某医疗器械公司质量手册表格.doc

文件发放、回收记录
序号: 编号:GNKJ/QR-4。2。3—01
序号
文件名称
编号
分发号
版本/
状态
发放记录
回收记录
部门
签收
日期
签回
日期

部门： 记录人:

受控文件清单
序号： 编号：GNKJ/QR—4。2.3-02
序号
文件名称
编号
版本/状态
备注

部门： 文件类型：

文件复制记录
序号： 编号:GNKJ/QR—4。2.3—03
序号
文件名称
编号
版本/状态
复印份数
复印人
领导审批
复印时间
备注

部门： 记录人:
文件更改申请
序号: 　编号:GNKJ/QR—4.2.3—04
文件名称

编号

版本/状态

更改位置及原因：
申请人：　　　　日期:
更改前内容：
　　 申请人：　　　　日期:
更改审查意见：
审核人:　　　　日期：
审批意见：
审批人:　　　　日期:
文件销毁申请
序号： 编号：GNKJ/QR—4。2.3—05
文件名称

编号

版本/状态

份数

销毁原因：
申请人：　　　　日期
所在部门意见：
　　　　　　　　　　　　　　　 审批人：　　　　日期
综合部意见:
　　　　　　　　　　　　　　　 审批人：　　　　日期
主管领导意见:
审批人：　　　　日期
管理者代表意见：
审批人：　　　　日期

文件借阅记录
序号： 编号:GNKJ/QR—4.2。3—06
序号
文件名称
编号
版本/状态
借阅人
领导审批
借阅时间
归还时间
备注

部门： 记录人：
记录清单
序号： 编号：GNKJ/QR-4。2。4-01
序号
记录名称
编号
保存期限
使用部门
保管部门
备注

部门： 审核： 记录人:
记录归档清单
序号： 编号:GNKJ/QR—4。2.4—02
记录名称

编 号

存档部门

存放地点

保管期限

月 份
页 数
备 注
月 份
页 数
备 注
1

7

2

8

3

9

4

10

5

11

6

12

年 月 ―― 月 合计总页数： 页。
记录借阅登记表
序号: 编号：GNKJ/QR-4。2。4—03
借阅时间
记录名称
编号
借阅人
归还日期
说明

部门： 记录人:
记录移交清单
序号： 编号:GNKJ/QR-4。2。4-04　
记录名称
编号
数量
备注

移交人：　　　　　　　　日期:
交出部门: 经理：
接收人: 日期：　　
接收部门： 经理：　
管理评审计划
序号: 编号：GNKJ/QR-5.6—01
评审时间
　　　　　　年　　　月　　　日 到 年 月 日
地点

评审目的:
评审依据：
评审内容：

参加部门/人：
各部门需准备工作要求:

编制： 审核： 批准：
管理评审记录
序号： 编号:GNKJ/QR-5.6-02
时间

地点

记录人

参加部门/人:
会议记录：

管理评审签到表
序号： 编号：GNKJ/QR—5。6—03
会议日期

会议时间

地点

序号
部门
姓名
职务
签到
备注

管理评审报告
序号： 编号：GNKJ/QR—5.6-04
评审日期

地 点

参加部门/人：
评审目的：
评审内容:
评审结论:
改进、纠正/预防措施及责任部门:
编制: 审核： 批准:
培训签到表
序号:　 编号：GNKJ/QR-6。2—01
培训时间

培训地点

培训内容

培训教师

序号
部门
姓名
职务
签到

培训记录表
序号： 编号：GNKJ/QR—6。2-02
培训人员姓名：何永、杜莉媛
张薇、何甫
所属部门：营销中心
培训时间:2008年10月21日
培训教师：周云
培训地点：公司会议室
培训内容：
医疗器械生产企业质量管理体系基础知识、2008版《质量手册》。
考评记录：
记录人: 时间：
考评结论：
考评人： 时间：
培训申请单
序号：　　　编号：GNKJ/QR-6。2-03
培训申请部门
质量管理部
培训人数

培训需求理由、目的和要求：

培训需求内容:

培训方式和时间：

部门经理意见：
签字:　　 日期：
主管领导意见：
签字: 日期：
总经理意见:
签字：　 　日期：
备注:

年度培训计划
序号： 编号：GNKJ/QR—6。2-04
培训时间
参训人员
培训内容
备注

编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生产设施配置申请单
序号：编号：GNKJ/QR—6.3—01
设施名称

配置数量

型号/规格

申请日期

使用部门

主要技术性能：
用途说明:
市场调研情况:
采购员: 日期：
生产供应部意见：
经理:
质量管理部意见:
经理：
技术部意见:
经理：
总经理： 主管领导：
部门经理: 申请人：
设施检修计划
序号: 编号:GNKJ/QR—6。3-03　
序　号
设施（设备）名称
设施编号
检修内容
检修时间
检修人
备注

批准: 审核： 编制： 编制时间:
设施报废单
序号： 编号:GNKJ/QR—6。3-04
设施名称

设施编号

型号/规格

使用部门

启用日期

设备原值（元/台）

累计折旧(元）

残值（元)

报废原因:
申请人： 日期：
设备使用部门意见:
经理： 日期：
质量管理部意见：
经理: 日期：
技术部意见:
经理： 日期:
审批意见：
主管领导： 日期:
审批意见：
总经理： 日期:

仪器设备明细表
序号： 编号：GNKJ/QR-6。3—05　
名称
编号
安装位置
型号
厂家
备注
电话
联系人

类别： 制表人: 编制时间: 年 月 日
设施日常保养项目表
序号: 年 月 编号：GNKJ/QR—6。3—06
设施名称

设施编号

使用部门

保养项目
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31

异常情况
记　　录

备 注

保 养 人

注:保养后，用“√”表示日保；“△"表示周保；“○”表示月保;“☆"表示季保；“⊕"表示年保；“×"表示异常，应在异常栏内予以详细记录
设施验收表
序号： 编号:GNKJ/QR—6。3—07
名称

厂家

规格

型号

随机附件

说明书

合格证

工具

零配件

其他

设备试机情况：
设备使用人：
设备使用部门意见：
经理:
设备管理部门意见:
设备管理员:
技术部门意见:
经理:
备注:
设施管理表
序号： 编号:GNKJ/QR—6.3-08
名称

编号

规格型号

验收日期

生产厂家

使用部门

主要技术
性能指标

随机附件
和文件

维修记录

备注

设备封存（启用）申请表
序号：编号:GNKJ/QR—6。3-09
设施名称

设备编号

型号/规格

申请日期

使用部门

封存/启用

主要技术性能：
封存/启用说明：
备注：
生产供应部意见:
经理：
质量管理部意见：
经理：
技术部意见：
经理：
主管领导批准：申请人:
低值易耗品报废单
序号：编号：GNKJ/QR—6。3—10
名称

编号

型号/规格

启用日期

使用部门

申请日期

报废原因：
设备管理部门意见:
设备管理员： 日期:
设备使用部门意见：
经理： 日期：
申请人：
物资采购合同评审表
序号： 表格编号：GNKJ/QR—6。3—11
合同类别

采购合同编号

设备名称

使用部门

供方名称

供方营业执照号

评审内容
1. 供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉.
2. 拟采购的物资或设备其规格型号、技术标准、质量要求、采购数量是否明确。
3. 价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合同条款是否合理。
4. 其他要求
评审意见
采购员

使用部门

技术部

财务部

总经理

设备管理员

主管领导

总工程师

主管领导

质量计划实施情况检查表
序号: 编号：GNKJ/QR-7。1—01
质量计划项目名称：
执行部门:
实施情况：
检查结论：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查:　　　日期：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　批准:　　　日期:
对该项措施实施的验证:
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　验证:　　　日期：
部门质量计划
序号: 编号:GNKJ/QR—7.1—02　
项目名称

计划日期
年　　月　　日　――――－　　　　　　年　　月　　日
质量目标：
计划内容:
实施方案：
编制： 日期:
审核： 日期：
批准： 日期:

项目建议书
序号： 表格编号:GNKJ/QR—7。3—01

编制：

审核:
批准：
设计计划任务书
序号: 编号：GNKJ/QR-7。3—02

编制：

审核:

批准：

设计开发评审报告
序号： 编号:GNKJ/QR—7。3-03
项目名称

项目负责人

设计/开发阶段

评审日期

参加评审部门/人：

评审内容：

存在问题及改进措施:
评审结论：
改进措施验证：
备注：验证结果作为附件予以保存
编制： 审核： 批准：
设计开发验证报告
序号： 编号：GNKJ/QR-7.3—04
项目名称

参加部门人：
验证日期：
验证方式:
验证内容:
验证结论：
改进措施及其跟踪验证：
备注:验证结果作为附件予以保存。

编制： 审核: 批准:
试产报告
序号： 编号:GNKJ/QR—7.3—05
试产产品名称

试产时间

试产执行部门

试产配合部门

生产供应部门意见:

质量管理部门意见:

总经理：
日期：
总工程师：
日期：
申请部门负责人：
日期:
试产总结报告
序号: 表格编号：GNKJ/QR—7.3-06

编制:

审核：
批准:
设计开发历程记录
序号: 表格编号：GNKJ/QR—7.3—07

编制：

审核：
批准：
设计更改申请单
序号: 表格编号：GNKJ/QR-7。3—08

编制：

审核：

批准：

供方评定记录
　序号： 　编号:GNKJ/QR—7.4—01　
供方名称

供品名称

电话/传真

联系人

地址

邮政编码

质量保证能力（包括体系、设备、人员、检测能力）：
进货检验结果（包括样品检测及小试检测）：
信誉及售后服务：
评定结论: 主管领导：
编制: 审核： 批准：
合格供方单
序号：编号:GNKJ/QR-7。4-02
供方名称

序号
物资类别
供品名称
等级/规格
备注

编制：　　　　　 　　　　　　　审核：　　　　　　　　　　　　 　批准：
供方业绩评定表
序号: 编号:GNKJ/QR—7。4-03
供方名称

地址

邮政编码

产品/类别

电话/传真

联系人

质量得分（占60%）：(合格批次/到货总批次)×60
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　质量评分：
交货期（占20％）(按期到货的批次/到货总批次)×20
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　质量评分：
其他（占20%)(包括价格、包装、售后服务等)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　质量评分：
总评分及处理建议：
生产供应部负责人：　　　　　　日期:
主管领导意见：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 签名：　　　　　　日期:
编制： 审核： 批准：
临时采购要求单
日期： 　　　　　 编号：GNKJ/QR-7.4—04 序号：
序号
名称
规格
数量
申购部门/人
要求

　　　　　审核：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　批准：

月采购计划
序号： 编号:GNKJ/QM—7。4—05
序号
类别
物资名称
规格
数量
等级
单价（元）
金额（元）
供方名称
备注
1

2

3

4

5

6

7

8

9

合计金额：
批准： 审核: 编制： 日期:
类别：1类为重要物资，2类为一般物资，3类为辅助物资
供方现场评定记录
序号: 编号：GNKJ/QR-7。4-06
供方名称

供品名称

电话/传真

联系人

地址

邮政编码

设备能力：

评定结论:
评定人员： 职务：
日期：
人员能力:

检测能力:

体系能力:

记录: 审核； 批准：
物资采购合同评审表
序号： 表格编号：GNKJ/QR—7.4-07
合同类别

采购合同编号

供方名称

供方营业执照号

采购物资
　采购员
评审内容
评审意见
采购员
生产供应部
技术部
质量管理部
财务部
总工程师
主管领导
总经理
1 、供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉。
2、拟采购的物资或设备其规格型号、技术标准、质量要求、采购数量是否明确。3、价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合同条款是否合理。
4、其他要求

国纳科技
＿＿车间＿＿月生产计划　　　
序号： 编号:GNKJ/QR-7。5-01
产品名称
型号/规格
计划数量
计划完成量
实际完成量
实际完成日期

产品合格率统计：
备注：
编制：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　审核：　　　　　　　　　　　　　　　　批准:
生产工作单
产品名称:医用纳米HA/PA66复合骨充填材料(　　）　记录编号:GNKJ/QR-7.5—02　序号:
工序
名称
生产
日期
生产
批号
规格/型号
数量
来料名称/批号
合格数量
判定
备注

检验人员： 操作人员：
检测设备履历卡
序号： 编号： GNKJ/QR-7。6—01
设备名称

生产厂家

出厂编号

型号规格

精度等级

购置日期

校准记录
校准机构
校准日期
校准周期
结论

维修记录:
随机附件及资料：
使用部门/地点:
备注：
填表人：
计量校准计划
序号: 　编号:GNKJ/QR—7.6-02
序号
设备名称
设备编号
型号规格
精度等级
计划校准日期
校准机构
备注

编制：　　　　　　　　　　　　　　审核：　　 　批准：
内校记录表
序号： 编号：GNKJ/QR—7。6—03　
设备名称

型号规格

精度等级

设备编号

生产厂家

环境条件

校准依据

校准日期

校准所用设备:
校准记录:
校准结论及有效期：
校准：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　复检：

风险管理计划
序号: 表格编号：GNKJ/QR—7。9-01

编制：

审核：
批准：

风险分析报告表
序号： 表格编号:GNKJ/QR—7。9—02

编制：

审核:

批准：

风险评价报告表
序号： 表格编号：GNKJ/QR—7.9-03

编制:

审核：
批准：

风险控制记录
序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.9-04

编制：

审核：

批准:

年度内审计划
序号： 编号:GNKJ/QR—8。2.2-01
审核目的:
审核范围：
审核准则(依据）:
审核组成成员：
审核安排:

备注
编制：　　　　　 　 审核:　　　　　　 　 　　 批准：　　　　　　　　　　
内部审核计划
序号： 编号:GNKJ/QR—8。2。2—02
审核目的
审核范围
审核准