基于WTO通报的国际贸易中药品管控措施趋势分析与应对.pdf
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1、61STANDARD SCIENCE2024,No.5基金项目:本文受江苏省市场监管局科技计划项目“发达国家食药行业市场监管措施与模式研究”(项日编号:KJ2022064)资助。作者简介:汪洋,工程师,主要研究方向为药品监管。朱峰,通信作者,正高级工程师,主要研究方向为标准化和质量管理。庞淑婷,正高级工程师,主要研究方向为标准化和技术性贸易措施。刘颖,正高级工程师,主要研究方向为标准化和技术性贸易措施。摘要:本文深入剖析了2019-2023年中国药品出口贸易的发展态势,指出出口额激增后趋于稳定,出口市场以欧美为主导,化学制剂出口稳步增长,但面临产业链转移和管控趋紧的双重挑战。文章系统梳理了国际
2、市场药品管控措施情况,并着重研究重点出口市场的管控措施特点。进一步分析了管控措施的发展趋势,措施数量增多、监管要求趋紧、数字技术推动药品监管向智能化转型。最后,文章提出了应对建议,包括优化药品法规体系、完善出口预警机制、建立药品监管沙盒、规范数字化追溯系统、推进数字贸易平台等,旨在为中国药品出口提供战略指导和决策支持。关键词:药品出口,国际市场,管控措施,数字化监管,应对策略DOI编码:10.3969/j.issn.1674-5698.2024.05.009Trend Analysis and Response of International Trade Control Measures f
3、or Traditional Chinese Medicine Based on WTO NotificationsWANG Yang ZHU Feng*PANG Shu-ting LIU Ying(Jiangsu Institute of Quality and Standardization)Abstract:This paper makes an in-depth analysis of the development trend of Chinas pharmaceutical export trade from 2019 to 2023.It points out that afte
4、r a surge in export volume,it tends to stabilize with European and American markets leading exports and chemical agent exports steadily increasing.However,it faces the dual challenges of industrial chain transfer and tightening control.The paper systematically reviews the situation of drug control m
5、easures in the international market,with a focus on studying the characteristics of control measures in key export markets.Further analysis is conducted on the development trend of control measures,including an increase in the number of measures,tightening regulatory requirements,and digital technol
6、ogy driving the transformation of drug regulation towards intelligence.Finally,the paper proposes corresponding suggestions,including optimizing the drug regulatory system,improving export warning mechanisms,establishing a drug regulatory sandbox,standardizing digital traceability systems,and promot
7、ing digital trade platforms,aiming to provide strategic guidance and decision-making support for Chinese drug export enterprises.Keywords:drug exports,international market,control measures,digital supervision,response strategies基于 WTO 通报的国际贸易中药品管控措施趋势分析与应对汪 洋 朱 峰*庞淑婷 刘 颖(江苏省质量和标准化研究院)Policies and Re
8、gulations Research62标 准 科 学 2024年5期0 引 言医药行业是中国国民经济的重要组成部分,对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步起着十分重要的作用。近3年来受供需关系影响,药品出口额大幅增长,成为拉动中国外贸稳定增长的主要驱动力之一。目前,药品出口已回归常态,面对不断收紧的国际贸易管控措施,研究其内容与趋势,找出应对措施,对扩大药品出口、提升行业国际竞争力、促进产业发展尤为重要。1 近5年中国药品出口贸易现状1.1 疫情催生药品出口额激增,现已保持稳定2019-2023年,中国药品(以HS编码30计)出口额波动显著,主要受新冠疫情全球影响驱动。2
9、020年,疫情初爆发,全球医疗物资需求激增,出口额从91.68亿增至132.08亿美元。2021年,疫情蔓延促使防疫药品需求大增,出口额猛增至385.45亿美元。然而,随着疫苗接种普及和疫情控制,全球对防疫药品需求减少,2022年出口额降至139.71亿美元。2023年国际市场竞争加剧,出口额持续下降至112.93亿美元。1.2 出口市场以欧美地区为主导,相对较为集中中国药品的出口市场长期以来一直集中于欧美地区,其中美国无疑是中国药品贸易的最大出口市场。根据2019-2023年的数据显示,出口额达到了116.54亿美元,占比为13.5%。紧随其后的是德国,出口额为57.80亿美元,占比6.7%
10、。除此之外,英国、中国香港、法国、丹麦等国家和地区也是中国药品出口的重要市场。2023年,中国药品在前十大市场的出口额总计达到了63.41亿美元,占当年出口总额的56.1%。1.3 化学制剂出口稳步增长,生物制剂出口大起大落在HS编码30中,HS3004出口额稳步增长,从2019年的38.20亿美元增长至2023年的55.92亿美元,增长率达46.4%。在2019年、2020年、2022年和2023年,HS3004均保持出口首位,该类产品主要为化学药制剂,例如:抗生素制剂、维生素制剂等。2021年HS3002出口额激增,从2020年的36.81亿美元增长至271.69亿美元,增长率达638.1
11、%,为中国药品2021年出口额显著提升的主要因素,然而此后两年,HS3002出口连续回落,2023年出口额为7.98亿美元。该类产品主要为生物制剂,例如:疫苗、血清等免疫制品。1.4 产业链转移和管控趋紧,药品出口面临双重挑战全球产业链的转移改变了原有的市场竞争格局,中国以成本优势为主的相关药品出口面临新的竞争压力,同时,国际上对药品的监管法规日益完善和提高,使得中国药品的出口面临着更为严格的审查和更高的合规要求。据美国FDA数据显示,仅2023年,中国就有865批次医疗产品因合规问题被美国FDA拒绝进口,其中医药品187批次、医疗器械678批次,占美国FDA拒绝进口医疗产品总数的12.6%,
12、给中国医药出口企业带来了严重的经济损失。面对如此严峻的形势,须高度重视国际市场药品贸易管控的要求。2 国际市场药品管控措施情况2019-2023年,共有个41个成员通过WTO秘书处发布药品(以ICS号11.120计)相关通报596件,对药品管控措施提出新规。其中新提交常规通报374件,对原有通报补遗202件,勘误16件,修订4件。提交通报数量位列前三位的成员依次是巴西、日本、韩国。2.1 国际市场药品管控措施特征2.1.1 药品安全受到最多关注药品安全是重大的基本民生,药品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。596件药品管控措施中,涉及的目标和理由主要包括:保护人类健康和安全、质量
13、要求、向消费者提供正确的信息、防止欺诈行为和消费者保护、以及减少贸易壁垒促进贸易便利等。其中,保护人类健康和安全461件,占比高达77.3%,且每年都是重中之重。2.1.2 多国定期对药典进行修订政策法规研究63STANDARD SCIENCE2024,No.5药典是一个国家记载药品标准的法典,是国家管理药品生产和实施质量检验的依据。多国定期对药典进行修订。2020年10月22日,日本发布通报G/TBT/N/JPN/677,宣布将制定日本药典第18版,2021年6月7日,第18版日本药典实施生效,2022年8月3日,通报G/TBT/N/JPN/745发布,宣布将对第18版药典进行修订,同年12
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