库房温湿度均匀性验证方案.doc
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1、页 码: 9文件编码:TS-7183-00版 本 号: 00题 目:库房温湿度均匀性验证方案确认方案编号:项目负责人:验证类别: 厂房设施验证确认领导小组审查汇签:姓 名部 门职务或岗位签字日期???总经理质量部经理生产技术部经理设备动力部经理质量部QC主管质量部QA主管生产技术部车间主任1. 主题内容本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。2. 适用范围本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。3. 实施确认人员及职责部门姓名职位职责及分工物料部库房管理员参加现场确认方案的实施,并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部QA确认/验证管理员负责确认工作
2、的组织与协调.QA现场监控员参与方案的实施、预防/纠正实施过程不发生偏离,符合要求.4. 简介4.1. 概述:我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、外包材库、液体药品库、特殊药品库等,根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施, 以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求(各库房具体温湿度要求见下表).为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的,拟对该房间进行温湿度均匀性验证。4.2. 验证依据5. 验证依据确认与验证管理规程通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性,以确定温湿度计的最佳摆放位置。6. 变更和
3、偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更,应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录(参见偏差处理单,变更处理单),分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后,确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录 本次确认无变更和偏差情况本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期: 复核人/日期:7. 验证内容7.1. 验证前准备7.1.1. 文件准备7.1.2. 现场备留样管理规程、稳定性试验管理规程、库房温湿度均匀性验证方案及相关的验证记录,并填写验证文件准备确认表。验证文件准
4、备确认表文件名称文件编码生效日期备注留样管理规程稳定性试验管理规程库房温湿度均匀性验证方案结论:检查人/日期: 复核人/日期:7.1.3. 验证用主要仪器准备7.1.3.1. 准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计,并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认,要求经过校验,并在校验有校期内,填写验证主要仪器确认表,见下表.验证主要仪器确认表仪器名称:温湿度计 用于第阶段验证序号仪器编号校验日期校验有效期备注12345678910结论:检查人/日期: 复核人/日期:7.1.4. 培训验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训,并记录在相关附件中.如果在验证中涉及到其他培训,培训记录的复
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