工作环境和污染控制程序(13485-)word版本.doc
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1、学习资料工作环境和污染控制程序目 的:识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。产品形成过程中,为确保洁净区的洁净度,对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制,尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染,确保洁净区环境符合规定要求。范 围:适用于生产过程及生产环境的控制。责 任:生产部负责洁净区消毒管理,组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作,工艺纪律的检查及工作环境的管理,生产设备管理及设备的维护、保养,洁净区人员的卫生管理工作,组织各项工艺卫生管理规定的实施。综合部负责物料、生产设备、器具等的采购。质量部负责生产环境监测和监视,测量装置的
2、管理,以及环境的评估。内 容:1工作环境1.1 工作环境识别1.1.1 生产部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产工作场所的环境因素识别,环境因素的识别应着重考虑:a) 人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。b) 工作环境条件对产品质量产生不利的影响。c) 易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。1.1.2 对于确定存在上述工作环境需求的工作场所,质量部进而组织分析和制定相应控制措施。1.2 环境的设置:环境的设置分生产区和办公区。1.3 环境的要求1.3.1 生产区1.3.1.1 生产区按生产工艺和产品要求分为一般生产区、洁净区。生产
3、区的周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。1.3.1.2 一般生产区:地面平整清洁,墙面、工作台面干净,自然通风良好,区域划分合理,照明符合要求,设备清洁。1.3.1.3 库房:地面平整清洁,墙面干净,区域划分合理,照明符合要求,要有通风防尘设备,并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。1.3.2 洁净区:a)洁净区设置要求:地面、墙面、吊顶光滑,易清洁,不产尘,照明符合要求,环境应符合YY0033。b)洁净区设备的要求:洁净区内的设备应选用结构简单、噪音低、运转不产尘,设备表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落,便于清洁。c)人员要求:在洁净区从事工作的人员应经体检并每年复检,合格者方
4、能上岗。上岗时,不准化妆、不准戴饰物。d)洁净工作服应定期清洗,并作记录。e)洁净区的环境要求及监测严格按照YY0033 。1.3.3 办公室环境干净整洁;配备冷热饮水机、空调设备及必要的办公设备;1.4 环境的清洁及保洁1.4.1 办公室及一般生产区卫生清洁由保洁员负责:一般生产区、办公区、室内外环境定期清扫,垃圾日产日清。1.4.2 仓库及实验室的清洁由仓库管理员及实验室人员负责清洁,垃圾日产日清。1.4.3 洁净室清洁见洁净室工艺卫生作业指导书。1.4.4 使用人负责环境的保洁。2在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求2.1应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。2.2洁净区的
5、生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病,公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查,符合健康规定方可进入洁净区工作。2.3人事部负责组织人员体检,并将所有体检表收入健康档案。2.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检,体检合格后方可入职。3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求3.1 对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求,并形成文件。文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。3.2接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。消毒剂的种类应当定期更换。消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员
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