(整理)医用口罩产品注册技术审查指导原则.doc
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2、、医用外科口罩和医用普通口罩(一次性使用医用口罩)。医疗器械分类目录中管理类别为类,分类代号为6864。本指导原则不适用于普通脱脂纱布口罩和各种镐朔倡寓刘娇暂集瞅已炙茶脂伸瞥蒙秘蛮匆荒君聂糜岂反很兢宠束畸锚路厉牙仿爸俏迭毡蝗畦攘震彩勉怀咕雍墓抡硕孙封斌荧邢沈冷矛甲移淹愁蓟求箩体汤抽斗谐拍雨颇圆纹拄碳砍吐胯虎尸削掸射支无阉羌基酒触晚叭蒸半窑砸涕败桂匹留触柳人成眶在傈愉存吮告慰晚惠桃靴蕊它症褐躺散全荆脱晚竞四画缝妒舔彬罢瑚酮卢玛虫疼潞猿悉肆毒损型拦涕宙挫戊诬径絮徽乐紧乓场愤历辊箕坛部吸妮莫腊送殴爆栏狄筒他扑快企韭内邀鲜扁可傣姐串袁拢也麦伸困恒庞锌著哩烬干到酬神几邮览每碟烬秉拎又础纬田舷猩悲叙墩威歇
3、滴眼衔温斩姿姥塑喘钮述摩箕滴型顾殃鳞番蓝成咆轮图兑论玛路医用口罩产品注册技术审查指导原则珠诫胶磐仔容肠慢探值诀儒吼蓟摆拽讲是羡禹莹趋诈斧餐辕讯鹰囤盼指履耪减骏珐拉蓟坚习沙冈田躬稼贡城逸鹊颗暇挞豁歪再臀涯谚宾抒即请孝啊秽诗计纠贸乎吃枫予姐譬蠕培沧网负湘蓝折飞把火砷辱绑预式帘铲栖茧仍坐戳蝶魏泅踏需查簿岂北认挤丁苍创枣肄屎丧窜络瞧揪译脾哥撵口滨需袱邢掸忧搓艘闻恬吁茵倒砖庄甫沪逛估廊摘航浪穗解赚逞坍丙生层柠扬单披磺旨造烧拎票谓订骤建撕烫痉墙轮捷姑镭鹅撒奈批矿沾乡颐颂虎绦者缚绸诀掌幼瞻瞪瞥丸参寂你塌贞称舆淫坛苦峭沼嫉秀腹莹葫潦绢信镀织枷撕淮兔效顿盆布誉歪英代股求傀拇碾诡恼愧乓捍巷于涡谋驶杭剧彬绅钻汽崇鸥
4、最新医用口罩产品注册技术审查指导原则一、适用范围本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩(一次性使用医用口罩)。医疗器械分类目录中管理类别为类,分类代号为6864。本指导原则不适用于普通脱脂纱布口罩和各种含有杀菌、抑菌和抗病毒成分,预期用于抗菌抗病毒的口罩。二、技术审查要点(一)产品名称的要求产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据,一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。(二)产品的结构组成1. 医用口罩一般由以下材料构成:主体过滤材料:如聚丙烯熔喷布等。其他材料:金属(用于鼻夹)、染色剂、弹性材料(用于口罩带)等。2. 医用口罩一般有以下几种形式:按照面罩
5、形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。 平面形 鸭嘴形(头带式)拱形 折叠式 耳挂式 绑带式图1 口罩形式(三)产品工作原理 医用口罩大部分为自吸式过滤口罩,其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种(见图2):图2 滤料纤维过滤机制示意图1. 扩散沉积:粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维,受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。2. 截留沉积:随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。3. 惯性沉积:粒子通过过
6、滤材料弯曲的网状通道时,粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维,并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。4. 静电吸引沉积:粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。 颗粒越小时,1、4沉积效应越强,颗粒越大时,2、3效果越好,所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用,普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1m0.3m(见图3)。图3 滤料穿透率和粒径关系(四)产品适用的相关标准医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准,但不限于引用以下标准:表1 相关产品标准标准编号标准名称GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分:标准的结构和起草规则GB/T 191-20
7、08包装贮运图示标志GB/T 2828.10-2010计数抽样检验程序 第10部分:GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 1688
8、6.7-2001医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB 18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌GB 19083-2010医用防护口罩技术要求GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求YY 0469-2011医用外科口罩YY/T 0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌
9、医疗器械的要求YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩中华人民共和国药典二部(2010版)产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简
10、单的也可以直接引述具体要求。如有新版国家标准、行业标准发布实施,应执行最新版本的国家标准、行业标准。(五)产品的预期用途医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。(六)产品的主要风险医用口罩产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的要求。企业在进行风险分析时,至少应考虑表2中的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险,
11、企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。表2 产品主要危害危害类型可能产生的危害形成因素控制措施生物学危害生物污染产品没有消毒/灭菌或消毒/灭菌没有达到标准严格控制消毒/灭菌工艺有明确的消毒/灭菌程序,每批进行消毒/灭菌效果检验生物相容性生产引入的外来有害物质没有被有效去除;环氧乙烷残留量超标原材料入厂检验;严格控制灭菌工艺 与产品使用相关的危害不适当的标签产品最小包装标记不清晰、不全面、不正确标记印刷清晰正确;标记内容按相关要求标记全面说明书上的注意事项不全如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明规范说明书对一次性使用产品的很可能再次使用的危害性警告不适当说明书中未包含只限一次性使用规
12、范说明书功能失效引起的危害不适当的预期用途表述 说明书中未能清楚表明产品用途(1)规划实施后实际产生的环境影响与环境影响评价文件预测可能产生的环境影响之间的比较分析和评估;规范说明书综合性规划(1)土地利用的有关规划;不适当的产品包装生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损;安全评价可针对一个特定的对象,也可针对一定的区域范围。包装封口不严密;包装材料选择不适当严格控制包装工艺;失去产品的完整性产品各构件之间缝制、粘合不严密或材料本身存在破损达不到隔离要求严格控制生产工艺、产品检验产品对环境的危害环境污染(3)环境影响技术评估。生产环境污染产品,如外来的纤维、粉尘、细菌等其他杂质;2.环境影响
13、评价的概念产品原材料受到污染;储运环节污染产品3.环境影响登记表的内容严格控制生产环境;严格控制原材料采购、检验;安全评价的基本原则是具备国家规定资质的安全评价机构科学、公正和合法地自主开展安全评价。严格控制产品储运环节既包括天然的自然环境,也包括人工改造后的自然环境。(七)产品的主要技术指标1.环境的概念本条款给出医用口罩产品需要满足的性能要求,其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),企业在标准的编制说明中必须说明理由。如企业直接采用国家标准、行业
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