新版GMP年度质量回顾模板(本.doc
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1、xxx质量回顾分析报告(2015年度)编 号: 页 码:6 / 9xxx质量回顾分析报告(2015年度)回顾报告编号:责任人起草人质量部QA审核车间审核生产部审核质量受权人批准签名日期目录1。概述31。1.情况概述:31.2.生产批回顾总结32.产品信息32。1.产品描述32。2.产品处方与批量42.3。产品相关质量标准52。4。产品控制参数62。5。生产统计103。物料回顾133.1.生产物料供应商管理回顾134。关键控制参数224。1.1关键参数224。2。关键参数324。3.粉精制354。4。粉精制374。5。成品检验结果395.产品退换货/返工/召回/投诉/不良反应情况回顾456.验证
2、回顾467。环境监测回顾468.工艺用水回顾469。偏差/超常/超标回顾/OOS,OOT回顾4610。CAPA4611。人员培训4712。结论471。概述1.1. 情况概述:xxx2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次,其中不合格0批,合格2批。xxx2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次,其中不合格0批,合格3批.1.2. 生产批回顾总结 通过对生产批批次xxx和23批xxx数据进行统计和分析,总结如下: 各批生产记录完整,具有可追溯性 各工艺步骤稳定,生产出的产品质量稳定 供应商供给的质量稳定 各工艺步骤的收率稳定 2. 产品信息2.1. 产品描述表2
3、Error! Bookmark not defined.信息统计项目信息通用名称批准文号性 状适 应 症贮藏有效期包装形式表2 1信息统计项目信息通用名称批准文号规 格性 状适 应 症贮藏有效期包装形式2.2. 产品处方与批量2.3. 产品相关质量标准表2。3物料质量标准统计2.4. 产品控制参数2.4.1. 工艺参数控制2.4.2. 生产统计3. 物料回顾3.1. 生产物料供应商管理回顾公司所有物料均由合格供应商提供,其相应资质均已审计。物料名称物料代码规格数量生产商经销商进厂批号购进时间放行时间报告单号评价:根据供应商审计管理规程,生产用辅料均从符合规定的供应商处采购,并且保证供应商始终处
4、于审计合格有效期内,保证生产用物料的质量稳定性。2015年采购150901批,检验紫外吸收项目不合格,经OOS调查原因是样品本身不合格,作退货处理.4. 关键控制参数4.1.1. 数据分析(1)以批号为横坐标,生产前期pH值为纵坐标作图。pH标准(6。00)(2)以批号为横坐标,生产中期pH值为纵坐标作图。pH标准(5。40)(3)以批号为横坐标,生产后期pH值为纵坐标作图。(4)以批号为横坐标,生产末期pH值为纵坐标作图。4.1.2. 总结通过58个批次生产过程的统计可以发现。(1)生产期不同过程的PH值以及现象均在工艺要求范围内(2)生产前期与中期PH值变化较大(仍在工艺要求范围内),不同
5、生产前菌丝体现象明显.(3)不同批次同一生产时期现象几乎相同,PH值趋于稳定。生产工艺成熟稳定。4.2. 粗提关键参数4.2.1. 数据分析(1) 以批号为横坐标,浓缩比重为纵坐标作图。标准(1。08m1.15)(2)以批号为横坐标,中间体含量为纵坐标作图。标准(82.0)4.2.2. 总结通过个批次粗提过程的统计可以发现:(1)均在在工艺要求范围内(2)产品中间体含量均符合相应标准.4.3. 精制4.3.1. 参数4.3.2. 数据分析(1)以批号为横坐标,水分含量为纵坐标作图。水分含量标准(4)(2)以批号为横坐标,粉碎物料平衡率为纵坐标作图.标准(98m100)(3)以批号为横坐标,总混
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