2020年中国核医学行业概览.pdf
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1、2020年中国核医学行业概览概览标签:回旋加速器、核反应堆、放射性药物、PET-CT、尿素呼气试验药盒、核素诊断与治疗、同位素、云克注射液、锶-89、钼锝发生器报告主要作者:郝世超2020/0322020 LeadL核医学是利用先进的显像设备和具有靶向结合功能的放射性药物进行临床诊断、疾病治疗以及生物医学研究的一门学科。2015-2019年,核医学市场的市场规模(按出厂额计)由36.1亿元增长到61.5亿元,年复合增长率达14.2%。未来,受放射性药物品类扩充、PET-CT等显像设备应用、市场渗透率提升等因素影响,行业规模将持续扩张。数据预测,2019-2024年,核医学行业市场规模将增长至1
2、38.4亿元,年复合增长率达到17.6%。放射性核素原材料80%以上依靠核反应堆制备,多数计划于2025年前后关闭,或将造成永久性减产,本土企业放射性核素供应严重依赖进口核医学行业面临放射性核素供应短缺的现象愈发严峻,原因在于全球范围内的放射性核素依赖于极少数的研究用反应堆制备。这些研究用反应堆建堆时间久远、维护成本高、年产量低,并且面临废物处置难的安全性问题。除了已关闭的研究用反应堆外,多数计划于2025年前后关闭,将造成永久性减产,导致中游核医学企业原材料采购资源紧张且采购成本上升。核药房在运作特点、位置设置上特点明显,企业核药房布局助力龙头企业供应优势提升、产品快速放量在运作模式上,中国
3、等多数国家的核药房可以直接拥有药品批文进行放射性药物的制备与生产,而美国核药房则偏向于经营性质,不直接拥有药物批文,只能委托生产企业进行制备生产。这是中国核药房区别于美国核药房的重要特点,亦是世界范围内核药房主流的运作模式。中国上市核药40余种,中国同辐与东诚药业形成双寡头垄断核医学行业历经60余年发展,形成了技术壁垒、监管壁垒及资金壁垒等准入壁垒,放射性药物生产企业仅20余家,多数源于早期的同位素研究院下属事业单位改制。中国约有40余种核药上市,集中在锝Tc-99m、碘I-131、碘I-125、锶Sr-89及氟F-18等制剂种类。中国同辐与东诚药业在核医学领域形成双强割据的局面。企业推荐:成
4、都云克、江苏华益、安迪科概览摘要UWYWZXtZuYuYzRoPzQoPtRsQ7NaOaQsQnNmOpPfQmNmMlOoPrP8OmNmOwMnPsNxNmOtQ32020 LeadL目录名词解释-04中国核医学行业市场综述-05定义与分类-05发展历程-06行业市场规模-07产业链分析-08中国核医学行业驱动因素-13核技术应用恶性肿瘤治疗优势明显-13政策规划PET-CT大型医用设备应用-14中国核医学行业相关政策分析-15中国核医学行业发展趋势-16核医学应用规模扩充-16医院放射性药物外购占比增加-17中国核医学行业竞争格局分析-18竞争格局概述-18投资企业推荐-19中国核医学
5、行业投资风险因素-25专家观点-26方法论-27法律声明-2842020 LeadL碳-14呼气试验:通过口服碳-14(C-14)尿素胶囊,进入胃部后,如果胃部存在HP(幽门螺杆菌),则HP会分解尿素酶水解尿素,尿素被水解后形成二氧化碳随血液进入肺部并以气体排出,然后检测患者呼出的气体中有没有被标记的C-14,如果有的话,代表存在HP,没有则代表不存在感染。放射免疫技术:一种将放射性同位素测量的高度灵敏性、精确性和抗原抗体反应的特异性相结合的体外测定超微量(10-910-15g)物质的新技术。广义来说,凡是应用放射性同位素标记的抗原或抗体,通过免疫反应测定的技术,都可称为放射免疫技术,经典的放
6、射免疫技术是标记抗原与未标抗原竞争有限量的抗体,然后通过测定标记抗原抗体复合物中放射性强度的改变,测定出未标记抗原量。CT:Computed Tomography,电子计算机断层扫描。利用X线、射线、超声波等,与灵敏度极高的探测器一同围绕人体的某一部位进行一个接一个的断面扫描,有扫描时间快、图像清晰的特点。同位素检查:发射型计算机断层(ECT,Emission Computed Tomography)的俗称,实际上是应用放射性核素示踪技术的一种数学和物理技术。同位素检查是以注入人体的放射性核素为放射源,通过药理作用,浓集在人体某个部位,放出射线,再通过体外探测仪器,运用电子计算机对信息进行计算
7、和处理,进而重建机体相应部位断层影像的技术,故称为发射断层显影。同位素检查与X-CT不同,X-CT是以X线为外照射源,X射线穿透人体,进行探测,因此X-CT称为穿透断层显影。PET:Positron Emission Computed Tomography,正电子发射型计算机断层成像,同位素检查的一种技术方式。SPECT:Single Photon Emission Computed Tomography,单光子发射型计算机断层成像,同位素检查的一种技术方式。半衰期:一定数量放射性同位素的数目减少到其初始值一半时所需要的时间,用来表示放射性同位素衰变的快慢。放射源:采用放射性物质制成的辐射源通
8、称。核素治疗:利用具有治疗作用的放射性核素,如碘-131、锶-89、钇-90、镥-177、镭-223等核素或标记药物,以及碘-125粒子和磷-32敷贴片等,近距离精准杀伤病变细胞和组织,达到治疗的目的。核素治疗有内照射、粒子或玻璃微球治疗、体外敷贴和硼中子俘获治疗等方法。证照分离:工商部门颁发的营业执照和各相关行业主管部门颁发的经营许可证审批的改革。名词解释62020 LeadL核医学核素核素诊断体内诊断诊断用放射性药物正电子断层显像放射性药物(PET)F-18 Rb-82 Ga-68 Zr-89单光子断层显像放射性药物(SPECT)Ga-67 I-123 Ti-201Re-186 Tc-99
9、m Y-90呼气试验药盒C-14体外分析放免药盒核素治疗治疗用核素药物射线Ra-223射线I-131 Sr-89 Lu-177近距离治疗I-125 Co-60Ir-192 Pd-103显像设备PET-CTSPECT-CT核医学的主要构成中国核医学行业市场综述定义与分类核医学是利用先进的显像设备和具有靶向结合功能的放射性药物进行临床诊断、疾病治疗以及生物医学研究的一门学科,是核科学技术在医学中应用的重要新兴领域来源:中国同辐、CNKI、中国核能行业协会、公开资料、头豹研究院编辑整理 放射性同位素核素是具有一定数目质子与中子的一种原子。同位素是具有相同质子数而不同中子数的一组核素。放射性同位素指具
10、有放射性质的不稳定同位素。放射性同位素在衰变时,可以波及粒子的形式发射或传输形成辐射,包括射线、射线、射线等不同种类与能量的射线。PET及SPECTPET与SPECT是核医学专用的显像技术,利用放射性同位素作为示踪剂选择性地反映组织器官的代谢情况,反映人体组织的生理、病理、生化及代谢等改变。由于其图像解剖结构不清晰,临床上利用CT进行校正与互补,形成了PET-CT及SPECT-CT技术,以及其对应的显像设备。放射性药物核医学在临床上的应用主要包括:体内诊断(放射性核素显像及诊断用药盒)、体内治疗(放射性核素治疗)和体外分析(放射性免疫分析等)。放射性药物由放射性同位素搭配作用于特定器官、组织的
11、分子试剂组成的,用于显像诊断及治疗用途的药品。主要用于心肌显像和心肌疾病的诊断、神经退行性疾病的诊断和恶性肿瘤的诊断、疗效评价和治疗等。显像诊断方面,需要诊断中使用的放射性同位素半衰期短、穿透能力强。射线的穿透能力较强,易于被探测器测量,核医学诊断常用的放射性同位素多为直接或间接产生射线,以便于被探测和成像分析。治疗方面,治疗用的放射性核素在衰变过程中释放出射线或射线等,具有较强的电离辐射效应,对于肿瘤细胞或异常增殖组织等具有较强的杀灭作用。72020 LeadL中国核医学行业市场综述中国核医学发展历程中国核医学相较于欧美国家技术仍存在差距,行业经历了起步阶段、初步发展阶段及快速发展阶段中国核
12、医学自1956年开始起步,历经60余年的发展,多数的核素制备已可国产化,但相较于欧美国家仍有差距。行业发展可分为如下三个阶段:中国核医学行业发展历程来源:CNKI,头豹研究院编辑整理 1956年,中国核医学成立,并同时开展放射性同位素研制的研究工作 1958年,中国成功研制了24Na、32P、35S等33种放射性核素,并进口131I等供应于医疗 1965年,中国原子能科学研究院以国产方式成功制备了131I、32P、35S等医用放射性核素与药物,并颁布了首个质量标准 1972年,中国建立了初步的医用放射性核素与药物的生产线 1987年,中国SPECT发展,并同期研制出了99mTc标记药盒、裂变型
13、99Mo-99mTc发生器,部分取代了进口起步阶段(1956-1988)2007年后,中国放射性药物市场逐步扩大,中核高通、南京安迪科、成都云克等企业在放射性药物领域发展迅速 医院在开展新型放射性药物的研制与临床应用研究,扩充了核医学行业的药物市场化储备 2018年,行业可持续发展,核医学下游从事核医学相关工作的科室已经达到972个 2018年,核医学行业龙头企业中国同辐港股上市,利好中国核医学行业市场快速扩张快速发展阶段(2007至今)在前期基础上,中国放射性药物生产与经营企业逐步成立,并且裂变型99Mo-99mTc发生器的国产化推动了99mTc标记药物的临床应用 1994年,中国成功研制质
14、子回旋加速器,可以批量生产18F核素,开启中国正电子放射性药物国产化制备阶段,并且加速了PET-CT的发展 2006年前后,中国在北京、上海、广州等地成立了多个18F-FDG药物配送中心初步发展阶段(1989-2006)82020 LeadL36.1 39.2 43.8 51.4 61.5 75.2 90.0 106.2 122.3 138.4 0.020.040.060.080.0100.0120.0140.0160.0201520162017201820192020预测2021预测2022预测2023预测2024预测亿元中国核医学行业市场综述市场规模中国核医学行业市场规模(按出厂额计),2
15、015-2024预测中国核医学行业市场规模呈现快速增长趋势。2015-2019年,核医学市场的市场规模(按出厂额计)由36.1亿元增长到61.5亿元,年复合增长率达14.2%。未来,受放射性药物品类扩充、PET-CT等显像设备应用、市场渗透率提升等因素影响,行业规模将持续扩张。数据预测,2019-2024年,核医学行业市场规模将增长至138.4亿元,年复合增长率达到17.6%。中国核医学行业市场规模呈现快速增长趋势,2019年行业市场规模突破61亿元,预计于2024年行业市场规模将达到138.4亿元来源:头豹研究院编辑整理中国核医学行业市场规模年复合增长率2015-2019年14.2%2019
16、-2024年预测17.6%92020 LeadL单次PET-CT检查价格3,200-4,000元放射性核药部分纳入医保乙类回旋加速器自制18F、11C等核素药物向核药房或药物中心外购药物临床推广的核药应易于制备且价格适中中国核医学行业市场综述产业链核医学上游放射性核素原材料供应紧缺,中游企业形成东诚药业与中国同辐双寡头垄断格局,下游医院可自备核药中国核医学行业产业链来源:企业官网,头豹研究院编辑整理中国核医学行业产业链分为三个环节。产业链上游市场参与者为核能源供应方;中游主体环节为放射性产品研发、生产及流通企业,企业通过自建或并购核药房或药物中心为下游医疗机构配送放射性药物;产业链下游涉及医疗
17、机构与患者。下游中游上游医疗机构放射性产品研发、生产及流通企业价格昂贵、供应紧缺、依赖进口Mo-99:7,500元/CiI-131:3,700元/CiI-125:11,600元/CiSr-89:500元/mCi放射性核素原材料核药房/药物中心核反应堆制备(80%)加速器生产核燃料废液分离提取获批种类超过40余种云克注射液为东诚药业独家品种中国同辐与东诚药业双寡头垄断企业通过自建或并购方式建立功能为即时制备与实时配送GMP认证患者102020 LeadL中国核医学行业市场综述产业链上游放射性核素原材料80%以上依靠核反应堆制备,多数计划于2025年前后关闭,或将造成永久性减产,本土企业放射性核素
18、供应严重依赖进口来源:CNKI,美通社,公开资料,太平洋证券,弗若斯特沙利文,头豹研究院编辑整理医用放射性核素的来源主要有核反应堆生产、粒子加速器生产及从核燃料后处理废液中分离提取,其中核反应堆制备放射性核素是主要途径,约80%以上的放射性核素依靠核反应堆制备。根据放射性核素的种类与性质,有不同的制备方式。通常而言,对于富含中子,临床上适用于体内放射治疗的粒子,多利用研究用反应堆制备。而对于缺中子,临床上适用于体内放射诊断的粒子,多利用加速器生产。此外,对于半衰期短的粒子如Tc-99m,可利用核素发生器制备。南非核能公司(NESCA)旗下子公司NTP Radioisotopes SOC Ltd
19、生产全世界25%以上的医用放射性同位素,是全球前三的医用放射性同位素生产商与供应商。放射性核素原材料制备方式部分放射性核素半衰期、制备方式及价格放射性核素原材料供应情况核素半衰期制备方式价格F-181.83小时原料为重水,通过回旋加速器生产-Tc-99m6.01小时原料为浓缩的U-235,裂变后产生Mo-99,再由企业制备钼锝发生器,供医院或核药房现场制备原料Mo-99的价格:7,500元/CiI-1318天原料为Te-130,通过核反应堆生产3,700元/CiI-12559天原料为Xe-124,通过核反应堆生产11,600元/CiSr-8950.57天通过核反应堆生产500元/mCi核医学行
20、业面临放射性核素供应短缺的现象愈发严峻,原因在于全球范围内的放射性核素依赖于极少数的研究用反应堆制备。这些研究用反应堆建堆时间久远、维护成本高、年产量低,并且面临废物处置难的安全性问题。除了已关闭的研究用反应堆外,多数计划于2025年前后关闭,将造成永久性减产,导致中游核医学企业原材料采购资源紧张且采购成本上升。国别反应堆计划关闭时间年产量/Ci荷兰HFR2024年187,200加拿大NRU2018年已关闭187,200法国OSIRIS2015年已关闭62,400比利时BR22026156,000中国CARR未披露计划生产部分研究用反应堆情况与年产量112020 LeadL中国核医学行业市场综
21、述产业链中游(1/2)中国同辐与东诚药业双强割据,在研品类多以3类新药申报注册,产品管线扩充助力龙头企业市场竞争优势再度提升,推动市场扩容来源:太平洋证券,公司公告,头豹研究院编辑整理中国同辐与东诚药业形成了双强割据局面,企业通过自主研发与授权引进的方式扩充产品品类。东诚药业与中国同辐均有多个在研产品处于申报临床与申报生产等阶段,并多以3类新药方式申报注册,预计2-3年通过验证性临床试验后上市。产品管线扩充助力龙头企业市场竞争优势再度提升,并将有助于放射性药物市场扩容。企业名称药物适应症注册类型在研进展东诚药业89Zr-PD-L1注射液肿瘤免疫伴随诊断显像3类临床前研究铼188Re依替膦酸盐注
22、射液癌症骨转移1类IIb期临床Na18F注射液骨诊断显像3类获批临床18F-AV45注射液阿尔兹海默症(AD)早期诊断3类获批临床中国同辐氟18F比他班注射液阿尔兹海默症(AD)早期诊断3类申报临床Na18F注射液骨诊断显像3类申报临床碘131I苄胍注射液嗜铬细胞瘤诊断治疗等3类获批临床治疗用碘131I化钠胶囊甲状腺疾病诊断3类申报生产中国同辐与东诚药业研发管线布局(自研)生产端:在研管线情况122020 LeadL中国核医学行业市场综述产业链中游(2/2)中国同辐与东诚药业双强割据,核药房在运作特点、位置设置上特点明显,企业核药房布局助力龙头企业供应优势提升、产品快速放量来源:东诚药业,中国
23、同辐,头豹研究院编辑整理核药房是实现放射性药物(多为正电子药物或单光子药物)实时制备并配送的主体。企业通过自建核药房或并购拥有核药房的企业建立核药房,需按GMP要求建立,审批环节多,并且投入规模大,需约4,000-5,000万元。在运作模式上,中国等多数国家的核药房可以直接拥有药品批文进行放射性药物的制备与生产,而美国核药房则偏向于经营性质,不直接拥有药物批文,只能委托生产企业进行制备生产。这是中国核药房区别于美国核药房的重要特点,亦是世界范围内核药房主流的运作模式。在位置设置上,除了少数长半衰期的放射性药物如碘-125、锶-89等,多数放射性药物半衰期短,医院无法远距离耗费长时间调配放射性药
24、物,对于核药房的选择为就近原则,核药房落址普遍选择在与医院4小时车程的辐射范围内。在核药房布局上,东诚药业在核药房领域布局优势明显,已通过系列化并购实现网络化供应体系。自2017年始,东诚药业阶段性收购南京江原安迪科,并于2018年对其全资收购,后者拥有核药房配送网络。并购完成后,东诚药业在华东、华北、华中、华南等区域,已按GMP要求建设(含在建)超过20个放射性药品生产配送中心(即核药房),实现了网络化供应体系。配送端:核药房布局情况中美核药房运作模式对比核药房生产企业经营企业核药房制备配送生产企业制备核药房订单配送订单中国美国自建的核药房东诚药业核药房布局(自建)132020 LeadL中
25、国核医学行业市场综述产业链下游临床推广应用的放射性药物应易于制备且价格适中,医院可通过回旋加速器自制F-18与C-11等正电子放射性药物,PET-CT收费价格昂贵来源:CNKI,中国同辐招股书,太平洋证券,2018年全国核医学现状普查结果,NMPA,头豹研究院编辑整理中国核医学行业产业链下游涉及核医学诊断与治疗的应用场所与应用者,即医院与患者。医院在放射性核药获得方式上有自制与外购两种方式:自制:医院可通过回旋加速器自制放射性核药,种类集中在F-18与C-11等正电子放射性药物。中国监管部门于2006年起草医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定,规范了正电子放射性药物的制备环境等,并且制定了1
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