2020年药品监督管理统计年度报告.pdf
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1、2020国家药品监督管理局综合和规划财务司 国家药品监督管理局信息中心 2021 年 4 月本报告所用数据来源于药品监督管理统计调查制度的月报、季报和年报。除特殊说明外,数据报告期为 2020 年 1月 1 日至 2020 年 12 月 31 日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供参考。目目 录录 第一部分第一部分 药品监督管理药品监督管理.1 一、药品行政受理情况.1(一)国家局行政受理情况.1(二)省局行政受理情况.1 二、药品注册审批情况.1(一)新药临床申请及按新药临床申请程序申报的审批情况.1(二)创新药申请的审批情况.2(三)进口药品
2、申请的审批情况.2(四)仿制药申请的审批情况.2(五)药品再注册申请的审批情况.2(六)药品补充申请的审批情况.2(七)进口药材审批情况.2(八)按药品管理的体外诊断试剂的审批情况.2(九)国产、进口药品批准文号情况.2 三、药品标准制修订情况.3 四、药品生产企业情况.3 五、药品经营企业情况.4 六、药品日常监管情况.4(一)药品生产企业日常监管情况.4(二)药品经营企业日常监管情况.4 七、国家药品抽检情况.5 八、地方药品抽检情况.5 九、进口药品检验情况.5 十、药品不良反应监测、处理及安全性评价情况.5 十一、药品案件查处情况.6 十二、药品包装材料案件查处情况.9 十三、麻醉药品
3、、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况.9(一)麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况.9(二)麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况.10 第二部分第二部分 医疗器械监督管理医疗器械监督管理.11 一、医疗器械注册情况.11(一)医疗器械行政受理情况.11(二)医疗器械产品注册情况.11 二、医疗器械标准制修订情况.12 三、医疗器械生产企业情况.12 四、医疗器械经营企业情况.12 五、医疗器械日常监管情况.13 六、地方医疗器械抽验情况.14 七、医疗器械不良事件监测情况.14 八、医疗器械案件查处情况.14 第三部分第三部分 化妆品监督管理化妆品监督管理.1
4、7 一、化妆品行政受理事项情况.17 二、化妆品审批情况.17 三、化妆品生产企业许可情况.17 四、化妆品日常监管情况.17 五、化妆品案件查处情况.18 第四部分第四部分 其他其他.19 一、科研情况.19 二、检查员情况.19(一)药品 GMP 检查员情况.19(二)药品 GSP 检查员情况.19(三)医疗器械 GMP 检查员情况.20(四)化妆品检查员情况.20 三、执业药师情况.20 四、行政复议和行政诉讼情况.21(一)行政复议案件情况.21(二)行政诉讼案件情况.22 1 第一部分第一部分 药品监督管理药品监督管理 一、药品行政受理情况(一)国家局行政受理情况 2020 年国家局
5、受理进口(含港澳台)药品临床试验申请 587 件,上市申请 300 件,再注册申请 320 件,补充申请 3685 件;受理国产药品临床试验申请 1099 件,上市申请 1076 件,补充申请 1520 件;受理仿制药质量和疗效一致性评价申请 881 件,临时进口申请 489件。详见附表 1。2020 年国家局受理中药保护品种初次保护申请 7 件,同品种申请 0 件,延长保护期申请 5 件,补充申请 0 件。详见附表 2。(二)省局行政受理情况 2020 年各省(区、市)局受理药品补充审批申请 3397 件,受理药品补充备案申请 25638 件;受理再注册申请 90094 件。受理进口药材首次
6、申请 108 件,非首次申请 337 件,补充申请 6 件。详见附表 3。二、药品注册审批情况(一)新药临床申请及按新药临床申请程序申报的审批情况 2020 年国家局共批准新药临床 879 件(不包含进口药品),其中中药天然药物 9 件,化学药品 647 件,生物制品 223 件;共批准按新药申请程序申报临床申请 181 件,其中中药天然药物 11 件,化学药品 97 件,生物制品 73 件。详见附表 4。2(二)创新药申请的审批情况 2020 年共批准创新药临床品种 1096 个,批准创新药生产品种20 个。详见附表 5。(三)进口药品申请的审批情况 2020 年共批准进口药品临床 604
7、件,上市 128 件。详见附表 6。(四)仿制药申请的审批情况 2020 年共批准仿制药临床 41 件,生产 722 件。详见附表 7。(五)药品再注册申请的审批情况 2020 年全国各省(区、市)局共批准国产药品再注册 93667 件,国家局共批准进口药品再注册 453 件。详见附表 8。(六)药品补充申请的审批情况 2020 年国家局共批准药品补充申请 5124 件,备案 2807。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请 3052 件,备案 24136 件。详见附表 9。(七)进口药材审批情况 2020 年共批准进口药材首次申请 58 件,非首次申请 604 件,补充申请 8 件。详见附表
8、 10。(八)按药品管理的体外诊断试剂的审批情况 2020 年共批准按药品管理的体外诊断试剂生产申请 1 件,再注册申请 2 件,补充申请 12 件。详见附表 11。(九)国产、进口药品批准文号情况 截至 2020 年底,全国共有国产药品批准文号数量 156355 件,3 进口药品注册证 4269 件。详见附表 12。三、药品标准制修订情况 2020 年新颁药典标准 0 项,修订 0 项;新颁局颁标准 23 项,修订 98 项。截至 2020 年底,共有药典标准 7347 项,局颁标准 22648项。详见附表 13。四、药品生产企业情况 截至 2020 年底,全国有效期内药品生产企业许可证 7
9、690 个(含中药饮片、医用气体等)。从所生产产品类别看1,生产原料药和制剂的企业有 4460 家,生产化学药的企业有 3519 家,生产中成药的企业有 2160 家,生产中药(含饮片)企业 4357 家,生产医用气体的企业有 671 家,生产特殊药品的企业有 224 家。详见附表 14。图 1-1 2011-2020 年药品生产企业数量变化趋势 单位:件,家 1药品生产企业类别依据药品生产许可证上的分类码进行统计,生产多种类别的企业则各类分别统计。如,既生产化学药又生产诊断试剂,则分别填入化学药和诊断试剂项下。2020 年 7 月 1 日前发证的按原分类码统计,2020 年 7 月 1 日之
10、后发证的按现分类码统计,许可证数量为二者之和。4 五、药品经营企业情况 截至 2020 年底,全国共有药品经营许可证持证企业 57.33万家。其中,零售药店 24.10 万家,占经营企业数量的 42.03%,零售连锁企业和门店数量 31.92 万家,占比 55.68%,批发企业 1.31万家,占比 2.29%。详见附表 15、16。图 1-2 2010-2019 年药品经营企业情况 单位:家 六、药品日常监管情况(一)药品生产企业日常监管情况2 2020 年各级监管机构共检查药品生产企业 1.99 万家次,发现违法的生产企业 202 家次,发现违规的生产企业 2293 家次,完成整改3262
11、家次,立案查处 284 家次。详见附表 17。(二)药品经营企业日常监管情况 2020年各级监管机构共检查药品经营企业304.39万家次。其中,检查批发企业 4.90 万家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行 2 在填报年报数据时,部分填报机构对“两品一械”的日常监管数据进行修正,数据以年报为准。5 为的企业 5941 家次,完成整改 6492 家次。检查零售企业 299.50 万家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业 8.49 万家次,完成整改 9.18 万家次。详见附表 18。七、国家药品抽检情况 2020 年按照国家抽检计划抽检 1.82 万批次,不合格 104 批次,总不合
12、格率为 0.57%。化学药品、中成药、中药饮片、生物制品、药品包装材料和药用辅料的不合格率分别为 0.43%、0.54%、1.97%、0.00%、/和 0.00%。详见附表 19。八、地方药品抽检情况 2020 年各省(区、市)共检验药品 19.38 万批次,不合格 1079批次,不合格率 0.56%。详见附表 20。九、进口药品检验情况 2020 年中检院及 19 个口岸药检所对 6935 批次、105.02 亿美元的申请进口药品进行了检验,检验不合格 167 批次,占总批次的2.41%,不合格药品金额达 3760.41 万美元。进口药品检验情况详见附表 2123。十、药品不良反应监测、处理
13、及安全性评价情况 2020 年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告167.58 万份。其中严重病例 16.74 万件,死亡病例报告 1489 件。不良反应报告处理数量 10 件。不良反应报告按来源见图 1-3。详见附表 24、25。6 图 1-3 药品不良反应报告来源情况 单位:件 2020 年全国共对 55 种药品进行了安全性评价。包括:化学药品 29 种,中药 24 种,生物制品 2 种。按评价结果采取的管理措施分,发布药品不良反应信息通报 1 次,修改说明书 47 个,撤销 3 个。详见附表 26。2020 年国家局对 32 种药品进行了 OTC 转换,其中,化学药处方药转非处
14、方药 6 件;中药处方药转非处方药 26 件。十一、药品案件查处情况 2020 年共查处药品案件 6.17 万件,同比减少 19.97%。查处药品案件货值金额 7.34 亿元,同比减少 63.11%。详见附表 27、28。7 图 1-4 2013-2019 年药品案件数及货值金额比较 从货值划分来看,货值 10 万元以下的案件占药品案件总数的99.53%。从案件货值金额总额来看,有 8 个省的药品案件货值金额总额都超过了 1000 万元。货值 50 万元以上案件共有 95 件,同比增加 35.71%,分布情况见下图。其中,货值 1000 万元至 1 亿元案件 7件,分别为湖南(2)、上海(2)
15、、广东(1)、新疆(1)、河南(1)查处;1 亿元以上案件 1 件,为广东查处。8 图 1-5 货值 50 万元以上药品案件分布情况 2020 年来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的80.88%,来源于监督抽验的案件占总数的 5.58%。药品案件的违法主体以经营企业和医疗机构为主,分别占到药品案件总数的72.38%、21.88%。查处结果方面,责令停产停业 262 户,同比减少 81.21%;吊销许可证 91 件,同比减少 28.35%;移送司法机关 327 件,同比减少 74.01%;刑事处罚 119 人,同比减少 2.46%。9 图 1-6 药品案件来源和主要违法主体情况 十二、
16、药品包装材料案件查处情况 2020年共查处药品包装材料案件 140 件,货值金额 652.11万元。与上年同期相比,案件数减少 46.97%,货值金额增加 84.78%。详见附表 27。十三、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况(一)麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况3 截至 2020 年底,全国共有麻醉药品定点生产企业 32 家,其中可生产原料药的定点生产企业 16 家,可生产制剂的定点生产企业25 家。精神药品定点生产企业 198 家,其中,可生产一类精神药品原料药的定点生产企业 8 家,制剂定点生产企业 14 家;可生产二类精神药品原料药的定点生产企业 47
17、 家,制剂定点生产企业 158 家。3 同时生产原料药、制剂的定点生产企业,统计时分别计入原料药、制剂定点生产企业,企业总数仅计一家。10 药品类易制毒化学品定点生产企业 19 家。详见附表 29、30。(二)麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况 截至 2020 年底,全国共有麻醉药品和第一类精神药品定点全国性批发企业 3 家、区域性批发企业 593 家。从事第二类精神药品批发企业 2502 家、零售连锁企业 294 家。药品类易制毒化学品原料药定点经营企业 41 家。详见附表 31、32。11 第二部分第二部分 医疗器械监督管理医疗器械监督管理 一、医疗器械注册情况(一)医疗器
18、械行政受理情况 2020 年,全国共完成第一类医疗器械备案 35984 件;其中,境内第一类医疗器械备案 35057 件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案 927 件。全国共受理医疗器械首次注册申请 20654 件;其中,受理境内第二类医疗器械首次注册申请 18697 件,受理境内第三类医疗器械首次注册申请 1287 件,受理进口医疗器械(含港澳台)首次注册申请 670 件。全国共受理医疗器械延续注册申请 16619 件;其中,境内第二类延续注册医疗器械 10688 件,境内第三类延续注册医疗器械 2165 件,进口延续注册医疗器械(含港澳台)3766 件。全国共受理医疗器械许可事项变更申请
19、 9614 件;其中,境内第二类医疗器械 6932 件,境内第三类医疗器械 768 件,进口医疗器械(含港澳台)1914 件。全国共受理医疗器械登记事项变更申请 12500 件;其中,境内第二类医疗器械 7923 件,境内第三类医疗器械 2114 件,进口医疗器械(含港澳台)2463 件。详见附表 33。(二)医疗器械产品注册情况 2020 年,全国共批准各类医疗器械首次注册 15208 件;延续注册 14618 件;许可事项变更 9095 件。其中,境内第二类医疗器械首次注册 13636 件,境内第三类医疗器械首次注册 1020 件,进口医疗器械(含港澳台)首次注册 552 件;批准境内第二
20、类医疗器械延续 12 注册 9099 件,境内第三类医疗器械延续注册 1815 件,进口医疗器械(含港澳台)延续注册 3704 件;批准境内第二类医疗器械许可事项变更 6446 件,境内第三类医疗器械许可事项变更 712 件,进口医疗器械(含港澳台)许可事项变更 1937 件。截至 2020 年底,全国累计共有境内第一类医疗器械备案 100074 件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案 7913 件;各省级局共批准境内第二类医疗器械注册 68917 件。详见附表 33、34。二、医疗器械标准制修订情况 2020 年医疗器械国家标准制、修订工作中,制定 11 项,修订17 项,代替及废止国家标准
21、 22 项;行业标准制、修订工作中,制定 83 项,修订 42 项,代替及废止行业标准 44 项。截至 2020 年底,我国共有医疗器械标准 1758 项,其中国家标准 226 项,行业标准1532 项。详见附表 35。三、医疗器械生产企业情况 截至 2020 年底,全国实有医疗器械生产企业 2.65 万家,其中4:可生产一类产品的企业1.55万家,可生产二类产品的企业1.30万家,可生产三类产品的企业 2181 家。详见附表 36、38。四、医疗器械经营企业情况 截至 2020 年底,全国共有二、三类医疗器械经营企业 89.86 万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业 58.32 万家,仅
22、经营三 4 4 同时生产一类、二类或三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业、二类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计一家。13 类医疗器械产品的企业 7.70 万家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业 23.84 万家。详见附表 37、39。图 2-1 2011-2020 年医疗器械生产企业数量变化趋势 单位:家 五、医疗器械日常监管情况(一)医疗器械生产企业日常监管情况 2020 年各级监管机构共检查医疗器械生产企业 4.25 万家次。检查国家重点监管企业 2041 家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业 1.03 万家次,其中未通过检查 334 家次,未通过率 3.23%;检查植
23、入性医疗器械生产企业 927 家次,未通过检查 8 家次,未通过率 0.86%;检查第三类医疗器械生产企业 3924 家次,未通过检查63 家次,未通过率 1.61%。详见附表 40。(二)医疗器械经营企业日常监管情况 2020 年各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位259.73 万家次,其中检查经营企业 176.72 万家次,发现存在违法违规行为的企业 3.51 万家次,完成整改 4.49 万家次,立案查处 7208家次。检查使用单位 82.21 万家次,发现存在违法违规行为的使用 14 单位 2.29 万家次,完成整改 2.61 万家次,立案查处 6768 家次。省及省以下监管机构
24、共检查医疗器械网络交易第三方平台 7999 家次,发现存在违法违规行为的 169 家次,完成整改 263 家次,立案查处28 家次。移交卫生部门处理 125 家次。详见附表 41。六、地方医疗器械抽验情况 2020 年各省(区、市)共检验医疗器械 2.20 万批次,不合格1857 批次,不合格率 8.45%。详见附表 42。七、医疗器械不良事件监测情况 2020 年国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件报告 53.61 万份,其中严重伤害事件报告 3.29 万份;死亡事件报告 218份,涉及 88 个产品品种,其中,上海在 2020 年报告了 164 份死亡事件。详见附表 43。八、医
25、疗器械案件查处情况 2020 年查处医疗器械案件 2.67 万件,同比增加 73.65%,货值金额 3.83 亿元,同比增加 252.37%。查处医疗器械案件数量前 5 位的省份为:河南、河北、山东、四川、湖南。详见附表 44、45。15 图 2-2 2013-2020 年医疗器械案件数及货值金额比较 从货值划分来看,货值 5 万元以下的案件占医疗器械案件总数的 97.94%。货值 50 万元以上案件共有 111 件,分布情况见下图。图 2-3 货值 50 万元以上医疗器械案件分布情况 单位:件 16 2020 年医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查,占案件来源总量的 68.57%。从违
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