食品接触用陶瓷产品生产许可实施细则样本.doc
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1、食品接触用陶瓷产品生产许可实施细则国家质量监督检验检疫总局二七年十二月目 录1 总则(6)2 工作机构(7)3 生产许可程序(8)3.1申请和受理 (8)3.2试生产 (9)3.3实地核查 (9)3.4 产品抽样和检验(10)3.5 审定和发证(10)4 审查要求 (11)4.1 基础生产步骤和关键工艺控制(11)4.1.1食品用瓷器产品基础生产步骤(11)4.1.2食品用紫砂陶器及烹调用陶瓷器产品基础生产步骤(12)4.1.3食品包装用陶器产品基础生产步骤(12)4.1.4食品用瓷器产品关键工艺控制(14)4.1.5食品用紫砂陶器及烹调用陶瓷器产品关键工艺控制(15)4.1.6食品包装用陶器
2、产品关键工艺控制(15) 4.2 企业必备生产设备和检验设备(16)4.2.1企业必备生产设备(16)4.2.1.1食品用瓷器产品生产企业必备生产设备 (16)4.2.1.2食品用紫砂陶器及烹调用陶瓷器产品生产企业必备生产设备 (16)4.2.1.3食品包装用陶器产品生产企业必备生产设备 (16)4.2.2企业必备检验设备(17)4.2.2.1食品用瓷器产品生产企业必备检验设备 (17)4.2.2.2食品用紫砂陶器及烹调用陶瓷器产品生产企业必备检验设备 (17)4.2.2.3食品包装用陶器产品生产企业必备检验设备 (17) 4.3食品接触用陶瓷产品生产许可企业实地核查措施(18)4.4 食品接
3、触用陶瓷产品生产许可检验规则(18)4.4.1食品接触用陶瓷产品生产许可抽样方法(18)4.4.1.1食品用瓷器产品生产许可抽样方法 (18)4.4.1.2食品用紫砂陶器及烹调用陶瓷器产品生产许可抽样方法 (19)4.4.1.3食品包装用陶器产品生产许可抽样方法 (19)4.4.2检验项目及判定标准(20)4.4.2.1食品用瓷器产品检验项目及判定标准 (20)4.4.2.2食品用紫砂陶器及烹调用陶瓷器产品检验项目及判定标准 (25)4.4.2.3食品包装用陶器产品检验项目及判定标准 (25)5 生产许可证书 (30)6生产许可标志和编号(31)7集团企业生产许可(31)8 监督检验 (32)
4、9违法处理 (33)10收费 (33)11工作人员守则 (33)12对许可工作监督(34)13附则(34)附件 食品接触用陶瓷产品生产许可企业实地核查措施 (35)食品接触用陶瓷产品生产许可实施细则1 总则 1.1为了做好食品接触用陶瓷产品生产许可管理工作,依据中国产品质量法、中国行政许可法、中国食品卫生法、中国工业产品生产许可证管理条例、中国工业产品生产许可证管理条例实施措施等法律法规要求,制订本实施细则。1.2在中国境内生产、销售或在经营活动中使用列入生产许可管理食品接触用陶瓷产品,适用本实施细则。任何企业未取得生产许可证不得生产列入生产许可管理食品接触用陶瓷产品,任何单位和个人不得销售或
5、在经营活动中使用未取得生产许可证列入生产许可管理食品接触用陶瓷产品。1.3本实施细则适适用于包含生产、流通、使用过程中直接接触食品包装、盛放多种食品、饮料或食品添加剂陶瓷容器、用具、餐具等陶瓷产品。 第一批实施生产许可管理食品接触用陶瓷产品包含了现有国家标准和行业标准16个产品品种(第一批开启发证食品接触用陶瓷产品目录详见表1),增补品种时将另行公布产品目录。表1 第一批实施生产许可食品接触用陶瓷产品目录产品单元产品品种备注单元1:食品用瓷器细瓷类1 日用细瓷2 骨灰瓷器3 釉下(中)彩日用瓷器4 玲珑日用瓷器5 建白高级日用细瓷器6 粤彩瓷器普瓷类7 日用一般瓷8 日用青瓷器炻器类9 日用炻
6、器精陶类10 日用精陶单元2:食品用紫砂陶器及烹调用陶瓷器11 紫砂陶器12 一般陶瓷烹调器13 精细陶瓷烹调器单元3:食品包装用陶瓷器14 一般陶器包装 坛类15 一般陶器包装 缸类16 食用青瓷包装容器2 工作机构 2.1 国家质量监督检验检疫总局 (以下简称国家质检总局)统一管理食品接触用陶瓷产品生产许可工作。2.2 全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称审查中心)是国家质检总局食品接触用陶瓷产品生产许可管理工作办事机构。2.3 国家质检总局指定审查机构负责组织或配合组织起草食品接触用陶瓷产品生产许可实施细则;跟踪国家标准、行业标准和技术要求改变,立即提出修订、补充实施细则意见和提议;
7、组织培训省级质量技术监督局企业宣贯师资、生产许可审查员和审查组长;配合省级质量技术监督局对生产企业进行实施细则宣贯;生产许可工作抽查;汇总审查上报材料等工作。审查机构负担单位另文公布。2.4 国家质检总局指定检验机构负责食品接触用陶瓷产品生产许可发证检验、强制检验、和企业检验能力比对工作。检验机构负担单位另文公布。2.5 各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内食品接触用陶瓷产品生产企业生产许可申请受理;在审查机构配合下对企业进行实施细则宣贯;组织企业实地核查;汇总企业申请及审查材料;生产许可监督和管理工作。2.6 县级以上质量技术监督局负责本行政区域内
8、食品接触用陶瓷产品生产许可监督检验工作。3 生产许可程序3.1 申请和受理3.1.1 申请生产食品接触用陶瓷产品企业应该含有以下条件:3.1.1.1 有营业执照。营业执照经营范围应该覆盖所申请生产或加工产品;3.1.1.2 有和所申请生产产品相适应专业技术人员;3.1.1.3 有和所申请生产产品相适应生产条件和检验手段;3.1.1.4 有和所申请生产产品相适应技术文件和工艺文件;3.1.1.5 含有健全有效企业质量管理制度和产品质量责任制度;3.1.1.6 产品质量符合国家标准、行业标准和保障人体健康和人身、财产安全要求;3.1.1.7 符合国家产业政策要求,不存在国家明令淘汰和严禁投资建设落
9、后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源情况;3.1.1.8 法律、行政法规有其它要求,还应该符合其要求。 3.1.2 企业申请办理生产许可证,应该向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料(除尤其要求外,均为一式三份,省级质量技术监督局存一份,审查机构存一份,审查中心存一份):3.1.2.1食品接触用陶瓷产品生产许可申请书;3.1.2.2 营业执照复印件(企业申请时需携带原件);3.1.2.3 企业生产使用原辅材料符合国家法律法规及强制性标准要求、安全卫生要求企业自我申明;3.1.2.4 企业生产管理制度清单;3.1.2.5 产品使用说明书或产品标签;产品使用说明书或产品标签内容应包含产品使用方
10、法、使用注意事项、用途、使用环境、使用温度等文字、图示及警示内容。3.1.2.6 法律法规要求需要提交其它材料。3.1.3 申请和受理3.1.3.1 省级质量技术监督局收到企业申请后,对申请材料完整性和真实性进行审查。经审查,申请材料符合要求,应该受理申请,并自收到申请材料之日起5日内向企业发出行政许可申请受理决定书;申请材料不符合要求且可经过补正达成要求,应该一次性通知企业需要补正内容,并于当场或在5日内向企业发出行政许可申请材料补正通知书。逾期未通知企业,视为受理申请。对申请材料不符合行政许可法和工业产品生产许可证管理条例要求,不予受理申请,并应该自收到申请或补正申请材料之日起5日内向企业
11、发出行政许可申请不予受理决定书。3.2 试生产3.2.1 申请企业自收到行政许可申请受理决定书之日起,能够对申请取证产品组织小批量试生产。3.2.2 企业试生产产品,必需经负担生产许可检验任务检验机构,依据本实施细则要求逐批检验合格,并在产品或包装、说明书标明“试制品”后,方可销售。3.2.3 国家质检总局做出不予行政许可决定,企业应该自收到不予行政许可决定书之日起停止试生产该产品。3.3 实地核查3.3.1 由省级质量技术监督局食品生产监管部门组织审查组,制订企业实地核查计划和企业实地核查通知书,在实地核查前5日内通知企业。审查组通常由2至4名审查员组成,且不得全部来自同一单位,要由技术机构
12、、行业协会、省级质量技术监督局等不一样单位人员共同组成。企业应该配合审查人员工作。现场核查实施观察员制度。3.3.2审查组应该根据食品接触用陶瓷产品生产许可企业实地核查措施(见4.3)进行实地核查,并填写企业实地核查统计和企业实地核查汇报,企业责任人应该在企业实地核查汇报上签字认可。核查时间通常为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责,并实施组长负责制。3.3.3审查组在实地核查结束后向企业汇报核查情况,并核实企业名称、住所及生产场地;如能当场确定核查结论,审查组应以书面形式当场通知核查结论(核查统计和核查汇报),留存企业立案(复印件),并向企业说明:该企业被准予生产许可后,企业所取证书内容(
13、包含企业名称、住所、生产地址、申请单元名称、产品品种等证书明细内容);不能当场确定核查结论,审查组自受理企业申请之日起30日内向企业发出企业实地核查结果通知书,以书面形式通知企业核查结论。3.3.4省级质量技术监督局食品生产监管部门应该自受理企业申请之日起30日内,完成对企业实地核查和抽封样品。3.3.5对于省级质量技术监督局已经受理企业,应该主动配合实地核查工作,如无正当理由拒绝实地核查,按企业审查不合格处理。3.3.6企业实地核查不合格,判为企业审查不合格,不再进行产品抽样检验,审查工作终止,由省级质量技术监督局书面上报国家质检总局,由国家质检总局向企业发出不予行政许可决定书。3.4 产品
14、抽样和检验3.4.1 企业实地核查合格,审查组应该依据食品接触用陶瓷产品生产许可抽样方法(见4.4.1)抽、封样品,填写生产许可发证检验抽样单一式四份,通知企业全部负担产品检验任务检验机构名称和联络方法,由企业自主选择,并通知企业在封存样品之日起7日内送达检验机构进行检验。3.4.2 检验机构应该在收到企业样品之日起15个工作日内完成检验工作,并出具检验汇报一式三份(审查机构、企业、审查中心各一份)。产品检验时间不计入本实施细则要求期限。3.4.3对于省级质量技术监督局已经受理企业,应该主动配合产品抽封样品和检验工作,如无正当理由拒绝产品抽封样品和检验,按企业审查不合格处理。3.4.4企业产品
15、检验不合格,判为企业审查不合格,由省级质量技术监督局书面上报国家质检总局,并由国家质检总局向企业发出不予行政许可决定书。3.5 审定和发证3.5.1省级质量技术监督局应该根据相关要求对企业申请书等申请材料、企业实地核查统计、企业实地核查汇报和检验汇报等材料进行汇总和审核,并自受理申请之日起35个工作日(不包含产品检验时间)内将申报材料寄(送)审查机构。3.5.2 审查机构依据每家企业全部上报材料复核结果填写审查意见书。3.5.3 审查机构将同批企业材料汇总复核结果填写审查汇报书。审查机构应该自受理申请之日起40个工作日(不包含产品检验时间)内将企业申请材料、企业实地核查汇报、检验汇报、审查意见
16、书、审查汇报书原件各一份报送审查中心。3.5.4审查机构应该将企业申请材料、企业实地核查统计、企业实地核查汇报和检验汇报等原始材料存档备查,保留期限为3年;3.5.5审查中心自受理申请之日起50个工作日(不包含产品检验时间)内完成对上报材料审查,报国家质检总局审批。3.5.6国家质检总局应该自受理申请之日起60个工作日(不包含产品检验时间)内做出是否准予生产决定,准予生产,应该自做出准予生产决定之日起10个工作日内向企业发放生产许可证书正、副本;不准予生产,应该自做出不准予生产决定之日起10个工作日内向企业发出不予行政许可决定书。3.5.7 国家质检总局统一以公告、网络()方法向社会公布获证企
17、业名目。4 审查要求4.1 基础生产步骤和关键工艺控制4.1.1 食品用瓷器产品基础生产步骤申证企业应制订完整工艺步骤,并制订对应程序文件。4.1.1.1细瓷类(日用细瓷、骨灰瓷器、釉下(中)彩日用瓷器、玲珑日用瓷器、建白高级日用细瓷器、粤彩瓷器)配料原料制备成型 干燥 修坯 素烧 抛光 施釉 釉烧检验 装饰 彩烧 成品检验 包装入库 4.1.1.2 普瓷类(日用一般瓷、日用青瓷器)釉烧 施釉 修坯 干燥 成型 原料制备配料成品检验包装入库4.1.1.3 炻器、精陶类(日用炻器、日用精陶器) 施釉 素烧 修坯 干燥 成型 原料制备配料包装入库 装饰 检验釉烧成品检验 彩烧 4.1.2食品用紫砂
18、陶器及烹调用陶瓷器产品基础生产步骤4.1.2.1紫砂陶器产品配料原料制备成型 干燥 修坯 装饰 烧成 成品检验 包装入库 4.1.2.2一般陶瓷烹调器和精细陶瓷烹调器产品烧成 施釉 修坯 干燥 成型 原料制备配料成品检验包装入库4.1.3食品包装用陶器产品基础生产步骤配料原料制备成型 干燥 坯检 施釉 烧成 成品检验 包装入库 4.1.4食品用瓷器产品关键工艺控制企业应对以下关键控制步骤制订操作程序文件:4.1.4.1原料采购控制,企业应制订原辅材料采购检验验收控制程序。包含关键原辅材料、熔块、花纸、色料、窑具、模具等。确保所采购原料及熔块、花纸、色料中铅、镉含量符合验收要求。4.1.4.2企
19、业应制订铅、镉溶出量控制程序,对影响产品铅、镉溶出量过程进行有效控制,并确定铅、镉溶出量关键控制点,包含釉料、配制、熔块加工,烧成、彩烧工艺等过程控制,并有专员负责,定时检测。应对首次使用色料、花纸、熔块等进行试烧,依据试烧结果确定批量生产和工艺要求,经审核合格后才能批量投入生产。生产过程要对半成品和成品进行检验,发觉铅、镉溶出量超标,必需按不合格品控制程序进行处理。生产过程中工艺要求如有改变,应经铅、镉控制管理机构重新验证审核同意后方可生产。4.1.4.3企业应制订成品检验和不合格品控制程序。对铅、镉溶出量不合格产品有严格标识和隔离方法,并进行原因分析,采取对应纠正和预防方法。4.1.4.4
20、企业应制订铅、镉溶出量检测控制程序。对试验室仪器、设备、试剂、人员、环境、标准和方法等应能够有效确保铅、镉溶出量检测结果正确(对暂不含有检测能力企业在审证过渡期应委托含有铅、镉溶出量检测能力检测部门进行检测)。4.1.4.5 企业应制订质量统计控制程序,统计最少应包含以下内容:a. 釉料、色料及花纸等原材料进货检验或验收验证统计。b. 试烧及试烧产品检验统计。c. 釉料制备、烧成、彩烧统计。d. 产品检验(最终产品铅、镉溶出量指标)统计。e. 年生产批次管理统计。f. 花纸、熔块、色料档案。g. 获证后质量安全标志认购、使用和管理统计。4.1.5食品用紫砂陶器及烹调用陶瓷器产品关键工艺控制企业
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