食品药品监督管理系统--化妆品检验标准样本.doc

附件2：
食品药品监督管理系统化妆品检验机构
装备基础标准（-）

一、编制目标
为加强和规范食品药品监督管理系统化妆品检验机构建设工作，满足依法开展化妆品检验检测工作需要，制订本基础标准。
二、适用范围
本基础标准适适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门化妆品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验、快速检测设备建设工作，是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验及快速检测设备建设基础标准，各单位应结合实际情况参考实施。
副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设工作，参考省级食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设标准实施。
三、省市级检验机构检验检测能力建设要求
省市级检验机构建设应该遵守国家相关法律、法规，围绕食品药品监督管理部门职责和检验检测体系建设相关要求，结合当地域经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节省和资源共享标准，正确处理好现实状况和发展、需要和可能关系，确定检验机构设施、设备建设规模，表现标准化、智能化、人性化等特点。
（一）总体要求
省市级检验机构应依据实际工作需要计划试验室能力建设，省级检验机构检验检测能力建设应包含理化、微生物、毒理学检验检测等，地（市）级检验机构检验检测能力应包含理化和微生物检验检测等，并应符合以下要求：
1．应依据化妆品检验检测工作需要，根据国家化妆品卫生标准及相关技术规范等对试验室能力要求，加强试验室能力建设；
2．应根据《试验室资质认定评审准则》、《检测和校准试验室认可准则（ISO/IEC 17025）》和化妆品监督管理法律法规及相关要求，建立和实施和其所开展化妆品检验检测工作相适应质量安全管理体系；
3．应配置和其所开展化妆品检验检测工作相适应技术人员和管理人员，人员应含有相关工作经验，并连续接收相关培训；
4．试验室应符合国家相关试验室质量、安全管理要求要求，其设施和环境应该满足检验检测工作需要；
5．应建立信息网络系统，含有化妆品检验工作所需数据处理和分析、信息传输及确保信息网络系统安全和稳定条件、设施和设备。
（二）设施环境要求
1．应含有相对固定、和检验检测能力相适应试验场所，结合化妆品检验检测特点，含有开展微生物、理化、毒理学等相关检验检测工作所必需设施和条件，能够避免和其它产品检测工作相互干扰;微生物试验室应该含有独立细菌和真菌等试验区域；毒理试验室应含有对应无菌、细胞培养、病理试验区域；试验动物和动物试验室等有特殊要求，应符合相关要求和要求。
2．应依据本辖区内化妆品监督检验、风险监测等检验检测工作需要，计划化妆品检验机构相关设施。试验室建筑面积基础标准见附表1。
（三）仪器设备装备要求
1．应含有开展理化、微生物、毒理学、功效学等相关检验检测工作所必需仪器设备，能够避免和其它产品检测工作相互干扰。
2．应依据本辖区内化妆品监督检验、风险监测等检验检测工作需要配置仪器设备，基础标准见附表2。
四、县级食品药品监督管理部门化妆品检验技术装备要求
县级食品药品监督管理部门应该配置化妆品快速检验设施、设备。应含有100平米技术用房，其中包含：50平米样品间和50平米材料、试剂及设备存放间；配置车载快速检测系统，包含重金属快速检测设备、pH值快速检测设备、禁限用物质快速筛查设备和微生物快速检测设备等。同时应配置化妆品检验信息传送及管理系统。
五、 编写依据及参考标准
（一）法律法规和规范性文件
《化妆品卫生监督条例》；
《化妆品卫生监督条例实施细则》；
《化妆品行政许可检验机构资格认定管理措施》；
《化妆品行政许可检验管理措施》。
（二）标准规范和技术文件
《检测和校准试验室认可准则（ISO/IEC 17025）》；
《试验室资质认定评审准则》；
《化妆品卫生规范》；
《全国药品检验机构基础仪器配置标准》（试行）；
《化妆品卫生标准》（GB7916-87）；
《化妆品安全性评价程序和方法》（GB7919-87）；
《化妆品卫生化学标准检验方法》（GB7917.（1～4）-87）；
《化妆品微生物标准检验方法》（GB7918.（1～5）-87）；
《化妆品通用检验方法》（GB/T13531.（1～5）-92）。
（三）法律法规另有要求，从其要求。 附表1：
化妆品检测试验室建筑面积基础标准
单位：平方米
序号
用途
省级
地级市
1
辅助用房

1.1
样本间
250
140

常温
150
100
1.2
试剂储存间
50
20
1.3
气体储藏间
50
20
2
试验室用房

2.1
理化试验室
800
500

前处理
100
100
仪器分析室
250
200
常规理化试验室
150
50
禁限用物分析试验室
300
150
2.2
微生物试验室
370
220

消毒及准备间
150
100
真菌试验室
20
20
细菌试验室
100
100
微生物判定室
100
-
2.3
毒理试验室
500

试验动物和动物试验室
300
-
细胞培养室
50
-
无菌室
50
-
仪器分析试验室
100
-
总 计
1920
860

附表2：
化妆品检测用仪器设备基础标准

分类
序号
仪器名称
省级
（台套）
地市级
（台套）
备注
样品
储存
及前
处理、
常规
理化
分析
设备
1
冰箱冷藏柜
12
5
含防爆冰箱
2
超纯水装置（套）
1
1

3
红外分光光度计
1
1

4
超声波提取器
4
2

5
超声波振荡清洗器
4
2

6
氮吹仪
2
1

7
低温高速离心机
2
1

8
干燥箱（温控精度）
5
2
含真空干燥
9
均质器
4
2

10
离心机
5
2

11
马福炉
1
1

12
恒温恒湿试验柜
1
－

13
碎花制冰机
1
1

14
微波消解仪
2
1

15
振荡器
4
2

16
旋转蒸发仪
4
2

17
样品粉碎机
5
2

18
磁力搅拌器
1
1

19
低温循环水浴
1
－

20
真空离心浓缩仪
2
1

21
光学显微镜（带成像系统）
1
1

22
熔点仪
1
1

23
薄层点样及展开系统
1
1

24
薄层成像系统
1
1

25
电导率测定仪
1
1

26
电子分析天平
5
2

27
微量分析天平
1
1

28
酸度计
3
1

29
氮气发生器
1
1

30
紫外分光光度计
2
1

31
智能循环水浴
4
2

32
紫外透射率分析仪
1
-

样品
储存
及前
处理、
常规
理化
分析
设备
33
高效液相色谱仪
5
2
UV/DAD、示差、荧光、蒸发光散射
34
气相色谱仪
3
2
顶空、FID ECD FPD NPD
35
原子吸收分光光度计
1
1
石墨炉、火焰
36
原子荧光分光光度计
1
1

37
测汞仪
1
1

38
小型冻干机
1
－

微生
物检
测设
备
1
全自动细菌判定仪
1
－

2
全自动菌落成像分析系统
1
1

3
光学显微镜（带成像系统）
1
1

4
生物安全柜A2
2
2

5
恒温培养箱
2
2

6
超净台
2
2

7
干燥灭菌器
1
1

8
高压灭菌器
2
1

9
浊度计
1
1

10
红外接种环灭菌器
1
1

11
低温冰箱
1
1

禁限
用物
质检
测设
备
1
高效毛细管电泳仪
1
－

2
近红外光谱仪
1
1

3
拉曼光谱仪
1
－

4
粉末X-射线衍射仪
1
－

5
离子色谱仪
1
1

6
气相色谱/质谱联用仪
1
1

7
液相色谱/质谱联用仪
1
1

8
电感耦合等离子体质谱仪
1
1

9
电感耦合等离子发射光谱仪
1
－

10
凝胶渗透色谱仪
1
－

11
扫描电镜
1
－

12
全自动固相萃取仪
1
－

毒理检测设备
1
自动读片机
1
－

2
体视显微镜
1
－

3
标本脱水机
1
－

4
冰冻切片机
1
－

毒理
检测
设备
5
倒置显微镜
1
－

6
二氧化碳培养箱
1
－

7
超净工作台
1
－

8
流式细胞仪
1
－

9
全自动生化仪
1
－

10
血球仪
1
－

11
切片机
1
－

12
γ-射线计数仪
1
－

13
数字式紫外辐射照度计（UVA+UVB)
1
－

14
石蜡包埋机
1
－

15
封片机
1
－

16
尿分析仪
1
－

17
烤片机
1
－

18
染片机
1
－

19
冷台
1
－

20
脱水机
1
－

21
显微镜
1
－

22
液氮罐
1
－

23
摄影裂隙灯
1
－

24
紫外分光仪
1
－

25
超声波粉碎机
1
－

26
低温冰箱
1
－

27
酶标仪
1
－

28
核酸蛋白分析仪
1
－

29
凝胶成像仪
1
－

30
荧光定量PCR
1
－

31
多通道可调移液器
4
－

32
可调试连续加样器
4
－

33
PCR扩增仪
1
－

34
电泳仪
1
－

35
生物安全柜
1
－

信息设备
信息化平台
1
1