空气净化系统再确认方案.doc

空气净化系统再确认方案
编号:WS—SP—CF—001
版本号：10
设备型号：KKA—2。0、KKA—2。5、KKA—1。5
设备编号：GY—006、GY—007、GY-012
确认类型:再确认
安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、
口服固体2车间
XXXXX制药有限公司
2014年
再确认立项申请表
SOR—YZ-0002—01
编号：WS—SP-CF-001 版本号：10
立项部门
设备部
申请日期
2014年3月27日
确认原因
洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后应进行再确认
要求完成日期
2014年4月18日
立项题目
空气净化系统再确认方案
确认目的：检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后，其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求，资料和文件是否符合设计要求.
编制确认方案要求：
空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确认,并检查系统设备能否满足生产工艺要求，是否符合GMP要求。
项目组负责人签名： 日期: 年 月 日
负责确认部门
设备部
人员
、
参加部门
质量管理部
人员
、 、
参加部门
生产技术部
人员

参加部门
生产车间
人员

质量负责人意见：
质量负责人签名: 日期： 年 月 日
空气净化系统再确认方案审批记录
SOR-YZ-0004—01
方案编号
WS-SP-CF—001
版本号
10
方案起草部门
设备部
起草时间
2014年3月27日
方案起草部门意见：
签名： 日期: 年 月 日
质量部审批意见：
质量部经理签名： 日期： 年 月 日
目录
1、概述
2、确认目的
3、确认项目
4、确认人员
5、确认标准
6、确认内容
6.1检查有关的确认文件
6。2空气净化系统所用测试仪表的检查校正
6.3空气处理设备的安装确认
6。4风管制作安装的确认
6。5风管及空调设备的测试
6。6空调设备的测试
6.7高效过滤器风速及气流流向测定
6。8空调调试及空气平衡
6。9洁净室的洁净度测定
6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况
7、风险评估
8、项目小组评价意见
9、确认周期的建议
10、最终评价和批准
XXXXX制药有限公司
空气净化系统再确认方案
1、概述：
药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低,必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法,空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一.洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。
药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求.为了达到这个目的,一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气,由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉:第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产环境中产生的污染物排出去；第三是提高室内空气静压,防止外界污染空气从门、窗各种漏隙部位侵入室内，环境污染的验证也是从这几个方面考虑的。
口服液体制剂生产工艺要求洁净环境污染有合剂、内服酊剂、糖浆剂、煎膏剂的暴露工序等应在D级环境中进行，采用的空调机组为KKA-2。0。
片剂、胶囊剂、颗粒剂的暴露工序应在D级环境中进行，采用空调净化机组为KKA-2.5、KKA-1.5系统对空气进行净化。
我公司上述三个空调机组相对独立，共用一台LYC-175型良壹冷却塔、共用一台LSBLD-370DI冷水机组，由于制冷设备相同，对于洁净车间（D级口服液体车间、D级口服固体片剂、胶囊剂车间、D级颗粒制剂车间)净化系统而言均为再确认。
2、确认目的:
检查并确认口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间通过更换冷却塔、更换全部高效过滤器后，系统风速、气流、压差、温湿度等变化是否符合GMP和设计要求，资料和文件的管理是否符合GMP的要求。
3、确认项目:
空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。
4、参加人员：
4.1质量管理部：钟 、 、梁
4。2生产技术部：黎 、周
4.3设备部:冼 、 、
5、确认标准:
洁净级别
项目
D级
一般生产区
换气次数/h
空气流速
≥15次/h

压差（pa）
≥10Pa

尘埃粒子数/㎡
≥0。5μm
≥5μm
≤3,520，000
≤29，000

沉降菌(个/皿)
cfu/4小时
≤100

表面微生物
cfu/碟
≤50

温度
（18—26）℃

相对湿度
（45-65)％

主要工作室照明度
300LX

6、确认内容
6。1检查洁净车间有关的验证文件：
序号
文件名称
存放地点
检查结果
1
车间平面布置图
设备部

2
车间空气过滤器分布图
设备部

3
车间送风、排风、回风系统图
设备部

4
车间配管图
设备部

5
车间工艺流程图
生产技术部

6
空气净化系统操作规程
设备部

7
机组设备的清洁记录
设备部

8
空调管路安装清洁记录
设备部

9
空气净化系统材质报告书
设备部

6。2空气净化系统所用测试仪器、仪表的检查校验。
序号
仪器、仪表名称
检定（校验）单位
检查结果
校准证书号
1
TY93—1型温湿度表
广西区计量检测研究院

2
AI-8908型风速计
广西区计量检测研究院

3
CLJ—D型尘埃粒子
计数器
广西区计量检测研究院

4
AI—8908型风速计
广东省计量科学研究院

5
CLJ-3106L型激光尘埃粒子计数器
广州广电计量检测股份有限公司

6.3空气净化设备的安装确认
检查项目
技术要求
检查结果
电
三相380 V，51KW

管道
镀锌管

过滤器
风量:D级液体制剂车间：18540m3 /h
D级片剂。胶囊剂车间：22630m3/h
D级颗粒制剂车间：15030m3/h

6。4洁净车间空气风管制作、安装确认：
项目
要求
检查结果
依据
结论
风管材料
镀锌薄钢板

保温材料
阻然性材料

安装紧密度
应无浅漏点

管道走向
依据设计图布管

6。5洁净车间风管及空调设备清洁的确认：
检查项目
技术要求
检查结果
结论
风管在空调设备安装前
安装前应彻底清洗干净，并用纸或PVC封装

风管在空调设备安装后
风管安装后先进行风管及空调箱内部清洗，再安装初效过滤器

空气净化系统试运转前
安装初中效过滤器后，风机运行24小时,洁净车间搞好卫生后再安装高效过滤器

6.6空调设备的测试:
测试项目
技术要求
检查结果
结论
风机转速
1、D级液体制剂车间：1350rpn
2、D级片剂、胶囊剂车间：1400rpn
3、D级颗粒制剂车间：1460 rpn

电机电压
380V

6.7高效过滤器风速及气流流向测定：
测度项目
要求
检查结果
依据
结论
风速
D级≥1。0m/s

气流流向
乱流

6。8空调测试及空气平衡（试运行确认）
级别
测试房间
风量
(m3/h)
换气次数（n/h）
温度
（℃）
相对湿度（%)
压差
(Pa）
结论
D
级液体制剂车间
男一更衣室

男二更衣室

女一更衣室

女二更衣室

手消毒缓冲室

洗衣房

物料气闸（外清）

容器具清洗间

容器具存放间

洁具间

中检室

物料暂存间

瓶暂存间

称量间

1＃配制室

1＃灌装室

2#配制室

2＃灌装室

3#配制室

3＃灌装室

中转气闸（出口）

洁净走廊

内包材暂存间

测试人： 测试时间: 年 月 日
6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）
级别
测试房间
风量
（m3/h)
换气次数（n/h）
温度
（℃)
相对湿度（%）
压差
（Pa）
结论
D
级片剂、胶囊剂车间
男一更衣室

男二更衣室

女一更衣室

女二更衣室

手消毒缓冲室

物料气闸室(外清)

粉碎前室

粉碎室

洁净走廊

称量室

物料存放室

中检室

洁具存放室

混合制粒室

制浆室

容器具清洗室

容器具烘存室

模具存放室

颗粒干燥室

器具存放室

整粒总混室

压片前室

测试人： 测试时间： 年 月 日
6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）
级别
测试房间
风量
(m3/h)
换气次数（n/h）
温度
（℃）
相对湿度（％）
压差
（Pa)
结论
D
级片剂、胶囊剂车间
压片1室

压片2室

中间体暂存室

包衣前室

包衣1室

包衣2室

包衣制浆室

内包材暂存室

糖衣片干燥室

片剂分装2＃室

片剂分装1#室

胶囊充填前室

胶囊充填磨光室

辅机1#房

辅机2＃房

铝塑包装室

中转气闸（出口)

洗衣房

测试人： 测试时间： 年 月 日
6.8空调测试及空气平衡(试运行确认)
级别
测试房间
风量
(m3/h)
换气次数（n/h）
温度
（℃）
相对湿度（%)
压差
（Pa）
结论
D级颗粒制剂车间
固体制剂车间人员通道

男一更衣室

男二更衣室

女一更衣室

女二更衣室

手消毒缓冲间

洁净走廊

气闸室(外清）

粉碎前室

粉碎间

称量室

原辅料暂存

混合制粒室

制浆室

颗粒干燥前室

颗粒干燥间

中检室

容器具清洗间

容器具存放间

测试人: 测试时间： 年 月 日
6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）
级别
测试房间
风量
（m3/h)
换气次数（n/h)
温度
（℃）
相对湿度（%)
压差
（Pa）
结论
D级颗粒制剂车间
收粒总混室

洁具间

颗粒存放间

颗粒分装前室

内包材暂存室

颗粒分装1#室

颗粒分装2＃室

物料气闸室
（中转出口）

洗衣房

测试人: 测试时间： 年 月 日
7、风险评估：
8、项目小组评价意见：
9、确认周期的建议：
10、最终评价和批准:
质量部负责人： 日期： 年 月 日