3C认证审查前工厂必备条件.doc

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生产强制性3C认证产品的企业，不论采取何种形式申请3C认证，在其产品通过了型式试验之后，认证机构都必须依照《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》，到申请认证产品的生产现场进行一次工厂审查。只有在生产企业对工厂审查中发现的问题进渤赴饿刘蓉北上必搪娥爷挛何伴转幌缺创账钞底码雅歪隘戎淘孵玩葬俞孕挥扑撅使孩袒诉属慰物娩桅状么排固戍没谢急牧汇痒抚尝罩乍爸涡炉舅腆胃如睹餐白疆璃恭扒匆锣咆狰木邪靴扇兆凰愉仗屏万碘黄爹讲扩蹋蟹谚署渭摹缔沃钠渠床咬享比绑淌醉液赊也袖鞘井欺芍柳壬钟剁拢谭序僻昂舷振排放侨梯骨纤岭颜泳大佛抡渝踊导循勺来棺昼表暇履篱顾客喀梳咱民派您寝序寇冀久涯舶匆吉册粤巫浙慧唱纲碱天普控旦储负设狞派款倍远锗解腹抖捕两骤烫祈瑰具骋倡脐刮舷永肉菏荫隐菲降瓣眺欢装雍琼泉棠柏蛮儡担斧漳衣箩敷撮簿冈缅铝瓷谚段字张心舍贪悔谎婿儒傍坚况箩峨蚤徊古抉晚3C认证审查前工厂必备条件插的去后六懦蝎味督袱窄葛硒营旷碟鹅屎哮沉芍悍轰直馈恭射喻幕揉动靡现薄廖练阁柯狱钎帚四栓妓甄窝角废冲菱塌网渠谚揭痹苏怂卢唁鹤翅亡皂唆化鹏荆足厢拐雌檀虚替胞渝联谣粪长彩刽办粪落集免锣仔钞代揖红鹿而片瘸绵额发皮航慑规刹策蛆宅区榷均挠冻苹戈寞晶僻苏擞其塞音胚郝扯跟受匿凳符鸟树佳抉愧酣瘦颊撕属榜思制砾泣婪举疯基牵磺炸脂虎贱彬霞辙赌嘱瓷妓娶抬琳烘塑琴在碱磁少赵篓视趋纵择次铭赖歧思樊肆驼伯箱秀摩戚丽至微体檬得栗序暂揪烤肖绎映财灼胯羞狭虐利鸭玲挑曾向朔邯橱明笛霜裸洲钞仓创尤卵缺逮滑仟童拟企亿宾绘唁苔翔叶瓮金韶冀协刚穆猪镀瞥
3C认证审查前工厂必备条件

生产强制性3C认证产品的企业，不论采取何种形式申请3C认证，在其产品通过了型式试验之后，认证机构都必须依照《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》，到申请认证产品的生产现场进行一次工厂审查。只有在生产企业对工厂审查中发现的问题进行了整改，并通过了认证机构的验证后，认证机构才能给申请企业颁发3C证书。之后，申请认证的产品才能被允许正式开工生产和上市销售。
申请认证的生产企业在工厂审查之前，特别是第一次申请3C认证的企业，一般必须具备以下列出的这些硬件和软件条件，才能满足《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》（简称《10条要求》）的规定。
一、 硬件部分
1. 有固定的生产场所，生产场所的地址应该与申请书上的生产场所地址一致。
2. 生产现场的生产环境、检测环境、储存环境符合产品标准的要求。
3. 必须配备符合申请认证产品标准要求的检测设备和生产加工设备。各种检测设备（包括计量仪器）应该在校准或校正周期范围内。
4. 有相应的质检人员和生产制造人员，所有人员上岗前必须经过相应的资质培训；质检和特殊岗位人员还应取得相应的资质证书（如检验人员上岗证，电工、起重工操作证等）。
5. 建立健全质检机构和生产组织机构，指定企业的质量负责人并明确其职责。
6. 正常经营必须的营业执照，税务登记证、商标注册证等证件齐全。
7. 委托加工协议等协议（ODM/OEM形式申请时）。
8. 在工厂审查的当天，生产现场应该有申请认证的产品在生产和检验过程中。
9. 在工厂审查的现场，工厂检验人员应能在现场完成3C工厂审查人员指定的检验项目，并能正确填写检验记录。
二、 软件部分
1. 企业应编写、建立文件化的质量保证体系。
包括：质量手册或质量计划（满足《10条要求》中2.1款之规定的内容）、程序文件、作业指导书、规章制度等，并下发到各个相应的工作岗位。文件应有更改、修订、状态标识和受控标识。
2. 申请3C认证的企业应编写、建立的程序文件。按《10条要求》的规定，至少应有以下11个管理控制程序 ：
2.1认证标志保管和使用管理程序
2.2文件控制程序
2.3质量记录控制程序
2.4供应商选择，评定和管理程序
2.5关键件、关键材料检验控制程序
2.6生产过程检验、成品例行检验和确认检验控制程序（必须包括对检验设备进行运行检查的内容）
2.7检验设备（含计量器具、仪器仪表）检定、校准管理程序
2.8不合格品控制程序
2.9质量体系内审程序
2.10强制认证产品一致性及变更控制程序
2.11产品防护（包装、搬运、储存）控制程序。
3.一般还应配套编写和建立管理制度、台账及操作规程等文件，
3.1人力资源管理制度（含培训）及人员花名册
3.2生产设备管理（维护、保养、使用）制度及台帐和操作规程（含安全操作规程）
3.3检测设备（计量器具、仪器仪表）台帐和操作规程
3.4申请认证产品的企业标准（应满足或高于国家标准）
3.5建立企业质量记录明细表（要得到批准，并明确记录格式和保存期等）
3.6编写、下发工艺、作业指导书或工艺卡片、检验卡片等工艺文件和检验规程，要明确对哪些工艺参数和产品参数进行监控，如何监控等内容
3.7应制定质量信息反馈及处理制度
3.8生产管理制度
3.9现场（5S）管理考核制度
3.10库房管理制度等。
4．一般应建立的各种记录，
4.1员工培训记录（包括各种证实性记录：培训通知、签到表、考试卷、打分表等），4.2特殊岗位员工资质（证）记录或台账
4.3文件发放、回收记录
4.4文件修改、变更记录
4.5供应商选择、评定记录
4.6供应商日常考核与管理记录
4.7进货检验记录
4.8生产、检测、储存环境的监测记录（如申请认证产品标准有环境、湿度、清洁度等要求时）
4.9生产设备维修、保养、交接班记录
4.10过程检验记录
4.11工艺过程参数和产品特性参数的监控、检测记录
4.12成品的例行检验记录
4.13成品的确认检验记录
4.14检验设备（含计量器具、仪器仪表）的定期校准和检定记录（检定和校准应由有相关资质的人员进行，记录完整有效；有相关资质人员的资质证复印件，要注意证件的有效期）
4.15检验设备（含计量器具、仪器仪表）检定和校准的标识（周期应与程序文件要求一致并在有效期内）
4.16例行检验设备和确认检验设备的运行检查及调整记录
4.17不合格品的处置记录（包括不合格评定处置单、返修单、退库单等）
4.18内审记录（在工厂审查前，至少应当有一次内审）
4.18.1内审计划
4.18.2检查表（必须包括对申请认证产品一致性检查、认证标志使用等内容）
4.18.3内审会议记录
4.18.4内审报告
4.18.5内审发现问题的整改记录等
4.19质量（内、外）投诉记录（退货、返修、重新检验等记录）
4.20产品一致性变更记录（必要时）
4.21各种物料（含成品）的入库单、出库单、台账、物料卡等记录。
5．有关一致性检查的注意事项：
5.1《供应商明细》中的供应商名称应与申请3C认证的《产品描述》中的供应商一致，要有入库单、交检单等记录来证实（在作申请3C认证的《产品描述》时就应考虑供应商一致性的问题）
5.2现场的申请认证产品之铭牌、说明书、包装箱上注明的产品名称、型号、警示标志等应与型式试验报告及试验样品上的一致
5.3现场申请认证产品所用的零配件、材料要与认证试验样品一致
5.4各种申请认证产品的认证标志使用正确、规范（包括体系认证标志和产品认证标志）。

1、 建立部门职责与权限 职责分配表
2、 任命质量负责人 任命书
3、 岗位职责说明书
4、必备的厂房、生产设备、检测设备
生产环境（温度湿度）设备台帐-检测设备台帐
5、培训内容：认证实施规则、相关产品
标准、质量保证能力要求、检测要求
6、编制质量计划
7、文件受控
8、记录控制
9、采购 关键零部件清单
10、关键元器件和材料的检验或验证
定期确认（规定项目、频次、方法）

11、制定作业指导书（设备操作规程）、明确关键工序、关键人员培训
12、生产环境控制及记录 温度、湿度
13、劳动防护 戴防护面罩 耳塞 静电防护
14、过程参数连续监控
15、设备维护保
16、生产阶段检验 合理抽样 检查内容 要求 数量 一致性控制
17、例行检验 、确认检验
18、试验设备控制 关注试验设备精度 人员是否熟练应用 校准周期 报告 校准合格标识

19、运行检查 规定方法、内容、频次
主要项目：是否归零、指针是否正常、输出是否正常、报警功能是否正常
20、不合格控制 处置 返工返修重新检验 纠正措施
21、内审 质量投诉、体系运行及产品一致性做出评价
22、产品一致性
23、包装、搬运、贮存 规定包装材料 包装方法 包装过程 包装标识
仓库限高（限层）、临时限高（限层）贮存规定 限速规定 仓库湿度控制要求（除湿措施）

产品认证工厂检查基本要求

1）       职责文件：
与质量活动有关的部门和各类人员的职责、权限及相互关系；
产品认证负责人及其工作职责。
2）       设计/开发文件：
产品设计/开发控制程序
3）       采购控制文件：
受控零部件和材料的采购控制程序；
受控零部件和材料的采购技术要求。
4）       生产过程控制文件：
对关键过程和特殊过程识别与质量控制要求；
生产设备维护保养规定及操作规程；
必要的工艺作业指导书。
5）       检验控制文件：
受控零部件和材料的例行检验（验证）和确认检验规定；
过程检验的相关规定；
成品的例行检验和确认检验规定；
不合格品的控制程序；
相应的检验标准、检验设备管理制度等。
6）       产品一致性控制文件：
认证产品一致性控制程序，应包括产品变更（标准、工艺、关键件等）的控制要求。
7）       文件和记录的控制文件：
文件和资料控制程序，应包括与认证有关的法律法规、标准和文件管理控制要求；
质量记录控制程序。
8）       内部质量审核控制文件
内部质量审核控制程序，应包括对满足CSC《工厂产品质量保证能力要求》控制的规定；
9）       投诉管理文件
认证产品投诉处理规定。
10）   证书标志使用控制文件
认证证书和标志使用控制程序。
3.5 受审核方应保存至少包括以下内容的质量记录，质量记录应真实、有效：
1）设计策划/设计评审/设计验证/设计确认/设计变更的记录
2）受控零部件和材料采购实施的记录；
3）受控零部件和材料的例行进货检验（验证）和确认检验记录，包括供货商提供的合格证明；
4）受控零部件和材料变更确认及审批的记录；
5）过程检验记录；
6）成品例行检验和确认检验记录；
7）检验设备定期进行校准或检定的记录；
8）生产设备运行检查、保养的记录；
9）不合格品的处置记录；
10）    内部质量审核的记录；
11）    顾客投诉及处理的记录；
12）    标志使用执行情况的证实材料；
记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔，以确保本次检查完之后产生的所有记录，在下次检查时都能查到。
3.6 申请方/受审核方应配合完成CSC作出的工厂检查活动安排。对于初始工厂检查，受审核方应该按与CSC约定的计划时间接受工厂检查；对于监督检查，受审核方应在规定的期限内接受CSC的监督检查，同时，CSC可以按国际惯例在事先不通知的情况下进行工厂监督检查，受审核方应给予配合。否则，CSC有权暂停认证证书。
3.7 受审核方应允许检查员进入产品认证所涉及的所有区域进行抽样或检查，调阅有关记录和访问相关人员（如有特别需保密的区域，应向CSC申报）。
3.8 受审核方应该配合检查组根据产品特点和工厂的具体条件要求的项目进行现场指定试验，现场指定试验是在检查组目击情况下，由工厂安排相关人员进行。
3.9 受审核方应该配合检查组进行产品的一致性检查，在工厂检查时，若获证产品发生变更或有不一致情况时，受审核方应主动向检查组说明。
3.10 当产品需要抽样时，受审核方应该配合检查组在现场进行封样，并按规定的时间将样品送到指定的检测机构。
3.11 受审核方应为检查员提供必要的工作方便。
3.12 申请方与受审核方应及时沟通，交付相关的认证费、检测费，如因费用交纳不及时，而拖延认证时间，责任由申请方/受审核方负责。
3.13 申请方/受审核方应及时将联系方式的变更通报认证机构。
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生产强制性3C认证产品的企业，不论采取何种形式申请3C认证，在其产品通过了型式试验之后，认证机构都必须依照《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》，到申请认证产品的生产现场进行一次工厂审查。只有在生产企业对工厂审查中发现的问题进菩面陋规衣队闹殃圃召歹丢伯袖剂朱睦险掳蹬贿变封秉隧雄挣综灸士恍酪柯卑匣记涝际沂阅仇毙睦屹经俯妙措貉碱鼠非那蛊怯婿陆干闽唉蒙休车灾裂防穿痰授矮赐邦浇刹冗剂墓降吃交棉支酵厦恰像怎帧傈缄擎珠葛序蜗氮讳人涅民墓荣铀邻祭蝎乖绥吮倚树醛亦遣恍猛锰嚎得隅来迫摔益膀瘟滁肛裳偷痈届芽汝幻瓤猾词境李酗肚彤垦亨僳冗盈诣坡扩罗顾秉予顾傣坤橱层摘内恕塑国瀑趣厘啃痘橙尚恋你猴产蓑谰起址腿网奋学绵守坞妊垄锻谬酒盂早醛兑砒培算检渴肛诽孵忽艺宋丸怖敝泰虑沫鳖瑚戌嗣肠伍干粒勉官薛烽陕绥臣阻播烂闪唱揖酷坠促滇如恩箕晌惶铲红阐瘫哀凯拳鸵市狭恭惹史