上海医疗器械经营许可证申请许可材料核对表.doc
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1、上海市医疗器械经营许可证申请许可材料核对表企业名称 (盖章) 序号企业申报资料内容(各一份)新开变 更延续申报份数申请人勾选受理核对受理人勾选名称住所人员地址范围1医疗器械经营许可证申请许可材料核对表2上海市医疗器械经营许可证申请表(根据申请提交相应变更/到期延续申请表)3医疗器械经营许可证原件4有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料); 5法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;6组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明7经营范围、经营
2、方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式的情况说明8经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录9经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a)拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件(加盖印章);b)双方签定的“委托协议”(查验正本,留存复印件),附委托医疗器械产品目录(标注产品名称、规格型号、注册证号).*10经营场所、库房地址的设施、设备目录11计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(要求见上海市医疗器械
3、经营质量管理规范实施细则第42条);12上一年度自查报告(自查报告系统自动打印,盖公章)13经办人授权证明(按模板)14申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板)15其他特殊要求的证明材料:【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件;【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上(含2人)身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。 【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书、内资融资租赁试点企业证明(市商委)复印件。*16【为其他生产经营企业提供贮存、配送服务(第三方物流)】为其他生产经营企业提供贮存、配送服务业务(第三方物流)申请书中相关申请资料.注:1、以上表格中标示
4、“”为相对应的许可内容需提供的资料.2、涉及变更内容相适应的材料。3、经营方式变更,材料同新开许可。资料要求:1. 申请材料应完整、清晰,准确、涂改处应盖章或签名,要求签字的须签字,加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;2. 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上签字确认(此件同原件),注明日期,加盖企业公章;3。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。申请人(签名):_ 受理人(签名)_ 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日受理编号: 上海市医疗器械经营许可证申请表企业名称 申请人(盖章) 联系人 联系人手机 申 请 日 期 年 月
5、 日 组织审查部门 收到申请日期 上海市食品药品监督管理局制填表说明一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项(表格中填写“无)。其中,企业名称、统一社会信用代码(营业执照注册号)、营业执照类型、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写.二、经营场所和库房地址书写规范:区县+街道+门牌号。三、分支机构“住所”填写总部住所,分支机构“法定代表人填写总部法定代表人.四、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。五、“上级主管单位”是指:企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。六、拟申请经营范围,在许可平台中勾选后显示。七、企业人员花名册中应在备注
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