盐酸小檗碱结晶水及其稳定性研究.pdf
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1、第47 卷第1期2024年2 月云南中医药大学学报http:/Journal of Yunnan University of Chinese MedicineVol.47 No.12.2024盐酸小檗碱结晶水及其稳定性研究段丽萍1,2,杨志1,2,陈雪江1.2,陈晓雪1,2(1.云南省药物研究所,云南昆明6 50 10 0;2.云南省中药和民族药新药创制企业重点实验室,云南昆明6 50 10 0)摘要:目的研究盐酸小檗碱原料药中的结晶水类型及含水量,以及盐酸小檗碱片制剂工艺对原料药结晶水的影响,为完善盐酸小檗碱片制剂质量控制提供依据。方法采用热重分析法(TGA)、差示扫描量热法(DSC)、X-
2、射线粉末衍射法(XRPD)对盐酸小檗碱原料药中的结晶水进行研究,并考察盐酸小檗碱片生产过程及稳定性考察期间结晶水的变化情况。结果盐酸小檗碱以二水物为主,并含有少量的四水物和游离水;盐酸小檗碱片生产过程及稳定性考察期间原料药结晶水基本无明显变化。结论明确了盐酸小檗碱原料药中的结晶水,并做好盐酸小檗碱片生产过程质量控制,有助于确保其制剂质量均一、稳定、可控。关键词:盐酸小檗碱;结晶水;制剂质量控制中图分类号:R285.5D0I:10.19288/ki.issn.1000-2723.2024.01.012Study on Berberine Hydrochloride Water of Crysta
3、llization and Its StabilityDUAN Liping*2,YANG Zhi*2,CHEN Xuejiang*,CHEN Xiaoxuel.?(1.Yunnan Institute of Medicine,Kunming 650100,China;2.Yunnan Province Company Key Laboratoryfor TCM and Ethnic Drug of New Drug Creation,Kunming 650100,China)ABSTRACT:Objective To study the type and water content of w
4、ater of crystallization in berberine hydrochloride bulkdrug and the influence of berberine hydrochloride tablet preparation technology on the water of crystallization of activepharmaceutical ingredient,and to provide basis for improving the quality control of berberine hydrochloride tablets.Methods
5、Thermogravimetric analysis(TGA),differential scanning calorimetry(DSC)and X-ray powder diffraction(XRPD)were used to study the water of crystallization in berberine hydrochloride,the production process of berberine hydrochloridetablets and the change of water of crystallization during the stability
6、investigation were also investigated.Results Berberinehydrochloride is mainly dihydrate and contains a small amount of tetrahydrate and free water,during the production processand stability investigation of berberine hydrochloride tablets,there was basically unchanged in water of crystallization ofa
7、ctive pharmaceutical ingredient.Conclusion Defined the water of crystallization in berberine hydrochloride activepharmaceutical ingredient and controlling the quality of berberine hydrochloride tablets in the production process are helpfulto ensure the uniform,stable and controllable quality of its
8、preparation.KEY WORDS:berberine hydrochloride;water of crystallization;preparation quality control盐酸小檗碱是一种临床上广泛使用的抗菌药物,又名盐酸黄连素。其抗菌谱广,对多种革兰氏阳性及阴性菌均具抑制作用,临床主要用于痫疾杆菌、大肠杆菌等导致的肠道感染!。盐酸小檗碱和盐酸小檗碱片均被收载于2 0 2 0 版中华人民共和国药典(以下简称中国药典)(二部),盐酸小檗碱为文献标志码:A文章编号:10 0 0-2 7 2 3(2 0 2 4)0 1-0 0 6 2-0 5“5,6-二氢-9,10-二甲氧苯
9、并 g-1,3-苯并二氧戊环 5,6-喹嗪盐酸盐二水合物”,按无水物计,原料药水分含量不得超12.0%;盐酸小檗碱片按二水物计,本品含盐酸小檗碱(C2oHi8CINO42H2O)应为标示量的93.0 10 7.0%,其水分含量无控制要求 2 。而日本药局方第17 版中盐酸小檗碱的分子式为基金项目:中央引导地方科技发展专项基金(YDZX20185300002816)作者简介:段丽萍(198 0-),女,高级工程师,研究方向:药品开发,E-mail:d u a n l i p i n g 2 0 0 0 12 6.c o m62第1期C2oHisCINO4xH,O,按无水物计,本品含盐酸小檗碱(C
10、2 o H i CINO 4)应为标示量的95.0 10 2.0%,其水分含量控制为8.0 12.0%3。在上述标准中,对盐酸小檗碱结晶水的定义及盐酸小檗碱标示含量计算有差异,从而影响其制剂生产、贮藏和使用,直接影响药品的质量。目前国内外关于盐酸小檗碱结晶水的研究报道相对较少,因此本实验研究了盐酸小檗碱结晶水类型及含水量,以及盐酸小檗碱片制剂工艺对原料药结晶水的影响,为完善盐酸小檗碱片制剂质量控制具有指导意义。本研究采用热重分析法(TGA)差示扫描量热法(DSC)、X-射线粉末衍射法(XRPD)等进行盐酸小檗碱中结晶水类型和含水量研究,并考察其制剂生产过程及稳定性考察期间结晶水的变化情况,为完
11、善制剂质量控制提供依据。1仪器与试药XPERT-3型X射线衍射仪(上海思百吉仪器系统有限公司)Q2000型差示扫描量热仪 驭诺实业(上海)有限公司;Q500/Q5000型热重分析仪 驭诺实业(上海)有限公司);DZF-6020型真空干燥箱(上海博迅医疗生物仪器股份有限公司);AKF-2010V型卡尔费休水分测定滴定仪(上海禾工科学仪器有限公司);XP205型分析电子天平 梅特勒托利多仪器(上海)有限公司1;盐酸小檗碱(四川协力制药股份有限段丽萍等:盐酸小檗碱结晶水及其稳定性研究2方法与结果2.1方法X-射线粉末衍射法:取盐酸小檗碱约10mg,均匀平铺在单晶硅样品盘上,测定X-射线衍射图。测试条
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