取样间空调系统IQ报告.doc
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1、XX 文件编号:R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本号:00XX华夏生生药业(北京)XX有限公司验证文件版本号:00文件名称取样间空调系统及消毒系统安装(IQ)确认报告文件编号R-STP07dD014STP07dD015-IQ制定人崔燃燃XX制定日期年 月 日验证小组会审姓名部门职务或岗位签字日期李保平质量管理部经理 年 月 日董连华生产技术部经理 年 月 日张丽聪质量管理部QA主管 年 月 日周亚欣质量管理部QC主管 年 月 日张之奎质量管理部质量副总经理质量负责人 年 月 日批准人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日颁发部门质量管理部分发部门质量管理部【
2、】份、生产技术部【 】份、工程部【 】份修订历史版本号修订内容/原因执行日期00新增空调系统目 录1.目的2.范围3.职责4.法规和指南5.术语及缩写6.系统描述7.安装说明8.文件管理规范9.确认/测试项目列表10.确认/测试描述和可接受标准11.偏差清单12.偏差报告13.变更清单14.变更报告15.设计确认报告16.设计合格证书17.附件18.确认/测试报告目录1.目的本安装确认是为了确认综合库取样间的洁净空调系统(HVAC)是否按照设计要求和工艺要求进行了适当的安装。本方案规定了安装确认的内容、测试方法和测试表格。2.范围 本安装确认的范围是综合库取样间的净化空调系统(HVAC)。 3
3、. 职责3.1验证小组3.1.1负责验证方案的批准。3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审批。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责验证周期的确认。3.2质量管理部3.2.1负责审阅验证方案和报告。3.2.2负责验证的结果评价。3.2.3负责验证文件、供应商的确认。3.2.4负责现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。3.2.5负责验证文件管理。3.2.6负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。3.2.7负责取样和检测,并将检测结果反馈到相关部门。3.3工程部3.3.1负责验证方案制订。3.3.2负责
4、验证的协调工作。3.3.3负责验证的实施3.3.4负责起草有关规程。3.3.5负责会签验证报告。3.3.6负责收集验证资料,填写相应的验证记录。3.4行政部3.4.1负责员工的培训及考核。4.法规和指南4.1中国药品生产质量管理规范(2010 年修订版)4.2 药品GMP指南(厂房设施与设备)2011年4.3 GB50591-2010洁净室设计规范,2010年4.4 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范,2008年4.5 GB50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范,2003年4.6 GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范,2002年 4.7 GB2591
5、5-2010 洁净室及相关受控环境,2011年4.8 GB/T16292-2010 医药工业(区)悬浮粒子的测试方法,2010年4.9 ISO 14644-1空气洁净度等级划分,1999年5.术语及缩写术语及缩写定义GMP药品生产质量管理规范ISO国际化标准HVAC空调净化HEPA高效空气过滤器UFH单向流罩AHU空气处理机组PID管道仪表图URS用户需求DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认洁净度测定主要进行悬浮粒子和微生物的测定 6.系统描述所有DQ/IQ/OQ/PQ此部分参考URS文件相应部分修订石家庄鹏海制药华夏生生药业(北京)有限公司根据公司新增两个车间,原来取样间不能满足
6、取样要求,须在综合库重新安装具有符合特定要求的空调净化系统(供取样操作用),该系统结构、安装必须符合GMP(2010年修订版)及国家相关的专业技术要求(见第5项),提供的设施系统必须符合环境控制要求,系统性能满足检验要求。空调系统安装应注意防止出现运行和维护问题。安装人员在操作前应熟悉相关的规程及安装要求,尤其在安装前清洁管道和部件,安装后清洁、密封安装的管道,以防止污染物进入,各系统应能够通过该项测试。取样间面积为48m2,操作间净化选择级别为C级和取样操作部位采用局部保护单向流工作室,采用压差梯度减少污染。本公司空调系统安装按照URS和批准DQ方案,在取样间顶棚吊装1套空调净化系统,系统设
7、计风量为3800m3/h为取样间净化用。本机组具有空气净化、温湿度调节和压差调节的功能,同时安装有内置臭氧发生器和外置便携式喷雾器具有对空调系统和取样间交替消毒的功能,其净化功能应达到GMP的要求。洁净区各个房间的换气次数均达到工艺要求。编号区域送风量(m3/h)新风比(%)系 统 设 计 负 荷臭氧量夏季制冷(KW)夏季加热(KW)冬季加热(KW)冬季加湿(kg/h)JK-8C级和A/C级380015%30 34.13320中效高效过滤器洁净房间加湿加温降温风机新风初效回风6.2 空气处理流程: 根据当地环境和企业要求应安装新风经初、中、高效三级过滤后经管路分配送入洁净室。初效过滤器过滤效率
8、: 90%(计重法),中效过滤器过滤效率90%(比色法),高效过滤器过滤效率99.9%,洁净层流罩过滤效率99.99%。空气的初、中效过滤和焓、湿处理均由空调器负担,房间送风口均为高效送风口。房间回风、排风风量与送风量相适,保证洁净房间正压。6.3 机组组成空调系统的空气处理机组采用风冷管道式空调机组室内机和室内机,室内机连接风机箱,风机箱采双层金属壁板。风箱由初效过滤,风机,中效过滤,臭氧发生器等功能段组成。采用全空气风道式中央空调系统。风管材料采用镀锌薄钢板,空调系统送风管、回风管的保温材料均采用橡塑海绵。6.4 取样间气流组织形式取样间采用顶送侧下回(排),高效风口扩散板采用散流式风口,
9、房间内的气流组织为紊流。A级层流为单向垂直气流。取样间内采用压差梯度差大于5Pa,C级洁净室同室外压差大于10Pa。在空调器送、回风管近端,设防火阀,并与空调器送风机联锁。风管采用难燃型(B1级)保温材料。6.7 消毒净化空调系统安装臭氧及外置手工喷洒对空调系统和洁争室交替消毒。6.8 控制说明 空调机组开停机联锁控制臭氧发生器消毒计时器初、中效过滤器两端压差显示6.9风量计算表房间名称房间编号洁净级别(级)体积(m3)换气次数次/小时压差(Pa)风量(m3/h)备注取样间更鞋FB-102-0108.90取样间脱衣洗手FB-102-011C8.92510222.5取样间更洁服FB-102-01
10、2C8.92515222.5取样间气锁FB-102-013C12.52520312.5取样间炭取样FB-102-014C10.52525262.5取样间外清1FB-102-0153.60取样间原料取样FB-102-016C18.625 25465取样间洁具清洗FB-102-017C8.52520212.5取样间工具清洗FB-102-018C8.82520220取样间外清2FB-102-01913.00 7.安装说明无菌检查室空调系统的安装要严格按照设计要求、施工图纸、设备手册等文件进行安装,设备厂家技术人员及本公司技术人员参与了安装过程,安装过程基本符合要求。7.1系统组成7.1.1空调系统的
11、组成:空调系统分别由初效过滤器、风机、中效过滤器、风管、臭氧发生器及高效过滤器组成。7.1.2洁净室的组成:无菌检查室由彩钢板和回风口组成。7.2安装公用设施要求7.2.1空调系统的温湿度和压差可自行调节。7.2.2空调系统和洁净室消毒:按照设计要求,由空调系统自身带有臭氧发生器和本公司自备消毒喷雾器。7.3设备安装要求7.3.1风管系统安装7.3.1.1风管安装工艺要点如下图:风管检查验收确定标高制作支吊架支吊架定位支吊架安装风管排列风管组对吊装就位找正找平吹扫、严密性试验中间验收7.3.1.2安装技术要求如下:明装风管:水平度3mm/m,总偏差20mm;垂直度2mm/m,总偏差20mm。暗
12、装风管:位置应正确,无明显偏差。安装顺序为先干管后支管;安装方法应根据施工现场的实际情况确定,可以在地面上连成一定的长度然后采用整体吊装的方法就位;也可以把风管一节一节的放在支架上逐节连接。整体吊装是将风管在地面上连接好,用倒链或升降机将风管吊到吊架上。风管连接必须严密不泄露,法兰垫料应不产尘、不易老化并具有一定的强度和柔性。经清洗密封的净化空调系统风管及附件在安装前不得拆卸,安装时打开端口封膜后,随即连好接头,中途若停顿,应把端口重新封好。风管穿越需要封闭的防火、防爆的墙体时,应设预埋管火防护套管,风管与防护套管之间,应用不燃且对人体无危害的柔性材料封堵。风管系统安装完毕后,应按系统类别进行
13、严密性检验。在安装风口时,风口安装应横平、竖直、严密、牢固,表面平整。带风量调节阀的封口安装时,应先安装调节阀框,后安装风口的叶片框。同一方向的风口,其调节装置应设在同一侧。风阀安装前应检查框架结构是否牢固,调节、制动、定位等装置是否准确灵活。将其法兰与风管或设备的法兰对正,加上密封垫片,上紧螺栓,使其与风管或设备连接牢固、严密。风阀安装时,应使阀件的操纵装置便于人工操作。其安装方向应与阀体外壳标注的方向一致。安装完的风阀,应在阀体外壳有开启方向、开启程度的标志。7.3.2风机的安装7.3.2.1风机安装流程见图清洗基础验收开箱检查搬运就位、找平、找正试运转、检查验收7.3.2.2风机吊装技术
14、要求如下:风机吊装前应根据设计图纸对坐标、标高及尺寸应符合设备吊装要求。按设备装箱清单,核对叶轮、机壳和其他部位的主要尺寸,进、出口的位置方向是否符合设计要求,做好检查记录。叶轮旋转方向应符合设备技术文件的规定。机壳的防锈情况和转子有无变形后锈蚀碰损的现象。通风机吊装后应保持水平,水平度允许偏差为0.2/1000;通风机附属的自控设备和观测仪器、仪表安装,应按设备技术文件规定执行。风机试运转:经过全面检查,手动盘车,确认供应电源相序正确后方可送电试运转,运转前轴承箱必须加上适度的润滑油,并检查各项安全措施;叶轮旋转方向必须正确;在额定转速下试运转时间不得少于2小时。运转后,再检查风机减震基础有
15、无位移和损坏现象,并做好记录。7.3.3空调机组的安装7.3.3.1空调机组安装工艺流程见图设备基础验收开箱检验设备运输组合式空调机组安装整体式空调机组安装试运行检查验收7.3.3.2吊装技术要求如下:A.根据吊装图对设备基础的强度、外形尺寸、坐标、标高及减震装置进行认真检查。 B.设备开箱检验开箱前检查外包装有无损坏和受潮。开箱后认真核对设备及各段的名称、规格、型号、技术条件是否符合设计要求。产品说明书、合格证、随机清单和设备技术文件应齐全。逐一检查主机附件、专用工具、备用配件等是否齐全设备表面应无缺陷、缺损、损坏、锈蚀、受潮的现象。C.设备运输空调设备在水平运输和垂直运输之前尽可能不要开箱
16、并保留好底座。现场水平运输时,应尽量采用车辆运输或钢管、跳板组合运输。室外垂直运输一般采用门式提升架或吊车,在机房内采用滑轮、倒链进行吊装和运输。整体设备允许的倾斜角度参照说明书。D.装配式空调安装阀门启闭应灵活,阀叶须平直。表面式换热器应有合格证,规定期间内外表面有无损伤时,安装前可不做水压试验,否则要做水压试验。试验压力等于系统最高工作压力的1.5倍,且不低于0.4MPa,试验时间为23分钟;压力不的下降。空调器内挡水板,可阻挡喷淋处理后的空气夹带水滴进入风管内,使空调房间湿度稳定。挡水板安装时前后不得装反。要求机组清理干净,箱体内无杂物。现场有多套空调机组安装前,将段体进行编号,切不可将
17、段位互换调错,按厂家说明书,分清左式、右式,段体排列顺序应与图纸吻合。安装空气过滤器是方向应符合要求,规格符合设计要求。现场组装的空调机组,应作漏风量测试。其漏风量必须符合现行国家标准的要求。7.3.4高效过滤器的安装7.3.4.1高效过滤器安装前的准备 洁净室内的装修、安装工程全部完成,并对洁净室进行全面清扫。净化空调系统内部必须进行全面清洁、擦拭,并认真检查直到达到洁净要求。 高效过滤器在安装现场打开包装包装进行外观检查,检查内容包括框架、滤材、密封胶有无损伤;各种尺寸、合格证及性能指标是否符合设计要求。对洁净度为A/B级及以上洁净室用的高效过滤器,应按规定进行检漏,合格后方可安装。洁净室
18、和净化空调系统达到洁净要求后,净化空调系统必须进行空吹1224小时,空吹后再次清扫洁净室,并立即安装高效过滤器。7.3.4.2高效过滤器的安装高效过滤器的运输、存放应按制造厂标注的方向放置。搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈振动和碰撞。安装过程中应根据各台过滤器的阻力大小进行合理调配。高效过滤器安装时,外框上箭头和气流方向应一致。安装高效过滤器的框架应平整,每个高效过滤器的安装框架平整度允许偏差不大于1mm。高效过滤器不论采用何种密封形式,都必须将填料表面、过滤器边框表面、框架表面擦净。 高效过滤器安装后,应按规定进行现场扫描检漏,并应合格。8.文件管理规范下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用
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