HPLC校验方案.doc
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1、 西安益尔渭之阳制药有限公司高效液相色谱仪校验报告(Xian Yier Weizhiyang Pharmaceutical CO.,LTD HPLC Calibration Protocol)报告准备: 时间:Prepared by: Date:报告复核: 时间:Reviewed by: Date:报告许可: 时间:Approved by: Date:二零零五年三月高效液相色谱仪校验报告Detail HPLC Calibration protocol1. 适用范围该方案仅针对于本公司新购,使用中以及大修后的具有紫外-可见波长检测器的高效液相色谱仪(HPLC)的检定。2. 检定结果处理和检定周期
2、按此要求检定合格的仪器为合格仪器,反之,为不合格。仪器的检定周期为1年。3. 校验依据中华人民共和国国家计量检定规程 JJG 705-2002液相色谱仪4. 液相色谱检定的主要技术指标检定项目标准外观参见校验报告泵流量设定误差5%流量稳定性误差3%梯度准确度误差3%柱温箱温度设定误差2C控温稳定性误差1C检测器基线漂移(AU/h)5X10-3基线噪声(AU)5X10-4最小检测浓度(g/ml)1X10-7波长示值误差2nm波长示值重复性2nm线性范围103定性、定量重复性定性测量重复性误差1.5%定量测量重复性误差2.0%手动进样器相对准确度2.0%5.校验内容5-1 检定环境要 求结 果温
3、度15C 30C相对湿度20% 85%5-2 受检仪器组成液相色谱型号制造商手动进样器型号序列号泵型号序列号柱温箱型号序列号检测器型号序列号5-3 检定设备仪 器有效期备注秒表设备编号: 确认机构:证书编号:分析天平电子天平 设备编号:确认机构:证书编号:数字温度计设备编号:确认机构:证书编号: 5-4标准物质名 称编号有效期萘-甲醇溶液紫外分光光度计溶液标准物质5 校验要求及结果5-5-1 外观的检定仪器型号日期检定员复核员检查项目检查结果仪器上是否有清晰的名称仪器上是否有清晰的型号仪器的旋钮,按键,开关是否正常仪器输液的接头是否紧密,牢固仪器在规定的压力范围有无泄漏结论5-5-2 输液系统
4、的检定5-5-2-1泵流量设定值误差和流量稳定性误差的检定以100%甲醇为流动相,流量为1ml/min该流速,待流速稳定后,在流动相排出口用事先清洗校验过的容量瓶收集流动相,同时用秒表计时,准确地记录规定体积的相应收集时间。计算泵流量设定值误差SS和流量稳定性误差的检定SR。结果按下式计算:SS=(FM-FS)/FS100% SR=(FMAX-FMIN)/F平均100% FM= V/t 式中: SS流量设定值误差(%)FS流量设定值(ml/min)V 收集流动相的体积(ml)t 收集流动相的时间(min)SR流量稳定性误差(%)FMAX同一组测量中流量最大值(ml/min)FMIN同一组测量中
5、流量最小值(ml/min)F平均同一组测量值的算术平均值(ml/min)泵流量设定值误差和流量稳定性误差测量要求及标准流量设定值(ml/min)0.51.03.0测量次数333收集流动相时间(min)864允许误差SS5%3%2%SR3%2%2%泵流量设定值误差及流量稳定性误差的检定记录仪器型号日期检定员复核员泵流量设定值误差及流量稳定性误差接受标准:泵流量设定值的误差SS : (2% 5%)流量稳定性误差SR: (2% 3%)流动相甲醇流动相密度r0.791 g/cm3FSFS= 0.5 ml/minFS= 1.0 ml/minF3= 3.0 ml/mintW容量瓶W容量瓶+W流动相V(ml
6、)FmFmeanS SSR结论5-5-2-2 梯度准确度的检定 设置溶剂梯度程序。A溶液为水,B溶液为含0.1%丙酮的水溶液。A从100%变为0。先以A溶液走基线,(流动相不通过色谱柱),基线平稳后执行梯度程序,画出梯度变化曲线,并读出在每个测量点的信号值。重复测量两次,求平均值。从B溶液的含量及相对应的信号值Lmi 和Lm计算梯度准确度GCi。GCi最大值为仪器梯度准确度误差。计算公式如下: GCi = (Lmi Lm) / Lm x 100%式中: GCi = 第i段梯度准确度; Lmi = 第i段输出信号或记录仪的读数;Lm = 各段输出信号或记录仪读数总均值.梯度准确度的检定记录仪器型
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