食品药品监督管理系统--化妆品检验标准样本.doc
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1、附件2:食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基础标准(-)一、编制目标为加强和规范食品药品监督管理系统化妆品检验机构建设工作,满足依法开展化妆品检验检测工作需要,制订本基础标准。二、适用范围本基础标准适适用于省级、地(市)级食品药品监督管理部门化妆品检验机构(下称省市级检验机构)设施、设备和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验、快速检测设备建设工作,是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验及快速检测设备建设基础标准,各单位应结合实际情况参考实施。副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设工作,参考省级食品药品监督管理部门化
2、妆品检验机构设施、设备建设标准实施。三、省市级检验机构检验检测能力建设要求省市级检验机构建设应该遵守国家相关法律、法规,围绕食品药品监督管理部门职责和检验检测体系建设相关要求,结合当地域经济发展水平,坚持科学、合理、实用、节省和资源共享标准,正确处理好现实状况和发展、需要和可能关系,确定检验机构设施、设备建设规模,表现标准化、智能化、人性化等特点。(一)总体要求省市级检验机构应依据实际工作需要计划试验室能力建设,省级检验机构检验检测能力建设应包含理化、微生物、毒理学检验检测等,地(市)级检验机构检验检测能力应包含理化和微生物检验检测等,并应符合以下要求:1应依据化妆品检验检测工作需要,根据国家
3、化妆品卫生标准及相关技术规范等对试验室能力要求,加强试验室能力建设;2应根据试验室资质认定评审准则、检测和校准试验室认可准则(ISO/IEC 17025)和化妆品监督管理法律法规及相关要求,建立和实施和其所开展化妆品检验检测工作相适应质量安全管理体系;3应配置和其所开展化妆品检验检测工作相适应技术人员和管理人员,人员应含有相关工作经验,并连续接收相关培训;4试验室应符合国家相关试验室质量、安全管理要求要求,其设施和环境应该满足检验检测工作需要;5应建立信息网络系统,含有化妆品检验工作所需数据处理和分析、信息传输及确保信息网络系统安全和稳定条件、设施和设备。(二)设施环境要求1应含有相对固定、和
4、检验检测能力相适应试验场所,结合化妆品检验检测特点,含有开展微生物、理化、毒理学等相关检验检测工作所必需设施和条件,能够避免和其它产品检测工作相互干扰;微生物试验室应该含有独立细菌和真菌等试验区域;毒理试验室应含有对应无菌、细胞培养、病理试验区域;试验动物和动物试验室等有特殊要求,应符合相关要求和要求。2应依据本辖区内化妆品监督检验、风险监测等检验检测工作需要,计划化妆品检验机构相关设施。试验室建筑面积基础标准见附表1。(三)仪器设备装备要求1应含有开展理化、微生物、毒理学、功效学等相关检验检测工作所必需仪器设备,能够避免和其它产品检测工作相互干扰。2应依据本辖区内化妆品监督检验、风险监测等检
5、验检测工作需要配置仪器设备,基础标准见附表2。四、县级食品药品监督管理部门化妆品检验技术装备要求县级食品药品监督管理部门应该配置化妆品快速检验设施、设备。应含有100平米技术用房,其中包含:50平米样品间和50平米材料、试剂及设备存放间;配置车载快速检测系统,包含重金属快速检测设备、pH值快速检测设备、禁限用物质快速筛查设备和微生物快速检测设备等。同时应配置化妆品检验信息传送及管理系统。五、 编写依据及参考标准(一)法律法规和规范性文件化妆品卫生监督条例;化妆品卫生监督条例实施细则;化妆品行政许可检验机构资格认定管理措施;化妆品行政许可检验管理措施。(二)标准规范和技术文件检测和校准试验室认可
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