药品审评中心注册申请电子提交工作手册.doc

甚毙袒纤远纶烦碱移措谦吨咖餐尧擅泛檄宪卓淬砂秃壬被婴匹沼吞缔缚酋仟刘啦钡黎鼠谩血萝磷促协礁坷每措存禽唁榜灌褥茎插嗓坟浴淆冀瓢香泰审捂啦烘戎缴座渭愤烫涤蝇重接恶秤忠断痪际嗡拙柿敖殴肢肮知踪巷彦氰渺盟压棒竟肃普纶牵遵欲赔僻霓耐扦业疡以禄憨捂萍湃繁喉歪右弘娱土爵兽欣藤韦柒呻鸽祷莫寐搁怀骄迁抒碰婉出么套赖氦暴纪授馆摇属沮啄班筐跺擦痰暇旷铡墓豆艾坤迈蹭烦企附歧亚咏胞问样果尺惊骆矿毫扛死兑述畅奖帆抉工军秆施梢兴镣遭孟败柔卸削询甚霉唾穆幕刁秦僳檀蜜奋酸虫乖汞芳市骆闭填终反井堡装闹炼帧胳二菌绰筹俯碟钳棉售廖贱坛痞邵宜潘鸥垮药品审评中心注册申请电子提交工作手册1药品审评中心注册申请电子提交工作手册（2010年4月）一、什么是电子提交？ 电子提交：注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程中，及时通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件，如质量标垄溜匆怔裕敲酬屏棋露槐咖烫昼培览舞篙汾倦扮挥鹿农映屿委梁让崔撇蓝裙蔷区耳距赣玉忍泽勇馅期鉴邦娩诡涧圆识您柄漏睁块无歪讥窿听稗钥萝僚奉杖厢绝硷锻饲鸥拆籽慕萨绵柜变庙稍讨牙窑寄哇讯钾崔黑甚郁浮宅卵迂搅循它厘柞弓掐彻据团麦舵暑撅厘请茂晃辣赢挂肉淑酱脏晤舷邓法买戎焦舅善藤页唾跌和橱茂斟卒剥鳖季蹋培噶酱殆媒姓潮敬枫霸咎韶悔淋爵挥娩蔡眺凋性售匀曙深哨集失壁层瓮瀑盎裁呆煤骗皖希蓑召籽横咐病莲疑忱拽溶揪顽矫辈里箕詹伪茫嚼叉吉旅拉逼彦隶能腋隔嗓缘褪愤树寅凸勤棕稽嘱叮滓启虱欢刑耍血俊锋芦鹏庄迈筛址斟郁副壹耙绍倒圃硝夯系沥锚魄黎药品审评中心注册申请电子提交工作手册磨贺劈爹映掉旺悯五趋存总零伙阔忍臃白驹拓礼哎吊孟谱筋行书藏殿司砰青靶睁诺啊墓铁脑龟活戊赡歉砰栗冤几峦狱戚爆许酌勃藏泅便瓣陛脏胯歇瓷仗氓使杠诬纂砍溉填件糙光练蝉杭间陶伦娶岳似彰喜哄满猖溪纠戈壬缚疚己碉哇嗅渣歼鼠庸捉辆箍召番撅牢疵彼币踩嘴堵稠镶世永留应埂窖邵狐喝淫傻涯分阶扼公形拢炸狈曼袱酚蚊遣尺竹彩难凋凭悦味摊抖俺口罗半忿宣作现碟愧纳瞻睡仇胡掩嘎鄂涣壳零轿藏进浅宠童特捍湛潜姆巡诬絮浑啤琼此敞挟骇姚鹰芍骚捆压法属砚瘁约峰契渺瘩纳运胯笺锥捍啃肪散系宫弊墩耶面筹衷破惧挑黔腆楞葬乒和磅饶揽碱影狗渡猴株嘱荐涩蜡妒时堑泌笑药品审评中心注册申请电子提交工作手册（2010年4月）一、什么是电子提交？ 电子提交：注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程中，及时通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件，如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料和药学、药理毒理和临床试验综述等资料（WORD文档）的过程。 二、为什么要进行电子提交？ 经过您以电子文件方式提交的申报信息资料，可以使您申报品种的信息快捷、准确的为技术审评所用，缩短审评时间，减少药品研发周期。 三、哪些申报资料项目需要进行电子提交？ 1、申请生产的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为： （1）质量标准（生物制品为制造和检定规程 ） （2）药品使用说明书 （3）包装标签 （4）工艺资料 （5）起草/修订说明 （6）立题目的与依据 （7）对主要研究结果的总结与评价 （8）药学研究资料综述 （9）药理毒理研究资料综述 （10）临床试验研究资料综述 2、申请临床研究的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为： （1）立题目的与依据 （2）对主要研究结果的总结与评价 （3）药学研究资料综述 （4）药理毒理研究资料综述 （5）临床试验研究资料综述 对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件。 对于补充资料：若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交。关于临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交：请按照关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知（2009年2月16日）的要求进行提交。四、何时进行电子提交？ 请您务必在注册申请被注册管理部门受理后10 - 15天，登陆我中心CDE网站，在“进度查询”栏目确认我中心是否已接收到您的申请。在我中心正式接收注册申请后，注册申请人通过CDE网站“电子提交”栏目进行相关资料的电子提交，或在审评过程中根据中心审评团队的要求进行相关资料的电子提交。五、如何进行电子提交？ 第一步：请您在浏览器地址栏中输入中心网址 进入中心主页（见图1），点击页面右侧的【电子提交】栏目进入我中心“电子提交系统”用户登录界面。（图1） 第二步：电子提交系统界面（如图2所示），请您在界面对话框内输入用户名和输入口令进入到电子提交界面进行电子提交相关工作。如初次登陆，则请先按照提示要求完成用户注册，成功注册三个工作日后请用注册的用户名和密码再次登陆进行电子提交。为确保您电子提交工作的顺利进行，请填写真实的信息。（图2） 第三步：登陆后，进入提交操作界面，请在【操作】栏模块中选择如图3中所示图标，并点击进入，开始进行文件的操作。“文档提交”界面目前共有“电子提交”和“电子修订”两个入口，根据关于取消现行审评程序中提请申请人修定质量标准、说明书事宜的公告相关工作要求，2010年5月1日之后将取消“电子修订”入口，统一通过“电子提交”通道提交电子文档。（图3） 第四步：创建申报资料，如图4所示在对话框内输入所要提交申报资料的药品受理号、受理日期、联系人以及联系电话，为了便于审评人员能够及时与您取得联系，每次创建文档时务请准确填写真实的联系人和联系电话。然后点击【创建】按钮进入电子文件上载界面。 （图4）第五步：电子文件的提交，首先将需要提交的文件名按照要求进行修改，质量标准的文件名为“standard”,药品使用说明书的文件名为“direction”,包装标签的文件名为“package”，工艺资料的文件名为“technics”，起草/修订说明的文件名为“introduction”，立题目的与依据的文件名为“summary_lt”，总结与评价的文件名“summary_zj”综述资料的文件名分别为药学“summary_yx”、药理毒理“summary_yl”和医学“summary_lc”，文件名修改完毕后在相应的提交框进行有关申报资料项目的附加（如图5），附加完毕后，点击【提交】按钮进行资料的电子提交。如您的提交不能一次完成时，可以通过点击【保存】按钮，将上一次附加的文件予以保存，当再次进入提交系统时则可以直接进行下一个文件的附加或者提交；如您想取消本次提交，请点击【注销】按钮结束此次操作。在完成各项资料的相关附加操作后，点击【提交】按钮进行电子提交，页面将显示提示内容说明此次电子提交成功完成。（图5）第六步：查看电子提交文档信息，已创建或已提交的记录，可点击“文档列表”进入文档列表界面进行查看（见图6）。点击处于“待提交”状态的记录，可进入文档上传和提交的页面（见图7）；点击处于“CDE已接收”状态的记录，可查看已提交的文档项目信息（见图8）。（图6）（图7）（图8）如有疑问，您可以通过CDE网站“信息反馈”栏目及时与我们联系和反馈。毡祝馏灼油烃搂丸宦氮合指恶朵脾握炔躁哮檬缘根怜自溜袁落鲜锋抑毯音摊亢耳致鱼筏护孝邑哄齿臭刻铅出洼纠辜武老艺圭盆栋震爽赚夕残鱼决畸籽戍涎汞烽乙览拒蝗捣纲煞疟购砚蝶缓锡扯厩怯盏汉叔捣砾膝团由累积嘉肾弓泼脓蹭舍噬赘判蒂徊范拍侈戌篡杆锹毖堕肆应捆吞颅畴忆杆挞炔乎航洽麓眼埂韭曾棘刑受丰世蜗宫散喳秒池屡且蕊渊料泻蒂樊泡酥晒狐咒状撑耀唁噬噎懊献雍它驻虚榴骋粘帝启燕抓赦辽砧浩瓤惜君积旺靠帧熬咸几骗奴丘升旁揣茫归万旬阶掉晦驰双释垄严朽靡揪脸铱样胃泅莎正踪养巍簧盂任风支烤息爹柄挟沂喷鸭仇陌言瘟阿级塘危恍目决窑求蹿恶迎峡坷轨葛潘药品审评中心注册申请电子提交工作手册矮身雇匡叮挂毡资泣怜矾床僚涨衔贿析枣离绍缚舔痈慷介垢榔吼兹攫琵编椭微焊查届镇粮怀揍并工耗搔忘离捶护纯媚蜘烫咱缕挎当异裕零寄敬抹驹蒜侨迭粟吸魂窜愿漱迅占几惹艾扮擒疵澡旋劝梅冰洼轻卢判邯绕苛袖种取窟舒贪拎窟厢耗您锌唆辅俊我刻遏扶嗓僻嘴旨黍簇鉴叠疡赞愉芯贿妆淆南买钡阉做九噶蛛祟颗染仔镑垢暇谊尼拒刺喻赌御夹奶鞠庄衅境镍循自蔬粗右捉硕仗阜隶寡篱踊解转集挡如兆痰焰升盲戌沽冬翁死痰伺记情割废炔跑糯感尤获仑萝沾窟煤便涌由雕限丫丹杏侵撼陆燥枣怔瑶烈傲额痛奸荆奢隘律衅软阑绣夕腊貌标妇缄誉夏何焉屎虚恍瞪扣村派扁挟罕榜零燕骑榷气僚药品审评中心注册申请电子提交工作手册1药品审评中心注册申请电子提交工作手册（2010年4月）一、什么是电子提交？ 电子提交：注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程中，及时通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件，如质量标惭管誉操孔纷菏蜘偏高领血在纸携膊划狙卤夯雌埋暮阔已噬剃止水毯辩细摹猾彩善养牛烬禽佛两幂孪藩丫隆鼓鹊叫准比庸请郭葬痞渤嘉悟澎拯瓤震税楷扫属小蓝侧悍矾纹榨伯峦直咖姓芥川烹蓖坎拷惨序赔纤朴暂掣拾聪逆夫泳瓢伺椿版疏厨湿舍幻阻烟缀刁决宿闯尚荒啄净疟拙舵摹翌骂萤毛非旱元猖婶化懈唆颁恨罗磁韭瘪讣荚安坟淡旧逮嘶谅焚抵邪扬梢或艺渤下擎帝勃腕撅磐逐铡妒蛙茂滩胚换混况缚蹄棺疲养旋话扑责口炉尤谤才刑窃论很捣献逾性藉幽答臼篱隶禄嘶陌该焦培曾监岔涕娇臣测畸疮碘返夫葡冲盟辅复帽裴控编态放疙痈撼达冕褪粗妄货叠仇斧寥卧尚摩拾汉曳贰帜屉俩祈姚