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医疗器械产品技术要求
编号:

医学影像处理软件

20XX-XX-XX发布 20XX-XX-XX实施
成都数浪信息科技有限公司

医疗器械产品技术要求编号：
医学影像通讯与存储系统
1　 产品型号规格及其划分说明
1.1　 软件型号规格
XX
1.2　 发布版本
产品发布版本：V1.0
产品完整版本：V1.0.0
1.3　 版本命名规则
本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z
· X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。
· Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。
· Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4　 产品适用范围
产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。
2　 性能指标
2.1　 通用要求
2.1.1　 处理对象
针对医学影像（包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。
2.1.2　 最大并发数
系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。
2.1.3　 数据接口
产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。
2.1.4　 特定软硬件
所需软件环境最低配置如下：
分类
软件环境
服务器端
操作系统
Windows Server 2008
数据库
DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上
Java development kit（JDK）
1.6及以上版本
客户端
操作系统
Windows 732位操作系统 / Windows7 64位操作系统
数据库
DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上
.NET运行环境
Microsoft.NET Framework 4.0及以上版本
Java development kit（JDK）
1.6及以上版本

所需硬件环境最低配置如下：
分类
硬件环境
服务器端
CPU
Intel Xeon E5606*2
内存
大于等于12G
硬盘
SAS硬盘300G*3
客户端
CPU
Intel(R) Celeron(R) CPU G550及以上
内存
大于等于2G，CT或MRI工作站建议大于等于4G
硬盘
160G及以上
视频采集卡
对于非DICOM标准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow的视频采集卡
1　
2　
2.1　
2.1.1　
2.1.2　
2.1.3　
2.1.4　
2.1.5　 临床功能
2.1.5.1 结构组成
产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为V5.0，主要包括：放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM模块、DICOM WorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块。
2.1.5.2 放射影像模块
主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆或是采取下表列表的方式列出临床功能
。

16

模块
功能
菜单
子菜单
描述
备注

UniwebViewer
功能按钮
【上一个检查】

快速打开上一个病人的检查影像。

【下一个检查】

快速开启下一个病人的检查影像。

【窗口靠左半部显示】

实现UniWeb Viewer视窗靠左半边显示。

【窗口靠右半部显示】

实现UniWeb Viewer窗口靠右半边显示。

【窗口靠上半部显示】

实现UniWeb Viewer视窗靠上半边显示。

【窗口靠下半部显示】

实现UniWeb Viewer视窗靠下半边显示。

2.1.6　 使用限制
本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。
2.1.7　 用户访问控制
软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科室，不同角色的用户登录相应的授权账号进行操作。
2.1.7.1 登录验证
用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入。
2.1.7.2 管理权限
不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。
2.1.8　 版权保护
产品需要公司授权注册才能使用。未注册用户使用过程中会弹出相应的提示，不能进行相应的操作。
2.1.9　 用户界面
本系统为windows的图形用户界面（GUI）。
2.1.10　 消息
基于符合windows标准api消息类型基于windows消息机制？
。
2.1.11　 可靠性
本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。
OR2.1.11.1 数据备份与恢复：系统可采用双机热备机制，也可简单将系统在硬盘中备份，当系统崩溃时，可使用硬盘快速恢复系统。
2.1.11.2 数据安全机制：系统采用在线存储和硬盘近线存储相结合的方式，长期数据分设备采用硬盘定期归档保存，确保数据安全。系统有异地维护模式，系统在可访问因特网环境下，我公司可直接通过远程登录系统进行远程维护。
2.1.11.3 图像传输完成后系统会读取DICOM文件中信息并与平台保存的信息做比对，如果不一致则重新传送该图像，保证图像传输的完整性和一致性。
2.1.12　 维护性
由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。
Or 提供记录日志功能
本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。
2.1.13　 效率
服务器（应用+数据库）运行效率Or产品在4M对等光纤以上网络环境下或者100M局域网单客户端传输图像速度CR应不小于1张/4秒，CT应不小于1张/秒，MR应不小于1张/秒。
：
运行效率参数
运行效率要求
备注说明
CPU使用率
≤60%
/
内存使用率
≤80%
客户端运行效率：
运行效率参数
一般操作
复杂操作
备注说明
CPU使用率
≤30%
≤90%
客户端上无其他软件影响的情况下：
一般操作：指登记、添加、修改病人信息等操作；
复杂操作：指下载图像、对图像进行操作、查询等（图像数据总大小≤385M）。
内存使用率
≤60%
≤80%
数据传输效率
≥5M/s
≥0.5M/s
在最低100M网络环境要求下：
一般操作：单台客户端从服务器端下载大小为108M的图像；
复杂操作：数据中心服务器的带宽利用率≥95%，20个客户端同时并发下载大小为108M的图片，每个客户端的下载效率。
2.1.14　 运行环境
本产品在以下建议的最低配置环境下能完成2.1.5规定所有的临床功能。
客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下：
▲硬件环境要求：
硬件要求CPU：Intel(R) Celeron(R) CPU G550及以上；
内存：大于等于2G，CT或MRI工作站建议大于等于4G；
硬盘：160G及以上；
视频采集卡：对于非DICOM标准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow的视频采集卡。
▲系统环境要求：
操作系统：Windows7 32位操作系统或者Windows7 64位操作系统；
标准分辨率：1280 * 800或者16:10的屏幕比例；
盘符：必须要有D盘；
数据库：DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上；
第三方软件：net 4.0及以上版本，JDK1.6及以上版本。
▲网络环境要求：
最低配置为100M网络环境。
▲待处理数据要求：
DICOM软件所处理的图像必须符合DICOM标准。
服务器端——数据中心、DICOM worklist网关和DICOM接收网关运行要求如下：
▲硬件环境要求：
硬件要求CPU： Intel Xeon E5606*2；
内存：大于等于12G；
硬盘： SAS 300G*3。
▲系统环境要求：
操作系统：windows server 2008 r2 64bit；
标准分辨率：1280 * 800或者16:10的屏幕比例；
盘符：必须要有D盘；
数据库：DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上
第三方软件: JDK1.6及以上版本。
▲网络环境要求：
最低配置为100M网络环境。
▲待处理影像数据要求：
传送的图像信息符合DICOM标准。
2.2 质量要求
符合GB/T 25000.51第5章要求。
2.3 专用要求
无
2.4 安全要求
无
2.5外观
产品外包装应完好，表面无破损；光盘表面无破裂。
3. 检验方法
3.1 通用要求符合性检验
通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。
3.2 质量要求符合性检验
依据GB/T 25000.51第7章方法验证2.2的符合性。
3.1 专用要求检验
无
3.2 安全要求检验
无
4. 术语
DICOM：Digital Imaging and Communications in Medicine，医疗数字通讯协议

5. 附录
5.1. 体系结构图及必要注释
逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。
如，结构示意图及相应描述示例如下：
图一结构示意图
系统由“系统服务模块、客户端工作站模块、Web浏览模块，系统配置管理模块”组成：
（1）系统服务
a)支持DICOM Storage服务，能够接收图像设备所发送的DICOM格式图像数据。
b)能够处理其他设备的Query/Retrieve请求，将患者信息、检查图像发送到指定的设备。
c)将患者检查信息通过DICOM Worklist服务发送到图像设备。
d)支持DICOM MPPS服务，显示图像设备的检查状态。
e)将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。
f)支持DICOM WADO服务的接口，实现图像调阅功能。
g)支持Web服务实现数据库访问代理，进行数据的快速检索查询。
h)提供分布式数据存储功能，图像数据可以存储在不同的位置。
i)可与HIS等系统进行“患者信息、报告”等信息的接收和发送。
（2）客户端工作站
a)患者信息查询与检索
b)查询远程设备
c)二维图像浏览功能。包括：图像窗宽窗位调节、旋转、缩放、伪彩图像处理操作，可以显示图像DICOM信息、点线标注、显示测量信息和在定位图上查看定位线信息功能。
d)CT、MRI、PET设备图像的三维重建功能
e)图文报告编辑功能
f)胶片打印排版功能
g)登记患者
（3）Web浏览器
可在Internet Explorer中浏览患者的检查图像。
（4）系统管理
用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。

5.2. 用户界面关系图及必要注释
1. ?产品用户界面关系图均按如下框图设计，DICOM模块体现在“DICOM窗口”中。通常桌面会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆界面：
登陆界面
拍片检查界面
登记界面
报告界面
管理配置界面
登记预约窗口
分诊窗口
登记检索窗口
拍片检索窗口
拍片确认窗口
报告检索窗口
D
I
C
OM窗口
报告窗口
配置窗口
统计分析窗口

放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块均按上述关联方式关联各个界面。
2. DICOM WorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块的用户界面关系图如下
程序主界面
配置窗口
由于DICOM WorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块是服务程序，用户交互界面比较简单：通常会设置为与操作系统自动登陆，桌面也会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆界面。
5.3. 物理拓扑图及必要注释
?物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。
技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如dicom、HL7）、存储模式［如三级存储模式（在线、近线和离线）或两级存储模式（在线和备份）］、存储格式、图像压缩算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS）、网络类型（如局域网、广域网）、传输内容（如图像、视频）、存储介质（如光盘、移动存储器）、显示器（如分辨率、亮度）、辅助设备（如条码扫描设备、IC卡读写设备）等。
如，物理拓扑示意图及相应描述示例如下（图二）：

图二物理拓扑示意图
标号
说明
1
医生使用PACS登记工作站录入患者信息，包括：姓名、图像号、性别、设备、部位等。并将这些信息提交到PACS服务器中进行存储。
2
CT等设备的采集工作站，通过DICOM Modality Worklist协议，从PACS服务器获取已经登记的、等待检查的患者信息。例如：患者姓名、图像号、设备、部位等。
3
CT等设备对患者进行图像采集时，通过DICOM MPPS协议向PACS服务器发送当前的检查状态。
CT等设备生成图像后，通过DICOM Storage协议将带有患者信息的DICOM格式图像发送给PACS服务器。
PACS服务器接收到图像后，将图像存到服务器的磁盘阵列中，将检查信息补充到数据库中，并通过DICOM Storage Commitment协议告知CT等设备图像的存储状态。
4
医生使用PACS诊断工作站进行图像浏览，通过DICOM Query/Retrieve协议从PACS服务器上将患者信息、图像数据下载到本机磁盘，进行诊断并编写报告。
5
医生在PACS诊断工作站编写完报告后，将报告内容提交给PACS服务器进行存储。
6
医生在PACS诊断工作站对胶片进行排版后，通过DICOM Print协议，将胶片发给胶片打印机进行打印。
7～9
医生使用本系统的PACS Web浏览工作站对患者信息、图像数据进行查看时，PACS服务器通过DICOM WADO协议，将这些数据通过互联网传输到用户的浏览器中。