,4068797998529038598218909291,5901,8801,5501,2051,1251,1821,4781,2721,3321,8561,821随随着着行行业业迅迅速速适适应应不不断断变变化化的的优优先
14、先事事项项和和物物流流挑挑战战,2 20 02 20 0年年临临床床试试验验总总数数增增加加了了8 8%表表1 1:截至:截至2010-20202010-2020年阶段的临床试验总数年阶段的临床试验总数3,3413,4139199241,2201,2221,2021,2671,0991,1341,3521,2411,2531,4291,57420102011201220132014一期工程2015二阶段20162017第三阶段201820192020资料来源:自行车三轮车,2021年4月;IQVIA研究所,2021年4月2020年,整体临床试验活动增长8%,连续第四年增长7%以上。许多最活跃的
15、疾病领域,如肿瘤学和罕见疾病,继续增加新试验的数量,并受到COVID-19干扰的影响较小。虽然开始试验的意图继续存在相对较小的中断,但试验的运作包括招募病人和完成研究可能受到不同的干扰,这些趋势应谨慎解释。附注:第二阶段包括I/II、II、IIa、IIb阶段。第三阶段包括二阶段/第三期和三阶段。已终止的试验被排除在分析之外。试验由行业赞助,排除介入试验和器械试验。临床试验活动临床试验活动66|全球研发趋势:到2020年的概述2 20 02 20 0年年初初,每每月月临临床床试试验验开开始始显显著著下下降降,但但从从6 6月月恢恢复复到到2 20 01 19 9年年的的水水平平附附件件2 2:临
16、临床床试试验验按按2 20 01 19 9年年1 1月月-2 20 02 21 1年年3 3月月开开始始60050040030020010001月2月3月4月5月今年6月7月8月9月十月1月十二月1月2月3月4月5月今年6月7月8月9月十月1月十二月1月2月3月2019 2019 2019 2019 2019 2019 2019 2019 2019 2019 2019 2019 2020 2020 2020 2020 2020 2020 2020 2020 2020 2020 2020 2020 2021 20212021三期不包括新冠肺炎,二期不包括COVID-19二期新冠肺炎19II期新冠
17、肺炎19资料来源:自行车三轮车,2021年4月;IQVIA研究所,2021年4月在2020年,第一季度每月试验开始大幅下降,但即使没有COVID-19试验,也从年中恢复到2019年的水平。值得注意的是,随着第二和第三波新冠肺炎病例持续存在,这些病例在很大程度上并没有导致审判开始的并行中断,也许是由于医院的调整和调整,调查人员和赞助者能够继续运作。虽然试验开始出现反弹,但赞助者和调查人员进行试验的总体能力,以及卫生系统中的病人人数持续减少,可能导致试验开始的数量减少。此外,与最近的试验开始相比,计划的开始日期不成比例,容量和患者数量将是一个对启动和持续运行的限制因素。前所未有地将资源重新分配到C
18、OVID-19试验的现象在这里是大流行早期开始的持续试验,包括新药物和评估现有COVID-19治疗药物或症状的效用的试验。附注:第二阶段包括I/II、II、IIa、IIb阶段。第三阶段包括二阶段/第三期和三阶段。已终止的试验被排除在分析之外。试验由行业赞助,排除介入试验和器械试验。临床试验活动临床试验活动iqviainstitute.org|77rvd合计在在C CO OV VI ID D-1 19 9大大流流行行期期间间,远远程程、虚虚拟拟或或分分散散的的试试验验正正在在增增加加和和加加速速附附件件3 3:所所有有试试验验和和远远程程、虚虚拟拟或或分分散散试试验验(R RV VD D)5,0
19、004,0003,0002,0001,0000701,600601,400501,200401,00080030600204001020000Q1Q2Q3Q4Q1Q22520151050Q3Q4Q1合计rvd201920202021资料来源:自行车三轮车,2021年4月;IQVIA研究所,2021年4月具有设计或操作功能的临床试验,允许远程、虚拟或分散的操作,以及与2020年开始的65项试验的交互,是2018年水平的两倍。这种类型试验的所有增长都是COVID-19相关试验的结果,这种试验必须进行不同的处理。需要与大量的试验人群一起生成一致的、监管质量的临床数据,减少了注册时间和跨地区的近实时的
20、见解,同时保护患者和调查人员免受不必要的风险,这促使人们采用了这些分散的方法。COVID-19试验提供了一个戏剧性的说明如何开发疫苗的过程可以优化,并使其他试验在未来加速或改进的潜力,特别是在去年之前,有系统性的不愿使用这些方法,并倾向于进行传统的面对面试验。2020年第一季度,非COVID-19的季度开始情况都有所下降,因为COVID-19大流行对所有类型的手术都有影响,即使对远程、虚拟和分散的试验也不那么戏剧性。在COVID-19期间,这些远程功能使一些试验能够在其他试验可能无法、更快速地注册或进行承担更少负担的长期监测研究时开始。展览说明:试验有许多分散的特性往往不披露在试验注册信息,和
21、试验被确定为远程、虚拟或分散基于选择的单词和短语的试验描述,设计或笔记和反映了一个不完美的指导趋势在这些试验。所考虑的一些属性是使用单词、短语和同义词,以及排除假阳性。一般来说,术语类似于远程医疗、远程访问、使用远程传感器,或者指出试验是远程、分散、无站点、虚拟或使用越来越常见的电子知情同意使用。在某些情况下,中心、远程或分布式都是与疾病有关的常见医学术语的一部分,与试验设计无关,并被排除在外。合计20102011201220132014201520162017201820192020rvd临床试验活动临床试验活动86|全球研发趋势:到2020年的概述肿肿瘤瘤学学试试验验开开始始于于2 20
22、02 20 0年年达达到到历历史史最最高高水水平平,较较2 20 01 15 5年年增增长长了了6 60 0%,主主要要关关注注罕罕见见的的癌癌症症适适应应症症附附表表4 4:临临床床试试验验于于2 20 01 10 0-2 20 02 20 0年年开开始始1,8001,6001,4001,2001,0008006004002000201020152020201020152020201020152020201020152020201020152020一期工程二阶段第三阶段资料来源:自行车三轮车,2021年4月;IQVIA研究所,2021年4月肿瘤学和罕见疾病是临床试验中最大的两个领域,它们都代
23、表了比其他领域受COVID-19干扰较小的地区。2020年开始的肿瘤学试验达到了历史最高水平,比2015年开始的水平高出60%,反映了这一领域的强劲势头。肿瘤学和罕见疾病之间的重叠很显著,2020年的罕见肿瘤学试验占肿瘤学的63%和罕见试验的64%。这些疾病的试验除了肿瘤学以外的一些罕见疾病外,具有持续的历史趋势。虽然罕见疾病患者比其他疾病更容易免疫受损或有其他健康风险,但COVID-19风险更高的因素,但这并没有导致其他疾病那样试验开始的延迟。附注:第二阶段包括I/II、II、IIa、IIb阶段。第三阶段包括二阶段/第三期和三阶段。已终止的试验被排除在分析之外。试验由行业赞助,排除介入试验和
24、器械试验。肿瘤学学肿瘤学排除了罕见的情况肿瘤学的情况很罕罕见的,排除了肿瘤学罕见病类疾病临床试验活动临床试验活动iqviainstitute.org|79妇女与性健康状况2 20 02 20 0年年,其其他他重重要要疾疾病病领领域域的的临临床床试试验验略略有有下下降降,尽尽管管在在大大多多数数病病例例中中仍仍保保持持很很高高附附件件5 5:在在2 20 01 10 0-2 20 02 20 0年年开开始始日日期期前前由由行行业业赞赞助助的的干干预预试试验验700皮肤病学学600神经病学600内分泌学学600免疫学学600500500500201020152020眼科20102015202040
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