超声波清洗机验证.doc
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1、AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号:07.03.SOP.002版本号:A页数:第1页 共1页AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案姓名部门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责1. 目录。32. 设备确认的概念。43. 依据。44. 设备的描述。45. 测试用仪器仪表的确认。46. 安装确认检测(IQ-检测)。5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。7 IQ4鉴定/测试安装。8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。97. 检测结果。108. 附件。119.
2、IQ-证明。121.设备确认的概念 本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测,标明了接受标准,并记录了检测结果。2. 依据 药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范实施指南 药品GMP认证检查评定标准 药品生产验证指南3. 设备的描述 AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。 本机既能单机使用,也能与其他单机组成联动线使用。 设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间,设备的主要组成部分为:主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱(含操作面板)。4. 测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认,并把确认结果记入下表,并作出评价。检测设备
3、名称测量范围校正单位有效期结果5. 安装确认检测(IQ-检测)IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result平面布置图平面布置图计划了超声波立式清洗机的布置方案。现场检测设备的安装与平面布置图一致;平面布置图必须作为IQP的附件是(),否()仪表清单仪器图包含了所有需要校准的仪器。根据编号清单(包括数据表)检查仪表清单,检查结果必须作为IQP的附件是(),否()SOP有操作、清洗和维护的SOP草案检查SOP草案是(),否()偏离说明结论确认人/日期复核人/日期 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件检测
4、Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result说明书有顺序和内容描述正确的说明书查看技术文件,顺序和内容描述必须正确,说明书在工程部保存完好。是(),否()易损零件清单此清单必须包含在说明书查看备件清单,并作为附件。是(),否()装箱清单装箱清单中必须标明物品的型号和数量(生产商建议),此清单必须包含在说明书中。查看装箱清单,并作为附件。是(),否()产品合格证明书有签字确认的产品合格证明书,此清单必须包含在说明书中。查看产品合格证明书,并作为附件。是(),否()电路图电路图与相关标准一致由经验丰富的人检查电路图是(),否()偏离说明结
5、论确认人/日期复核人/日期 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result使用材料循环水管选用304和耐压硅胶管查看材质证明书是(),否()使用材料注射水管,气管,喷针,喷针架,选用316L和耐压硅胶管。查看材质证明书是(),否()表面性能外表面应平整光洁、无清洗盲区,不得有明显划痕和凹凸不平等现象。现场查看是(),否()通路设备拥有便于维修和清洗的通路现场查看是(),否()安装环境设备安装房间符合十万级洁净度要求查看环境验收证明,并作为附件。是(),否()偏离说明结论确认人/日期复核人/日期 IQ4
6、鉴定/测试安装检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result外接管路 管路向使用点倾斜,以便于自动排空查看实际安装情况。是(),否()外接介质洗瓶水采用过滤精度不低于0.22m的注射用水,其压力应大于0.2MPa且小于等于0.3MPa。吹瓶用的气应经除油、除水、净化处理,过滤精度不低于0.22m,气体压力大于0.55MPa且小于等于0.6MPa。现场查看是(),否()过滤器过滤器必须按照流向正确安装。清洗机上水、气过滤装置的过滤精度分别为:注射用水0.22m、压缩空气0.22m,循环水10m过滤。过滤器:查看安装和流向(箭头方向);
7、滤芯:查看质量证明及实际使用。是(),否()偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result电器箱 线路,元器件安装牢固可靠,且满足元件散热要求,动力线与控制线用不同符号标识,有专用的地线端子。 电器专家查看实际安装情况。是(),否()仪器电器(温控仪,超声波发生器)的安装符合说明书的要求。仪器专家对照规格和技术文件查看仪器。是(),否()硬件PLC为西门子,变频器为台达,触摸屏为proface,品牌型号符合要求,安装符合要求。查看硬件品牌型号和安装情况,附配置清
8、单。是(),否()软件已安装。现场查看是(),否()偏离说明结论确认人/日期复核人/日期7、 检测结果将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。IQ.Nr.检测描述Description of the test1. 检测结果Test result2. 检测结果Test result3. 检测结果Test resultOKYes/no签字/日期Initials/DateOKYes/no签字/日期Initials/DateOKYes/no签字/日期Initials/DateIQ1鉴定/测试要求的特定技术文件IQ2鉴定/测试生产商的技术文件IQ3鉴定/测试GMP要求和应用IQ4鉴定/测试安装IQ
9、5鉴定/测试电器零件和仪器的安装8、 附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。序号附录文件名称页数9、 IQ-证明签字的负责人员,必须确保完成了检测文件中所提到的内容,并执行了这些检测。 执行和结果满足要求,无偏离发生,设备符合IQ的验收标准。 执行和结果不能满足要求,无偏离发生,设备符合IQ的验收标准。 执行和结果不能满足要求,有偏离发生,设备不符合IQ的验收标准。必须进一步进行检测,更正情况需另外书面说明。测试说明结论最终确认使用方代表/日期制造商代表/日期 运行验证Operation Qualification文件名称运行验
10、证设备名称AQCL100型立式超声波清洗机生产单位楚天科技股份有限公司使用单位大同长兴制药有限责任公司 AQCL型立式超声波清洗机 运行确认方案姓名部门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责1. 目录1. 目录32. 设备确认的概念43. 依据44. 设备的描述45. 测试用仪器仪表的确认。46. 运行确认检测(OQ-检测)。5 OQ1鉴定/测试安装确认。5 OQ2鉴定/测试校准。6 OQ3鉴定/测试排水系统。7 OQ4鉴定/测试阀件。8 OQ5鉴定/测试自动阀。9 OQ6控制系统评定和检查。10 0Q7鉴定/测试结构。11 0Q8鉴定/测试警报.。12 0
11、Q9鉴定/测试电器安全性。137.检测结果。178.附件。189.OQ-证明。192、 设备确认的概念 本确认计划阐述了所有必需的运行确认检测,标明了接受标准,并记录了检测结果。3、 依据 药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范实施指南 药品GMP认证检查评定标准 药品生产验证指南4、设备的描述 AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。 本机既能单机使用,也能与其他单机组成联动线使用。 设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间,设备的主要组成部分为:主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱(含操作面板)。5、测试用仪器仪表的确认所有用于测试
12、的仪器仪表均应有确认,并把确认结果记入下表,并作出评价。检测设备名称测量范围校正单位有效期结果6、运行确认检测(OQ-检测)OQ1 鉴定/测试安装确认检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合ResultIQ安装确认已经签发查看安装确认是(),否()偏离说明结论确认人/日期复核人/日期OQ2鉴定/测试校准检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result校准校准数据表列出的所有相关传感器查看校准文件,并将其作为OQP的附件是(),否()偏离说明结论确认人/日期复核人/日期OQ3鉴定/
13、测试排水系统检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result排水程序每一步骤排水流畅无 是(),否()偏离说明结论确认人/日期复核人/日期OQ4鉴定/测试阀件检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result阀件手动开关所有的阀件打开每个阀门时,阀门应处于接通状态;关闭时,阀门应处于断开状态。 是(),否()偏离说明结论确认人/日期复核人/日期OQ5鉴定/测试自动阀检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result阀所有
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