中药饮片注册管理办法.doc
《中药饮片注册管理办法.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《中药饮片注册管理办法.doc(15页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、中药饮片注册管理办法(试行)(征求意见稿)第一章 总 则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例有关规定,为规范中药饮片的注册管理,特制定本办法。第二条 本办法规定的中药饮片是指在中医药理论指导下,按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格供中医临床配方使用的制成品。生产中药制剂用中药饮片不属于本办法管理范畴。第三条 国家对中药饮片逐步实施批准文号管理。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国中药饮片的注册管理工作,负责对中药饮片生产注册的审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托,对中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审
2、核。第五条 申请注册的中药饮片,应当是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的实施批准文号管理的中药饮片品种目录(以下简称目录)中的品种。目录品种的质量标准由国家食品药品监督管理局统一制订并发布。第六条 中药饮片的注册申请,包括生产注册申请和补充申请。第二章 生产注册申请第七条 中药饮片生产注册申请人应当是具有药品生产许可证的药品生产企业,其生产范围必须具有中药饮片。第八条 生产注册申请的申请人应当填写中药饮片注册申请表,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出注册申请,并报送有关资料。第九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局,在受理申请后5个工作日内开始组织相关工
3、作,并在20个工作日内应当完成对申报资料的形式审查,并将审查意见及申报资料报送国家食品药品监督管理局,同时将审查意见通知申请人.第十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局报送的有关资料后,组织开展技术审评及行政审批工作.行政审批工作在20个工作日内完成,以中药饮片注册批件的形式作出审批决定,符合规定的,发给中药饮片生产批准文号,批准文号格式为:国药准字+ Y+8位数字。行政审批工作在20个工作日内不能完成的,经主管局领导批准,可以延长10个工作日;时限延长超过10个工作日的,须报国务院批准.第三章 补充申请第十一条 补充申请是指中药饮片注册申请被批准后,改变、
4、增加和取消原批准事项内容的注册申请.补充申请由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局审批,报国家食品药品监督管理局备案。 第十二条 补充申请的申请人应当填写中药饮片补充申请表,并向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局报送有关资料。第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局在收到申报材料的20个工作日内完成审批,并报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局在收到备案文件20个工作日内没有提出异议的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以通知申请人执行补充申请。第十四条 中药饮片补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同,有效期满应一并申请再注册。第四章
5、再注册第十七条 国家食品药品监督管理局核发的中药饮片批准文号的有效期为5年。有效期满需继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册.第十八条 再注册申请由取得中药饮片批准文号的生产企业向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出,按规定填写中药饮片再注册申请表,并提供有关申报资料。第十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托,在3个月内完成对中药饮片再注册申请的审查,报送国家食品药品监督管理局备案。第二十条 国家食品药品监督管理局在收到备案材料后的3个月内未发出不予再注册通知的,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局予以再注册.第二十一条 有下
6、列情形之一的中药饮片,不予再注册。(一)未在规定时间内提出再注册申请的;(二)未完成国家食品药品监督管理局批准时提出的有关要求的;(三)其他不符合有关规定的。第二十二条 不符合中药饮片再注册规定的,由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知,同时注销其药品批准文号。第五章 复 审第二十三条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的,在申请行政复议或者提起行政诉讼前,可以在收到不予批准通知之日起10个工作日内填写中药饮片补充申请表,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由.复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料.第二十四条 接到复审申请后,国家食品药品监督管理局应当
7、在50个工作日内作出复审决定。撤销原不予批准决定的,发给相应的批准证明文件;维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请.第二十五条 复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。第六章 附 则第二十六条 中药饮片的包装材料和容器应当符合国家食品药品监督管理局的相关规定。第二十七条 本办法所称中药制剂包括国家药品标准收载的中药成方制剂及由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局批准的医院制剂.第二十八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局在收到中药饮片生产注册申请、补充申请的有关资料后,对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的
8、,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理.完成受理审查,发给受理审查意见通知单。申报资料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补充资料的,在5个工作日内予以受理.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局受理或者不予受理中药饮片注册申请,应当出具加盖药品注册专用章并注明日期的书面凭证.第二十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十条 本办法自 年 月 日起施行.附件:一、中药饮片生产注册申请表二、中药饮片生产注册申请的申报资料要求三、中药饮片补充申请表四、中药饮片补充申请注册事项及申报资料要求五、中药饮片再注册申请表
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 中药饮片 注册 管理办法
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。