美国联邦法规21CFR第114部分酸化食品.doc

美国联邦法规21CFR第114部分
酸化食品

A分部 总则
114.3定义
114.5现行良好生产操作规范
114.10 人员
B-D分部 （保留）
E分部 生产和过程控制
114.80 杀菌和控制
114.83 杀菌工艺规程的制订
114.89杀菌工艺规程的偏差
114.90 方法学
F分部 记录和报告
114.100记录

A分部 总则
114.3定义
下列定义适用于本部分：
(a)“酸性食品”指天然PH4.6或更低的食品.
(b) “酸化食品”指加有酸或酸性食品的低酸性食品；这些食品包括有，但并不局限于豆类、黄瓜、卷心菜、朝鲜蓟、花菜、布丁、辣椒、热带水果和鱼类。这些食品可以是单一的或混合配制的。它们的水分活性（Aw）大于0.85，最终平衡PH值为4.6或更低一些。这些食品可以称为或声称为“酸渍品（Pickles）”或“酸渍____（Pickled）”。下列食品不包括在本部分中：碳酸饮料、果酱、果冻、糖渍品、含有少量低酸性食品的酸性食品，但它最终平衡PH值和酸性食品并无显著不同（其中包括有标准化和非标准化食品调料和调味沙司一类食品）。冷藏下贮藏，分销和零售的食品也不包括在本部分范围内。
(c) “批号”指用某一代号表示一个阶段内所生产的产品。
(d) “低酸性食品”指除酒精饮料外，最终平衡PH值大于4.6和水分活性(Aw)大于0.85的食品。最终平衡PH值小于4.7的蕃茄和蕃茄制品并不列为低酸性食品。
(e) “热力杀菌工艺规程”指加工者在食品制造条件下所选用的热力杀菌工艺条件以便达到和保持食品不允许有害于公共卫生的微生物生长。它包括了PH值和其他关健因子的控制，它们应和有资格权威人士所制订热力杀菌工艺要求相当。
(f) “必须”用于阐明强制性的要求。
(g) “应当”用于阐明建议性或咨询性方法或确认所建议的设备。
(h) “水分活度”（Aw）是对产品内游离水分的估量；亦即物质的水蒸汽压力除以同温度下纯水蒸汽压力所得的商。
114.5 现行良好操作规范
114.10 114.80 114.83 114.89 和114.100以及本章110部分的标准适用于确定某一酸化食品是否属于掺杂产品：
(1) 根据法令(21U.S.C.342 a.3)章节号402(a)(3)----在不适宜条件下生产的食品，或
(2) 根据法令(21U.S.C.342 a.4)章节号402(a)(4)----在不卫生的条件下进行预处理、包装或保存的食品。在此条件下，食品可能被污物污染，危害人体健康。
114.10 人员
杀菌和包装系统操作人员的操作必须在经过培训合格的人员监督下进行。这些人员应在包括食品保藏技术、食品防护原理、人员卫生、工厂卫生条例、PH值控制和酸化方面关健因子的学习班培训过并取得了培训合格证明。凡在1979年3月16日前成功完成本章内容部号113和118.35所要求培训课程的人员，专员将承认其符合本节要求。

B-D分部 （保留）

E分部 生产和过程控制
114.80 杀菌和控制
(a)杀菌操作：制造商必须采取恰当的质量控制措施，确保成品不会危害健康。
(1)酸化食品的加工、杀菌和包装必须在杀菌工艺规程指定时间内使最后平衡PH值达到4.6或以下并在所有产品内保持该PH值。加工必须遵守杀菌工艺规程。酸化食品必须热力杀菌，并保证足以消灭有害于公共卫生的微生物生长细胞以及那些在食品贮藏、分销、零售和顾客保存中能生长但无害于健康的微生物。为了抑止对健康无害微生物的繁殖可使用准许的防腐剂（藉以取代热力杀菌）。
(2)为确保酸化食品的最后平衡PH值不超过4.6，必须进行经常性检测和结果记录。生产过程中的食品酸度可采用电位测定法、酸度滴定法或比色法测定。如果食品的最后平衡PH值在4.0以上，则最后平衡PH值必须用电位测定法测定，生产过程中的PH值则可使用滴定或比色法。如果食品的最后平衡PH值等于或低于4.0，那么最后成品的酸度可采取任何适当方法测定。食品配料受过碱液、石灰或类似的物料处理时，应该特别谨慎小心。
(3)为使最后产品PH值达到需要的平衡PH值的酸化方法包括了但不只限于下列各点：
(ⅰ) 食品配料在酸化溶液内进行热烫（或预煮）。
(ⅱ) 热烫后食品在酸性溶液中浸渍，虽然在酸性溶液中浸渍食品是合适的酸化方法，但须注意保持合适的酸浓度。
(ⅲ)直接分批酸化，在规定数量的食品中添加已知量的某种酸溶液进行酸化。
(ⅳ)生产中直接在每一容器内加入规定量的酸。一般来说，液态酸化比固态酸化或压片酸化更有效。必须小心确保每一容器内的加酸量合适。
(ⅴ) 在低酸性食品中按照规定比例加入酸性食品以达到规定的配方。
(4)容器的检测和检查必须经常进行，确保容器内食品不漏罐，不被污染。
(b)打印代号：每一容器或产品必须标明有永久性、肉眼可见的识别代号。如果容器不允许冲刻或用油墨印刷代号，只要该商标纸能牢固地贴在食品容器上，则在商标纸上可打上容易识别的孔眼或用其它方法标明代号。代号必须能具体识别产品的生产单位、内装产品及生产的年月日及包装班次。包装班次必须经常更换，以便能在产品的销售和分配过程中迅速识别。代号可按下列情况之一定期更换：每隔4—5小时、每班次或每批，但不超过一个班次内生产的产量为限。
114.83 杀菌工艺规程的制订
杀菌工艺规程必须由受过酸化食品的酸化和杀菌方面培训并有实际经验的人员来制订。
114.89杀菌工艺规程的偏差
不论何时，任何杀菌操作偏离了酸化食品的杀菌工艺规程和(或)成品的平衡PH值超过4.6时，酸化食品的商业加工者必须：
(a) 按照有资格热力杀菌权威人士为确保产品安全而制订的热力杀菌工艺规程重新充分杀菌。
(b)按本章部号113部分规定，作为低酸性食品进行热力杀菌。
(c)将这部分食品放置一边，以便进一步对任何危及公共卫生的可能性进行评定。评定必须由有资格杀菌权威人士作出，并且必须遵守有资格杀菌权威人士公认的能检测危害公共卫生的方法进行。除非经评定证实食品是安全的，否则放置一边的食品必须重新充分杀菌到安全的程度，或销毁。评定所用的方法和其结果必须记录。如重新充分杀菌达到安全的程度或证实对公共卫生不存在有危害的可能，则所涉及这部分食品可正常分销。否则必须销毁。
114.90 方法学
测定酸化食品PH值或酸度可用的方法包括有但并不局限于下列各点：
(a) 用电位测定法测PH值：
(1)原理：“PH”名词用以表示酸性的强度或程度。PH值即溶液中氢离子浓度倒数的对数值，通过测量浸在试样溶液内两电极间电位差来确定。适宜的测量系统由电位计、玻璃电极、基准电极组成。先测定已知PH值的缓冲液电动势，再和用测试样溶液测定所得的电动势比较，即可确定精确的PH值。
（2）仪器：用于PH值测定的主要仪器是PH计或电位计。在大多数工作中，必须使用能直接读出PH值刻度的仪器。电池供电或线路供电的仪器均可使用。如果线路供电电压不稳定，仪表应配备有稳压器以防止仪器刻度读数偏差。电池应经常检查以确保电池供电仪表工作正常。有扩大刻度单位或直接读数的仪器因能获得更精确的读数则更加理想。
（3）电极：典型PH表配备有玻璃膜电极和基准电极或单一的探测组合电极。最常用基准电极是甘汞电极，它装有饱和氯化钾溶液作为盐桥。
（i）电极的维护和使用：甘汞电极应始终保持制造商规定的饱和氯化钾溶液或其它溶液，因为溶液干涸电极就会遭受损坏。最好在使用前，先把电极在缓冲溶液、蒸馏水、去离子水或制造商规定的其它溶液中浸泡几小时，并将电极顶端浸在蒸馏水或供标准化用的缓冲溶液中以便备用。电极在浸入标准缓冲溶液之前应先用蒸馏水冲洗，并在试样测定间用蒸馏水或下一次待测溶液冲洗。仪器滞后感应可能表明电极老化或弄脏，有必要将电极清洗和复原。可将电极放入0.1克分子氢氧化钠中浸一分钟而后再将电极移放入0.1克分子盐酸溶液中浸一分钟，如此重复二次，最后电极浸在酸性溶液中结束。然后应把电极用水彻底冲洗并用柔软的薄纸吸干，使其恢复标准化。
（ii）温度：为了取得精确的结果，电极、标准缓冲溶液和样品均应保持相同的温度。测定应在20—30℃温度之间进行，适宜的温度是25℃，如果PH计无补偿装置，任何温度都会影响PH值的测定。为此，可使用自动温度补偿器。
（iii）精确度：大多数PH值计的精确度约为0.1PH单位，而其重现性一般为±0.05PH单位更低些。有些PH表允许所有PH范围标注在整个刻度尺上，其精确度约为±0.01PH单位，重现性为±0.005PH值。
(4) PH值测定一般方法：仪器操作时，操作者应遵守制造商的使用说明，并应按下述方法测定PH值：
(i) 开启仪器开关，在操作前先让电子元件预热和稳定。
(ii) 使用市售的PH4.0标准缓冲溶液，或采用1980年第十三版“官方分析化学家协会的法定分析法”节号50.007(c)所概述的方法现配的0.05克分子邻苯二甲酸氢钾缓冲溶液将仪器和电极标准化。注意缓冲溶液的温度并将温度补偿器的控制调整到测定温度(室温25℃左右)。
(iii) 用水冲洗电极，然后用柔软的薄纸吸干，不可揩擦。
(iv) 把电极顶端浸入缓冲溶液中，并等待一分钟让仪器稳定下来，再读取PH值。调节标准化控制器使仪器读数符合观察温度下已知缓冲溶液的PH值(例如4.0)。用水冲洗电极，然后用柔软的薄纸吸干。换用新鲜的缓冲溶液重复PH值测定直到连续两次测试时仪器始终保持稳定不变。为了检查PH计的操作情况，可使用另一种，诸如PH7.0的标准缓冲溶液或按照1980年第十三版“官方化学分析家协会的法定分析法”节号50.007(e)中所概述的方法，新配制0.025克分子磷酸盐溶液来检查PH值读数。刻度扩大的PH计可用PH3.0或PH5.0标准缓冲溶液来校对。缓冲溶液和仪器可以和第二次标准化的仪器所取得的数值比较来进行进一步检查。
(v) 指示电极能否正常操作可以先用酸性缓冲溶液，然后用碱性缓冲溶液进行检查。首先用PH4.0缓冲溶液在25℃左右的温度时使电极标准化。标准化控制应该调节到PH计的读数正好处于4.0。电极应用水冲洗，然后吸干并浸入按照1980年第十三版“官方化学分析家协会的法定分析法”节号50.007（f）中的概述配制成的PH9.18硼砂缓冲溶液内，其PH值读数应处于9.18±0.3之内。
(vi) PH计能否正常操作可以将玻璃电极和基准电极输入短路，从而使电压下降到零值进行试验。有些PH计中将其转换开关转至待用，而在另一些仪器中则使用短路搭接片。随着仪器短路，标准化控制应从一端转至另一端。这操作应引起离中心标度超过±1.5PH单位的偏差。
(5)样品PH值的测定
(i) 将样品温度调节到室温(25℃)，并把温度补偿器控制到检测温度。使用某些刻度扩大的仪器，样品温度必须与标准化所用缓冲溶液的温度相同。
(ii) 冲洗并吸干电极，把电极浸入样品内并允许等待一分钟让PH计稳定后，再记下PH值读数。再冲洗并吸干电极，重复测定新的样品。电极表面上可能涂覆一层来自样品的油脂，因此最好经常把仪器清理干净和校准。油质样品造成脏污时，就必须用乙醚冲洗电极。
(iii) 对混匀良好的样品要两次测定PH值。两次读数应该是一致的，藉以表明样品的均匀性，报告上的值要尽量接近到0.05PH单位。
(6) 样品的准备：有些食品由不同酸度的液体和固体混合而成，有些食品可能是半固态性质。以下是准备测试PH值的方法：
(i) 液体和固体成分混合物：在美国标准8号筛(最好用不锈钢)上以倾斜17—20度的角度将容器内的内容物沥水2分钟，然后记录液体部分和固体部分的重量，并将每一部分分别保存。
(a) 如果液体含有足够能沾污电极的油，就要用分液漏斗让水油分层并保留水层。抛弃油层，把水层温度调节到25℃测定PH值。
(b) 把已沥干的固体从筛上倒出拌和成均匀糊状体，调节其温度到25℃并测定其PH值。
(c) 按罐头容器内的比例将固体部分和液体部分混和成同一稠度糊状体，然后调节其温度到25℃，并测定平衡PH值。要不然，把容器内的全部内容物拌和成均匀的糊状物，调节糊状物温度到25℃，并测定平衡PH值。
(ii) 腌渍含油食品
把油从固体食品内分离出来，将固体在混和器内混和成糊状体。在某些样品内必要时可能需加少量蒸馏水以利混和。加少量水不会改变绝大多数食品的PH值，但是对缓冲较差的食品必须小心处理，每100克食品中蒸馏水加入量不应该超过20毫升。在温度已调节到25℃的糊状物内浸入电极测定PH值。
(iii) 半固体食品
半固体稠质食品诸如布丁、土豆色拉等可以混和成稠质糊状物，并在糊状物中测定PH值。如需更高的流动性，每100克食品内可添加10—20毫升蒸馏水。调节糊状物的温度到25℃，测定其PH值。
（iv）特殊产品的混和物
对特殊产品的混和物如意式什锦冷盆来说，将油倒去，留下食品混匀成糊状物，测定其PH值。若需更高的流动性，每100克食品可添加10—20毫升蒸馏水，再混匀。调节糊状物温度到25℃，测其PH值。
（7）过程中PH值测定：取出部分物料作为PH测定试样。
（i）对过程中液体来说，调节液体温度到25℃，同时把电极浸入液体内测定其PH值。
（ii）让固体物料放在筛上沥干，并混和成可供使用的糊状物。调节糊状物温度到25℃，并测定其PH值。
（iii）若有足够的固态物料能拌成糊状物，将有代表性固态和液态物料试样量混匀成可供使用的糊状物。调节糊状物温度到25℃，再测定平衡PH值。要不然，将容器内全部内容物混匀成均态的糊状物，调节其温度到25℃，再测定PH值。
（b）用比色法测定PH值：如果PH值为4.0或更低一些，此法可用来代替电位法。
（1）原理：PH值比色法就是在溶液内使用在有限PH值范围内各种指示染料会逐渐变色的原理，所选用的指示剂将会在测试样品的PH值左右呈现最显著的变色。PH值是根据指示剂和被测试的样品接触时所呈现的颜色来确定。
（2）指示溶液：绝大多数指示剂溶液是按照0.04%指示剂染料酒精溶液配制。测试时，可在10毫升样品溶液中加几滴指示剂溶液，应用明亮背景比色。在白色滴试瓷板上将测试颜色和一组标准颜色比较下进行近似测定。更精确的比色可使用比色座并配以几组装有已知PH值的标准指示剂溶液试管进行测试。
（3) 指示剂试纸(即PH值试纸)：用指示剂染料处理过的纸条浸入样品溶液内，纸条将根据溶液的PH值变色并通过和标准色谱进行比较，就能测定近似的PH值。
（c）可滴定酸度：检测可滴定酸度适用的方法是1980年第十三版“官方化学家协会的法定分析法”节号22.060—22.061。配制和标准化氢氧化钠溶液的方法见同一出版物节号50.032—50.035。

F分部 记录和报告
114.100记录
（a）原料、包装材料和成品的检查记录和用以证实遵照食品药物
管理法规、指导原则或行动准则的供应商保证书或证明文件必须保存。
（b）表明遵守包括PH值测定和确保产品安全的关健因子记录在内的杀菌工艺规程的杀菌和生产记录必须保存，并且必须保存足够的补充资料如产品代号、日期、容器规格和产品，以便对每一批号、每锅或其他生产部分是否危及公共卫生进行评定。
（c）所有可能危及公共卫生或加工过程不符合杀菌工艺规程的食品必须说明，受影响产品必须加以区分。这些偏差必须记录并单独存档，所采取纠正它们的措施以及有关产品部分的处置也必须记录。
（d）成品初期经销的记录必须保存，以便必要时把可能污染或不适合原定用途的该批号食品加以隔离。
（e）本节号内（b）、（c）和（d）段所规定的一切记录必须从生产日起在加工厂里或其他方便的地方保存三年之久。