产品技术要求模板.docx
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1、医疗器械产品技术要求编号:医学影像处理软件20XX-XX-XX发布 20XX-XX-XX实施成都数浪信息科技有限公司医疗器械产品技术要求编号:医学影像通讯与存储系统1 产品型号规格及其划分说明1.1 软件型号规格XX1.2 发布版本产品发布版本:V1.0产品完整版本:V1.0.01.3 版本命名规则本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z X:为发行版本,表示重大增强类软件更新,初始值为1,当软件进行了重大增强类软件更新,该号码加1,Y和Z归0。 Y:为子版本号,表示轻微增强类软件更新,初始值为0,当软件进行了轻微增强类软件更新,该号码加1,Z归0。 Z:为修正版本号,表示纠正类软件更新,初始值
2、为0,当软件进行了纠正类软件更新,该号码加1。1.4 产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存,不包括自动诊断部分。2 性能指标2.1 通用要求2.1.1 处理对象针对医学影像(包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像)进行处理。2.1.2 最大并发数系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下,支持并发读取影像数据的最大用户数为50。2.1.3 数据接口产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输,支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互,支持
3、模拟视频信号接口。2.1.4 特定软硬件所需软件环境最低配置如下:分类软件环境服务器端操作系统Windows Server 2008数据库DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上Java development kit(JDK)1.6及以上版本客户端操作系统Windows 732位操作系统 / Windows7 64位操作系统数据库DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上.NET运行环境Microsoft.NET Framework 4.0及以上版本Java development kit(JDK)1.6及以上版本所需硬件环境最低配置如下:分类硬件环境服务器端CPUInte
4、l Xeon E5606*2内存大于等于12G硬盘SAS硬盘300G*3客户端CPUIntel(R) Celeron(R) CPU G550及以上内存大于等于2G,CT或MRI工作站建议大于等于4G硬盘160G及以上视频采集卡对于非DICOM标准的视频输出的医疗设备,选用支持DirectShow的视频采集卡122.12.1.12.1.22.1.32.1.42.1.5 临床功能2.1.5.1 结构组成产品主要由光盘和软件组件组成,其中软件组件版本号为V5.0,主要包括:放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM模块、DICOM WorkList服务程序模块、DIC
5、OM服务程序模块。2.1.5.2 放射影像模块主要用于传送病人图像信息,主要组成:普通设置,设置实体名称,设置端口号;高级设置,需要用户密码登陆或是采取下表列表的方式列出临床功能。16模块功能菜单子菜单描述备注UniwebViewer功能按钮【上一个检查】快速打开上一个病人的检查影像。【下一个检查】快速开启下一个病人的检查影像。【窗口靠左半部显示】实现UniWeb Viewer视窗靠左半边显示。【窗口靠右半部显示】实现UniWeb Viewer窗口靠右半边显示。【窗口靠上半部显示】实现UniWeb Viewer视窗靠上半边显示。【窗口靠下半部显示】实现UniWeb Viewer视窗靠下半边显示
6、。2.1.6 使用限制本产品为独立工作的通用型软件,使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件,要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。2.1.7 用户访问控制软件具有严格的权限管理机制,通过建立用户账号密码,对账号授不同的权限,不同科室,不同角色的用户登录相应的授权账号进行操作。2.1.7.1 登录验证用户应通过登录窗口,经用户名和口令验证正确后,方可进入。2.1.7.2 管理权限不同类型的用户,登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。2.1.8 版权保护产品需要公司授权注册才能使用。未注册用户使用过程中会弹出相应的提示,不能进行相应的操作。2.1.9 用户界面本系统为windows的图形
7、用户界面(GUI)。2.1.10 消息基于符合windows标准api消息类型基于windows消息机制?。2.1.11 可靠性本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护,当软件出错时,可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据,保障数据不丢失。OR2.1.11.1 数据备份与恢复:系统可采用双机热备机制,也可简单将系统在硬盘中备份,当系统崩溃时,可使用硬盘快速恢复系统。2.1.11.2 数据安全机制:系统采用在线存储和硬盘近线存储相结合的方式,长期数据分设备采用硬盘定期归档保存,确保数据安全。系统有异地维护模式,系统在可访问因特网环境下,我公司可直接通过远程登录系统进行
8、远程维护。2.1.11.3 图像传输完成后系统会读取DICOM文件中信息并与平台保存的信息做比对,如果不一致则重新传送该图像,保证图像传输的完整性和一致性。2.1.12 维护性由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术,应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。Or 提供记录日志功能本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误,包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。2.1.13 效率服务器(应用+数据库)运行效率Or产品在4M对等光纤以上网络环境下或者100M局域网单客户端传输图像速度CR应不小于1张/4秒,CT应不小于1张/
9、秒,MR应不小于1张/秒。:运行效率参数运行效率要求备注说明CPU使用率60%/内存使用率80%客户端运行效率:运行效率参数一般操作复杂操作备注说明CPU使用率30%90%客户端上无其他软件影响的情况下:一般操作:指登记、添加、修改病人信息等操作;复杂操作:指下载图像、对图像进行操作、查询等(图像数据总大小385M)。内存使用率60%80%数据传输效率5M/s0.5M/s在最低100M网络环境要求下:一般操作:单台客户端从服务器端下载大小为108M的图像;复杂操作:数据中心服务器的带宽利用率95%,20个客户端同时并发下载大小为108M的图片,每个客户端的下载效率。2.1.14 运行环境本产品
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