公司风险管理报告样本.doc
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1、安全生产企业名称牙乐(北京)齿科技术生产企业地址北京市朝阳区金盏乡马各庄村焦沙路南产 品 名 称定制式固定义齿、定制式活动义齿。风险管理分析汇报依据1、YY/T0316- 医疗器械 风险管理对医疗器械使用; 2、GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验; 3、GB/T16886.10- 医疗器械生物学评价第10部分:刺激和致敏试验; 4、YY/T0127.9- 口腔材料生物学评价 第二单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法; 5、YY/T0127.10- 口腔材料生物学评价 第二单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门
2、氏杆营回复突变试验(Ames)试验; 6、YY/0244-1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口路径; 7、Y/T0268- 用于口腔医疗器械生物相容性临床前评价:评价和试验项目选择; 8、YY/T0279-1995 口腔材料生物试验方法:口腔粘膜刺激试验; 9、国食药监械()365号定制义齿注册暂行要求; 10、产品标准及其它。结 论对汇报中所列出危害包含到全部风险均已进行了评定。并提出了对应风险控制和防范方法,在采取了降低风险合适方法以后,对于产品预期应用和预期用途,其风险总体水平已降低到能够接收程度。对产品定性和定量特征判定:产品是一个含有恢复患者哭穷生理功效医疗器械,可能
3、影响其安全性特征如表1所表示。表1 产品特征a)预期用途、怎样使用定制式固定义齿:用于牙列缺损或牙体缺损修复。定制式活动义齿:用于牙列缺损、牙列缺失修复。定制式固定义齿由医生戴入患者口内,不可摘取;定制式活动义齿由医生指导患者使用。b)是否接触患者或其它人定制式义齿和患者戴入式长久接触,预期接触性质为表面接触,接触时间较长。c)装入或使用关键材料、部件定制式固定义齿包含齿科专用金属和齿科专用瓷粉;定制式活动义齿包含齿科专用金属、义齿基托树脂和树脂牙。d)是否有能量施加于患者和/或由患者身上吸收能量无e)是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取物质无f)生物材料是否由器械处理方便随即再用否g)
4、以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其它微生物控制方法处理定制式义齿由医生进行戴入前临床灭菌消毒。其中定制式活动义齿由患者在日常使用中自行消毒。h)器械是否用以改善患者环境用以改善患者口腔环境i)是否进行测量需测量表面、卡环、配合、耐急冷热性能及耐腐蚀性j)是否能处理分析产品由用户反馈信息和质检部进行分析处理k)是否用以控制其它药品或器械或和其相互作用否l)是否有不需要能量或物质输出否m)受环境影响是否敏感(操作、运输及贮存环境,能源及冷却供给)定制式固定义齿对环境不敏感,定制式活动义齿应避开高温环境。n)是否有随机基础消耗品或附件否o)是否需要维护和或校准应定时到医生处复查p)是否包含软件否q)
5、是否有限定贮存寿命否r)可能延迟和/或长久使用效果产品为长久使用医疗器械s)器械受到何种机械力定制式义齿承受咀嚼力、摩擦力、牙周贮备力和牙槽骨粘膜支持力。t)决定器械寿命原因决定定制式固定义齿寿命原因有患者咀嚼习惯,牙合关系,是否吃食过硬食物,齿科专用金属合金和瓷结合强度(应大于25MPa)。决定定制式活动义齿寿命原因有患者咀嚼习惯,牙合关系,是否吃食过硬食物,树脂牙硬度。u)器械预期是一次性/可反复使用定制式固定义齿式一次性戴入使用,定制式活动义齿可反复使用。v)是否需要建立或引入新生产过程?伴随科技发展有可能引入新技术表2: 缩略符号表示方法及含义缩 略 符 号含 义RE风险评定S严重程度
6、(用0-9表示)。 0:不严重,9:很严重O发生频率(用0-9表示)。 0:不发生,9:常常发生D可发觉性(用0-9表示)。 0:风险发生时一定能够发觉; 9:风险发生时不可能发觉RL风险等级 = 严重程度 发生频率 可发觉性 1-9:可忽略风险,不需深入行动;10-24:中等风险,提议预防方法;25-48:中等风险,要求预防方法;48:风险通常不可接收。PRM风险控制和防范方法(降低风险方法)NH是否有新危害发生(如有,写出危险编号)ALOR风险是否能够接收风 险 管 理 报 告企业名称:牙乐(北京)齿科技术 产品名称: 定制式固定义齿、定制式活动义齿一、能量危害总结论可接收序号内 容具体说
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